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NINLARO-Kapseln-Ergebnisumfrage zum Drogenkonsum (Gesamtfallüberwachung) „Rezidiviertes/refraktäres Multiples Myelom“

5. März 2023 aktualisiert von: Takeda
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von NINLARO bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom in der täglichen klinischen Praxis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Ixazomib (NINLARO). Ixazomib wird zur Behandlung von Menschen mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom getestet. In dieser Studie wird die Sicherheit von NINLARO bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom in der täglichen klinischen Praxis untersucht.

An der Studie werden etwa 480 Patienten teilnehmen.

• Ixazomib 4 mg

Diese multizentrische Studie wird in Japan durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

774

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus allen Teilnehmern mit der Diagnose Multiples Myelom, die ihre erste Dosis NINLARO/Lenalidomid und Dexamethason erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, bei denen die Verabreichung des Arzneimittels bestätigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ixazomib 4 mg
Die übliche Dosierung für Erwachsene zur oralen Verabreichung beträgt 4 mg als Ixazomib im nüchternen Zustand, einmal täglich, einmal wöchentlich für 3 Wochen (Tage 1, 8 und 15), mit einer 13-tägigen Auswaschphase (Tage 16 bis 28). ). Dieser 4-wöchige Zyklus wird 6 Zyklen lang wiederholt. Die Dosis kann entsprechend dem Zustand des Patienten angemessen reduziert werden. Die Teilnehmer erhalten Interventionen im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung.
Arzneimittel: Ixazomib
Ixazomib-Kapseln
Andere Namen:
  • MLN9708
  • NINLARO-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (UE) melden
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen (vom Beginn der Verabreichung bis zum Ende von 6 Zyklen)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Bis zu 24 Wochen (vom Beginn der Verabreichung bis zum Ende von 6 Zyklen)
Anzahl der Teilnehmer, die eine oder mehrere unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) hatten
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen (vom Beginn der Verabreichung bis zum Ende von 6 Zyklen)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Unter unerwünschter Arzneimittelwirkung (UAW) versteht man UE im Zusammenhang mit dem verabreichten Arzneimittel.
Bis zu 24 Wochen (vom Beginn der Verabreichung bis zum Ende von 6 Zyklen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C16025
  • JapicCTI-173592 (Registrierungskennung: Japic-CTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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