- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03169361
Badanie wyników używania leków w kapsułkach NINLARO (nadzór wszystkich przypadków) „Nawracający/oporny na leczenie szpiczak mnogi”
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lek testowany w tym badaniu nazywa się Ixazomib (NINLARO). Iksazomib jest testowany pod kątem leczenia osób z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. W tym badaniu oceniane będzie bezpieczeństwo stosowania leku NINLARO u uczestników chorych na nawrotowego/opornego na leczenie szpiczaka mnogiego w codziennej praktyce klinicznej.
Do badania zostanie włączonych około 480 pacjentów.
• Iksazomib 4 mg
To wieloośrodkowe badanie będzie prowadzone w Japonii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia
- Takeda Selected Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, u których potwierdzono podanie leku.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Iksazomib 4 mg
Zazwyczaj stosowana dawka dla dorosłych do podawania doustnego wynosi 4 mg w postaci iksazomibu na czczo, raz dziennie, raz w tygodniu przez 3 tygodnie (dni 1, 8 i 15) z 13-dniowym okresem wymywania (dni 16 do 28). ).
Ten 4-tygodniowy cykl będzie powtarzany przez 6 cykli.
Dawkę można odpowiednio zmniejszyć w zależności od stanu pacjenta.
Uczestnicy otrzymają interwencje w ramach rutynowej opieki medycznej.
|
Kapsułki iksazomibu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni (od rozpoczęcia podawania do końca 6 cykli)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Do 24 tygodni (od rozpoczęcia podawania do końca 6 cykli)
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła jedna lub więcej niepożądanych reakcji na lek (ADR)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni (od rozpoczęcia podawania do końca 6 cykli)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Niepożądana reakcja na lek (ADR) odnosi się do działań niepożądanych związanych z podanym lekiem.
|
Do 24 tygodni (od rozpoczęcia podawania do końca 6 cykli)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Takeda
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory proteazy
- Iksazomib
Inne numery identyfikacyjne badania
- C16025
- JapicCTI-173592 (Identyfikator rejestru: Japic-CTI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Iksazomib
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyZaawansowane guzy lite | Nowotwory hematologiczneStany Zjednoczone
-
Queen Mary University of LondonTakeda Pharmaceuticals International, Inc.RekrutacyjnyNawracająco-remisyjne stwardnienie rozsiane | Pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane | Wtórnie postępujące stwardnienie rozsianeZjednoczone Królestwo
-
RenJi HospitalRekrutacyjnyOgólne przetrwanie | Przetrwanie bez progresji | KonserwacjaChiny
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyNawracająca lub oporna na leczenie układowa amyloidoza łańcuchów lekkichStany Zjednoczone, Kanada, Hiszpania, Izrael, Francja, Australia, Dania, Niemcy, Republika Korei, Grecja, Holandia, Brazylia, Czechy, Włochy, Zjednoczone Królestwo
-
Washington University School of MedicineMillennium Pharmaceuticals, Inc.; Multiple Myeloma Research ConsortiumAktywny, nie rekrutujący