此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

NINLARO 胶囊药物使用结果调查（所有病例监测）“复发/难治性多发性骨髓瘤”

2023年3月5日 更新者：Takeda
本研究的目的是在日常临床实践中评估 NINLARO 对复发/难治性多发性骨髓瘤参与者的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究中测试的药物称为 Ixazomib (NINLARO)。 Ixazomib 正在测试用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者。 本研究将探讨 NINLARO 在日常临床实践中对复发/难治性多发性骨髓瘤参与者的安全性。

该研究将招募大约 480 名患者。

• 伊沙佐米 4 毫克

这项多中心试验将在日本进行。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

774

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Tokyo、日本
        • Takeda Selected Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群将包括所有诊断为多发性骨髓瘤并接受第一剂 NINLARO/来那度胺和地塞米松的参与者。

描述

纳入标准：

  • 所有已确认服用该药物的患者。

排除标准：

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
伊沙佐米 4 毫克
成人口服常用剂量为伊沙佐米 4 mg，空腹状态下，每天一次，每周一次，持续 3 周（第 1、8 和 15 天），并有 13 天的清除期（第 16 至 28 天） ）。 这个 4 周的周期将重复 6 个周期。 根据患者病情可适当减少剂量。 参与者将接受干预措施作为常规医疗护理的一部分。
药品：伊沙佐米
伊沙佐米胶囊
其他名称：
  • MLN9708
  • NINLARO胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
报告一项或多项不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：长达 24 周（从给药开始到 6 个周期结束）
不良事件（AE）被定义为服用药品的参与者中发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
长达 24 周（从给药开始到 6 个周期结束）
出现一种或多种药物不良反应 (ADR) 的参与者人数
大体时间：长达 24 周（从给药开始到 6 个周期结束）
不良事件（AE）被定义为服用药品的参与者中发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。 药物不良反应（ADR）是指与给药药物相关的AE。
长达 24 周（从给药开始到 6 个周期结束）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月24日

初级完成 (实际的)

2022年3月8日

研究完成 (实际的)

2022年3月8日

研究注册日期

首次提交

2017年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月25日

首次发布 (实际的)

2017年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月5日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C16025
  • JapicCTI-173592 (注册表标识符：Japic-CTI)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化的个人参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 上查看） 5）。 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于批准的请求，研究人员将有权访问匿名数据（以根据适用的法律和法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

伊沙佐米的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in France

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅