Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NINLARO Kapslar Läkemedelsanvändning Resultatundersökning (All-Case Surveillance) "Återfall/refraktärt multipelt myelom"

5 mars 2023 uppdaterad av: Takeda
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten av NINLARO hos deltagare med recidiverande/refraktärt multipelt myelom i daglig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie heter Ixazomib (NINLARO). Ixazomib testas för att behandla personer som har återfall/refraktärt multipelt myelom. Denna studie kommer att titta på säkerheten för NINLARO hos deltagare med återfall/refraktärt multipelt myelom i daglig klinisk praxis.

Studien kommer att omfatta cirka 480 patienter.

• Ixazomib 4 mg

Denna multicenterförsök kommer att genomföras i Japan.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

774

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av alla deltagare med diagnosen multipelt myelom och fått sin första dos av NINLARO/lenalidomid och dexametason.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som har bekräftats som administrering av läkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ixazomib 4 mg
Den vanliga vuxendosen för oral administrering är 4 mg som ixazomib, i fastande tillstånd, en gång dagligen, en gång i veckan i 3 veckor (dagarna 1, 8 och 15), med en 13-dagars tvättperiod (dagarna 16 till 28) ). Denna 4-veckorscykel kommer att upprepas i 6 cykler. Dosen kan reduceras på lämpligt sätt beroende på patientens tillstånd. Deltagarna kommer att få insatser som en del av rutinmässig medicinsk vård.
Läkemedel: Ixazomib
Ixazomib kapslar
Andra namn:
  • MLN9708
  • NINLARO kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar en eller flera negativa händelser (AE)
Tidsram: Upp till 24 veckor (från start av administrering till slutet av 6 cykler)
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Upp till 24 veckor (från start av administrering till slutet av 6 cykler)
Antal deltagare som hade en eller flera biverkningar (ADR)
Tidsram: Upp till 24 veckor (från start av administrering till slutet av 6 cykler)
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Biverkning (ADR) avser biverkningar relaterad till administrerat läkemedel.
Upp till 24 veckor (från start av administrering till slutet av 6 cykler)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

8 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Första postat (Faktisk)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C16025
  • JapicCTI-173592 (Registeridentifierare: Japic-CTI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera