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Encuesta de resultados sobre el uso de medicamentos en cápsulas NINLARO (vigilancia de todos los casos) "Mieloma múltiple en recaída/refractario"

5 de marzo de 2023 actualizado por: Takeda
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de NINLARO en participantes con mieloma múltiple en recaída/refractario en la práctica clínica diaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El medicamento que se está probando en este estudio se llama Ixazomib (NINLARO). Ixazomib se está probando para tratar a personas con mieloma múltiple en recaída o refractario. Este estudio analizará la seguridad de NINLARO en participantes con mieloma múltiple en recaída/refractario en la práctica clínica diaria.

El estudio inscribirá a aproximadamente 480 pacientes.

• Ixazomib 4 mg

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en Japón.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

774

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Takeda Selected Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio estará formada por todos los participantes con diagnóstico de mieloma múltiple y que recibieron su primera dosis de NINLARO/lenalidomida y dexametasona.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes a los que se les haya confirmado la administración del medicamento.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ixazomib 4 mg
La dosis habitual en adultos para administración oral es de 4 mg como ixazomib, en ayunas, una vez al día, una vez a la semana durante 3 semanas (días 1, 8 y 15), con un período de lavado de 13 días (días 16 al 28). ). Este ciclo de 4 semanas se repetirá durante 6 ciclos. La dosis puede reducirse adecuadamente según el estado del paciente. Los participantes recibirán intervenciones como parte de la atención médica de rutina.
Droga: Ixazomib
Cápsulas de ixazomib
Otros nombres:
  • MLN9708
  • Cápsulas NINLARO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 24 Semanas (Desde el inicio de la administración hasta el final de 6 ciclos)
Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Hasta 24 Semanas (Desde el inicio de la administración hasta el final de 6 ciclos)
Número de participantes que tuvieron una o más reacciones adversas a los medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Hasta 24 Semanas (Desde el inicio de la administración hasta el final de 6 ciclos)
Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. La reacción adversa al fármaco (RAM) se refiere a los EA relacionados con el fármaco administrado.
Hasta 24 Semanas (Desde el inicio de la administración hasta el final de 6 ciclos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

8 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C16025
  • JapicCTI-173592 (Identificador de registro: Japic-CTI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales no identificados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los DPI de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y a la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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