- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03169361
Průzkum výsledků užívání léků v kapslích NINLARO (všechny případy) „Relaps/refrakterní mnohočetný myelom“
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lék testovaný v této studii se nazývá Ixazomib (NINLARO). Ixazomib je testován k léčbě lidí s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem. Tato studie se bude zabývat bezpečností přípravku NINLARO u účastníků s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem v každodenní klinické praxi.
Do studie bude zařazeno přibližně 480 pacientů.
• Ixazomib 4 mg
Tato multicentrická zkouška bude probíhat v Japonsku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- Takeda Selected Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, u kterých bylo potvrzeno podávání léku.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Ixazomib 4 mg
Obvyklá dávka pro dospělého pro perorální podání je 4 mg jako ixazomib, nalačno, jednou denně, jednou týdně po dobu 3 týdnů (dny 1, 8 a 15), s 13denním vymývacím obdobím (dny 16 až 28 ).
Tento 4týdenní cyklus se bude opakovat po 6 cyklů.
Dávku lze přiměřeně snížit podle stavu pacienta.
Účastníci obdrží intervence v rámci běžné lékařské péče.
|
Ixazomib tobolky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 24 týdnů (od začátku podávání do konce 6 cyklů)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
|
Až 24 týdnů (od začátku podávání do konce 6 cyklů)
|
Počet účastníků, kteří měli jednu nebo více nežádoucích reakcí na léky (ADR)
Časové okno: Až 24 týdnů (od začátku podávání do konce 6 cyklů)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Nežádoucí léková reakce (ADR) označuje AE související s podaným lékem.
|
Až 24 týdnů (od začátku podávání do konce 6 cyklů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Takeda
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteázy
- Ixazomib
Další identifikační čísla studie
- C16025
- JapicCTI-173592 (Identifikátor registru: Japic-CTI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ixazomib
-
SCRI Development Innovations, LLCMillennium Pharmaceuticals, Inc.DokončenoMnohočetný myelomSpojené státy
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.DokončenoPokročilé pevné nádory | Hematologické malignitySpojené státy
-
Queen Mary University of LondonTakeda Pharmaceuticals International, Inc.NáborRecidivující remitující roztroušená skleróza | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progresivní roztroušená sklerózaSpojené království
-
Multiple Myeloma Research ConsortiumEli Lilly and Company; GlaxoSmithKline; AbbVie; Takeda; Genentech, Inc.; Celgene Corporation a další spolupracovníciNáborRecidivující refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
TakedaAktivní, ne náborMnohočetný myelom | Autologní transplantace kmenových buněkSpojené státy, Španělsko, Austrálie, Česko, Maďarsko, Tchaj-wan, Itálie, Dánsko, Portugalsko, Singapur, Izrael, Kanada, Francie, Belgie, Spojené království, Německo, Japonsko, Rakousko, Holandsko, Korejská republika, Polsko, Řecko, Ko... a více
-
University Hospital, CaenNábor
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Ho Sup LeeTakedaNáborLymfom z plášťových buněkKorejská republika
-
Michael M. PhamUkončenoSystémová skleróza | Sklerodermie, systémová | Sklerodermie, difuzní | Difuzní kožní systémová skleróza | Intersticiální plicní onemocnění | Sklerodermie | Systémová skleróza, difúzní | Difuzní systémová skleróza | Intersticiální plicní fibróza | Difuzní sklerodermie | Difuzní kožní sklerodermie | Progresivní systémová... a další podmínkySpojené státy