Meal-induced Thrombin Generation Before and After Gastric Bypass
2021年11月30日 更新者：Line Espenhain Landgrebe、Hospital of South West Jutland
Meal-induced Thrombin Generation in Obese Women and Men Before and After Gastric Bypass - a Model of Intentional Weight Loss
The purpose of this study is to investigate harmful effects of intentional weight loss.
Intentional weight loss has been linked to increased risk of cardiovascular disease in overweight individuals, but the link between intentional weight loss and thrombotic disease is poorly understood.
Postprandial coagulation activation, including thrombin generation, is a potential mechanism after high-fat meals.
Thirty obese patients admitted to gastric bypass will be included in a randomized, cross-over clinical trial.
All patients will consume a high-fat meal and a low-fat meal served in a randomized order on two study days (two to seven days apart).
This cross-over study will be carried out before weight loss, during lifestyle-induced weight loss, and during weight loss 3-4 months after gastric bypass.
Fasting and postprandial blood samples are collected on each study days, while one fecal sample is collected for each study period.
The study will contribute to our understanding of mechanisms underlying harmful effects of weight loss, and future, dietary guidelines in relation to intentional weight loss programs must be modified.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Esbjerg、デンマーク、6700
- Center of Bariatric Research, Dep. of Endocrinology, Hospital of South West Jutland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Eligible for gastric bypass surgery
Exclusion Criteria:
- Use of anticoagulants, platelet inhibitors and oral contraceptives
- Known liver diseases, any malignant disorders, or known coagulation diseases
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Group A (Cross-over Group 1)
Subjects randomly assigned to two experimental diets.
This arm will receive high-fat meals first, followed by a washout period of two-seven days and then low-fat meals.
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The intervention will run concurrently with the gastric bypass treatment at the hospital.
The first intervention is carried out before weight loss, and the intervention is repeated two times concurrently with two periods of weight loss (lifestyle and gastric bypass)
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実験的：Group B (Cross-over Group 2)
Subjects randomly assigned to two experimental diets.
This arm will receive low-fat meals first, followed by a washout period of two-seven days and then high-fat meals.
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The intervention will run concurrently with the gastric bypass treatment at the hospital.
The first intervention is carried out before weight loss, and the intervention is repeated two times concurrently with two periods of weight loss (lifestyle and gastric bypass)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Postprandial peak mean of prothrombin fragment 1+2 concentrations
時間枠：Measures before weight loss, change from baseline to after lifestyle-induced weight loss and 4 months post-surgery.
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Blood samples are collected after high-fat and low-fat meals on two study days.
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Measures before weight loss, change from baseline to after lifestyle-induced weight loss and 4 months post-surgery.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Postprandial peak mean of cardiovascular risk markers concentrations
時間枠：Measures before weight loss, change from baseline to after lifestyle-induced weight loss and 4 months post-surgery.
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Blood samples are collected after high-fat and low-fat meals on two study days.
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Measures before weight loss, change from baseline to after lifestyle-induced weight loss and 4 months post-surgery.
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Laboratory tests of fecal samples
時間枠：Measures before weight loss, change from baseline to after lifestyle-induced weight loss and 4 months post-surgery.
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Bacterial components of fecal samples
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Measures before weight loss, change from baseline to after lifestyle-induced weight loss and 4 months post-surgery.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Else Bladbjerg, M.Sc. PhD、Unit for Thrombosis Research, Department of Regional Health Research, Hospital of South West Jutland and University of Southern Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (実際)
2021年2月1日
研究の完了 (実際)
2021年11月30日
試験登録日
最初に提出
2017年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月2日
最初の投稿 (実際)
2017年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月30日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Experimental dietの臨床試験
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
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Ohio State UniversityUniversity of Minnesota; Rutgers University完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Universidade Federal do Para完了
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Utah State UniversityGreenAcres Foundation積極的、募集していない