- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03176615
Meal-induced Thrombin Generation Before and After Gastric Bypass
30 de noviembre de 2021 actualizado por: Line Espenhain Landgrebe, Hospital of South West Jutland
Meal-induced Thrombin Generation in Obese Women and Men Before and After Gastric Bypass - a Model of Intentional Weight Loss
The purpose of this study is to investigate harmful effects of intentional weight loss.
Intentional weight loss has been linked to increased risk of cardiovascular disease in overweight individuals, but the link between intentional weight loss and thrombotic disease is poorly understood.
Postprandial coagulation activation, including thrombin generation, is a potential mechanism after high-fat meals.
Thirty obese patients admitted to gastric bypass will be included in a randomized, cross-over clinical trial.
All patients will consume a high-fat meal and a low-fat meal served in a randomized order on two study days (two to seven days apart).
This cross-over study will be carried out before weight loss, during lifestyle-induced weight loss, and during weight loss 3-4 months after gastric bypass.
Fasting and postprandial blood samples are collected on each study days, while one fecal sample is collected for each study period.
The study will contribute to our understanding of mechanisms underlying harmful effects of weight loss, and future, dietary guidelines in relation to intentional weight loss programs must be modified.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Center of Bariatric Research, Dep. of Endocrinology, Hospital of South West Jutland
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Eligible for gastric bypass surgery
Exclusion Criteria:
- Use of anticoagulants, platelet inhibitors and oral contraceptives
- Known liver diseases, any malignant disorders, or known coagulation diseases
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Group A (Cross-over Group 1)
Subjects randomly assigned to two experimental diets.
This arm will receive high-fat meals first, followed by a washout period of two-seven days and then low-fat meals.
|
The intervention will run concurrently with the gastric bypass treatment at the hospital.
The first intervention is carried out before weight loss, and the intervention is repeated two times concurrently with two periods of weight loss (lifestyle and gastric bypass)
|
Experimental: Group B (Cross-over Group 2)
Subjects randomly assigned to two experimental diets.
This arm will receive low-fat meals first, followed by a washout period of two-seven days and then high-fat meals.
|
The intervention will run concurrently with the gastric bypass treatment at the hospital.
The first intervention is carried out before weight loss, and the intervention is repeated two times concurrently with two periods of weight loss (lifestyle and gastric bypass)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Postprandial peak mean of prothrombin fragment 1+2 concentrations
Periodo de tiempo: Measures before weight loss, change from baseline to after lifestyle-induced weight loss and 4 months post-surgery.
|
Blood samples are collected after high-fat and low-fat meals on two study days.
|
Measures before weight loss, change from baseline to after lifestyle-induced weight loss and 4 months post-surgery.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Postprandial peak mean of cardiovascular risk markers concentrations
Periodo de tiempo: Measures before weight loss, change from baseline to after lifestyle-induced weight loss and 4 months post-surgery.
|
Blood samples are collected after high-fat and low-fat meals on two study days.
|
Measures before weight loss, change from baseline to after lifestyle-induced weight loss and 4 months post-surgery.
|
Laboratory tests of fecal samples
Periodo de tiempo: Measures before weight loss, change from baseline to after lifestyle-induced weight loss and 4 months post-surgery.
|
Bacterial components of fecal samples
|
Measures before weight loss, change from baseline to after lifestyle-induced weight loss and 4 months post-surgery.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Else Bladbjerg, M.Sc. PhD, Unit for Thrombosis Research, Department of Regional Health Research, Hospital of South West Jutland and University of Southern Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HospitalSWJ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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