SBD™ 製品を使用したサウスビーチダイエット (SBD™) の効果を女性のカロリー制限ダイエットと比較
2009年7月2日 更新者：Mondelēz International, Inc.
非糖尿病女性における従来のカロリー制限食と比較したSouth Beach Diet™製品を使用したSouth Beach Diet™の効果
この研究の目的は、従来のカロリー制限食と比較して、South Beach Diet™ および South Beach Diet™ 製品の有効性を調べることです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
248
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Northridge、California、アメリカ、91325
- Medicus Research
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34205
- SIBR Research
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23455
- Chase Wellness & Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性 年齢18歳～55歳
- 妊娠の可能性のある女性は、医学的に承認された避妊方法を使用することに同意し、尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
- 検査結果と病歴によって判断される健康状態
- 胴囲 > 87 cm
- 安定した体重は、過去 3 か月間の増減が 4.5 kg 未満と定義されます。
- 研究全体を通じて現在の身体活動レベルを維持することに同意する
- アンケートやフォームを理解し、記入する能力
- 研究手順、試験物質の摂取を遵守し、電子レンジを使用できることに同意する
- 研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または治験期間中に妊娠を計画している
- 体重に影響を与えることが知られている処方薬または市販製品の使用には、以下が含まれますが、これらに限定されません。酢酸メゲストロール。ソマトロピン;シブトラミン;オルリファスト。パロキセチン;デキストロアンフェタミン;メチルフェニデート;アトモキセチン;クエチアピン;オランゼピン;リスペリドン、無作為化後 4 週間以内および治験中
- アルコール摂取 > 1 日あたり標準アルコール飲料 2 杯以上
- 心筋梗塞（MI）の病歴として定義される重大な心臓病歴。冠動脈形成術またはバイパス移植片。弁膜症または弁膜修復。不安定狭心症。一過性脳虚血発作 (TIA);脳血管障害（CVA）;うっ血性心不全。または冠動脈疾患（CAD）
- がんの病歴または現在の診断（治療が成功した基底細胞がんを除く） スクリーニング前 5 年以内に診断された がんが 5 年以上完全寛解している被験者は許容されます
- コントロールされていない高血圧は、未治療の収縮期血圧 > 160 mmHg および/または拡張期血圧 > 100 mmHg として定義されます。
- I型またはII型糖尿病
- 不安定な腎臓病および/または肝臓病
- 過去1年以内のアルコールまたは薬物乱用歴
- 過去6か月以内に入院を必要とする不安定な精神障害がある
- 臓器移植を受けた被験者やヒト免疫不全ウイルス（HIV）と診断された被験者などの免疫不全状態の人
- 鎌状赤血球貧血またはサラセミア、鉄芽球性貧血などのヘモグロビン異常症の病歴
- -無作為化前および試験中の30日以内に別の臨床研究試験に参加した
- ASTおよび/またはALT > 2 x ULN、および/またはビリルビン > 2 x ULNとして定義される重大な肝機能異常
- 血清クレアチニン > 125 umol/L
- ヘモグロビン < 110 g/L として定義されるあらゆる病因による貧血
- コントロールされていない、および/または未治療の甲状腺疾患
- 不安定な薬剤 (ランダム化前に投与量が 90 日間安定している必要があります)
- 乳糖不耐症を含む食物アレルギーまたは過敏症の病歴
- ベジタリアン
- 認知障害がある、および/またはインフォームドコンセントを与えることができない
- 治験責任医師の意見において、被験者が研究またはその措置を完了する能力に悪影響を与える可能性がある、または被験者に重大なリスクをもたらす可能性があるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：SBD™ 製品を使用したサウスビーチ ダイエット™
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ACTIVE_COMPARATOR：サウスビーチダイエット™単独
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ACTIVE_COMPARATOR：SBD™ 製品を使用したカロリー制限食
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ACTIVE_COMPARATOR：カロリー制限ダイエットだけでも
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから24週までの体重の変化
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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個々の食事に対する満腹反応を評価する
時間枠：24週間
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24週間
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円周測定と体組成を分析します。血糖値、HbA1c、インスリン、脂質プロファイル、血圧、食物への渇望と生活の質に関するアンケートの回答
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：David Crowley, MD、KGK Science Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年7月2日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。