このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高齢者のバランスに対するスタビライザーシューズの効果 (BALAGE)

2020年4月10日 更新者:Nicolas Babault、University of Burgundy

バランスと歩行に対する安定化靴の効果。クロスオーバー、制御、ランダム化された単一盲検研究。

日常活動中の動きには、ほとんどの場合、安定した姿勢が必要です。 姿勢制御は、バランスを維持/再確立し、環境内で自分の体を方向付けるための複雑な運動能力に対応しています。 姿勢の安定性とバランスは年齢とともに低下します。 65 歳以上の人の 30% 以上が毎年転倒します。 転落は股関節骨折の 90% を占め、持続的な心理的影響をもたらすことがあります。 靴は、地面と足を直接つなぐものです。 靴を履くことは、姿勢制御において重要な役割を果たします。 高齢者が通常履いている靴の特徴は、「危険」であることが知られている靴の特徴と同一視されています。 安定性を高め、高齢者の転倒リスクを軽減するために、Axis-Comfort Development® は「実験的バランス シューズ」を開発しました。 彼らの靴には、姿勢の安定性に有益であると科学文献で示されている技術的特徴があります。

したがって、この研究の目的は、実験的なバランス シューズを着用した場合の姿勢バランスへの影響を、人々自身の靴と比較して調査することでした。 姿勢のバランスは、実験的なバランス シューズによって急激に改善され、習熟段階によって改善されると想定しました。

これは、対照、無作為化、盲検、クロスオーバー研究でした。 私たちのセンターで 3 回のセッションが行われ、そのたびに自宅で慣れ親しむ段階 (7 日から 10 日) が散在し、その間、人々は実験用のバランス シューズまたは自分の個人的な靴を履かなければなりませんでした。 全部で 21 人のボランティアがこの研究に参加し、全員が 65 歳から 75 歳でした。 セッションごとに 5 つのテストがランダムに提示され、すべてのテストは Huber 360 ® (LPG System、フランス) スタビロメトリック プラットフォームで実行されました。 主な基準は、片足と両足(目を開けた状態と閉じた状態)の静的平衡であり、二次的な基準は、その場での歩行中のストライド頻度と安定限界でした。

さまざまなセッションでのこれらの複数の基準の改善は、実験的なバランス シューズが高齢者の姿勢のバランスにプラスの効果をもたらしたことの証明となるでしょう。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Côte d'Or
      • Dijon、Côte d'Or、フランス、21078
        • Centre d'Expertise de la Performance - Université de Bourgogne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

61年~71年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳から75歳までの対象
  • 健常者
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えたこと

除外基準:

  • -研究の6か月前に転倒した被験者。
  • 歩行補助具を使用して移動する被験者。
  • 重度のバランス障害または助けなしでは立ち上がれない被験者
  • 鎮静剤や睡眠薬を服用している方
  • 神経疾患(めまいを含むめまい、多発性硬化症、パーキンソン病など)のある方
  • 心臓発作の病歴のある被験者
  • 活動していないときに息切れしている被験者。
  • 歩くことや立つことを制限する痛みがある被験者
  • -治療が長期的でバランスが取れている場合、抗うつ薬を除く神経弛緩薬を服用している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的なバランス シューズ
実験的なバランス シューズ (Axis Comfort Development®) を使用したテストと習熟段階
3 つのセッションと 2 つの習熟フェーズの 1 つに沿ってテストを実行するための実験的なバランス シューズの使用
他の名前:
  • Axis Comfort Development® Experimental バランスシューズ
アクティブコンパレータ:パーソナルシューズ
条件「実験用バランスシューズ」と同じ課題だが、個人の靴(被験者自身の個人の靴)で実現
3 つのセッションと 2 つの習熟段階の 1 つに沿ってテストを実行するためのパーソナル シューズ (各セッションで同じ) の使用
他の名前:
  • 被験者の個人的な靴を所有する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目を開けた足の静的バランス中の 3 つのセッション間の圧力中心の変位面の変化の評価
時間枠:3 つのセッション中に両方の状態 (バランスまたは個人) について測定します。テスト間の回復は 1 分間です。 3 つのセッションの間に 7 ~ 10 日 (慣れ)。テストの登場順はセッションごとにランダム
Huber 360(登録商標)(LPG System、フランス)力プラットフォームで、30秒間の圧力中心の変位の表面(平方ミリメートルでの値、mm²)を測定した。
3 つのセッション中に両方の状態 (バランスまたは個人) について測定します。テスト間の回復は 1 分間です。 3 つのセッションの間に 7 ~ 10 日 (慣れ)。テストの登場順はセッションごとにランダム
目を開けた足の静的バランス中の 3 つのセッション間の圧力中心の変位の長さの変化の評価
時間枠:3 つのセッション中に両方の状態 (バランスまたは個人) について測定します。テスト間の回復は 1 分間です。 3 つのセッションの間に 7 ~ 10 日 (慣れ)。テストの登場順はセッションごとにランダム
Huber 360 (登録商標) (LPG System, France) 力プラットフォームで、30 秒間の圧力中心の変位の長さ (ミリメートル単位の値) を測定した。
3 つのセッション中に両方の状態 (バランスまたは個人) について測定します。テスト間の回復は 1 分間です。 3 つのセッションの間に 7 ~ 10 日 (慣れ)。テストの登場順はセッションごとにランダム
目を開けた足での静的バランス中の 3 つのセッション間のリバランス ジェスチャ数の変化の評価
時間枠:3 つのセッション中に両方の状態 (バランスまたは個人) について測定します。テスト間の回復は 1 分間です。 3 つのセッションの間に 7 ~ 10 日 (慣れ)。テストの登場順はセッションごとにランダム
Huber 360 ® (LPG System、フランス) フォース プラットフォームで、30 秒間のリバランス ジェスチャ (テスト中に足または手を使用) の数を測定しました。
3 つのセッション中に両方の状態 (バランスまたは個人) について測定します。テスト間の回復は 1 分間です。 3 つのセッションの間に 7 ~ 10 日 (慣れ)。テストの登場順はセッションごとにランダム
両足を開いた状態での静的バランス中の 3 つのセッション間の圧力中心の変位面の変化の評価
時間枠:3 つのセッション中に両方の状態 (バランスまたは個人) について測定します。テスト間の回復は 1 分間です。 3 つのセッションの間に 7 ~ 10 日 (慣れ)。テストの登場順はセッションごとにランダム
Huber 360(登録商標)(LPG System、フランス)の力プラットフォームで、50秒間の圧力中心の変位の表面(平方ミリメートルでの値、mm²)を測定した。
3 つのセッション中に両方の状態 (バランスまたは個人) について測定します。テスト間の回復は 1 分間です。 3 つのセッションの間に 7 ~ 10 日 (慣れ)。テストの登場順はセッションごとにランダム
両足を開いた状態での静的バランス中の 3 つのセッション間の圧力中心の変位の長さの変化の評価
時間枠:3 つのセッション中に両方の状態 (バランスまたは個人) について測定します。テスト間の回復は 1 分間です。 3 つのセッションの間に 7 ~ 10 日 (慣れ)。テストの登場順はセッションごとにランダム
Huber 360 (登録商標) (LPG System, France) 力プラットフォームで、50 秒間の圧力中心の変位の長さ (ミリメートル単位の値) を測定した。
3 つのセッション中に両方の状態 (バランスまたは個人) について測定します。テスト間の回復は 1 分間です。 3 つのセッションの間に 7 ~ 10 日 (慣れ)。テストの登場順はセッションごとにランダム
両足を開いた状態での静的バランス中の 3 つのセッション間の圧力中心の変位の平均速度の変化の評価
時間枠:3 つのセッション中に両方の状態 (バランスまたは個人) について測定します。テスト間の回復は 1 分間です。 3 つのセッションの間に 7 ~ 10 日 (慣れ)。テストの登場順はセッションごとにランダム
Huber 360(登録商標)(LPG System、フランス)の力プラットフォームで、50秒間の圧力中心の変位の平均速度(1秒あたりのミリメートル単位の値、mm/s)を測定した。
3 つのセッション中に両方の状態 (バランスまたは個人) について測定します。テスト間の回復は 1 分間です。 3 つのセッションの間に 7 ~ 10 日 (慣れ)。テストの登場順はセッションごとにランダム
両足を開いた状態での静的バランス中の 3 つのセッション間のリバランス ジェスチャーの数の変化の評価
時間枠:3 つのセッション中に両方の状態 (バランスまたは個人) について測定します。テスト間の回復は 1 分間です。 3 つのセッションの間に 7 ~ 10 日 (慣れ)。テストの登場順はセッションごとにランダム
Huber 360 ® (LPG System、フランス) フォース プラットフォームで、50 秒間のリバランス ジェスチャ (テスト中の足または手) の数を測定しました。
3 つのセッション中に両方の状態 (バランスまたは個人) について測定します。テスト間の回復は 1 分間です。 3 つのセッションの間に 7 ~ 10 日 (慣れ)。テストの登場順はセッションごとにランダム

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両足を開いた状態での静的バランス中の 3 つのセッション間の圧力中心の変位の平均速度の変化の評価
時間枠:3 つのセッション中に両方の状態 (バランスまたは個人) について測定します。テスト間の回復は 1 分間です。 3 つのセッションの間に 7 ~ 10 日 (慣れ)。テストの登場順はセッションごとにランダム
Huber 360(登録商標)(LPG System、フランス)の力プラットフォームで、50秒間の圧力中心の変位の平均速度(1秒あたりのミリメートル単位の値、mm/s)を測定した。
3 つのセッション中に両方の状態 (バランスまたは個人) について測定します。テスト間の回復は 1 分間です。 3 つのセッションの間に 7 ~ 10 日 (慣れ)。テストの登場順はセッションごとにランダム
両足を開いた状態での静的バランス中の 3 つのセッション間のリバランス ジェスチャーの数の変化の評価
時間枠:3 つのセッション中に両方の状態 (バランスまたは個人) について測定します。テスト間の回復は 1 分間です。 3 つのセッションの間に 7 ~ 10 日 (慣れ)。テストの登場順はセッションごとにランダム
Huber 360 ® (LPG System、フランス) フォース プラットフォームで、50 秒間のリバランス ジェスチャ (テスト中の足または手) の数を測定しました。
3 つのセッション中に両方の状態 (バランスまたは個人) について測定します。テスト間の回復は 1 分間です。 3 つのセッションの間に 7 ~ 10 日 (慣れ)。テストの登場順はセッションごとにランダム
3 つのセッション間の歩行能力の変化の評価
時間枠:3 つのセッション中に両方の状態 (バランスまたは個人) について測定します。テスト間の回復は 1 分間です。 3 つのセッションの間に 7 ~ 10 日 (慣れ)。テストの登場順はセッションごとにランダム
プラットフォーム画面の左 (右足と左足を離した状態) と右 (反対側) のビジュアルの変化に合わせて 50 秒間歩きます。 被験者は、支持脚の途中まで足を持ち上げるのに十分な股関節屈曲を使用して、足を持ち上げるように求められました。 予想ストライド数は約 96 でした。Huber 360 ® (LPG System、フランス) フォース プラットフォームで測定 (ストライド数)。
3 つのセッション中に両方の状態 (バランスまたは個人) について測定します。テスト間の回復は 1 分間です。 3 つのセッションの間に 7 ~ 10 日 (慣れ)。テストの登場順はセッションごとにランダム
0°での 3 つのセッション間の安定限界の変化の評価
時間枠:3 つのセッション中に両方の状態 (バランスまたは個人) について測定します。テスト間の回復は 1 分間です。 3 つのセッションの間に 7 ~ 10 日 (慣れ)。テストの登場順はセッションごとにランダム
0°における圧力中心の最大変位。可能な限り進むのに 8 秒 (度単位の値、°)。 Huber 360 ® (LPG System、フランス) フォース プラットフォームで測定。
3 つのセッション中に両方の状態 (バランスまたは個人) について測定します。テスト間の回復は 1 分間です。 3 つのセッションの間に 7 ~ 10 日 (慣れ)。テストの登場順はセッションごとにランダム
45° での 3 つのセッション間の安定限界の変化の評価
時間枠:3 つのセッション中に両方の状態 (バランスまたは個人) について測定します。テスト間の回復は 1 分間です。 3 つのセッションの間に 7 ~ 10 日 (慣れ)。テストの登場順はセッションごとにランダム
45°での圧力中心の最大変位。可能な限り進むのに 8 秒 (度単位の値、°)。 Huber 360 ® (LPG System、フランス) フォース プラットフォームで測定。
3 つのセッション中に両方の状態 (バランスまたは個人) について測定します。テスト間の回復は 1 分間です。 3 つのセッションの間に 7 ~ 10 日 (慣れ)。テストの登場順はセッションごとにランダム
90° での 3 つのセッション間の安定限界の変化の評価
時間枠:3 つのセッション中に両方の状態 (バランスまたは個人) について測定します。テスト間の回復は 1 分間です。 3 つのセッションの間に 7 ~ 10 日 (慣れ)。テストの登場順はセッションごとにランダム
90°での圧力中心の最大変位。可能な限り進むのに 8 秒 (度単位の値、°)。 Huber 360 ® (LPG System、フランス) フォース プラットフォームで測定。
3 つのセッション中に両方の状態 (バランスまたは個人) について測定します。テスト間の回復は 1 分間です。 3 つのセッションの間に 7 ~ 10 日 (慣れ)。テストの登場順はセッションごとにランダム
135° での 3 つのセッション間の安定限界の変化の評価
時間枠:3 つのセッション中に両方の状態 (バランスまたは個人) について測定します。テスト間の回復は 1 分間です。 3 つのセッションの間に 7 ~ 10 日 (慣れ)。テストの登場順はセッションごとにランダム
135°での圧力中心の最大変位。可能な限り進むのに 8 秒 (度単位の値、°)。 Huber 360 ® (LPG System、フランス) フォース プラットフォームで測定。
3 つのセッション中に両方の状態 (バランスまたは個人) について測定します。テスト間の回復は 1 分間です。 3 つのセッションの間に 7 ~ 10 日 (慣れ)。テストの登場順はセッションごとにランダム
180° での 3 つのセッション間の安定限界の変化の評価
時間枠:3 つのセッション中に両方の状態 (バランスまたは個人) について測定します。テスト間の回復は 1 分間です。 3 つのセッションの間に 7 ~ 10 日 (慣れ)。テストの登場順はセッションごとにランダム
180°での圧力中心の最大変位。可能な限り進むのに 8 秒 (度単位の値、°)。 Huber 360 ® (LPG System、フランス) フォース プラットフォームで測定。
3 つのセッション中に両方の状態 (バランスまたは個人) について測定します。テスト間の回復は 1 分間です。 3 つのセッションの間に 7 ~ 10 日 (慣れ)。テストの登場順はセッションごとにランダム
225° での 3 つのセッション間の安定限界の変化の評価
時間枠:3 つのセッション中に両方の状態 (バランスまたは個人) について測定します。テスト間の回復は 1 分間です。 3 つのセッションの間に 7 ~ 10 日 (慣れ)。テストの登場順はセッションごとにランダム
225°での圧力中心の最大変位。可能な限り進むのに 8 秒 (度単位の値、°)。 Huber 360 ® (LPG System、フランス) フォース プラットフォームで測定。
3 つのセッション中に両方の状態 (バランスまたは個人) について測定します。テスト間の回復は 1 分間です。 3 つのセッションの間に 7 ~ 10 日 (慣れ)。テストの登場順はセッションごとにランダム
270° での 3 つのセッション間の安定限界の変化の評価
時間枠:3 つのセッション中に両方の状態 (バランスまたは個人) について測定します。テスト間の回復は 1 分間です。 3 つのセッションの間に 7 ~ 10 日 (慣れ)。テストの登場順はセッションごとにランダム
270°での圧力中心の最大変位。可能な限り進むのに 8 秒 (度単位の値、°)。 Huber 360 ® (LPG System、フランス) フォース プラットフォームで測定。
3 つのセッション中に両方の状態 (バランスまたは個人) について測定します。テスト間の回復は 1 分間です。 3 つのセッションの間に 7 ~ 10 日 (慣れ)。テストの登場順はセッションごとにランダム
315° での 3 つのセッション間の安定限界の変化の評価
時間枠:3 つのセッション中に両方の状態 (バランスまたは個人) について測定します。テスト間の回復は 1 分間です。 3 つのセッションの間に 7 ~ 10 日 (慣れ)。テストの登場順はセッションごとにランダム
315°での圧力中心の最大変位。可能な限り進むのに 8 秒 (度単位の値、°)。 Huber 360 ® (LPG System、フランス) フォース プラットフォームで測定。
3 つのセッション中に両方の状態 (バランスまたは個人) について測定します。テスト間の回復は 1 分間です。 3 つのセッションの間に 7 ~ 10 日 (慣れ)。テストの登場順はセッションごとにランダム
実験的なバランス シューズの着用に関連する快適性の主観的評価
時間枠:実験用バランスシューズを1週間履いて測定(馴染ませ期間)
質問は、「バランス シューズを履いて、全体的にどのように感じますか?」というものでした。定義済みの 4 つの回答: (1) 「とても快適」; (2)「快適」; (3)「普通」と(4)「不快」。 質問者は匿名でした
実験用バランスシューズを1週間履いて測定(馴染ませ期間)
実験的なバランス シューズの着用に関連する美学の主観的評価
時間枠:実験用バランスシューズを1週間履いて測定(馴染ませ期間)
質問は、「バランス シューズの美学をどのように見つけますか?」というものでした。定義済みの 4 つの回答: (1) 「好みに合わせて」; (2) 「正しい」; (3)「好みではない」と(4)「どちらともいえない」。 質問者は匿名でした
実験用バランスシューズを1週間履いて測定(馴染ませ期間)
実験用バランス シューズの着用に関連する安定性の主観的評価
時間枠:実験用バランスシューズを1週間履いて測定(馴染ませ期間)
質問は「バランスシューズを履いたほうが安定しましたか?」定義済みの 2 つの回答: (1) 「はい」; (2)「いいえ」。 質問者は匿名でした
実験用バランスシューズを1週間履いて測定(馴染ませ期間)
実験用バランス シューズの着用に関連する安全性の主観的評価
時間枠:実験用バランスシューズを1週間履いて測定(馴染ませ期間)
質問は、「バランス シューズを履いた方が安全だと感じましたか?」というものでした。定義済みの 2 つの回答: (1)「はい」; (2)「いいえ」。 質問者は匿名でした
実験用バランスシューズを1週間履いて測定(馴染ませ期間)
目を閉じた両足での静的バランス中の 3 つのセッション間の圧力中心の変位面の変化の評価
時間枠:3 つのセッション中に両方の状態 (バランスまたは個人) について測定します。テスト間の回復は 1 分間です。 3 つのセッションの間に 7 ~ 10 日 (慣れ)。テストの登場順はセッションごとにランダム
Huber 360(登録商標)(LPG System、フランス)の力プラットフォームで、50秒間の圧力中心の変位の表面(平方ミリメートルでの値、mm²)を測定した。
3 つのセッション中に両方の状態 (バランスまたは個人) について測定します。テスト間の回復は 1 分間です。 3 つのセッションの間に 7 ~ 10 日 (慣れ)。テストの登場順はセッションごとにランダム
目を閉じた両足での静的バランス中の 3 つのセッション間の圧力中心の変位の長さの変化の評価
時間枠:3 つのセッション中に両方の状態 (バランスまたは個人) について測定します。テスト間の回復は 1 分間です。 3 つのセッションの間に 7 ~ 10 日 (慣れ)。テストの登場順はセッションごとにランダム
Huber 360 (登録商標) (LPG System, France) 力プラットフォームで、50 秒間の圧力中心の変位の長さ (ミリメートル単位の値) を測定した。
3 つのセッション中に両方の状態 (バランスまたは個人) について測定します。テスト間の回復は 1 分間です。 3 つのセッションの間に 7 ~ 10 日 (慣れ)。テストの登場順はセッションごとにランダム

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (実際)

2020年2月15日

研究の完了 (実際)

2020年2月29日

試験登録日

最初に提出

2020年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月10日

最初の投稿 (実際)

2020年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月10日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する