Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Meal-induced Thrombin Generation Before and After Gastric Bypass

30 november 2021 uppdaterad av: Line Espenhain Landgrebe, Hospital of South West Jutland

Meal-induced Thrombin Generation in Obese Women and Men Before and After Gastric Bypass - a Model of Intentional Weight Loss

The purpose of this study is to investigate harmful effects of intentional weight loss. Intentional weight loss has been linked to increased risk of cardiovascular disease in overweight individuals, but the link between intentional weight loss and thrombotic disease is poorly understood. Postprandial coagulation activation, including thrombin generation, is a potential mechanism after high-fat meals. Thirty obese patients admitted to gastric bypass will be included in a randomized, cross-over clinical trial. All patients will consume a high-fat meal and a low-fat meal served in a randomized order on two study days (two to seven days apart). This cross-over study will be carried out before weight loss, during lifestyle-induced weight loss, and during weight loss 3-4 months after gastric bypass. Fasting and postprandial blood samples are collected on each study days, while one fecal sample is collected for each study period. The study will contribute to our understanding of mechanisms underlying harmful effects of weight loss, and future, dietary guidelines in relation to intentional weight loss programs must be modified.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Center of Bariatric Research, Dep. of Endocrinology, Hospital of South West Jutland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Eligible for gastric bypass surgery

Exclusion Criteria:

  • Use of anticoagulants, platelet inhibitors and oral contraceptives
  • Known liver diseases, any malignant disorders, or known coagulation diseases

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Group A (Cross-over Group 1)
Subjects randomly assigned to two experimental diets. This arm will receive high-fat meals first, followed by a washout period of two-seven days and then low-fat meals.
Kosttillskott: Experimental diet
The intervention will run concurrently with the gastric bypass treatment at the hospital. The first intervention is carried out before weight loss, and the intervention is repeated two times concurrently with two periods of weight loss (lifestyle and gastric bypass)
Experimentell: Group B (Cross-over Group 2)
Subjects randomly assigned to two experimental diets. This arm will receive low-fat meals first, followed by a washout period of two-seven days and then high-fat meals.
Kosttillskott: Experimental diet
The intervention will run concurrently with the gastric bypass treatment at the hospital. The first intervention is carried out before weight loss, and the intervention is repeated two times concurrently with two periods of weight loss (lifestyle and gastric bypass)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postprandial peak mean of prothrombin fragment 1+2 concentrations
Tidsram: Measures before weight loss, change from baseline to after lifestyle-induced weight loss and 4 months post-surgery.
Blood samples are collected after high-fat and low-fat meals on two study days.
Measures before weight loss, change from baseline to after lifestyle-induced weight loss and 4 months post-surgery.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postprandial peak mean of cardiovascular risk markers concentrations
Tidsram: Measures before weight loss, change from baseline to after lifestyle-induced weight loss and 4 months post-surgery.
Blood samples are collected after high-fat and low-fat meals on two study days.
Measures before weight loss, change from baseline to after lifestyle-induced weight loss and 4 months post-surgery.
Laboratory tests of fecal samples
Tidsram: Measures before weight loss, change from baseline to after lifestyle-induced weight loss and 4 months post-surgery.
Bacterial components of fecal samples
Measures before weight loss, change from baseline to after lifestyle-induced weight loss and 4 months post-surgery.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital of South West Jutland

Utredare

  • Studiestol: Else Bladbjerg, M.Sc. PhD, Unit for Thrombosis Research, Department of Regional Health Research, Hospital of South West Jutland and University of Southern Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2017

Första postat (Faktisk)

5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HospitalSWJ

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Viktminskning

Kliniska prövningar på Experimental diet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera