中等度から重度のアトピー性皮膚炎の 12 歳以上の被験者における経口 SHR0302 の有効性と安全性の評価
2023年5月31日 更新者：Reistone Biopharma Company Limited
中等度から重度のアトピー性皮膚炎を有する12歳以上の被験者における経口SHR0302の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験
これは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎を有する 12 歳から 75 歳までの約 330 人の被験者を登録する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第 3 相試験です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、スクリーニング期間、その後のプラセボ対照治療期間、延長治療期間で構成され、積極的な治療の完了後のフォローアップ期間の後に完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
336
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ge Guo
- 電話番号：+86 13910397836
- メール：ge.guo@reistonebio.com
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Inc.
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0C6
- Enverus Medical Research
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
- Dr Chih-ho Hong Medical Inc.
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research
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Ontario
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Ajax、Ontario、カナダ、L1S 7K8
- CCA Medical Research
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Cobourg、Ontario、カナダ、K9A 0Z4
- Skin Health
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London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
- Dermeffects
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North York、Ontario、カナダ、M2M 4J5
- North York Research Inc.
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Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
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Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4C 9M7
- York Dermatology
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Toronto、Ontario、カナダ、M4W 2N4
- Research Toronto
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Toronto、Ontario、カナダ、M5A 3R6
- AvantDerm
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Toronto、Ontario、カナダ、M3H 5Y8
- Toronto Research Centre
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Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1E6
- XLR8 Clinical Research
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Quebec
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Laval、Quebec、カナダ、H7N 6L2
- Clinique D
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Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国、100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国
- Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
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Changsha、中国、410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Chongqing、中国
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing、中国
- The Southwest hospital of AMU
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Chongqing、中国
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
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Hangzhou、中国、310014
- Zhejiang Province People's Hospital
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Shanghai、中国
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
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Shanghai、中国
- Dermatology hospital of Shanghai
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Shenyang、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei、Anhui、中国
- First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beiing
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Beijing、Beiing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Xiamen、Fujian、中国
- Zhongshan Hospital, Fudan University(Xiamen Branch)
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan No.1 hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Province People's Hospital
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Wuxi、Jiangsu、中国
- Wuxi No.2 People's Hospital
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Zhenjiang、Jiangsu、中国
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
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Nanchang、Jiangxi、中国
- Jiangxi Provincial Hospital of Dermatology
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- The First Hospital of Jilin University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300120
- Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First People's Hospital of Hangzhou
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Yiwu、Zhejiang、中国
- The fourth hospital affiliated to zhejiang university school of medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -男性または女性の被験者は、少なくとも12歳以上75歳以下で、体重が40 kg以上でなければなりません
- -被験者は少なくとも1年間アトピー性皮膚炎の診断を受けています。
- -次の疾患活動性基準をすべて満たしています：AD関与のBSA≧10％。 EASI≧16。 IGA≧3。 WI-NRS≧4
- -被験者は最近の病歴（スクリーニング訪問前の6か月以内）の不十分な反応または局所AD治療（TCSまたはTCI）に耐えられない、または疾患を制御するために全身治療が必要な人。
- 湿疹の特定の治療（ウォッシュアウト期間中の全身および局所治療など）を中止する意思がある.
除外基準:
- -血小板減少症、凝固障害または血小板機能不全、悪性腫瘍、特定の感染症の現在または病歴、リンパ球増殖性障害、および調査官の裁量によるその他の病状を含む病歴。
- 禁忌の特定の治療を受けている。
- -被験者は現在診断されており、アトピー性皮膚炎の評価または治療への反応を妨げる可能性のある他の炎症性皮膚疾患（乾癬、またはエリテマトーデスなど）の活発な形態を持っています。
- 他のアクティブな非AD炎症性皮膚疾患または皮膚に影響を与える状態
- -全身性コルチコステロイドの投与を必要とする、またはその他の方法で研究への参加を妨げる、または積極的な頻繁なモニタリングが必要な活動的/重度の付随疾患/症状のある被験者（例：不安定な慢性喘息）。
- -研究参加に関連するリスクを高める可能性のある急性または慢性の医学的または検査室の異常。
- -血小板減少症、凝固障害または血小板機能不全、悪性腫瘍、特定の感染症の現在または病歴、リンパ球増殖性障害、および調査官の裁量によるその他の病状を含む病歴。
- -研究前に現在のAD薬を中止したくない、または研究中に禁止された薬物による治療を必要とする
- -被験者は、適切に治療または切除された非転移性基底細胞または皮膚の扁平上皮がん、または子宮頸部上皮内がんを除いて、悪性腫瘍を患っているか、悪性腫瘍の病歴があります。
- 妊娠中または授乳中の女性、または避妊を望まない出産の可能性のある女性。
- -被験者は以前に全身性JAK阻害剤を投与されました
- -研究前に現在のAD薬を中止したくない、または研究中に禁止された薬物による治療を必要とする
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Core Treatment Active Experimental: SHR0302 Dose#1
薬物: SHR0302 経口錠剤を 1 日 1 回 (QD) 16 週間服用
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薬物: SHR0302 経口錠剤を 1 日 1 回 (QD) 16 週間服用
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実験的：Core Treatment Active Experimental: SHR0302 Dose#2
薬物: SHR0302 経口錠剤を 1 日 1 回 (QD) 16 週間服用
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薬物: SHR0302 経口錠剤を 1 日 1 回 (QD) 16 週間服用
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プラセボコンパレーター：コア 治療 プラセボ コンパレータ: プラセボ
薬物: プラセボ経口錠剤を 1 日 1 回 (QD) 16 週間服用
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薬物: プラセボ経口錠剤を 1 日 1 回 (QD) 16 週間服用
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実験的：延長治療アクティブ実験：SHR0302 Dose#1
薬物: SHR0302 経口錠剤を 1 日 1 回 (QD) 36 週間服用
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薬物: SHR0302 経口錠剤を 1 日 1 回 (QD) 36 週間服用
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実験的：延長治療アクティブ実験：SHR0302 Dose#2
薬物: SHR0302 経口錠剤を 1 日 1 回 (QD) 36 週間服用
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薬物: SHR0302 経口錠剤を 1 日 1 回 (QD) 36 週間服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-16週目で0/1の治験責任医師の全体的評価（IGA）スコア
時間枠：16週間
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治験責任医師の包括的評価（IGA）スコアでクリア（0）またはほぼクリア（1）を達成し、16 週目にベースラインから 2 ポイント以上減少した被験者の割合。
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16週間
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16週目の湿疹の面積と重症度指数（EASI 75）
時間枠：16週間
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16週目にベースラインから湿疹面積および重症度指数（EASI 75）の少なくとも75％の改善を達成した被験者の割合。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最悪かゆみ数値評価尺度 (WI-NRS-4) - 4 (16 週目)
時間枠：16週目
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16週目にベースラインから最低かゆみ数値評価尺度（WI-NRS）≧4の改善を達成した被験者の割合
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16週目
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1、4、8、12週目の最悪かゆみ数値評価尺度（WI-NRS）
時間枠：1、4、8、12週目
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16週目以外のプラセボ対照治療フェーズ中に予定されたすべての訪問で、ベースラインからWI-NRS≧4の改善を達成した被験者の割合。
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1、4、8、12週目
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WI-NRS 応答までの時間
時間枠：16週目までのベースライン
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ベースラインから、プラセボ対照治療段階で WI-NRS の少なくとも 4 ポイントの改善を達成するまでの時間。
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16週目までのベースライン
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1、4、8、12週目のEASI 75
時間枠：1、4、8、12週目
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16週を除くプラセボ対照治療フェーズ中に予定されたすべての訪問でEASI 75を達成した被験者の割合。
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1、4、8、12週目
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1、4、8、12週目のIGA 0/1
時間枠：1、4、8、12週目
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16週を除くプラセボ対照治療フェーズ中のすべての予定された訪問で、IGA0 / 1およびベースラインからの2ポイント以上の減少を達成した被験者の割合。
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1、4、8、12週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24、32、40、52、56週目のNRS-4
時間枠：第24週から第56週までに予定されたすべての訪問
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延長治療段階中に予定されたすべての来院時に、ベースラインから WI-NRS ≥4 の改善を達成した被験者の割合。
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第24週から第56週までに予定されたすべての訪問
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24、32、40、52、56週目のEASI 75
時間枠：第 16 週から予定されているすべての訪問 24 - 56
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延長治療段階で予定されたすべての通院で EASI 75 を達成した被験者の割合。
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第 16 週から予定されているすべての訪問 24 - 56
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24、32、40、52、56週目にIGA 0/1
時間枠：第24週から第56週までに予定されたすべての訪問
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延長治療期間中のすべての予定された来院で、IGA0/1 およびベースラインからの 2 ポイント以上の減少を達成した被験者の割合。
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第24週から第56週までに予定されたすべての訪問
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1、4、8、12、16、24、32、40、52、および 56 週目の EASI 50 および EASI 90
時間枠：1日目から56週目
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予定されたすべての来院時に、ベースラインから 50% 以上の EASI 改善 (EASI 50) を示した被験者の割合。
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1日目から56週目
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1、4、8、12、16、24、32、40、52、および 56 週でのベースラインからの EASI の変化
時間枠：1日目から56週目
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予定されたすべての来院時の湿疹領域および重症度指数 (EASI) の合計スコアのベースラインからの変化。
EASI スコアの範囲は 0.0 ～ 72.0 で、0.1 単位で変更できます。スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
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1日目から56週目
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1、4、8、12、16、24、32、40、52、および 56 週目の SCORAD 50、SCORAD 75、および SCORAD 90
時間枠：1日目から56週目
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SCORing アトピー性皮膚炎 (SCORAD)。
0 ～ 103 のスコア。
スコアが高いほど、より深刻であることを意味します。
予定されたすべての来院時にベースラインから SCORAD (SCORAD 50、SCORAD 75、および SCORAD 90) の 50%、75%、および 90% 以上の改善を達成した被験者の割合。
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1日目から56週目
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1、4、8、12、16、24、32、40、52、および 56 週でのベースラインからの SCORAD の変化
時間枠：1日目から56週目
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予定されたすべての訪問での SCORAD のベースラインからの変化
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1日目から56週目
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1、4、8、12、16、24、32、40、52、および 56 週でのベースラインからの BSA の変化
時間枠：1日目から56週目
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予定されたすべての訪問で影響を受ける体表面積（BSA）のベースラインからの変化
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1日目から56週目
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1、4、8、12、16、24、32、40、52、および 56 週でのベースラインからの IgE の変化
時間枠：1日目から56週目
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予定されたすべての来院時の末梢血中の血清 IgE レベルのベースラインからの変化。
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1日目から56週目
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1、4、8、12、16、24、32、40、52、および 56 週でのベースラインからの好酸球の変化
時間枠：1日目から56週目
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予定されたすべての来院時の末梢血中の血清好酸球レベルのベースラインからの変化。
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1日目から56週目
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4、8、12、16、24、32、40、52、および56週でのベースラインからの皮膚科生活の質指数（DLQI）または子供のDLQI（CDLQI）PROの変化
時間枠：1日目から56週目
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予定されたすべての訪問での皮膚科の生活の質指数（DLQI）または子供のDLQI（CDLQI）スコアのベースラインからの変化。
DLQI CDLQI は、先週の健康関連の生活の質のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響に対する患者の認識に関する質問で構成されています。
これはスケールではありません。
最小値または最大値はありません。
品質指数は、先週の健康関連の生活の質のさまざまな側面に対する皮膚病の影響についての被験者の認識を捉えています.
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1日目から56週目
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4、8、12、16、24、32、40、52、および56週でのベースラインからの患者志向の湿疹測定値（POEM）の変化
時間枠：1日目から56週目
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予定されたすべての来院時の患者志向の湿疹測定 (POEM) のベースラインからの変化。
小児および成人の疾患の重症度を評価する、患者が管理する 7 項目のスケール。
被験者は、過去 1 週間の 7 つの症状 (かゆみ、睡眠障害、出血、涙/にじみ、ひび割れ、剥がれ、乾燥/ざらつき) の頻度に関する質問に回答します。
回答カテゴリには、「0 日」、「1 ～ 2 日」、「3 ～ 4 日」、「5 ～ 6 日」、および「毎日」が含まれ、対応するスコアはそれぞれ 0、1、2、3、および 4 です。 .
スコアの範囲は 0 ～ 28 で、合計スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
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1日目から56週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月30日
一次修了 (実際)
2022年8月12日
研究の完了 (実際)
2023年5月23日
試験登録日
最初に提出
2021年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月4日
最初の投稿 (実際)
2021年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月31日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。