アグロエコロジー農業システムが人間の健康に及ぼす影響 (AGROHEALTH)
2022年12月19日 更新者：Stephanvanvliet、Utah State University
人間の健康に対する農業生態学的農業システムの影響 -- 人間の健康バイオマーカーに対する農業生態学的に生産された食品と従来の方法で生産された食品のランダム化比較試験
農業が人間と環境の健康に与える影響に関する懸念が高まる中、ゼロから健康を改善する方法を模索する農家が増えています。
ますます多くの農家が環境の健康を改善しようとしている有望な方法は、多作、レイローテーション、および/または統合された作物と家畜のシステム。
潜在的な生態学的利点にもかかわらず、農業生態学的システムからの食品の消費が、炎症およびメタボロミクスプロファイルを含む人間の健康のバイオマーカーに影響を与えるかどうかについての重要な知識が不足しています.
このプロジェクトの目的は、アグロエコロジー手法を使用して生産された食品を消費することで、従来の (単一栽培) 農業から同様の食品を消費する場合と比較して、消費者の健康のバイオマーカーが改善されるという仮説を検証することです。
すべての食事は、多量栄養素と食物源の点で 1 対 1 で一致します。
調査の概要
詳細な説明
この作業では、無作為化されたクロス オーバー デザインを利用して、アグロエコロジーと従来のソースの食事を比較し、中年成人 (35 ～ 60 歳) の炎症および心臓代謝の健康サインへの影響を判断します。 食事は等カロリーで、多量栄養素の含有量が一致し、14 日間のウォッシュアウト (習慣的な食事) 期間を挟んでそれぞれ 44 日間消費されます。 食事介入の前後に血液、尿、便のサンプルを採取し、身体活動に関するデータと生活の質に関するアンケートを行います。
研究の目的
- 各介入に応じた血漿炎症マーカー（IL-6、TNF-α、C反応性タンパク質）への影響を判断すること。
- 尿中および血漿代謝物 (ビタミンおよびミネラル誘導体、ポリフェノール、アミノ酸、グルコース代謝物など) への影響を判断して、各介入に応じた代謝の健康経路に関する洞察を提供します。
- 各介入に応じて、腸内微生物叢コミュニティ (アルファとベータの多様性、および短鎖脂肪酸産生細菌) への影響を判断すること。
介入
すべてのベースラインテストが完了した後、参加者は 2 つの開始食餌 (アグロエコロジーまたは従来の食事、44 日間、14 日間のウォッシュアウト期間を含む) のいずれかに無作為に割り付けられ、2 回目の食事を開始するまで (最初の食事に応じてアグロエコロジーまたは従来の食事) ます。 確立されたプロトコルに従って、研究栄養士が、各個人の 1 日のエネルギー必要量 (Harris-Benedict 式) に基づいて、体重を維持する食事を提供します。 参加者がこの 44 日間に消費するすべての食品は、NDFS のメタボリック キッチンから提供されます。コンプライアンスを確保するために、栄養士主導のグループ クラスと食品の準備手順を含む配布資料が参加者に提供されます。 食事は 4 日間の回転メニューとして提供され、参加者は NDFS 建物で週に 2 回食べ物を受け取るように求められます。 これにより、研究者は参加者と直接対話し、問題に対処し、さらにコンプライアンスを確保することができます。 同じ食事に割り当てられたすべての被験者は、同じ食事とスナックを受け取りますが、部分サイズは、前述の 1 日のエネルギー要件に基づいて決定されます。 アグロエコロジー ダイエットの食品は、主に Greenacres 農場 (オハイオ州シンシナティ) および/または文書化されたアグロエコロジー原則 (再生有機認証など) を使用する他の生産者から供給されます。 従来の食事の食品は、ユタ州ローガンにある地元の食料品店から調達されます (非有機農産物)。 すべての食品は、CHNS メタボリック キッチンの食品グレードの冷蔵庫と冷凍庫に保管され、フード ボックスはスタッフによって毎週準備されます。
お食事の一例
朝食 全乳、卵、オートミール、ブルーベリー
スナック 餅
ランチ 牛ひき肉、トマトサラダ、チェリー
スナックアップル ナッツバター添え
ディナー チキンのグリル ライスと蒸しブロッコリー
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephan van Vliet, PhD
- 電話番号：435-797-5369
- メール：stephan.vanvliet@usu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jennifer Cloward, RD
- 電話番号：801-680-4678
- メール：jennifer.cloward@usu.edu
研究場所
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Utah
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Logan、Utah、アメリカ、84322
- 募集
- Center for Human Nutrition Studies
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コンタクト：
- Stephan van Vliet, PhD
- 電話番号：435-797-5369
- メール：stephan.vanvliet@usu.edu
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コンタクト：
- Jennifer Cloward, RD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
33年～58年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 35歳以上60歳以下
- BMI≧25～≦35kg/m2
- 過去 3 か月間の体重の安定 (減少または増加)
- ヘモグロビンA1C (HbA1C ≤6.4%)
- 空腹時血糖値
- 参加者の安全と手順の適切な同意のために、被験者はこの研究に参加するために英語を話し、理解できる必要があります
- -研究前の3か月間の安定した投薬/サプリメントの使用
除外基準:
- -研究結果の測定に影響を与えることが知られている薬物の使用（例：NSAID、コルチコステロイド）、またはこの研究のために一時的に中止できない研究手順（例：抗凝固薬）のリスクを高める
- 厳格な食事パターン (例: ビーガン、ケト)
- 週に14本以上のアルコール飲料を消費する
- 過去 3 か月間のタバコ (またはその他のタバコ製品) の使用
- 高レベルの競技運動に従事している (例: アイアンマン、マラソン、パワーリフティング)
- 活動性悪性腫瘍、うっ血性心不全、真性糖尿病または慢性閉塞性肺疾患の診断
- 炎症性疾患（自己免疫疾患、セリアック病、糸球体腎炎、肝炎、炎症性疾患など） 腸疾患、関節炎)
- 過去60日間の抗生物質の使用
- 妊娠中または今後5か月以内に妊娠する予定がある
- 授乳中の女性
- -研究プロトコルに従うことができない、または従うことを望まない人、または何らかの理由で研究チームがこの研究の適切な候補者ではないと見なす人。
- 妊娠中または今後 5 か月以内に妊娠を計画している参加者は除外されます。 正当化は、妊娠中に発生する代謝の変化が文書化されていることであり、これはこの研究でのメタボロミクス分析に影響を与える可能性があります.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シーケンス 1: アグロ (緑) - 従来型 (黄)
まず、アグロエコロジカルな食事が消費されます。 第二に、従来のソースの食事が消費されます。 |
従来の食事の食品は、米国ユタ州ローガン周辺の地元の食料品店 (非有機農産物) から調達されます。
アグロエコロジー ダイエットの食品は、主に Greenacres ファーム (米国オハイオ州シンシナティ) と、アグロエコロジー生産者 (Seal the Seasons、General Mills、Pecan Shop、Sol) から厳選された食品を販売する限られた数の小売業者から調達されます。単純）。
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アクティブコンパレータ：シーケンス 2: 従来 (黄) - アグロ (緑)
まず、従来のソースの食事が消費されます。 第二に、アグロエコロジカルな食事が消費されます。 |
従来の食事の食品は、米国ユタ州ローガン周辺の地元の食料品店 (非有機農産物) から調達されます。
アグロエコロジー ダイエットの食品は、主に Greenacres ファーム (米国オハイオ州シンシナティ) と、アグロエコロジー生産者 (Seal the Seasons、General Mills、Pecan Shop、Sol) から厳選された食品を販売する限られた数の小売業者から調達されます。単純）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿サンプル中の炎症性サイトカイン バイオマーカー (IL-6 および TNF-α) 濃度
時間枠：44日目（投稿）
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IL-6 および TNF-α の炎症性バイオマーカー濃度 (pg/ml) は、ユタ州立大学の人間栄養研究センターで ELISA キットを使用して測定されます。
各介入の 44 日目 (食事後) に採血によって血液サンプルを採取し、すぐに遠心分離し、分析が行われるまで -80ºC で保存します。
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44日目（投稿）
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血漿サンプル中の炎症性サイトカイン バイオマーカー (C 反応性タンパク質) 濃度
時間枠：44日目（投稿）
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C反応性タンパク質（CRP; ng / ml）の炎症性バイオマーカー濃度は、ユタ州立大学の人間栄養研究センターでELISAキットを使用して測定されます。
血液サンプルは、介入ごとに44日目（食事後）に瀉血によって採取され、すぐに遠心分離され、分析が実行されるまで-80ºCで保存されます。
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44日目（投稿）
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トリプル四重極 LC/MS-MS を使用した血漿サンプル中の代謝物の相対存在量
時間枠：44日目（投稿）
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各食事後の血漿代謝産物の相対存在量 (任意単位) は、高速液体クロマトグラフィー タンデム質量分析 (LC/MS-MS) を使用して測定されます。
この分析により、広範囲の代謝物の同時高分解能測定が可能になり、2 つの異なる食事からの食品由来の代謝物が人間の健康の代謝経路にどのように影響するかについての洞察が得られます。
血液サンプルは、介入ごとに44日目（食事後）に瀉血によって採取され、すぐに遠心分離され、分析が実行されるまで-80ºCで保存されます。
多変量統計分析と偏最小二乗判別分析を使用して、各食事の前後での特徴の変化を特定します。
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44日目（投稿）
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16s rRNA シーケンスを使用した腸内細菌叢の組成
時間枠：44日目（投稿）
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DNA Genotek OMR-200 コレクション キットを使用して各介入の 44 日目 (ダイエット後) に 1 日目の便サンプルを収集し、分析が実行されるまで -80ºC で保存します。
製造元の指示に従って QIAamp Fast DNA Stool Mini Kit を使用して糞便サンプルから DNA を抽出し、16s rRNA シーケンスを使用して分類学的割り当てについて分析します。
報告された結果には、個々の細菌とシャノン インデックス値が含まれます。
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44日目（投稿）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコア
時間枠：44日目（投稿）
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PSQI は、睡眠の質を判断するために使用されます。
評価は、介入ごとに44日目（食事後）に実行されます。
PSQI の合計スコアは 0 ～ 21 で、合計スコアが高いほど (グローバル スコアと呼ばれます)、睡眠の質が悪いことを示します。
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44日目（投稿）
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知覚ストレス尺度 (PSS) スコア
時間枠：44日目（投稿）
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PSS は、予測不能、制御不能、過負荷の参加者が自分の人生をどのように判断するかを評価します。
評価は、介入ごとに44日目（食事後）に実行されます。
PSS スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。
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44日目（投稿）
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気分状態のプロファイル (POMS) スコア
時間枠：44日目（投稿）
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気分状態のプロファイル (POMS) の 30 項目バージョンは、次のドメインを使用して気分の変化を決定します。評価は、介入ごとに44日目（食事後）に実行されます。
これにより、-24 から 177 の間の値が得られ、スコアが低いほど、気分プロファイルがより安定していることを示します。
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44日目（投稿）
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Short Form Healthy Survey (SF-36) スコア
時間枠：44日目（投稿）
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SF-36 は、身体的領域 (機能、身体的役割、痛み、一般的な健康) と精神的領域 (活力、社会的機能、感情的役割、および精神的健康) を使用して生活の質を評価するために使用されます。
評価は、介入ごとに44日目（食事後）に実行されます。
SF-36 のスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど身体的および精神的な健康状態が良好であることを示します。
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44日目（投稿）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephan van Vliet、Utah State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Meslier V, Laiola M, Roager HM, De Filippis F, Roume H, Quinquis B, Giacco R, Mennella I, Ferracane R, Pons N, Pasolli E, Rivellese A, Dragsted LO, Vitaglione P, Ehrlich SD, Ercolini D. Mediterranean diet intervention in overweight and obese subjects lowers plasma cholesterol and causes changes in the gut microbiome and metabolome independently of energy intake. Gut. 2020 Jul;69(7):1258-1268. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320438. Epub 2020 Feb 19.
- Kronberg SL, Provenza FD, van Vliet S, Young SN. Review: Closing nutrient cycles for animal production - Current and future agroecological and socio-economic issues. Animal. 2021 Dec;15 Suppl 1:100285. doi: 10.1016/j.animal.2021.100285. Epub 2021 Jul 24.
- Wezel, A.et al.Agroecological practices for sustainable agriculture. A review. Agronomy for Sustainable Development34, 1-20, doi:10.1007/s13593-013-0180-7 (2014).
- Albizua, A., Williams, A., Hedlund, K. & Pascual, U. Crop rotations including ley and manure can promote ecosystem services in conventional farming systems. Applied Soil Ecology95, 54-61, doi:https://doi.org/10.1016/j.apsoil.2015.06.003(2015).
- McDaniel MD, Tiemann LK, Grandy AS. Does agricultural crop diversity enhance soil microbial biomass and organic matter dynamics? A meta-analysis. Ecol Appl. 2014 Apr;24(3):560-70. doi: 10.1890/13-0616.1. Erratum In: Ecol Appl. 2022 Sep;32(6):e2683.
- Lain KY, Catalano PM. Metabolic changes in pregnancy. Clin Obstet Gynecol. 2007 Dec;50(4):938-48. doi: 10.1097/GRF.0b013e31815a5494.
- Galie S, Garcia-Gavilan J, Papandreou C, Camacho-Barcia L, Arcelin P, Palau-Galindo A, Rabassa A, Bullo M. Effects of Mediterranean Diet on plasma metabolites and their relationship with insulin resistance and gut microbiota composition in a crossover randomized clinical trial. Clin Nutr. 2021 Jun;40(6):3798-3806. doi: 10.1016/j.clnu.2021.04.028. Epub 2021 Apr 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月15日
研究の完了 (予想される)
2025年3月15日
試験登録日
最初に提出
2022年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月7日
最初の投稿 (実際)
2022年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月19日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
デコードされたメタボロミクス データは、パブリック リポジトリ (Metabolomics Workbench) に投稿されます。
デコードされた炎症性バイオマーカー、腸内微生物叢、および血液検査データは、出版物の補足情報として追加されます。
IPD 共有時間枠
分析と公開が完了した後。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。