関節リウマチの栄養 (NUTRA)

Nutraの研究デザインと方法論ヌートラトライアルは、3か月の無作為化、制御された並列食事介入試験です。 更新された北欧栄養の推奨事項2023に続いて、栄養豊富な食事を比較します。 北欧栄養の推奨事項は、北欧諸国の疾患の負担（特に虚血性心疾患、2型糖尿病、脳卒中、および直腸がん）に関連する食事リスクを制限するための焦点を備えた証拠に基づいた推奨事項です。

研究参加者と募集：ヨーテボリ地域のRAと診断された患者とスウェーデンの追加サイトは3年間採用されます。 RAと診断されたすべての患者は、スウェーデンのヘルスケア情報システム（彼）（たとえば、地域Vastra gotalandのエルビス）の「ケアプロセスRA」で「ラベル付け」されています。 調査官は、診断から3か月以内に手紙でRA診断とコード化されたすべての患者を選択して招待します。 調査員は、約110〜150人の男性と女性を募集することを期待しており、おそらく約100〜120人の参加者が食事介入期間を完了し、100人の参加者が1年（つまり、食事介入後6か月後）のフォローアップを完了しました。 必要に応じて、採用ペースを増やすために追加のサイトが追加されます。 採用ペース、コンプライアンス、研究のセットアップ、予算は、最初の10人の参加者（2025年）の研究の最初の3か月の募集と完了後に評価されます。

標準的なケアの薬理治療：医療のコースによると、RAと診断されたほとんどの患者は、診断の直後に第一選択治療（メトトレキサートおよび/またはコルチゾン）を開始します。 3か月のクリニックでは、訪問治療が評価され、ほとんどの患者はメトトレキサートを継続し、一部の患者は追加の生物学的治療を提供されます。 メトトレキサートを継続している参加者および/または追加の生物学的治療は、ヌートラトライアルを継続するよう招待されます。

データとサンプル収集：RAの患者は、医療コースに従います。 試験ベースライン（1）は、3か月の臨床訪問と共同で、6か月の臨床訪問で2を訪問し、12か月の臨床訪問で3を訪問します。 データは臨床訪問から収集されます。 さらに、介入の前と訪問（2訪問2）介入期間には、血液と尿の収集、臨床表現型、血圧、4日間の食事乳製品、共同検査、アンケート（SF-36、HAQ）が含まれます。身体活動（全期間中のアクティビティ/フィットネストラッカー）。 訪問1には、研究情報、インフォームドコンセント、ランダム化、および食物頻度のアンケートも含まれます。 患者は介入後6か月後に追跡され（3）、食事の変化が続くかどうか、脂質パターンを含むCVD危険因子について評価します。

割り当て：参加者は、ベースライン訪問時の北欧栄養勧告または栄養豊富な食事介入（診断後3か月、1号）のいずれかにランダム化されます（1：1）。 ランダム化は、部位、性別、BMI、および診断（リウマチ因子（RF）と抗吸着剤タンパク質抗体（ACPA）の両方を含む血清陽性または陰性）に対して層別化されます。 バイアスのリスクを減らすために、年齢、診断、ブロックサイズのカットオフは、システムから「ケアプロセスRA」でコード化された患者を選択する人員を研究することは不明です。 さらに、ブロックサイズのサイズは異なるため、配分バイアスのリスクが最大限に削減されます。

栄養の推奨事項：参加者は、スタートアップの食料品袋を受け取り、北欧の推奨事項2023に従うことを奨励されます。 さらに、栄養士は、コンプライアンスを改善し、参加者が食事の目標を達成できるように、4日間の栄養日記に基づいてパーソナライズされた食事のアドバイスを提供します。

栄養豊富な食事：参加者は、スタートアップの食料品袋を受け取り、肉、乳製品、卵などのタンパク質の品質が高い栄養素が豊富な食品を摂取することを奨励されますが、この摂取量をサポートするメニューはありません。 12か月の臨床訪問後、パーソナライズされた食事のアドバイスが提供されます。

両方のグループは、介入期間中に活動/フィットネスデバイスを着用して身体活動を測定し、太りすぎの場合は体重を減らすことが奨励されます。 また、通常のケアの中で、健康的な食事、身体活動、体重に関する一般的なアドバイスが得られます。