ダポキセチン/タダラフィル併用療法の安全性
2022年5月16日 更新者：Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
早漏および勃起不全の男性の治療におけるダポキセチン/タダラフィル併用療法の安全性
この研究の目的は、早漏および勃起不全の男性の治療におけるダポキセチン/タダラフィル 30/20 mg フィルムコーティング錠の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Neutec R&D
- 電話番号：0000 00902128505102
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Okmeydanı Training and Research Hospital Urology Dep.
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コンタクト：
- Mehmet Gokhan Culha, Dr
- 電話番号：0000 00902123145555
- メール：gokhan_culha64@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18～64歳の男性、
- 参加者は異性愛者の男性であり、女性パートナーと少なくとも6か月間安定した一夫一婦制の性的関係にある必要があり、研究を通じて継続します。
- -勃起不全の臨床診断、IIEFスコア≤21、
- -早漏診断ツール（PEDT）スコアが11以上でなければなりません
- International Society for Sexual Medicine (ISSM) の説明による生涯 PE および後天性 PE の患者、
- 患者とそのパートナーは、研究期間中、週に 2 回性交をしなければなりません。
- 研究プロトコルを遵守することへのコミットメント、
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する患者。
除外基準:
- -外科的介入または神経学的状態（多発性硬化症など）、外傷、または早漏（PE）の症状の発症に関連し、PEの潜在的な原因と見なされる感染症などの医療イベントの履歴、
- 性交を妨げない限り、陰茎の湾曲を除いて、性器に異常がある
- 薬物の使用または薬物の使用を中止したために勃起不全または早漏を発症した、
- パートナーとの性交を妨げるあらゆる状態
- てんかんの病歴、
- 重度の腎不全、
- 肝疾患、
- -過去6か月の脳卒中、心筋梗塞、心不全（ニューヨーク心臓血管アソシエイツ（NYCA）フェーズII-IV）、洞不全症候群などの房室ブロックまたはメッセージ障害、重度の虚血性心疾患、失神、不安定狭心症、生活-不整脈または低血圧を脅かす、
- 非動脈炎性前部虚血性視神経症、
- 既存の健康上の問題のために性交を行う資格がない患者、
- 自律神経障害、網膜色素変性症、血液疾患、活動性消化性潰瘍、心電図異常、コントロールできない重度の全身疾患、
- 安静時の収縮期/拡張期血圧
- -選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）およびホスホジエステラーゼ阻害薬に対するアレルギーの病歴、
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）、チオリダジン、セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、選択的ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）、セロトニン作動薬/ハーブ製品、三環系抗うつ薬、および非定型抗精神病薬を過去3か月間使用し続けているか中止している、
- 硝酸塩、アルファブロッカー、血管拡張剤、ケトコナゾール、イトラコナゾール、リトナビル、サキナビル、テリスロマイシン、ネファゾドン、ネルフィナビル、アタザナビル、シメチジン、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、フルコナゾール、アンプレナビル、フォサンプレナビル、アプレピタント、ベラパミル、ジルチアゼム、あらゆる種類の血管拡張剤、抗血小板剤、抗凝固剤、ダポキセチン、ホスホジエステラーゼ5阻害剤、アルコールおよび覚醒剤、
- -PE治療のために別の治療法（行動療法または局所的に適用される他の薬物）を受けている患者
- -研究中、研究薬の薬物動態/薬力学的特性に影響を与える可能性のある薬を服用する可能性
- 前立腺炎の症状を臨床的に定義している患者
- 甲状腺ホルモン障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダポキセチン/タダラフィル 30/20 mg フィルムコーティング錠
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4週間の治療期間中、患者は性交の1〜3時間前にダポキセチン/タダラフィル30/20mgフィルムコーティング錠を1錠服用します。 治験薬は、治療中、24 時間ごとに 1 錠以上使用しないでください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬の安全性評価
時間枠：4週間
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異常な臨床検査値および/または治療に関連する有害事象のある参加者の数
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した膣内射精潜伏時間 (IELT) の変化の評価
時間枠：4週間
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膣内射精潜伏時間差が1分以上あれば効率的とみなされます。
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4週間
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ベースラインと比較した IIEF-15 (国際勃起機能指数) スコアの評価
時間枠：4週間
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IIEF スコアの増加は有効性と見なされます。
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4週間
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ベースラインと比較した早漏症状スコアの評価
時間枠：4週間
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IIEF スコアの増加は有効性と見なされます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年12月31日
一次修了 (予想される)
2023年1月14日
研究の完了 (予想される)
2023年10月14日
試験登録日
最初に提出
2017年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月5日
最初の投稿 (実際)
2017年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月16日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。