- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03177746
La sicurezza della terapia combinata Dapoxetina/Tadalafil
16 maggio 2022 aggiornato da: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
La sicurezza della terapia combinata con dapoxetina/tadalafil nel trattamento degli uomini con eiaculazione precoce e disfunzione erettile
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della compressa rivestita con film di Dapoxetina/Tadalafil 30/20 mg nel trattamento di uomini con eiaculazione precoce e disfunzione erettile.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Neutec R&D
- Numero di telefono: 0000 00902128505102
Luoghi di studio
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-
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Istanbul, Tacchino
- Okmeydanı Training and Research Hospital Urology Dep.
-
Contatto:
- Mehmet Gokhan Culha, Dr
- Numero di telefono: 0000 00902123145555
- Email: gokhan_culha64@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età compresa tra 18 e 64 anni,
- I partecipanti devono essere maschi eterosessuali e in una relazione sessuale monogama stabile con una partner femminile per almeno 6 mesi e continueranno per tutto lo studio,
- Diagnosi clinica di disfunzione erettile, punteggio IIEF ≤21,
- Il punteggio PEDT (Premature Eiaculation Diagnostic Tool) deve essere ≥11
- Pazienti con EP permanente ed EP acquisita secondo la descrizione della International Society for Sexual Medicine (ISSM),
- Il paziente e il suo partner devono avere rapporti sessuali due volte a settimana per tutta la durata dello studio,
- Impegno a rispettare il protocollo di studio,
- Pazienti che firmano il modulo di consenso informato (ICF).
Criteri di esclusione:
- Storia di eventi medici come interventi chirurgici o condizioni neurologiche (ad es. sclerosi multipla), traumi o infezioni associati allo sviluppo di sintomi di eiaculazione precoce (EP) e considerati una potenziale causa di EP,
- Avere anomalie genitali, eccetto la curvatura del pene a meno che non impediscano i rapporti sessuali,
- Disfunzione erettile sviluppata o eiaculazione precoce a causa dell'uso di droghe o interruzione dell'assunzione di droghe,
- Qualsiasi condizione che impedisca i rapporti sessuali con i partner
- Storia dell'epilessia,
- grave insufficienza renale,
- Malattia del fegato,
- Anamnesi di ictus, infarto miocardico, insufficienza cardiaca (New York Cardiovascular Associates (NYCA) fase II-IV), blocco atrioventricolare o disturbo del messaggio come sindrome del nodo del seno, grave malattia cardiaca ischemica, sincope, angina instabile, minaccia di aritmia o ipotensione,
- Neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica,
- Pazienti che non sono idonei ad avere rapporti sessuali a causa di problemi di salute esistenti,
- Neuropatia autonomica, retinite pigmentosa, malattie del sangue, ulcera peptica attiva, anomalie nell'ECG, grave malattia sistemica che non può essere controllata,
- Pressione arteriosa sistolica/diastolica a riposo
- Storia di allergia agli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e ai farmaci inibitori della fosfodiesterasi,
- Continuare a usare o smettere negli ultimi 3 mesi di inibitore della monoamino ossidasi (MAOI), tioridazina, inibitore della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitore selettivo della ricaptazione della norepinefrina (SNRI), farmaco/prodotto a base di erbe serotoninergici, antidepressivo triciclico e farmaci antipsicotici atipici,
- Uso di nitrati, alfa-bloccanti, vasodilatatori, ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, saquinavir, telitromicina, nefazodone, nelfinavir, atazanavir, cimetidina, eritromicina, claritromicina, fluconazolo, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, verapamil, diltiazem, qualsiasi tipo di vasodilatatore, antipiastrinico, anticoagulante, dapoxetina, inibitore della fosfodiesterasi 5, alcol e droga stimolante,
- Pazienti che seguono una terapia diversa (terapia comportamentale o altri farmaci applicati localmente) per il trattamento dell'embolia polmonare
- Durante lo studio, la possibilità di assumere farmaci che possono influenzare le proprietà farmacocinetiche/farmacodinamiche del farmaco in studio
- Pazienti che stanno definendo clinicamente i sintomi della prostatite
- Disturbi dell'ormone tiroideo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Dapoxetina/Tadalafil 30/20 mg compresse rivestite con film
|
Durante il periodo di trattamento di 4 settimane, i pazienti assumeranno una compressa rivestita con film di Dapoxetina/Tadalafil 30/20 mg 1-3 ore prima del rapporto sessuale. Il farmaco in studio non deve essere utilizzato più di 1 compressa ogni 24 ore durante il trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della sicurezza del farmaco in studio
Lasso di tempo: 4 settimane
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento
|
4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della variazione del tempo di latenza dell'eiaculazione intravaginale (IELT) rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La differenza di tempo di latenza dell'eiaculazione intravaginale di un minuto o più sarà considerata efficiente.
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4 settimane
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Valutazione del punteggio IIEF-15 (International Index of Erectile Function) rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'aumento del punteggio IIEF sarà considerato come efficacia.
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4 settimane
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Valutazione dei punteggi dei sintomi dell'eiaculazione precoce rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
|
L'aumento dei punteggi IIEF sarà considerato come efficacia.
|
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
14 gennaio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
14 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Nascita prematura
- Disfunzione erettile
- Eiaculazione precoce
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Tadalafil
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEU-10.16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dapoxetina/Tadalafil 30/20 mg compresse rivestite con film
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