Dapoxetine/Tadalafil 병용 요법의 안전성
2022년 5월 16일 업데이트: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
조루 및 발기부전이 있는 남성의 치료에서 Dapoxetine/Tadalafil 병용 요법의 안전성
이 연구의 목적은 조루 및 발기부전이 있는 남성의 치료에서 Dapoxetine/Tadalafil 30/20 mg 필름코팅정의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Neutec R&D
- 전화번호: 0000 00902128505102
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Okmeydanı Training and Research Hospital Urology Dep.
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연락하다:
- Mehmet Gokhan Culha, Dr
- 전화번호: 0000 00902123145555
- 이메일: gokhan_culha64@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18-64세 남성,
- 참가자는 이성애자 남성이어야 하며 최소 6개월 동안 여성 파트너와 안정적인 일부일처제 성적 관계를 유지해야 하며 연구 기간 내내 계속됩니다.
- 발기부전의 임상진단, IIEF 점수 ≤21,
- 조루 진단 도구(PEDT) 점수는 ≥11이어야 합니다.
- International Society for Sexual Medicine (ISSM)의 설명에 따라 평생 PE 및 획득 PE를 가진 환자,
- 환자와 그의 파트너는 연구 기간 동안 일주일에 두 번 성관계를 가져야 합니다.
- 연구 프로토콜을 준수하겠다는 서약,
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 환자.
제외 기준:
- 조루(PE) 증상의 발달과 관련되고 PE의 잠재적 원인으로 간주되는 외과 개입 또는 신경학적 상태(예: 다발성 경화증), 외상 또는 감염과 같은 의학적 사건의 병력,
- 성교를 방해하지 않는 한 음경 만곡을 제외한 생식기 이상이 있는 경우,
- 약물 사용 또는 약물 중단으로 인해 발기부전 또는 조루증이 발생한 경우,
- 파트너와의 성관계를 방해하는 모든 조건
- 간질의 역사,
- 심한 신장 기능 부전,
- 간 질환,
- 지난 6개월 내 뇌졸중, 심근경색, 심부전(뉴욕 심혈관 협회(NYCA) II-IV상), 방실 차단 또는 동병 증후군과 같은 메시지 장애, 중증 허혈성 심장 질환, 실신, 불안정 협심증, 생명- 위협적인 부정맥 또는 저혈압,
- 비동맥성 전방 허혈성 시신경병증,
- 기존의 건강 문제로 인해 성관계를 가질 수 없는 환자,
- 자율신경병증, 색소성 망막염, 혈액질환, 활동성 소화성 궤양, 심전도 이상, 조절 불가능한 심한 전신질환,
- 휴식 시 수축기/이완기 혈압
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및 포스포디에스테라아제 억제제 약물에 대한 알레르기 병력,
- Monoamine oxidase inhibitor (MAOI), Thioridazine, Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI), Selective-norepinephrine Reuptake Inhibitor (SNRI), Serotonergic drug/herbal product, tricyclic antidepressant and atypical antipsychotic drugs의 사용을 계속하거나 지난 3개월 동안 끊었습니다.
- 질산염, 알파 차단제, 혈관확장제, 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비르, 사퀴나비르, 텔리트로마이신, 네파조돈, 넬피나비르, 아타자나비르, 시메티딘, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 플루코나졸, 암프레나비르, 포삼프레나비르, 아프레피탄트, 베라파밀, 딜티아젬, 모든 종류의 혈관확장제, 항혈소판제, 항응고제, dapoxetine, phosphodiesterase 5 억제제, 알코올 및 각성제,
- PE 치료를 위해 다른 요법(행동 요법 또는 국소 적용되는 기타 약물)을 받는 환자
- 연구 중에 연구 약물의 약동학/약력학 특성에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용할 가능성
- 전립선염의 증상을 임상적으로 정의하고 있는 환자
- 갑상선 호르몬 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다폭세틴/타다라필 30/20mg 필름코팅정
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4주간의 치료 기간 동안 환자는 성교 1-3시간 전에 Dapoxetine/Tadalafil 30/20mg 필름 코팅 정제 1정을 복용합니다. 연구 약물은 치료 중 24시간마다 1정 이상 사용해서는 안 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물의 안전성 평가
기간: 4 주
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비정상적인 실험실 값 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교한 IELT(Intra-vaginal Ejaculation Latency Time)의 변화 평가
기간: 4 주
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1분 이상의 질내 사정 대기 시간 차이가 효율적인 것으로 간주됩니다.
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4 주
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기준선과 비교한 IIEF-15(국제 발기 기능 지수) 점수 평가
기간: 4 주
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IIEF 점수의 증가는 효능으로 간주됩니다.
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4 주
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기준선과 비교한 조루 증상 점수 평가
기간: 4 주
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IIEF 점수의 증가는 효능으로 간주됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 12월 31일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 14일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NEU-10.16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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발기부전에 대한 임상 시험
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