- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03177746
Sikkerheten til Dapoxetine/Tadalafil kombinasjonsterapi
16. mai 2022 oppdatert av: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
Sikkerheten til Dapoxetine/Tadalafil kombinasjonsterapi ved behandling av menn med for tidlig utløsning og erektil dysfunksjon
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Dapoxetine/Tadalafil 30/20 mg filmdrasjerte tabletter ved behandling av menn med for tidlig utløsning og erektil dysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Neutec R&D
- Telefonnummer: 0000 00902128505102
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Okmeydanı Training and Research Hospital Urology Dep.
-
Ta kontakt med:
- Mehmet Gokhan Culha, Dr
- Telefonnummer: 0000 00902123145555
- E-post: gokhan_culha64@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-64 år gamle menn,
- Deltakerne må være heterofile menn og i et stabilt monogamt seksuelt forhold til en kvinnelig partner i minst 6 måneder og vil fortsette gjennom hele studien,
- Klinisk diagnose av erektil dysfunksjon, IIEF-score ≤21,
- Prematur ejaculation Diagnostic Tool (PEDT) score må være ≥11
- Pasienter med livslang PE og ervervet PE i henhold til beskrivelsen av International Society for Sexual Medicine (ISSM),
- Pasienten og hans partner må ha samleie to ganger i uken i løpet av studien,
- Forpliktelse til å overholde studieprotokollen,
- Pasienter som signerer informert samtykkeskjema (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Historie om medisinske hendelser som kirurgiske inngrep eller nevrologiske tilstander (f.eks. multippel sklerose), traumer eller infeksjoner som er assosiert med utvikling av symptomer på for tidlig utløsning (PE) og anses som en potensiell årsak til PE,
- Å ha unormale kjønnsorganer, bortsett fra krumning av penis med mindre det ikke forhindrer seksuell omgang,
- Utviklet erektil dysfunksjon eller for tidlig utløsning på grunn av narkotikabruk eller slutte å ta narkotika,
- Eventuelle forhold som forhindrer seksuell omgang med partnere
- Historie om epilepsi,
- Alvorlig nyresvikt,
- Leversykdom,
- Anamnese med slag, hjerteinfarkt, hjerteinsuffisiens (New York Cardiovascular Associates (NYCA) fase II-IV), atrioventrikulær blokkering eller meldingsforstyrrelse som sick sinus syndrom, alvorlig iskemisk hjertesykdom, synkope, ustabil angina, liv- truende arytmi eller hypotensjon,
- Ikke-arterittisk fremre iskemisk optisk nevropati,
- Pasienter som ikke er kvalifisert til å ha samleie på grunn av eksisterende helseproblemer,
- Autonom nevropati, retinitis pigmentosa, blodsykdommer, aktivt magesår, abnormiteter i EKG, alvorlig systemisk sykdom som ikke kan kontrolleres,
- Systolisk/diastolisk blodtrykk i hvile
- Anamnese med allergi mot selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og fosfodiesterasehemmere,
- Fortsetter å bruke eller sluttet i de siste 3 månedene av monoaminoksidasehemmer (MAOI), thioridazin, serotoninreopptakshemmer (SSRI), selektiv noradrenalin reopptakshemmer (SNRI), serotonergt medikament/urteprodukt, trisykliske antidepressiva og atypiske antidepressiva,
- Bruk av nitrater, alfa-blokkere, vasodilatorer, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, sakinavir, telitromycin, nefazodon, nelfinavir, atazanavir, cimetidin, erytromycin, klaritromycin, flukonazol, amprenavir, fosampreñavir, vasepreil, amil, antiplasma, veramprenavir, antikoagulant, dapoksetin, fosfodiesterase 5-hemmer, alkohol og sentralstimulerende stoff,
- Pasienter på en annen terapi (atferdsterapi eller andre medikamenter som brukes lokalt) for PE-behandling
- Under studien, muligheten for å ta medisiner som kan påvirke studiemedisinens farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaper
- Pasienter som definerer symptomer på prostatitt klinisk
- Skjoldbruskhormonforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Dapoxetine/Tadalafil 30/20 mg filmdrasjerte tablett
|
I løpet av en 4-ukers behandlingsperiode vil pasientene ta én Dapoxetine/Tadalafil 30/20 mg filmdrasjerte tablett 1-3 timer før samleie. Studiemedisin bør ikke brukes mer enn 1 tablett hver 24. time under behandlingen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av sikkerheten til studiemedikamentet
Tidsramme: 4 uker
|
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser som er relatert til behandling
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av endring i Intravaginal Ejaculation Latency Time (IELT) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uker
|
Intravaginal ejakulasjonsforsinkelsestidsforskjell på ett minutt eller mer vil anses som effektiv.
|
4 uker
|
Evaluering av IIEF-15 (International Index of Erectile Function) score sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uker
|
Økning i IIEF-score vil bli vurdert som effekt.
|
4 uker
|
Evaluering av prematur utløsning symptomscore sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uker
|
Økning i IIEF-skår vil bli vurdert som effekt.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
31. desember 2022
Primær fullføring (Forventet)
14. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
14. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Seksuelle dysfunksjoner, psykologiske
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Seksuell dysfunksjon, fysiologisk
- For tidlig fødsel
- Erektil dysfunksjon
- For tidlig utløsning
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Urologiske midler
- Enzymhemmere
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 5-hemmere
- Tadalafil
Andre studie-ID-numre
- NEU-10.16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Erektil dysfunksjon
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityUkjentPatulous Eustachian Tube DysfunctionCanada
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringUnderernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)Bangladesh
-
Medical University of South CarolinaFullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPediatrisk Sepsis-indusert Multiple Organ Dysfunction SyndromeForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
Kliniske studier på Dapoxetine/Tadalafil 30/20 mg filmdrasjerte tablett
-
New York State Psychiatric InstituteTilbaketrukketSelvmordstanker | OpioidbruksforstyrrelseForente stater