- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03177746
La seguridad de la terapia combinada de dapoxetina/tadalafil
16 de mayo de 2022 actualizado por: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
La seguridad de la terapia combinada de dapoxetina/tadalafilo en el tratamiento de hombres con eyaculación precoz y disfunción eréctil
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de Dapoxetine/Tadalafil 30/20 mg comprimidos recubiertos con película en el tratamiento de hombres con eyaculación precoz y disfunción eréctil.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Neutec R&D
- Número de teléfono: 0000 00902128505102
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Okmeydanı Training and Research Hospital Urology Dep.
-
Contacto:
- Mehmet Gokhan Culha, Dr
- Número de teléfono: 0000 00902123145555
- Correo electrónico: gokhan_culha64@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres de 18 a 64 años,
- Los participantes deben ser hombres heterosexuales y tener una relación sexual monógama estable con una pareja femenina durante al menos 6 meses y continuarán durante todo el estudio.
- Diagnóstico clínico de disfunción eréctil, puntuación IIEF ≤21,
- La puntuación de la herramienta de diagnóstico de eyaculación precoz (PEDT) debe ser ≥11
- Pacientes con EP de por vida y EP adquirida según la descripción de la Sociedad Internacional de Medicina Sexual (ISSM) ,
- El paciente y su pareja deben tener relaciones sexuales dos veces por semana durante la duración del estudio,
- Compromiso de cumplir con el protocolo de estudio,
- Pacientes que firman formulario de consentimiento informado (ICF).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de eventos médicos, como intervenciones quirúrgicas o afecciones neurológicas (p. ej., esclerosis múltiple), traumatismos o infecciones que están asociadas con el desarrollo de síntomas de eyaculación precoz (EP) y que se consideran una causa potencial de PE,
- Tener anomalías genitales, excepto la curvatura del pene, a menos que no impidan las relaciones sexuales,
- Desarrolló disfunción eréctil o eyaculación precoz debido al uso de drogas o dejó de tomar drogas,
- Cualquier condición que impida las relaciones sexuales con las parejas.
- Historia de la epilepsia,
- Insuficiencia renal severa,
- Enfermedad del higado,
- Antecedentes de en los últimos 6 meses accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca (New York Cardiovascular Associates (NYCA) fase II-IV), bloqueo auriculoventricular o trastorno del mensaje como síndrome del seno enfermo, cardiopatía isquémica grave, síncope, angina inestable, amenaza de arritmia o hipotensión,
- Neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica,
- Pacientes que no son elegibles para tener relaciones sexuales debido a problemas de salud existentes,
- Neuropatía autonómica, retinitis pigmentosa, enfermedades de la sangre, úlcera péptica activa, anomalías en el ECG, enfermedad sistémica grave que no se puede controlar,
- Presión arterial sistólica/diastólica en reposo
- Antecedentes de alergia a inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y fármacos inhibidores de la fosfodiesterasa,
- Continuación del uso o abandono en los últimos 3 meses del inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), tioridazina, inhibidor de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidor selectivo de la recaptación de norepinefrina (IRSN), fármaco serotoninérgico/producto a base de hierbas, antidepresivos tricíclicos y fármacos antipsicóticos atípicos,
- Uso de nitratos, bloqueadores alfa, vasodilatadores, ketoconazol, itraconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicina, nefazodona, nelfinavir, atazanavir, cimetidina, eritromicina, claritromicina, fluconazol, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, verapamilo, diltiazem, cualquier tipo de vasodilatador, antiplaquetario, anticoagulante, dapoxetina, inhibidor de la fosfodiesterasa 5, alcohol y drogas estimulantes,
- Pacientes en una terapia diferente (terapia conductual u otros medicamentos que se aplican localmente) para el tratamiento de PE
- Durante el estudio, la posibilidad de tomar medicamentos que puedan afectar las propiedades farmacocinéticas/farmacodinámicas del fármaco del estudio.
- Pacientes que están definiendo síntomas de prostatitis clínicamente
- Trastornos de la hormona tiroidea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dapoxetine/Tadalafil 30/20 mg comprimido recubierto con película
|
Durante el período de tratamiento de 4 semanas, los pacientes tomarán un comprimido recubierto con película de 30/20 mg de dapoxetina/tadalafilo 1-3 horas antes de la relación sexual. El medicamento del estudio no debe usarse más de 1 tableta cada 24 horas durante el tratamiento.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la seguridad del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Número de participantes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación del cambio en el tiempo de latencia de la eyaculación intravaginal (IELT) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La diferencia de tiempo de latencia de la eyaculación intravaginal de un minuto o más se considerará eficiente.
|
4 semanas
|
Evaluación de la puntuación del IIEF-15 (Índice Internacional de la Función Eréctil) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El aumento en la puntuación IIEF se considerará como eficacia.
|
4 semanas
|
Evaluación de las puntuaciones de los síntomas de la eyaculación precoz en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El aumento de las puntuaciones del IIEF se considerará como eficacia.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
14 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
14 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Nacimiento prematuro
- Disfuncion erectil
- Eyaculación precoz
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Tadalafilo
Otros números de identificación del estudio
- NEU-10.16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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