达泊西汀/他达拉非联合治疗的安全性
2022年5月16日 更新者：Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
达泊西汀/他达拉非联合治疗男性早泄和勃起功能障碍的安全性
本研究的目的是评估达泊西汀/他达拉非 30/20 mg 薄膜包衣片治疗男性早泄和勃起功能障碍的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Neutec R&D
- 电话号码：0000 00902128505102
学习地点
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Istanbul、火鸡
- Okmeydanı Training and Research Hospital Urology Dep.
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接触：
- Mehmet Gokhan Culha, Dr
- 电话号码：0000 00902123145555
- 邮箱：gokhan_culha64@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18-64岁男性，
- 参与者必须是异性恋男性，并且与女性伴侣保持稳定的一夫一妻制性关系至少 6 个月，并将在整个研究过程中持续，
- 勃起功能障碍的临床诊断，IIEF评分≤21，
- 早泄诊断工具 (PEDT) 分数必须≥11
- 根据国际性医学协会（ISSM）的描述，患有终生性早泄和获得性早泄的患者，
- 在研究期间，患者和他的伴侣必须每周性交两次，
- 承诺遵守研究方案，
- 签署知情同意书 (ICF) 的患者。
排除标准：
- 与早泄 (PE) 症状的发展相关并被认为是 PE 的潜在原因的医疗事件史，例如手术干预或神经系统疾病（例如，多发性硬化症）、外伤或感染，
- 有生殖器异常，除了阴茎弯曲，除非不妨碍性交，
- 因吸毒或戒毒而出现勃起功能障碍或早泄，
- 任何妨碍与伴侣发生性关系的情况
- 癫痫史，
- 严重肾功能不全，
- 肝病，
- 最近 6 个月中风、心肌梗死、心功能不全（纽约心血管协会 (NYCA) II-IV 期）、房室传导阻滞或病态窦房结综合征、严重缺血性心脏病、晕厥、不稳定型心绞痛、生命-威胁性心律失常或低血压，
- 非动脉性前部缺血性视神经病变，
- 由于存在健康问题而不符合性交条件的患者，
- 自主神经病变、视网膜色素变性、血液病、活动性消化性溃疡、心电图异常、无法控制的严重全身性疾病、
- 静息收缩压/舒张压
- 对选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI) 和磷酸二酯酶抑制剂药物过敏的历史，
- 在过去 3 个月内继续使用或停用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)、硫利达嗪、5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI)、选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)、5-羟色胺能药物/草药产品、三环类抗抑郁药和非典型抗精神病药物，
- 使用硝酸盐、α受体阻滞剂、血管扩张剂、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、奈法唑酮、奈非那韦、阿扎那韦、西咪替丁、红霉素、克拉霉素、氟康唑、安普那韦、福沙那韦、阿瑞吡坦、维拉帕米、地尔硫卓、任何种类的血管扩张剂、抗血小板药、抗凝剂、达泊西汀、磷酸二酯酶 5 抑制剂、酒精和兴奋剂，
- 接受不同疗法（行为疗法或局部应用的其他药物）进行 PE 治疗的患者
- 在研究期间，服用可能影响研究药物的药代动力学/药效学特性的药物的可能性
- 临床定义前列腺炎症状的患者
- 甲状腺激素紊乱
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：达泊西汀/他达拉非 30/20 毫克薄膜包衣片
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在为期 4 周的治疗期间，患者将在性交前 1-3 小时服用一片达泊西汀/他达拉非 30/20 mg 薄膜包衣片。 研究药物在治疗期间每 24 小时不应使用超过 1 片。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究药物的安全性评价
大体时间：4周
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具有异常实验室值和/或与治疗相关的不良事件的参与者人数
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，评估阴道内射精潜伏时间 (IELT) 的变化
大体时间：4周
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一分钟或更长时间的阴道内射精潜伏时间差异将被视为有效。
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4周
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IIEF-15（国际勃起功能指数）评分与基线相比的评估
大体时间：4周
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IIEF 评分的增加将被视为疗效。
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4周
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与基线相比，早泄症状评分的评估
大体时间：4周
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IIEF 分数的增加将被视为疗效。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年12月31日
初级完成 (预期的)
2023年1月14日
研究完成 (预期的)
2023年10月14日
研究注册日期
首次提交
2017年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月5日
首次发布 (实际的)
2017年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月16日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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