A Dapoxetine/Tadalafil kombinációs terápia biztonságossága

Bevételi kritériumok:

• 18-64 éves férfiak,
• A résztvevőknek heteroszexuális férfiaknak kell lenniük, és legalább 6 hónapig stabil monogám szexuális kapcsolatban kell lenniük egy női partnerrel, és a vizsgálat során végig kell folytatniuk.
• Az erectilis diszfunkció klinikai diagnózisa, IIEF pontszám ≤21,
• A korai magömlés diagnosztikai eszközének (PEDT) pontszámának ≥11-nek kell lennie
• A Nemzetközi Szexuális Orvostudományi Társaság (ISSM) leírása szerint élethosszig tartó PE-ben szenvedő és szerzett PE-ben szenvedő betegek,
• A betegnek és partnerének a vizsgálat időtartama alatt hetente kétszer szexuális kapcsolatot kell folytatnia,
• Elkötelezettségvállalás a vizsgálati protokoll betartására,
• Azok a betegek, akik aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF).

Kizárási kritériumok:

• Orvosi események, például sebészeti beavatkozások vagy neurológiai állapotok (pl. sclerosis multiplex), trauma vagy fertőzések anamnézisében, amelyek a korai magömlés (PE) tüneteinek kialakulásához kapcsolódnak, és a PE potenciális okának tekinthetők,
• a nemi szervek rendellenességei, kivéve a pénisz görbületét, kivéve, ha ez nem akadályozza meg a szexuális kapcsolatot,
• Kialakult merevedési zavar vagy korai magömlés a kábítószer-használat vagy a kábítószerek abbahagyása miatt,
• Bármilyen körülmény, amely megakadályozza a partnerekkel való szexuális kapcsolatot
• epilepszia anamnézisében,
• Súlyos veseelégtelenség,
• Májbetegség,
• Az elmúlt 6 hónapban előfordult stroke, szívinfarktus, szívelégtelenség (New York Cardiovascular Associates (NYCA) II-IV. fázis), atrioventrikuláris blokk vagy üzenetzavar, például sinus-szindróma, súlyos ischaemiás szívbetegség, ájulás, instabil angina, élet fenyegető aritmia vagy hipotenzió,
• Nem artériás elülső ischaemiás optikai neuropátia,
• Azok a betegek, akik fennálló egészségügyi problémák miatt nem jogosultak szexuális kapcsolatra,
• Autonóm neuropátia, retinitis pigmentosa, vérbetegségek, aktív peptikus fekély, EKG-rendellenességek, súlyos szisztémás betegség, amely nem kontrollálható,
• Nyugalmi szisztolés/diasztolés vérnyomás
• Szelektív szerotonin-visszavétel-gátló (SSRI) és foszfodiészteráz-gátló gyógyszerekkel szembeni allergia anamnézisében,
• A monoamin-oxidáz gátló (MAOI), a tioridazin, a szerotonin újrafelvétel gátló (SSRI), a szelektív noradrenalin újrafelvétel gátló (SNRI), a szerotoninerg gyógyszer/növényi készítmény, a triciklusos antidepresszáns és az atípusos antipszichotikumok szedésének folytatása vagy abbahagyása az elmúlt 3 hónapban
• Nitrátok, alfa-blokkolók, értágító szerek, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, szakinavir, telitromicin, nefazodon, nelfinavir, atazanavir, cimetidin, eritromicin, klaritromicin, flukonazol, amprenavir, flukonazol, amprenavir, amprenavir ellenes, vazodilatátor, fosamprepa-dilatator, verzemavir, foszamprenavir stb. véralvadásgátló, dapoxetin, foszfodiészteráz 5 gátló, alkohol és stimuláns gyógyszer,
• Betegek, akik más terápiában részesülnek (viselkedési terápia vagy más helyileg alkalmazott gyógyszerek) PE kezelésre
• A vizsgálat során olyan gyógyszer szedésének lehetősége, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer farmakokinetikai/farmakodinámiás tulajdonságait
• Betegek, akik klinikailag meghatározzák a prosztatagyulladás tüneteit
• Pajzsmirigy hormonzavarok