Dapoksetiini/Tadalafiili-yhdistelmähoidon turvallisuus

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-64-vuotiaat miehet,
• Osallistujien tulee olla heteroseksuaalisia miehiä ja olla vakaassa monogaamisessa seksisuhteessa naispuolisen kumppanin kanssa vähintään 6 kuukauden ajan ja jatkuvat koko tutkimuksen ajan.
• Erektiohäiriön kliininen diagnoosi, IIEF-pistemäärä ≤21,
• Ennenaikaisen siemensyöksyn diagnostiikkatyökalun (PEDT) pistemäärän on oltava ≥11
• Potilaat, joilla on elinikäinen PE ja hankittu PE International Society for Sexual Medicine (ISSM) kuvauksen mukaan,
• Potilaan ja hänen kumppaninsa tulee olla sukupuoliyhteydessä kahdesti viikossa tutkimuksen ajan,
• Sitoumus noudattaa tutkimuspöytäkirjaa,
• Potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmat lääketieteelliset tapahtumat, kuten kirurgiset toimenpiteet tai neurologiset tilat (esim. multippeliskleroosi), trauma tai infektiot, jotka liittyvät ennenaikaisen siemensyöksyn (PE) oireiden kehittymiseen ja joita pidetään mahdollisena PE:n syynä,
• sinulla on sukupuolielinten poikkeavuuksia, lukuun ottamatta peniksen kaarevuutta, ellei se estä sukupuoliyhteyttä,
• Kehittynyt erektiohäiriö tai ennenaikainen siemensyöksy huumeiden käytöstä tai huumeiden käytön lopettamisesta,
• Kaikki olosuhteet, jotka estävät seksuaalisen kanssakäymisen kumppanien kanssa
• epilepsiahistoria,
• Vaikea munuaisten vajaatoiminta,
• Maksasairaus,
• Viimeisten 6 kuukauden aikana aivohalvaus, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta (New York Cardiovascular Associates (NYCA) vaihe II-IV), eteiskammiokatkos tai viestihäiriö, kuten sinus-oireyhtymä, vakava iskeeminen sydänsairaus, pyörtyminen, epästabiili angina, elinikäinen uhkaava rytmihäiriö tai hypotensio,
• Ei-arteriittinen anteriorinen iskeeminen optinen neuropatia,
• Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja seksuaaliseen kanssakäymiseen olemassa olevien terveysongelmien vuoksi,
• Autonominen neuropatia, retinitis pigmentosa, verisairaudet, aktiivinen peptinen haava, EKG:n poikkeavuudet, vaikea systeeminen sairaus, jota ei voida hallita,
• Systolinen/diastolinen verenpaine levossa
• Allergia selektiivisille serotoniinin takaisinoton estäjille (SSRI) ja fosfodiesteraasin estäjille,
• Monoamiinioksidaasin estäjän (MAOI), tioridatsiinin, serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI), selektiivisen norepinefriinin takaisinoton estäjän (SNRI), serotonergisen lääkkeen/yrttituotteen, trisyklisen masennuslääkkeen ja epätyypillisen psykoosilääkkeen käytön jatkaminen tai lopettaminen viimeisten 3 kuukauden aikana
• nitraattien, alfasalpaajien, verisuonia laajentavien aineiden, ketokonatsolin, itrakonatsolin, ritonaviirin, sakinaviirin, telitromysiinin, nefatsodonin, nelfinaviirin, atatsanaviirin, simetidiinin, erytromysiinin, klaritromysiinin, flukonatsolin, vasodilataattorin, amprenaviirin, verplaatsolin, verodemiilin, fosamprepadilattiilin, aprenaviirin antikoagulantti, dapoksetiini, fosfodiesteraasi 5:n estäjä, alkoholi ja piristävä lääke,
• Potilaat, jotka saavat erilaista terapiaa (käyttäytymisterapiaa tai muita paikallisesti käytettäviä lääkkeitä) PE-hoitoon
• Tutkimuksen aikana mahdollisuus ottaa lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen farmakokineettisiin/farmakodynaamisiin ominaisuuksiin
• Potilaat, jotka määrittelevät eturauhastulehduksen oireita kliinisesti
• Kilpirauhashormonihäiriöt