Säkerheten för kombinationsterapi med Dapoxetine/Tadalafil

Inklusionskriterier:

• 18-64 år gamla män,
• Deltagarna måste vara heterosexuella män och i ett stabilt monogamt sexuellt förhållande med en kvinnlig partner i minst 6 månader och kommer att fortsätta under hela studien,
• Klinisk diagnos av erektil dysfunktion, IIEF-poäng ≤21,
• Prematur Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT) poäng måste vara ≥11
• Patienter med livslång PE och förvärvad PE enligt beskrivningen av International Society for Sexual Medicine (ISSM),
• Patienten och hans partner måste ha samlag två gånger i veckan under hela studien,
• Åtagande att följa studieprotokollet,
• Patienter som undertecknar informerat samtycke (ICF).

Exklusions kriterier:

• Historik med medicinska händelser såsom kirurgiska ingrepp eller neurologiska tillstånd (t.ex. multipel skleros), trauma eller infektioner som är associerade med utvecklingen av symtom på för tidig utlösning (PE) och anses vara en potentiell orsak till PE,
• Att ha avvikelser i könsorganen, förutom krökning av penis, såvida det inte förhindrar samlag,
• Utvecklat erektil dysfunktion eller för tidig utlösning på grund av droganvändning eller slutat ta droger,
• Alla tillstånd som förhindrar sexuellt umgänge med partners
• Epilepsis historia,
• Allvarlig njurinsufficiens,
• Leversjukdom,
• Anamnes på stroke, hjärtinfarkt, hjärtinsufficiens (New York Cardiovascular Associates (NYCA) fas II-IV), atrioventrikulär blockering eller meddelandestörning såsom sick sinus syndrome, svår ischemisk hjärtsjukdom, synkope, instabil angina, liv- hotande arytmi eller hypotoni,
• Icke-arteritisk främre ischemisk optisk neuropati,
• Patienter som inte är berättigade till samlag på grund av befintliga hälsoproblem,
• Autonom neuropati, retinitis pigmentosa, blodsjukdomar, aktivt magsår, abnormiteter i EKG, allvarlig systemisk sjukdom som inte kan kontrolleras,
• Systoliskt/diastoliskt blodtryck i vila
• Historik med allergi mot selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och fosfodiesterashämmare,
• Fortsatt att använda eller slutat under de senaste 3 månaderna av monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), tioridazin, serotoninåterupptagshämmare (SSRI), selektiv noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), serotonerga läkemedel/växtbaserade läkemedel, tricykliska antidepressiva och atypiska antidepressiva läkemedel,
• Användning av nitrater, alfa-blockerare, kärlvidgande medel, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, saquinavir, telitromycin, nefazodon, nelfinavir, atazanavir, cimetidin, erytromycin, klaritromycin, flukonazol, amprenavir, fosampreñavir, amprenavir, fosampreñavir, amil, antiplasma, vasoprea, antikoagulantia, dapoxetin, fosfodiesteras 5-hämmare, alkohol och stimulerande läkemedel,
• Patienter på en annan terapi (beteendeterapi eller andra läkemedel som appliceras lokalt) för PE-behandling
• Under studien, möjligheten att ta medicin som kan påverka studieläkemedlets farmakokinetiska/farmakodynamiska egenskaper
• Patienter som definierar symtom på prostatit kliniskt
• Sköldkörtelhormonstörningar