直接経口投与と比較した食品に投与した場合の Infacort のバイオアベイラビリティ
2017年11月7日 更新者：Diurnal Limited
デキサメタゾンが抑制された健康な成人男性の舌の裏側への直接投与と比較して、ソフトフードとヨーグルトのスプリンクルとして投与された Infacort のバイオアベイラビリティを評価するための単一センター、非盲検、無作為化、単回投与、3 期間、クロスオーバー研究科目
これは単一センター、非盲検、無作為化、単回投与、3 期間のクロスオーバー研究であり、デキサメタゾンの舌の裏側への直接投与と比較して、柔らかい食べ物やヨーグルトとともに「スプリンクル」として投与された Infacort® のバイオアベイラビリティを評価します。 -抑制された健康な成人男性被験者。
この研究は、研究前のスクリーニング、それに続く3回の治療期間、および研究後のフォローアップで構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Merthyr Tydfil、イギリス、CF48 4DR
- Simbec Research Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -18歳から45歳までの健康な男性被験者（スクリーニング時）。
- BMI が 18 ～ 30 kg/m2 であること。
- -治験責任医師が定義した臨床的に重大な異常な血清生化学、血液学、または尿検査値はありません。
- 尿中薬物乱用の陰性スクリーニング。 陽性のアルコール検査は、治験責任医師の裁量で繰り返すことができます。
- 陰性のHIVおよびB型およびC型肝炎の結果。
- -治験責任医師が定義した12誘導心電図に臨床的に重大な異常はありません。
- -治験責任医師によって定義された血圧および心拍数測定値の正常範囲外の臨床的に有意な偏差はありません（正常範囲については付録1を参照してください）。
被験者（解剖学的に無菌である場合、または性交を控えることが被験者の好ましい通常のライフスタイルに沿っている場合を除く）および性的パートナーは、試験中および最後の投与後3か月間、2つの効果的な避妊方法を使用する必要があります。例：
- 経口避妊薬＋コンドーム
- 子宮内避妊器具 (IUD) + コンドーム
- 殺精子剤入りダイヤフラム + コンドーム
- 被験者は、研究の3つの期間すべてとフォローアップ訪問を完了するために利用可能でなければなりません。
- 被験者は、研究に参加するための適性について検死官を満足させる必要があります。
- 被験者はインフォームドコンセントフォームを読んで理解できなければならず、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供しなければなりません。
除外基準:
- -薬物吸収に影響を与える可能性が高い胃腸障害の臨床的に重要な病歴。
- -投与前の14日以内にパラセタモール以外の薬を受け取った（局所ステロイド、高用量ビタミン、栄養補助食品またはハーブ療法を含む）.
- -腎臓、肝臓、中枢神経系、呼吸器、心血管または代謝機能障害の証拠。
- 過去 1 か月以内に任意の予防接種を受けた。
- 感染症の存在（全身性真菌およびウイルス感染症、急性細菌感染症）。
- 結核の現在または以前の病歴。
- -ヒドロコルチゾン、デキサメタゾン、および/またはヨーグルトまたはソフトフードに含まれる成分に対する以前のアレルギー/過敏症の臨床的に重要な病歴（これには乳糖不耐症が含まれます）。
- 製品特性の要約（SmPC）に詳述されているように、デキサメタゾンの禁忌のいずれかを満たす。
- -薬物またはアルコール乱用の臨床的に重要な病歴。
- -治験責任医師とうまくコミュニケーションが取れない（つまり、言語の問題、精神発達不良、または脳機能障害）。
- -過去3か月以内または治験薬の5半減期のいずれか長い方の期間内に、新規化学物質または市販薬の臨床試験に参加した。 (注: 試験間の 3 か月のウォッシュアウト期間は、前の試験の最後の投与と次の試験の最初の投与との間に経過した期間として定義されます)。
- -最初の投与前の7日以内に1日2単位以上のアルコールを消費した被験者、または最初の投与前の48時間以内に何らかのアルコールを消費した被験者。
- 過去 3 か月以内に 450 mL 以上の血液を寄付または受領した。
- -喫煙者（または最初の投与前の6か月以内に喫煙した元喫煙者。 これには、電子タバコと水タバコのユーザーが含まれます)。
- シフト制で働く被験者（つまり、 昼、昼、夜が定期的に入れ替わる）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インフォコート - ヨーグルト
Infacort 5 mg を 5 mL のヨーグルトに 1 回振りかけ、3 分以内に飲み込みます。
これを240mLの水で服用します。
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ヒドロコルチゾンの即時放出多粒子製剤。
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実験的：Infacort - ソフトフード
Infacort 5mg を 5mL の柔らかい食べ物 (アップルソースなど) に振りかけ、3 分以内に飲み込みます。
これを240mLの水で服用します。
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ヒドロコルチゾンの即時放出多粒子製剤。
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ACTIVE_COMPARATOR：Infacort - 乾燥顆粒
Infacort 5 mg を 1 回、乾燥顆粒として舌の奥に投与し、飲み込みます。
これを240mLの水で服用します。
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ヒドロコルチゾンの即時放出多粒子製剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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舌の後ろに投与された乾燥顆粒と比較した、ヨーグルトおよびソフトフードとともに投与された Infacort の曲線下面積 (AUC) (0-t)
時間枠：IMP投与後12時間
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舌の後ろに乾燥顆粒として投与された Infacort® と比較した、ヨーグルトおよびソフトフードと一緒にスプリンクルとして投与された Infacort® の薬物動態パラメーター AUC0-inf。
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IMP投与後12時間
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舌の後ろに投与された乾燥顆粒と比較した、ヨーグルトおよびソフトフードとともに投与された Infacort の曲線下面積 (AUC) (0-無限大)
時間枠：IMP投与後12時間
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舌の後ろに乾燥顆粒として投与された Infacort® と比較した、ヨーグルトおよびソフトフードと一緒にスプリンクルとして投与された Infacort® の薬物動態パラメーター AUC0-inf。
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IMP投与後12時間
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舌の後ろに投与された乾燥顆粒と比較した、ヨーグルトおよびソフトフードと一緒に投与された Infacort の Cmax。
時間枠：IMP投与後最大12時間
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舌の後ろに乾燥顆粒として投与された Infacort® と比較した、ヨーグルトおよびソフトフードと一緒にスプリンクルとして投与された Infacort® の薬物動態パラメータ Cmax。
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IMP投与後最大12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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舌の後ろに乾燥顆粒として投与された Infacort® と比較した、ヨーグルトおよびソフトフードにスプリンクルとして投与された Infacort® の Tmax。
時間枠：IMP投与後最大12時間
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舌の後ろに乾燥顆粒として投与された Infacort® と比較した、ヨーグルトおよびソフトフードにスプリンクルとして投与された Infacort® の Tmax。
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IMP投与後最大12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月22日
一次修了 (実際)
2017年7月26日
研究の完了 (実際)
2017年7月26日
試験登録日
最初に提出
2017年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月5日
最初の投稿 (実際)
2017年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月7日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。