Biodisponibilidad de Infacort cuando se administra en alimentos en comparación con la administración oral directa

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos sanos entre 18 y 45 años de edad, inclusive (en el momento de la selección).
2. Un IMC de 18-30 kg/m2 (inclusive).
3. No hay valores anormales clínicamente significativos de bioquímica sérica, hematología o análisis de orina según lo definido por el investigador.
4. Un examen de drogas urinarias de abuso negativo. Una prueba de alcohol positiva puede repetirse a discreción del Investigador.
5. Resultados negativos de VIH y Hepatitis B y C.
6. Sin anomalías clínicamente significativas en el ECG de 12 derivaciones según lo definido por el investigador.
7. Ninguna desviación clínicamente significativa fuera de los rangos normales para las mediciones de presión arterial y frecuencia cardíaca definidas por el investigador (consulte el apéndice 1 para conocer los rangos normales).

8. Los sujetos (a menos que sean anatómicamente estériles o cuando la abstención de las relaciones sexuales esté de acuerdo con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto) y sus parejas sexuales deben utilizar 2 métodos anticonceptivos efectivos durante el ensayo y durante los 3 meses posteriores a la última dosis, por ejemplo:

   • Anticonceptivo oral + preservativo
   • Dispositivo intrauterino (DIU) + preservativo
   • Diafragma con espermicida + preservativo
9. Los sujetos deben estar disponibles para completar los tres períodos del estudio y la visita de seguimiento.
10. Los sujetos deben satisfacer a un médico forense sobre su aptitud para participar en el estudio.
11. Los sujetos deben poder leer y comprender el formulario de consentimiento informado y deben proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Una historia clínicamente significativa de trastorno gastrointestinal que probablemente influya en la absorción del fármaco.
2. Recepción de cualquier medicamento que no sea paracetamol dentro de los 14 días anteriores a la dosificación (incluidos esteroides tópicos, vitaminas en dosis altas, suplementos dietéticos o remedios a base de hierbas).
3. Evidencia de disfunción renal, hepática, del sistema nervioso central, respiratoria, cardiovascular o metabólica.
4. Recibo de alguna vacuna dentro del mes anterior.
5. Presencia de infecciones (infecciones fúngicas y virales sistémicas, infecciones bacterianas agudas).
6. Antecedentes actuales o previos de tuberculosis.
7. Antecedentes clínicamente significativos de alergia/sensibilidad previa a la hidrocortisona, la dexametasona y/o a cualquiera de los ingredientes que contiene el yogur o los alimentos blandos (esto incluye la intolerancia a la lactosa).
8. Cumplir con cualquiera de las contraindicaciones para la dexametasona, como se detalla en el Resumen de las Características del Producto (SmPC).
9. Una historia clínicamente significativa de abuso de drogas o alcohol.
10. Incapacidad para comunicarse bien con el Investigador (es decir, problema de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral).
11. Participación en un estudio clínico de una nueva entidad química o de un fármaco comercializado en los 3 meses anteriores o cinco vidas medias del fármaco del estudio, lo que sea mayor. (Nota: el período de lavado de tres meses entre ensayos se define como el período de tiempo transcurrido entre la última dosis del estudio anterior y la primera dosis del siguiente estudio).
12. Sujetos que hayan consumido más de dos unidades de alcohol por día dentro de los siete días anteriores a la primera dosis o hayan consumido cualquier tipo de alcohol dentro de las 48 horas anteriores a la primera dosis.
13. Donación o recepción igual/superior a 450 mL de sangre en los tres meses anteriores.
14. Sujetos que fuman (o ex fumadores que han fumado dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis. Esto incluye a los usuarios de cigarrillos electrónicos y shisha).
15. Sujetos que trabajan por turnos (es decir, alternan regularmente entre días, tardes y noches).