Biotilgjengelighet av Infacort når det administreres på mat sammenlignet med direkte oral administrering

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige forsøkspersoner mellom 18 og 45 år, inklusive (ved screening).
2. En BMI på 18-30 kg/m2 (inklusive).
3. Ingen klinisk signifikant unormal serumbiokjemi, hematologi eller urinundersøkelsesverdier som definert av etterforskeren.
4. En negativ skjerm for misbruk av rusmidler. En positiv alkoholtest kan gjentas etter etterforskerens skjønn.
5. Negative resultater for HIV og Hepatitt B og C.
6. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i 12-avlednings-EKG som definert av etterforskeren.
7. Ingen klinisk signifikant avvik utenfor normalområdene for blodtrykks- og hjertefrekvensmålinger som definert av etterforskeren (se vedlegg 1 for normalområder).

8. Forsøkspersoner (med mindre de er anatomisk sterile eller hvor det å avstå fra samleie er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen) og seksuelle partnere må bruke 2 effektive prevensjonsmetoder under forsøket og i 3 måneder etter siste dose, for eksempel:

   • Oral prevensjon + kondom
   • Intrauterin enhet (IUD) + kondom
   • Diafragma med sæddrepende middel + kondom
9. Forsøkspersonene må være tilgjengelige for å fullføre alle tre periodene av studien og oppfølgingsbesøket.
10. Forsøkspersonene må tilfredsstille en medisinsk undersøker om deres egnethet til å delta i studien.
11. Forsøkspersonene må kunne lese og forstå skjemaet for informert samtykke og må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. En klinisk signifikant historie med gastrointestinal lidelse som sannsynligvis vil påvirke legemiddelabsorpsjonen.
2. Mottak av annen medisin enn paracetamol innen 14 dager før dosering (inkludert aktuelle steroider, høydose vitaminer, kosttilskudd eller urtemedisiner).
3. Bevis på nyre-, lever-, sentralnervesystem, respiratorisk, kardiovaskulær eller metabolsk dysfunksjon.
4. Mottak av eventuell vaksinasjon innen den foregående måneden.
5. Tilstedeværelse av infeksjoner (systemiske sopp- og virusinfeksjoner, akutte bakterielle infeksjoner).
6. Nåværende eller tidligere historie med tuberkulose.
7. En klinisk signifikant historie med tidligere allergi/følsomhet overfor hydrokortison, deksametason og/eller noen av ingrediensene i yoghurten eller myk mat (dette inkluderer laktoseintoleranse).
8. Oppfyller noen av kontraindikasjonene for deksametason, som beskrevet i preparatomtalen (SmPC).
9. En klinisk signifikant historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
10. Manglende evne til å kommunisere godt med etterforskeren (dvs. språkproblem, dårlig mental utvikling eller nedsatt cerebral funksjon).
11. Deltakelse i en ny kjemisk enhet eller markedsført medikament klinisk studie innen de foregående 3 månedene eller fem halveringstider for studiemedisinen, avhengig av hva som er den lengste perioden. (NB. utvaskingsperioden på tre måneder mellom forsøkene er definert som tidsperioden som har gått mellom siste dose i forrige studie og første dose i neste studie).
12. Personer som har konsumert mer enn to enheter alkohol per dag innen syv dager før den første dosen eller har inntatt alkohol i løpet av 48 timer før den første dosen.
13. Donasjon eller mottak av lik/mer enn 450 ml blod i løpet av de foregående tre månedene.
14. Personer som røyker (eller tidligere røykere som har røykt innen seks måneder før første dose. Dette inkluderer brukere av e-sigarett og shisha).
15. Emner som jobber skift (dvs. veksler regelmessig mellom dager, ettermiddager og netter).