Infacortin biologinen hyötyosuus ruoan kanssa annettuna verrattuna suoraan oraaliseen antoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet miespuoliset 18-45-vuotiaat, mukaan lukien (seulonnassa).
2. BMI 18-30 kg/m2 (mukaan lukien).
3. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia seerumin biokemian, hematologisia tai virtsan tutkimusarvoja, kuten tutkija on määritellyt.
4. Negatiivinen virtsan huumeiden väärinkäytön näyttö. Positiivinen alkoholitesti voidaan toistaa tutkijan harkinnan mukaan.
5. Negatiiviset HIV- ja hepatiitti B- ja C-tulokset.
6. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä tutkijan määrittelemällä tavalla.
7. Ei kliinisesti merkittävää poikkeamaa tutkijan määrittelemien verenpaine- ja sykemittausten normaalien rajojen ulkopuolella (katso liite 1 normaaleista alueista).

8. Koehenkilöiden (elleivät ne ole anatomisesti steriilejä tai jos seksuaalisesta kanssakäymisestä pidättäytyminen on potilaan toivotun ja tavanomaisen elämäntavan mukaista) ja seksikumppanien on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen, esimerkiksi:

   • Suun kautta otettava ehkäisy + kondomi
   • Kohdunsisäinen laite (IUD) + kondomi
   • Diafragma spermisidillä + kondomi
9. Koehenkilöiden on oltava valmiina suorittamaan kaikki kolme tutkimusjaksoa ja seurantakäyntiä.
10. Koehenkilöiden on vakuutettava lääkärille heidän sopivuudestaan ​​osallistua tutkimukseen.
11. Tutkittavien on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuksen lomake, ja heidän on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
2. Muiden lääkkeiden kuin parasetamolin vastaanottaminen 14 päivän aikana ennen annostelua (mukaan lukien paikalliset steroidit, suuriannoksiset vitamiinit, ravintolisät tai rohdosvalmisteet).
3. Todisteet munuaisten, maksan, keskushermoston, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän tai aineenvaihdunnan toimintahäiriöistä.
4. Rokotuksen vastaanotto edellisen kuukauden aikana.
5. Infektioiden esiintyminen (systeemiset sieni- ja virusinfektiot, akuutit bakteeri-infektiot).
6. Nykyinen tai aiempi tuberkuloosihistoria.
7. Kliinisesti merkittävä aikaisempi allergia/herkkyys hydrokortisonille, deksametasonille ja/tai jollekin jogurtin tai pehmeän ruoan sisältämille ainesosille (mukaan lukien laktoosi-intoleranssi).
8. Täyttää kaikki deksametasonin vasta-aiheet, jotka on kuvattu valmisteyhteenvedossa (SmPC).
9. Kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
10. Kyvyttömyys kommunikoida hyvin tutkijan kanssa (eli kieliongelma, huono henkinen kehitys tai heikentynyt aivotoiminta).
11. Osallistuminen uuteen kemialliseen kokonaisuuteen tai markkinoidun lääkkeen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana tai tutkimuslääkkeen viiden puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on pidempi. (Huom. kolmen kuukauden poistumisjakso kokeiden välillä määritellään ajanjaksoksi, joka kului edellisen tutkimuksen viimeisen annoksen ja seuraavan tutkimuksen ensimmäisen annoksen välillä).
12. Koehenkilöt, jotka ovat juoneet enemmän kuin kaksi alkoholiyksikköä päivässä seitsemän päivän aikana ennen ensimmäistä annosta tai ovat käyttäneet alkoholia 48 tunnin aikana ennen ensimmäistä annosta.
13. Yli 450 ml:n verta luovuttaminen tai vastaanottaminen kolmen edellisen kuukauden aikana.
14. Potilaat, jotka tupakoivat (tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat tupakoineet kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta. Tämä sisältää sähkötupakan ja shishan käyttäjät).
15. Vuorotyössä olevat koehenkilöt (esim. säännöllisesti vuorotellen päivien, iltapäivien ja öiden välillä).