직접 경구 투여와 비교하여 식품에 투여했을 때 Infacort의 생체이용률
2017년 11월 7일 업데이트: Diurnal Limited
덱사메타손이 억제된 건강한 성인 남성의 혀 뒤쪽에 직접 투여한 것과 비교하여 부드러운 음식과 요거트와 함께 스프링클 형태로 투여된 Infacort의 생체이용률을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 3주기, 교차 연구 과목
이것은 덱사메타손으로 혀 뒤쪽에 직접 투여하는 것과 비교하여 부드러운 음식 및 요거트와 함께 '스프링클'로 투여되는 Infacort®의 생체이용률을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 3기간, 교차 연구입니다. - 억제된 건강한 성인 남성 피험자.
이 연구는 사전 연구 스크리닝, 뒤이은 3개의 치료 기간 및 연구 후 후속 조치로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Merthyr Tydfil, 영국, CF48 4DR
- Simbec Research Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 건강한 남성 피험자(스크리닝 시 포함).
- BMI 18-30kg/m2(포함).
- 연구자가 정의한 임상적으로 유의한 비정상적인 혈청 생화학, 혈액학 또는 소변 검사 값이 없습니다.
- 부정적인 오줌 남용 약물 스크린. 양성 알코올 테스트는 조사관의 재량에 따라 반복될 수 있습니다.
- 음성 HIV 및 B형 및 C형 간염 결과.
- 연구자가 정의한 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의한 이상 없음.
- 연구자가 정의한 혈압 및 심박수 측정의 정상 범위를 벗어나는 임상적으로 유의미한 편차가 없습니다(정상 범위는 부록 1 참조).
피험자(해부학적으로 불임이 아니거나 성교를 금하는 것이 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식에 부합하지 않는 한) 및 성 파트너는 시험 기간 동안 및 마지막 투여 후 3개월 동안 2가지 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 예를 들면 다음과 같습니다.
- 경구 피임약 + 콘돔
- 자궁 내 장치(IUD) + 콘돔
- 살정제 + 콘돔이 포함된 다이어프램
- 피험자는 연구 및 후속 방문의 세 기간을 모두 완료할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 연구에 참여하기 위한 적합성에 대해 의료 심사관을 만족시켜야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해할 수 있어야 하며 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 약물 흡수에 영향을 미칠 가능성이 있는 위장 장애의 임상적으로 중요한 병력.
- 투약 전 14일 이내에 파라세타몰 이외의 약물 복용(국소 스테로이드, 고용량 비타민, 식이 보조제 또는 약초 요법 포함).
- 신장, 간, 중추 신경계, 호흡기, 심혈관 또는 대사 기능 장애의 증거.
- 최근 1개월 이내에 예방접종을 받은 경우.
- 감염의 존재(전신성 진균 및 바이러스 감염, 급성 세균 감염).
- 결핵의 현재 또는 이전 병력.
- 히드로코르티손, 덱사메타손 및/또는 요거트 또는 부드러운 음식에 포함된 성분에 대한 이전 알레르기/민감성의 임상적으로 중요한 병력(여기에는 유당 불내증 포함).
- SmPC(제품 특성 요약)에 자세히 설명된 대로 덱사메타손에 대한 금기 사항을 충족합니다.
- 약물 또는 알코올 남용의 임상적으로 중요한 병력.
- 조사자와 의사소통이 원활하지 않음(즉, 언어 문제, 정신 발달 불량 또는 대뇌 기능 장애).
- 이전 3개월 또는 연구 약물의 5개 반감기 중 더 긴 기간 내에 새로운 화학 물질 또는 판매된 약물 임상 연구에 참여. (NB. 시험 사이의 3개월 휴약 기간은 이전 연구의 마지막 투여와 다음 연구의 첫 번째 투여 사이에 경과된 기간으로 정의됩니다).
- 첫 번째 복용 전 7일 이내에 하루에 2단위 이상의 알코올을 섭취했거나 첫 번째 복용 전 48시간 이내에 알코올을 섭취한 피험자.
- 최근 3개월 이내에 450mL 이상의 혈액을 기증 또는 수령한 경우.
- 흡연자(또는 최초 투여 전 6개월 이내에 흡연한 과거 흡연자. 여기에는 전자담배 및 물담배 사용자가 포함됩니다.)
- 교대로 근무하는 피험자(예: 낮, 오후, 밤을 정기적으로 번갈아 가며).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Infacort - 요구르트
1회 5mg 용량의 Infacort를 5mL의 요구르트에 뿌려 3분 이내에 삼킵니다.
이것은 240mL의 물과 함께 섭취할 것입니다.
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히드로코르티손의 속방형 다미립자 제형.
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실험적: Infacort - 소프트 푸드
1회 5mg 용량의 Infacort를 5mL의 부드러운 음식(예: 사과 소스)에 뿌려 3분 이내에 삼킵니다.
이것은 240mL의 물과 함께 섭취할 것입니다.
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히드로코르티손의 속방형 다미립자 제형.
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ACTIVE_COMPARATOR: Infacort - 건식 과립
Infacort의 단일 5mg 용량은 혀 뒤쪽에 건조 과립으로 투여되고 삼켜집니다.
이것은 240mL의 물과 함께 섭취할 것입니다.
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히드로코르티손의 속방형 다미립자 제형.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혀 뒤쪽에 투여된 건조 과립과 비교하여 요구르트 및 부드러운 음식과 함께 투여된 Infacort의 곡선 아래 면적(AUC)(0-t)
기간: IMP 투여 후 12시간
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혀 뒤쪽에 건조 과립으로 투여된 Infacort®와 비교하여 요거트 및 부드러운 음식과 함께 스프링클로서 투여된 Infacort®의 약동학 파라미터 AUC0-inf.
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IMP 투여 후 12시간
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혀 뒤쪽에 투여된 건조 과립과 비교하여 요구르트 및 부드러운 음식과 함께 투여된 Infacort의 곡선 아래 면적(AUC)(0-무한대)
기간: IMP 투여 후 12시간
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혀 뒤쪽에 건조 과립으로 투여된 Infacort®와 비교하여 요거트 및 부드러운 음식과 함께 스프링클로서 투여된 Infacort®의 약동학 파라미터 AUC0-inf.
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IMP 투여 후 12시간
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요거트 및 부드러운 음식과 함께 투여된 Infacort의 Cmax는 혀 뒤쪽에 투여된 건조 과립과 비교됩니다.
기간: IMP 투여 후 최대 12시간
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혀 뒤쪽에 건조 과립으로 투여된 Infacort®와 비교하여 요거트 및 부드러운 음식과 함께 스프링클로서 투여된 Infacort®의 약동학 파라미터 Cmax.
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IMP 투여 후 최대 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혀 뒤쪽에 건조 과립으로 투여된 Infacort®와 비교하여 요거트 및 부드러운 음식과 함께 스프링클 형태로 투여된 Infacort®의 Tmax.
기간: IMP 투여 후 최대 12시간
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혀 뒤쪽에 건조 과립으로 투여된 Infacort®와 비교하여 요거트 및 부드러운 음식과 함께 스프링클 형태로 투여된 Infacort®의 Tmax.
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IMP 투여 후 최대 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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