Biotilgængelighed af Infacort, når det administreres på fødevarer sammenlignet med direkte oral administration

Inklusionskriterier:

1. Raske mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 45 år, inklusive (ved screening).
2. Et BMI på 18-30 kg/m2 (inklusive).
3. Ingen klinisk signifikant unormal serumbiokemi, hæmatologi eller urinundersøgelsesværdier som defineret af investigator.
4. En negativ skærm for misbrug af stoffer i urinen. En positiv alkoholtest kan gentages efter efterforskerens skøn.
5. Negative resultater for HIV og Hepatitis B og C.
6. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings-EKG som defineret af investigator.
7. Ingen klinisk signifikant afvigelse uden for normalområderne for blodtryks- og hjertefrekvensmålinger som defineret af investigator (se venligst bilag 1 for normalområder).

8. Forsøgspersoner (medmindre de er anatomisk sterile, eller hvor at afholde sig fra samleje er i overensstemmelse med den foretrukne og sædvanlige livsstil for forsøgspersonen) og seksuelle partnere skal bruge 2 effektive præventionsmetoder under forsøget og i 3 måneder efter den sidste dosis, for eksempel:

   • Oral prævention + kondom
   • Intrauterin enhed (IUD) + kondom
   • Membran med spermicid + kondom
9. Forsøgspersoner skal være tilgængelige for at gennemføre alle tre perioder af undersøgelsen og opfølgningsbesøget.
10. Forsøgspersonerne skal overbevise en læge om deres egnethed til at deltage i undersøgelsen.
11. Forsøgspersonerne skal kunne læse og forstå formularen til informeret samtykke og skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. En klinisk signifikant historie med gastrointestinale lidelser, der sandsynligvis vil påvirke lægemiddelabsorptionen.
2. Modtagelse af anden medicin end paracetamol inden for de 14 dage før dosering (inklusive topiske steroider, højdosis vitaminer, kosttilskud eller naturlægemidler).
3. Tegn på nyre-, lever-, centralnervesystem, respiratorisk, kardiovaskulær eller metabolisk dysfunktion.
4. Modtagelse af eventuel vaccination inden for den foregående måned.
5. Tilstedeværelse af infektioner (systemiske svampe- og virusinfektioner, akutte bakterielle infektioner).
6. Nuværende eller tidligere historie med tuberkulose.
7. En klinisk signifikant anamnese med tidligere allergi/følsomhed over for hydrocortison, dexamethason og/eller nogen af ​​ingredienserne i yoghurten eller bløde fødevarer (dette inkluderer laktoseintolerance).
8. Opfylder nogen af ​​kontraindikationerne for dexamethason, som beskrevet i produktresuméet (SmPC).
9. En klinisk signifikant historie med stof- eller alkoholmisbrug.
10. Manglende evne til at kommunikere godt med undersøgeren (dvs. sprogproblem, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion).
11. Deltagelse i en ny kemisk enhed eller markedsført lægemiddel klinisk undersøgelse inden for de foregående 3 måneder eller fem halveringstider for undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er den længste periode. (NB. udvaskningsperioden på tre måneder mellem forsøgene er defineret som den periode, der er forløbet mellem den sidste dosis af den forrige undersøgelse og den første dosis af den næste undersøgelse).
12. Forsøgspersoner, der har indtaget mere end to enheder alkohol om dagen inden for syv dage før den første dosis eller har indtaget alkohol inden for 48-timersperioden forud for den første dosis.
13. Donation eller modtagelse af lig med/mere end 450 ml blod inden for de foregående tre måneder.
14. Personer, der ryger (eller tidligere rygere, der har røget inden for seks måneder før første dosis. Dette inkluderer brugere af e-cigaret og vandpibe).
15. Emner, der arbejder på skift (dvs. veksler regelmæssigt mellem dage, eftermiddage og nætter).