Биодоступность Инфакорта при введении в пищу по сравнению с прямым пероральным введением

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет включительно (при скрининге).
2. ИМТ 18-30 кг/м2 (включительно).
3. Отсутствие клинически значимых аномальных показателей биохимии сыворотки, гематологии или мочи, определенных исследователем.
4. Отрицательный скрининг наркотиков в моче. Положительный тест на алкоголь может быть повторен по усмотрению следователя.
5. Отрицательные результаты на ВИЧ и гепатиты В и С.
6. Отсутствие клинически значимых отклонений на ЭКГ в 12 отведениях по определению исследователя.
7. Нет клинически значимого отклонения за пределы нормальных диапазонов измерений артериального давления и частоты сердечных сокращений, определенных исследователем (пожалуйста, обратитесь к приложению 1 для нормальных диапазонов).

8. Субъекты (если только они не анатомически бесплодны или когда воздержание от половых контактов соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта) и половые партнеры должны использовать 2 эффективных метода контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы, например:

   • Оральные контрацептивы + презерватив
   • Внутриматочная спираль (ВМС) + презерватив
   • Диафрагма со спермицидом + презерватив
9. Субъекты должны быть доступны для завершения всех трех периодов исследования и последующего визита.
10. Субъекты должны убедить судмедэксперта в том, что они подходят для участия в исследовании.
11. Субъекты должны уметь читать и понимать форму информированного согласия и должны предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. Клинически значимые желудочно-кишечные расстройства в анамнезе, которые могут влиять на всасывание лекарств.
2. Прием любых лекарств, кроме парацетамола, в течение 14 дней до дозирования (включая топические стероиды, высокие дозы витаминов, пищевые добавки или растительные лекарственные средства).
3. Признаки почечной, печеночной, центральной нервной системы, дыхательной, сердечно-сосудистой или метаболической дисфункции.
4. Получение любой прививки в течение предыдущего одного месяца.
5. Наличие инфекций (системные грибковые и вирусные инфекции, острые бактериальные инфекции).
6. Текущая или предыдущая история туберкулеза.
7. Клинически значимая история предыдущей аллергии / чувствительности к гидрокортизону, дексаметазону и / или любому из ингредиентов, содержащихся в йогурте или мягкой пище (включая непереносимость лактозы).
8. Соответствие любому из противопоказаний к дексаметазону, как указано в Краткой характеристике продукта (SmPC).
9. Клинически значимая история злоупотребления наркотиками или алкоголем.
10. Неспособность нормально общаться с исследователем (например, проблемы с речью, слабое умственное развитие или нарушение мозговой функции).
11. Участие в клиническом исследовании новой химической организации или продаваемого препарата в течение предыдущих 3 месяцев или пяти периодов полураспада исследуемого препарата, в зависимости от того, какой период больше. (Примечание: трехмесячный период вымывания между испытаниями определяется как период времени, прошедший между последней дозой предыдущего исследования и первой дозой следующего исследования).
12. Субъекты, которые употребляли более двух единиц алкоголя в день в течение семи дней до первой дозы или употребляли любой алкоголь в течение 48-часового периода до первой дозы.
13. Сдача или получение равного или более 450 мл крови в течение предыдущих трех месяцев.
14. Субъекты, которые курят (или бывшие курильщики, которые курили в течение шести месяцев до первой дозы. Сюда входят пользователи электронных сигарет и кальяна).
15. Субъекты, работающие посменно (т. регулярно чередовать день, день и ночь).