Biodostępność Infacortu po podaniu na pokarm w porównaniu z bezpośrednim podaniem doustnym

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat włącznie (w czasie badania przesiewowego).
2. BMI 18-30 kg/m2 (włącznie).
3. Brak istotnych klinicznie nieprawidłowych wyników biochemicznych, hematologicznych lub badania moczu, określonych przez badacza.
4. Negatywny ekran nadużywania narkotyków w moczu. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu może zostać powtórzony według uznania Badacza.
5. Negatywne wyniki w kierunku HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu B i C.
6. Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, zgodnie z definicją badacza.
7. Brak klinicznie istotnego odchylenia poza normalnymi zakresami pomiarów ciśnienia krwi i częstości akcji serca zdefiniowanymi przez badacza (należy zapoznać się z załącznikiem 1, aby zapoznać się z normalnymi zakresami).

8. Osoby badane (o ile nie są anatomicznie sterylne lub gdy powstrzymywanie się od współżycia seksualnego jest zgodne z preferowanym i zwyczajowym trybem życia osoby badanej) oraz partnerzy seksualni muszą stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki, na przykład:

   • Doustna antykoncepcja + prezerwatywa
   • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) + prezerwatywa
   • Diafragma ze środkiem plemnikobójczym + prezerwatywa
9. Pacjenci muszą być dostępni, aby ukończyć wszystkie trzy okresy badania i wizytę kontrolną.
10. Uczestnicy muszą przekonać lekarza orzecznika o ich zdolności do udziału w badaniu.
11. Uczestnicy muszą być w stanie przeczytać i zrozumieć formularz świadomej zgody i muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie znacząca historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie leku.
2. Otrzymanie jakichkolwiek leków innych niż paracetamol w ciągu 14 dni przed podaniem (w tym miejscowych sterydów, dużych dawek witamin, suplementów diety lub leków ziołowych).
3. Dowody dysfunkcji nerek, wątroby, ośrodkowego układu nerwowego, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego lub metabolicznego.
4. Otrzymanie jakiegokolwiek szczepienia w ciągu poprzedniego miesiąca.
5. Obecność infekcji (ogólnoustrojowe infekcje grzybicze i wirusowe, ostre infekcje bakteryjne).
6. Obecna lub wcześniejsza historia gruźlicy.
7. Klinicznie istotna historia wcześniejszej alergii/wrażliwości na hydrokortyzon, deksametazon i/lub którykolwiek ze składników zawartych w jogurcie lub miękkim pokarmie (w tym nietolerancja laktozy).
8. Spełnienie któregokolwiek z przeciwwskazań do stosowania deksametazonu, jak wyszczególniono w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL).
9. Klinicznie istotna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
10. Niezdolność do dobrego komunikowania się z Badaczem (tj. problem językowy, słaby rozwój umysłowy lub upośledzenie funkcji mózgu).
11. Udział w badaniu klinicznym nowego podmiotu chemicznego lub leku wprowadzonego do obrotu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub pięciu okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. (Uwaga: trzymiesięczny okres wymywania między próbami definiuje się jako okres czasu, jaki upłynął między ostatnią dawką z poprzedniego badania a pierwszą dawką z następnego badania).
12. Pacjenci, którzy spożyli więcej niż dwie jednostki alkoholu dziennie w ciągu siedmiu dni przed pierwszą dawką lub spożyli jakikolwiek alkohol w okresie 48 godzin przed pierwszą dawką.
13. Oddanie lub otrzymanie równej lub większej niż 450 ml krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
14. Pacjenci, którzy palą (lub byli palacze, którzy palili w ciągu sześciu miesięcy przed pierwszą dawką. Obejmuje to użytkowników e-papierosów i sziszy).
15. Osoby pracujące w systemie zmianowym (tj. regularnie naprzemiennie między dniami, popołudniami i nocami).