Biodisponibilidade de Infacort quando administrado nos alimentos em comparação com a administração oral direta

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino entre 18 e 45 anos de idade, inclusive (na triagem).
2. Um IMC de 18-30 kg/m2 (inclusive).
3. Nenhum valor anormal clinicamente significativo de bioquímica sérica, hematologia ou exame de urina, conforme definido pelo investigador.
4. Uma triagem urinária negativa de drogas de abuso. Um teste de álcool positivo pode ser repetido a critério do Investigador.
5. Resultados negativos para HIV e Hepatite B e C.
6. Nenhuma anormalidade clinicamente significativa no ECG de 12 derivações, conforme definido pelo investigador.
7. Nenhum desvio clinicamente significativo fora dos intervalos normais para medições de pressão arterial e frequência cardíaca, conforme definido pelo investigador (consulte o apêndice 1 para obter os intervalos normais).

8. Os participantes (a menos que sejam anatomicamente estéreis ou quando a abstinência de relações sexuais estiver de acordo com o estilo de vida preferido e usual do participante) e os parceiros sexuais devem usar 2 métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e por 3 meses após a última dose, por exemplo:

   • Contraceptivo oral + preservativo
   • Dispositivo intra-uterino (DIU) + preservativo
   • Diafragma com espermicida + preservativo
9. Os indivíduos devem estar disponíveis para completar todos os três períodos do estudo e a visita de acompanhamento.
10. Os indivíduos devem satisfazer um examinador médico sobre sua aptidão para participar do estudo.
11. Os indivíduos devem ser capazes de ler e entender o formulário de consentimento informado e devem fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

1. Uma história clinicamente significativa de distúrbio gastrointestinal que provavelmente influencie a absorção do medicamento.
2. Recebimento de qualquer medicamento que não seja paracetamol nos 14 dias anteriores à administração (incluindo esteróides tópicos, altas doses de vitaminas, suplementos dietéticos ou remédios fitoterápicos).
3. Evidência de disfunção renal, hepática, do sistema nervoso central, respiratória, cardiovascular ou metabólica.
4. Recibo de qualquer vacinação no mês anterior.
5. Presença de infecções (infecções fúngicas e virais sistêmicas, infecções bacterianas agudas).
6. História atual ou pregressa de tuberculose.
7. Uma história clinicamente significativa de alergia/sensibilidade prévia à hidrocortisona, dexametasona e/ou qualquer um dos ingredientes contidos no iogurte ou alimento macio (isso inclui intolerância à lactose).
8. Cumprir qualquer uma das contraindicações da dexametasona, conforme detalhado no Resumo das Características do Medicamento (RCM).
9. Uma história clinicamente significativa de abuso de drogas ou álcool.
10. Incapacidade de se comunicar bem com o Investigador (ou seja, problema de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada).
11. Participação em uma nova entidade química ou estudo clínico de medicamento comercializado nos últimos 3 meses ou cinco meias-vidas do medicamento em estudo, o que for o período mais longo. (NB. o período de washout de três meses entre os ensaios é definido como o período de tempo decorrido entre a última dose do estudo anterior e a primeira dose do próximo estudo).
12. Indivíduos que consumiram mais de duas unidades de álcool por dia nos sete dias anteriores à primeira dose ou consumiram qualquer álcool no período de 48 horas antes da primeira dose.
13. Doação ou recebimento de sangue igual ou superior a 450 mL nos últimos três meses.
14. Indivíduos que fumam (ou ex-fumantes que fumaram nos seis meses anteriores à primeira dose. Isso inclui usuários de cigarro eletrônico e shisha).
15. Sujeitos que trabalham em turnos (i.e. alternam regularmente entre dias, tardes e noites).