ACL 再建における固定ループと調整ループ

リサーチクエスチョン:

前十字靭帯 (ACL) の再建を必要とする患者の治療において、固定ループを使用した大腿側移植片の固定と調整可能なサスペンソリー ループ システムを比較した場合、患者の臨床的および機能的結果に違いはありますか?

研究の目的と目的:

1. 次の帰無仮説を調査する: 固定と調整可能なサスペンソリー ループ システムの使用を比較した場合、ACL 再建の結果を比較した場合、臨床的および機能的な結果に違いはない。
2. ACL 再建手術を必要とする患者に最適な手術手技を特定する。

研究チームは、次の方法でこれらの目的を達成します。

• 2年8ヶ月で150人の患者をこの研究に登録
• 5 年 8 か月にわたって対象を検討する前向き無作為化試験の実施
• 患者が作成したアンケートを使用して、手術前後の患者の機能状態を分析する
• 手術後 3、6、12 か月の時間枠で KT1000 検査装置を使用して膝関節の弛緩を定量的に測定
• 受け取ったデータをスプレッドシートにまとめて、専門の統計学者が分析できるようにする

バックグラウンド：

ACL 断裂は一般的な損傷です。 National Ligament Registry (NLR) レポート (2016) によると、2585 人のこの損傷患者が 2015 年 1 月 31 日から 2016 年 1 月 31 日の間にレジストリに追加されました。 これらのうち、1851 人 (71.6%) が再建手術を受け、734 人の患者 (28.4%) が非手術で治療されました。 この手術に最適な手術手技について明確なコンセンサスはありません。 ただし、使用される最も一般的な手法の 1 つは、ハムストリング自家移植の使用を伴うものです.2012 年にスウェーデンで 95% の ACL 再建がこの方法を使用して行われ、2015 年に英国で 88% が行われました. 遠位大腿骨と近位脛骨にトンネルを開け、ACL グラフトをトンネルに通します。 このハムストリング自家移植法では、移植片を大腿側干渉ネジ、経大腿懸架装置、および大腿懸架装置に固定するためのさまざまな方法が存在します。 どちらが優れているかについてのコンセンサスはありません。

このタイプの手術後のリハビリテーションは、手術後すぐに開始される初期の完全な体重負荷、可動域、および強化運動により、長年にわたってより積極的になっています. 周囲の骨トンネルへの移植片の治癒が発生している間、移植片の初期安定性を維持して、患者に手術から最大の利益を提供することが不可欠です。 この治癒プロセスには最大 12 週間かかる場合があります。

ACL 再建の失敗は、移植片の伸張、移植片の組み込みの失敗、外傷性の再破裂、および感染症など、さまざまな形をとる可能性があり、最も頻繁な原因です。 ACL 再構築失敗の評価は、さまざまな方法で実行できます。 Samitier らは、膝が客観的な緩みを示している可能性があると報告しています (Lachman や Pivot Shift などの臨床試験や KT1000 などの機械的試験でテストされているように)。 客観的なテストが満足のいくものであっても、不安定さを患者が認識する場合があります)。 Alford と Bach は、KT1000 関節測定器を使用して、ACL 欠損症の診断基準として、脛骨前部の移動を評価する際の手作業による左右差が最大 3 mm、または損傷した膝の絶対弛緩が 10 mm であることの理論的根拠を報告しています。 変形性膝関節症アウトカム スコア (KOOS)、テグナー アクティビティ スケール、国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) の主観的アンケートなど、患者が記録したアウトカム指標はすべて検証済みであり、外科的アウトカムおよび機能的能力に対する満足度を評価するために使用できます。

懸垂固定装置を使用して、移植片を大腿骨トンネルに引き込みます。 トンネルの長さは、グラフトの長さと同様に患者によって異なります。 固定長のサスペンソリー ループでは、大腿骨トンネル内でグラフトを固定するための金属製デバイスが展開されると、それを調整することはできません。 理論的には、固定長のサスペンソリー ループでは、大腿骨トンネル内の移植片が不十分になる可能性があります。 この問題を克服するために、さまざまなサイズの固定吊り下げループが利用可能ですが、手術室でさまざまなサイズの製品を大量に在庫しておく必要があり、コストの影響が生じます。 調整可能なサスペンソリー ループを使用すると、固定ボタンを大腿骨外側皮質に取り付けた後でも、移植片を大腿骨トンネル内に引き上げ続けることができ、手術中の柔軟性が高まります。 これにより、より多くの移植片を大腿骨内に引き込むことができます。 サスペンソリー ループの長さを短くし、トンネル内の移植片の量を増やすことができれば、トンネル内の移植片の動きが少なくなり、移植片が周囲の骨に結合する能力が向上します。

収穫された移植片が予期せず短いことが判明した場合、調整可能なループは、固定ループよりも外科医にさらなる利点を提供する可能性があります。 この状況で固定ループが展開されると、脛骨トンネル内に最適な量の移植片が存在する可能性があります。 したがって、干渉ネジが脛骨側で固定するために係合する移植片が少なくなります。 このような状況では、外科医がループを長くし、余分な移植片を脛骨に引き込むことができると、脛骨側での移植片の固定が改善されます。

現在、固定ループ デバイスはさまざまなサイズで入手できます。 移植片の長さの問題をカバーするためにさまざまなサイズの製品を在庫に保管すると、追加費用が発生します。 したがって、調整可能なループシステムの利点は、単一サイズの製品を棚に置いておくだけでよく、手元に置く必要がある在庫量の観点からコストを節約できることです。

実験室環境での固定ループ装置と吊り下げループ装置の強度と延長を比較する生体力学的研究がいくつかあります。 特に、繰返し周期的な荷重を受けた場合のサスペンソリー ループの延長と、荷重による破壊試験を受けた場合の最終的な破壊について評価が行われます。 さまざまな結果が報告されています。 Petre らは、4 つのサスペンソリー ループが、ACL グラフトが受ける力を超える最終的な破損耐性を備えていることを示しました。 しかし、反復サイクル試験では、調節可能な長さの吊り下げループの 1 つが 3mm を超えて伸びました。これは、臨床的失敗と見なされるしきい値を超えていました。

江口らは、調整可能なループ装置と比較して、固定ループ懸架装置が統計的に有意な強度を持ち、総変位/伸張値が低いと報告しました。 Barrow らは同様に、テストされた 3 つのデバイス (固定ループと調節可能なループ) のいずれもが故障するまでの最終的な負荷が、術後のリハビリ期間の初期に患者の膝にかかる可能性が高い力を超えていることを発見しました。 彼らはまた、周期的な負荷を受けると、調節可能なループ装置が臨床的に有意な程度まで伸びることを報告しました。 しかし、彼らは、自由な縫合糸の端が結ばれたときに、1つの調節可能なループデバイスでこの延長が大幅に減少したと報告しました.

Barrow と Petre の論文では、ループ テスト用の機械装置を使用して、実験室環境でループの強度と故障率を調べました。 江口の仕事には、ブタの大腿骨とウシの大腿骨に固定されたループのテストが含まれていました。 このような生体力学的試験のモデルとして認識されていますが、どちらの試験シナリオも、ACL 移植片が人間の組織で直面する生体内の状況を再現していません。

ループを比較した唯一の臨床研究は、2015 年に Boyle らによって発表されました。 このレトロスペクティブ研究では、188 人の患者の結果が、調整可能な吊り下げループを使用した 73 人の患者と固定ループを使用した 115 人の患者で比較されました。 フォローアップのさまざまな時間間隔で、KT1000デバイスを介した安定性テストを使用して、臨床的に統計的に有意な異なる結果は特定されず、移植片の失敗にも違いは見られませんでした. ただし、この研究は前向き無作為化研究ではなく、方法論的な欠陥があります。 特に、ピボット シフトの評価と術後のラックマン テストの解釈には偏りが生じる可能性があります。これは、行われた手術の種類を知らされていない手術外科医によって行われたためです。 術後6ヶ月の時間枠で188人の患者全員のデータが利用可能であり、その時点までに移植片治癒が起こるはずでした. しかし、患者の 58.5% のみが 1 年間の追跡調査でデータを取得しており、患者の 11.2% のみが 2 年間の追跡調査を達成しました。 移植片の直径は、移植片の治癒に影響を与える可能性のある調整可能なループ コホートで統計的に有意に大きかった。 それにもかかわらず、これらの制限にもかかわらず、この研究は、臨床設定で固定ループと比較して、調整可能なループシステムを使用することに何の不利益もなかったことを概説しました.

したがって、すべてのタイプのループの耐荷重強度の証拠は満足のいくものであると思われますが、調整可能なループの一部の型は、繰り返し試験後に実験室の状況で許容レベルを超えて長くなるように見えます. この研究で調査されているループの独立した生体力学的テストを実施しましたが、両方とも、繰り返しの負荷後に過度に長くならないという要件と、日常生活で発生するよりも大きな引張強度測定値を持つという要件を満たしました。

したがって、この臨床研究は、固定長の懸垂装置を大腿側に使用した患者群と長さを調整できる群で、ハムストリング自家移植片を使用して ACL 再建を受けている患者の臨床的および機能的転帰に違いがあるかどうかを調べることを目的としています。 1。 これは、臨床試験と KT1000 デバイスの両方の評価者が、患者が受けた手術の種類について盲検化された、これらのタイプのループの最初の純粋に臨床的な前向きランダム化研究になります。

方法論:

ACL 再建手術で大腿骨固定を行う 2 つの異なる方法の結果を比較するために、ランダム化された前向き研究が設定される予定です。 研究の一方のアームは無作為に割り付けられ、固定長のサスペンソリー ループ デバイスを使用して大腿骨側移植片を固定し、もう一方のアームは調節可能なサスペンソリー ループを使用して手術を受けます。 この研究は、Royal Devon and Exeter (RD+E) Hospital の手術室、整形外科の外来患者部門、および理学療法部門で実施されます。

患者は、2 つの方法のいずれかで研究に参加するよう招待されます。 まず、RD+E 病院の整形外科部門での外来診察で ACL 再建手術のリストに最初に登録されたときの外科医によるものです。 または、現在の手術待機リストから、含めるのに適していると識別された場合。 この後者の場合、研究チームの1人が研究について話し合うために彼らに連絡する許可を求めるために、彼らは外科医から手紙で連絡を受けます. すべての参加者には、患者情報リーフレットのコピーが送信されます。 手術予約の準備時 - 通常は手術の 2 ～ 4 週間前に、研究に関する質問に答えることができる研究チームの 1 つに会います。 患者が研究に参加する意思がある場合は、この会議で研究同意書に署名します。研究への参加に同意した患者は、研究のさまざまな治療群に参加するために無作為に分割されます。 ランダム化スケジュールは、オンラインのランダム割り当てシーケンスジェネレーター (www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm) を使用して決定され、研究コーディネーターによって保持および制御されます。外科医はこれにアクセスできません。スケジュール。 各患者の無作為化の詳細は紙片に書かれ、不透明な封筒の中に入れられます。 各封筒は 1 人の患者に帰属し、研究番号が与えられます。 研究チームの 1 人 (研究コーディネーターまたは研究看護師) は、手術室のスタッフに、その時点で手術を受けている患者の無作為化割り当てが書かれた紙片が入った封筒の 1 つを渡します。 手術室のスタッフが外科医に割り当てを知らせます。 150人の患者が最初に含まれ、試験のいずれかのアームに割り当てられます。 執刀医は、封筒が開かれる前に伝票を読むことはできません。また、個々の患者に手術を実施しない研究者の 1 人によって実行される無作為化を実行することもできません。つまり、執刀医は関与しません。ランダム化プロセス。

サンプルサイズ：

2015 年、RD+E 病院では 75 件の ACL 再建手術が行われました。 シドマス病院では 35 例が実施され、年間合計 110 例が行われました。

Lanzetti の論文 (参考文献 11) は、大腿骨に対する脛骨の前後 (AP) 移動を測定するために KT-1000 を使用した平均値と標準偏差 (SD) 値が次のとおりであることを示しました。

グループ a グループ b KT 1000 手動最大 2.3+/-0.9 2.5+/-1 左右差 (mm) 2.1+/-1.2 2.3+/-1 これらの値に基づいて、この研究は 0.6 mm の臨床的に重要な最小差 (MCID) を検出するように強化されました。満足できる上限を mm 上回っている)。

正当化: 実験群と対照群の KT-1000 測定平均値の間の真の最小差 (または臨床的に重要な最小差) が 0.6mm である場合、研究者は、母集団が平均は、確率 (検出力) 0.9、タイプ I エラー率 (有意性) 5%、平均 SD 1.0 (上記のランゼッティ論文参照) に等しい ドロップアウトを考慮して 20% の調整を行うと、各グループの数が次のように増加します。 75、合計サンプルサイズは 150 ケースです。

データ解析：

2つのグループ間のすべての主要な結果の結果は、グループを比較するために学生のt検定を使用して12か月の時間枠で分析されます。 SPSS バージョン 24 ソフトウェアなどの統計パッケージを使用して、結果を分析します (SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ)。

手順：

この研究の潜在的な候補者は、2 つの方法のいずれかで識別されます。 第一に、患者が RD+E 病院の整形外科外来診療所に通っている間に ACL 再建手術のリストに載っている場合。 この相談の時点で、研究に参加する機会が提供されます。 彼らには、研究に関する情報のコピーと同意書が渡されます。 したがって、希望する場合は、家族、友人、または一般開業医（GP）と研究について話し合う機会があります。 研究チームのメンバーが、この研究への参加を希望するかどうかを電話または手紙で連絡することを説明します。 あるいは、患者は既存の手術待機リストから特定されます。 この場合、彼らは外科医から書面で連絡を受け、研究チームの1人が研究について彼らに近づく許可を求めます. 許可が与えられた場合、参加者情報シートのコピーと同意書が患者に送られ、参加するかどうかを決定することができます。 その後、研究チームの 1 人 (研究コーディネーターまたは研究看護師の 1 人) が患者に連絡し、参加を希望する場合は、研究参加の書面による同意を取得します。 同意は、通常、手術の 2 ～ 4 週間前に行われる手術予約の準備時に取得されます。

書面による同意のコピーが 3 部取得されます。 1本は患者様にお返しします。 1 つは医療メモに記載され、もう 1 つは研究チームによって患者の症例記録ファイル (CRF) に保管されます。

患者が作成した臨床転帰/術前の機能評価:

すべての ACL 再建患者は、研究に関与するかどうかにかかわらず、ルーチンの術前評価のために病院に通います。 この予約時に、通常は手術の 2 ～ 4 週間前に、治験参加者は研究に関連するアンケートに記入します。膝変形性関節症アウトカム スコア（KOOS）、国際膝ドキュメンテーション委員会（IKDC）の主観的膝質問票、Lysholm Kneeアンケートとテグナー活動スコア。

初期放射線評価:

ほとんどの患者は、通常のケアの一環として、手術前に患部の膝の磁気共鳴画像 (MRI) スキャンを受けています。 この検査は、この種の手術を受けるすべての患者に対して実施されるわけではなく、この研究で検討されている処置の 1 つではありません。したがって、すべての患者がこれを受ける必要はありません。

ランダム化:

無作為化は、研究の2つのアームの1つになります。 患者は次のいずれかを受け取ります。

1. 固定長のサスペンソリー ループを使用して大腿骨を固定する ACL 再建、または
2. 大腿骨固定用の長さ調節可能なサスペンソリー ループを使用した ACL 再建 すべての参加者の脛骨固定は、適切なサイズの干渉ネジを使用した通常のケアに従って行われます。

試験への参加に同意した患者は、研究の異なる治療群に参加するために無作為に分割されます。 ランダム化スケジュールは、オンラインのランダム割り当てシーケンスジェネレーター (www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm) を使用して決定され、研究コーディネーターによって保持および制御されます。外科医はこれにアクセスできません。スケジュール。 各患者の無作為化の詳細は紙片に書かれ、不透明な封筒の中に入れられます。 各封筒は 1 人の患者に帰属し、研究番号が与えられます。 研究チームの 1 人が手術室のスタッフに、その時点で手術を受けている患者の無作為割り付けが書かれ​​た紙片が入った封筒の 1 つを渡します。 執刀医は封筒を開けることはできません。 患者には研究番号が割り当てられ、無作為化票が研究コーディネーターに返され、同意書のマスターファイルのコピーと一緒に保管されます。 研究チームの 1 人が、手術後に患者の医療記録の整形外科セクションに手書きのメモを作成し、研究に同意したことを確認し、研究のどの部門に割り当てられたかを詳述します。

手術：

手術技術は、研究に関与する2人の外科医が使用するハムストリング自家移植を使用した標準的なACL再建技術です。

執刀医は、残存 ACL の存在を含め、半月板の損傷、軟骨、および ACL の状態の証拠を手術記録に記録します。

即時術後ケア:

患者は退院し、2週間の歩行補助具を使用して快適に体重を支えることができます。 彼らはロックされた膝ブレースを着用して退院します。 彼らは、傷のチェックとブレースの取り外しのために手術の2日後に見直されます. 彼らは、クローズド キネティック チェーン ニー エクササイズ、可動域エクササイズの指導を受け、凍結療法についてアドバイスを受け、手術後 2 ～ 3 週間で開始される正式な ACL リハビリテーション プログラムのために理学療法部門に紹介されます。 これはすべて、研究機関での日常的なケアです。

ファローアップ：

通常のケアに従って、患者は整形外科クリニックで術後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年後にフォローアップされます。

6 か月、1 年、2 年の時間枠で、KOOS、IKDC 主観的膝スコア、Tegner 活動スコア、Lysholm 膝アンケートを繰り返します。 これらは、患者が自宅から、または KT1000 テストに出席するときに記入して投稿できます。以下を参照してください。

KT1000 デバイスを使用した機能評価も、3 か月、6 か月、および 1 年の追跡期間で実施されます。

理学療法は、日常的なケアに従って、臨床的必要性に応じて継続します。 可能であれば、すべての患者は RD+E 病院でリハビリテーションを受け、治療の標準化を確実にします。 ただし、すべての患者がこれを行うことができず、地元の病院で理学療法を受けなければならない実際的なロジスティクス上の理由があります。

術後放射線評価:

すべての参加者は、通常のケアに従って、手術当日に手術を受けた膝の前後 (AP) および横方向の X 線を 1 回撮影します。

データの保存 KOOS、IKDC 主観的膝スコア、Tegner 活動スコア、および Lysholm 膝アンケートは、すべて患者によって実施されます。 これは紙の形式で、RD+E Trust コンピューターで Excel スプレッドシートに転記されます。 KT1000の測定結果もスプレッドシートに掲載します。 データは引き続き RD+E 病院の所有物となります。

研究に関連する残りのデータはすべて、エクセター膝再建ユニット (EKRU) 内のコンピューターのハード ドライブに電子的に保存されます。 これらは暗号化され、パスワードで保護された病院のコンピューターです。 データには、研究チームのメンバーと、研究の規制目的でアクセスする必要がある研究スポンサーのみがアクセスできます。 データは分析され、報告されます。

スタディ マスターファイルは EKRU オフィスに保管されます。このエリアは、一般の人がアクセスできず、スタッフがキーパッド ドア アクセスを必要とします。

データ照合:

関連する特定の手順を実施する臨床医、研究コーディネーター、または RD+E 病院の研究開発 (R+D) 部門に所属する研究看護師が実施します。 データは RD+E Hospital の安全なコンピューターに保存されます。 データは、後で分析のために社会科学用統計パッケージ (SPSS) バージョン 24 などの統計パッケージに転送するために、Excel スプレッドシートに入力されます。 すべての患者 ID が削除されます。 研究データは、研究分析が完了するまで保持され、その後、研究スポンサーのアーカイブ標準操作手順 (SOP) に従ってアーカイブされます。

データ解析：

適切な資格を持つ統計学者によって実施されます。

人員:

• 主任捜査官 - アンドリュー・トムズ (ADT)
• 外科医 - Vipul Mandalia (VIM) と Peter Schranz (PZS)
• 研究コーディネーター - パトリック・フーリガン (PGH)
• 機能転帰評価チーム - ディーン チスリング デ バーグ (DCDB) - 理学療法部門 RD+E 病院。
• EKRU の David Searle 外科医療従事者が提供するデータベース サポート。
• EKRU に所属する事務スタッフ。

機密性:

すべての研究スタッフは、研究におけるグッド・クリニカル・プラクティス（GCP）のガイドラインのトレーニングを受けます。 関与するすべての国民保健サービス (NHS) のスタッフは、NHS の患者の機密保持要件に拘束されます。

研究参加者の一般開業医（GP）は、患者が研究に関与していることを通知されます。特に、患者が研究への関与についてGPと話し合うことを希望する場合があります。

研究に関連するすべてのデータは、エクセター膝再建ユニット (EKRU) 内のコンピューターのハード ドライブに電子的に保存されます。 暗号化され、パスワードで保護された病院のコンピューターに保存されます。 データには、研究チームのメンバーと、プロトコルへの準拠を確実にするためにデータへのアクセスを必要とする RD+E 病院の R+D 部門のみがアクセスできます。

データが分析のために統計学者に送信される場合、データは匿名化され、識別のために調査番号のみが使用されます。 統計学者は、パスワードと暗号化されたコンピューターを使用します。

研究の終了時 (以下のタイムスケールを参照)、すべての研究データはスポンサーの SOPS に従ってアーカイブされます。 X線写真とスキャンは、通常のケアに従って安全な病院システムに残ります。

タイムスケール:

研究チーム内の外科医によって、年間約 110 件の ACL 再建が行われています。 採用基準を満たしていない、またはロジスティクス上の理由で欠席した場合、50% の募集の減少を許容すると、年間 55 人の潜在的な参加者が残ることになります。 したがって、募集は約 2 年 8 か月である必要があります。 フォローアップは、上記で概説した研究への参加後 2 年間です。

データ分析、プロジェクトの作成、研究終了後の出版のための提出には、さらに1年かかります。

研究データは、研究の完了後にSOPをアーカイブする研究スポンサーに従ってアーカイブされます。

結果の普及:

参加者が希望する場合は、結果を書面で通知します。 RD+E の R+D 部門に結果が通知されます。

研究チームは、国内外の膝手術会議で結果を発表し、査読付きジャーナルに結果を発表する予定です。

チームはまた、結果をエクセターの 2 つの患者ネットワーク、患者研究パネルと患者膝サポート グループに提示します。

結果の影響:

この研究の影響はまだ不明です。 研究により、ある研究部門が他の研究部門よりも優れていることが明らかになった場合、この技術が RD+E 病院内の標準的な ACL 再建手順になる可能性があります。彼らのACL再建手術。 同様に、ある研究群で明らかな違いが見つかった場合、他の施設の同僚に結果を提示することで、患者にとってより良い長期的な結果が得られることが期待されます.

どの技術も他の技術よりも優れていることが証明されない場合、これにより、外科医は、どのような技術を好むかに関係なく、患者が不利になることはないという安心感を得ることができます。

研究の両方のアームの結果が同じである場合、複数の異なるサイズの固定ループ装置とは対照的に、1 つのサイズの調節可能な吊り下げループのみを在庫に保持する必要がある場合、NHS のコストを節約できる可能性があります。

利益相反:

Exeter Knee Reconstruction Unit は、外部からの資金提供を受けて、このような研究を実施できるようにしています。 これは Masters Service Agreement (MSA) の対象であり、資金は既に用意されています。

研究対象の両方のデバイスは同じ会社によって製造されているため、どちらか一方を使用してもメーカーにとって経済的利益はありません。

ADT と VIM は、Stryker UK のコンサルタント業務を行い、必要な事務処理を完了します。

患者の関与:

研究チームは、研究への参加の実現可能性について、特に機能評価のための予約への参加の要求について、患者と相談しました。 研究の大部分に対する取り組みは、患者が研究に関与しているかどうかにかかわらず同じですが、それでも研究チームは出席の必要性を強調します. ただし、Exeter に住む患者のリハビリテーションは RD+E サイトで行われます。 周辺地域に住む一部の患者については、通常、現在のプロトコルを使用して地元の地域病院でリハビリテーションを行うことができます。 理想的には、研究チームは、ケアを標準化するために、すべての患者が RD+E でリハビリテーションに参加することを望んでいます。 ただし、研究集団が地理的に広い地域から集められた場合、患者がエクセターに移動する際に物流上の問題が発生する可能性があるため、これが常に可能であるとは限りません。 ただし、患者がエクセターへの渡航を希望しない場合、または渡航できない場合は、KT100 機能検査のためにさらに 3 回エクセターに来ていただく必要があります。 機能的転帰評価を完了するには、すべての時間枠で出席することが重要です。 これは、研究の主要な結果の尺度であると同時に、どちらの研究部門も壊滅的に失敗しないことを保証するセーフティネットでもあります. 患者代表は、患者が参加に同意した場合に必要なコミットメントについて十分に知らせる必要があることを強調しました。

研究チームは、患者情報リーフレットと同意書のデザインと文言について相談しました。 特に患者情報リーフレットにはさまざまな変更が推奨され、すべてが実装されました。

研究のリスク:

研究チームは、この研究への関与が、患者が通常のケアの一環としてすでに直面している手術のリスクを変えるとは考えていません。

有害事象のモニタリング/研究の中止:

有害事象のログは研究コーディネーターによって保管されます。 術前および術後の事象で発生した有害事象は、その症例を担当するコンサルタント外科医によってコーディネーターに報告されるべきです。 有害事象は診療所で特定される場合がありますが、関係する外科医はこれらをコーディネーターに報告してログに記録し、必要に応じて研究スポンサーとの話し合いの後にさらなる措置を検討する必要があります。

事故および緊急 (A+E) 部門、患者のかかりつけ医、または他の病院のいずれかによって対処される有害事象が発生する可能性があります。 これらは、研究チームにはすぐにはわからないかもしれません。 したがって、研究チームは、合併症や有害事象が発生した場合に外科医に知らせるように参加者に具体的に依頼し、同様に外科医に、診療所に出席するたびに患者にこの情報を具体的に尋ねるよう依頼します.

研究チームの会議は、研究の進捗状況、特定の問題について話し合い、研究を中止する正当な理由があるかどうかを検討するために、3 か月ごとに開催されます。 ACL を実行するために研究されている両方の技術は、すでに日常的な診療の一部であるため、研究チームは、研究の早期終了を必要とするような予期しない合併症を特定することは予想していません.

倫理的承認:

この研究の倫理的承認は、健康研究機関を介して国立研究倫理委員会から求められます。