Fix versus állítható hurok az ACL rekonstrukcióban

Kutatási kérdés:

Az elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukciót igénylő betegek kezelésében van-e különbség a betegek klinikai és funkcionális kimenetelében, ha összehasonlítjuk a combcsont oldali graft rögzítését fix hurokkal az állítható függesztőhurkos rendszerrel?

Tanulmányi célok és célkitűzések:

1. A következő nullhipotézis vizsgálata: nincs különbség a klinikai és funkcionális kimenetelben, ha összehasonlítjuk az ACL rekonstrukció eredményeit, amikor összehasonlítjuk a rögzített és az állítható felfüggesztő hurok rendszer használatát.
2. Az ACL rekonstrukciós műtétet igénylő betegek optimális műtéti technikájának meghatározása.

A kutatócsoport ezeket a célokat a következőképpen éri el:

• 150 beteg bevonása ebbe a vizsgálatba 2 év és 8 hónap alatt
• Prospektív randomizált vizsgálat elvégzése, amely a témát 5 év és 8 hónap alatt vizsgálja
• A betegek műtét előtti és utáni funkcionális állapotának elemzése páciensek által generált kérdőívek segítségével
• A térdízület lazaságának kvantitatív mérése a KT1000 tesztkészülékkel a műtét utáni 3, 6 és 12 hónapos időkeretekben
• A beérkezett adatok táblázatba gyűjtése hivatásos statisztikus általi elemzés céljából

Háttér:

Az ACL-szakadás gyakori sérülés. A National Ligament Registry (NLR) jelentése (2016) részletezi, hogy 2585 ilyen sérülést szenvedett beteg került be a nyilvántartásba 2015. január 31. és 2016. január 31. között. Közülük 1851-en (71,6%) rekonstrukciós műtétet végeztek, 734 beteget (28,4%) pedig nem operatív módon kezeltek. Nincs egyértelmű konszenzus az eljárás legjobb sebészeti technikáját illetően. Mindazonáltal az egyik leggyakrabban használt technika az, hogy hamstring autograftot használnak – 2012-ben Svédországban az ACL-rekonstrukciók 95%-át ezzel a módszerrel végezték, 2015-ben pedig az Egyesült Királyságban 88%-át. Alagutat fúrnak át a distalis combcsonton és a proximális sípcsonton, és az ACL graftot átvezetik az alagúton. Ezzel a hamstring autograft módszerrel különféle módszerek léteznek a graft rögzítésére a combcsont oldali interferenciás csavarokon, transzfemorális felfüggesztő eszközökön és femorális felfüggesztő eszközökön. Nincs egyetértés abban, hogy melyik a legjobb.

Az ilyen típusú műtétek utáni rehabilitáció az évek során agresszívebbé vált a korai teljes súlyhordozási, mozgásterjedelmi és erősítő gyakorlatokkal, amelyek nem sokkal a műtét után kezdődnek. Alapvető fontosságú a graft kezdeti stabilitásának megőrzése, miközben a graft a környező csontos alagútba gyógyul, hogy a műtétből a betegek számára a lehető legnagyobb haszonnal járjon. Ez a gyógyulási folyamat akár 12 hétig is eltarthat.

Az ACL rekonstrukció kudarca különböző formákban jelentkezhet, a leggyakoribb okok a graft nyújtása, a graft beépülésének hiánya, a traumás újrarepedés és a fertőzés. Az ACL rekonstrukciós sikertelenségének értékelése többféleképpen is elvégezhető. Samitier és munkatársai arról számolnak be, hogy a térd objektív lazaságot mutathat (amint azt klinikai tesztekkel, például Lachman és Pivot Shift vagy mechanikai tesztekkel, például KT1000-vel tesztelték). Előfordulhat, hogy a betegek instabilitást észlelnek, annak ellenére, hogy az objektív tesztek kielégítőek. A KT1000 artrométert használva Alford és Bach arról számolt be, hogy az ACL-hiány diagnosztikai kritériumaként az elülső sípcsont transzláció vagy a sérült térd 10 mm-es abszolút lazaságának értékelése során indokolt a 3 mm-es manuális oldal-oldali különbség. A betegek által rögzített eredménymérők, mint például a Knee Osteo-arthritis Outcome Score (KOOS), a Tegner-aktivitási skála és a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) szubjektív kérdőíve mind validáltak, és felhasználhatók a műtéti eredménnyel és a funkcionális képességekkel való elégedettség értékelésére.

Felfüggesztő rögzítő eszközöket használnak a graft behúzására a combcsont-alagútba. Az alagút hossza a betegek között eltérő, csakúgy, mint a graft hossza. Fix hosszúságú felfüggesztő hurok esetén, ha a graftot a combcsonti alagútban rögzítő fémeszközt kihelyezték, az nem állítható be. Elméletileg a rögzített hosszúságú felfüggesztő hurkok elégtelen graftot eredményezhetnek a femorális alagútban. Míg a rögzített felfüggesztő hurkok sokféle méretben állnak rendelkezésre ennek a problémának a kiküszöbölésére, ez szükségessé teszi a különböző méretű termékek nagy készletének elérhetőségét a műtőben, ami költséghatással jár. Az állítható felfüggesztő hurok segítségével a graft továbbra is felhúzható a femorális alagútba, még azután is, hogy a rögzítőgombot a külső femorális kéreghez rögzítették, így a műtéti sebész nagyobb intraoperatív rugalmasságot biztosít. Ez lehetővé teszi nagyobb mennyiségű graft behúzását a combcsonton belül. Ha lehet egy rövid felfüggesztő hurok és nagyobb mennyiségű graft az alagútban, akkor a graft kevesebb mozgást fog végezni az alagútban, és nagyobb lesz a graft képessége, hogy egyesüljön a környező csonttal.

Ha a begyűjtött graft váratlanul rövidnek bizonyul, az állítható hurok további előnyt jelenthet a sebész számára a rögzített hurokkal szemben. Ebben a helyzetben, ha a rögzített hurkot kihelyezik, előfordulhat, hogy a tibia alagútjában az optimálisnál kisebb mennyiségű graft található. Így kevesebb graft van az interferenciacsavar számára, amellyel hozzá kell kapcsolódnia a sípcsont oldalon történő rögzítéshez. Ilyen körülmények között az a képessége, hogy a sebész meghosszabbítsa a hurkot, és némi extra graftot húzzon a sípcsontba, lehetővé teszi a graft jobb rögzítését a sípcsont oldalán.

Jelenleg a fix hurkú eszközök különböző méretekben kaphatók. Különböző méretű termékek készleten tartása a grafthossz-problémák fedezésére többletköltségekkel jár. Az állítható hurokrendszer előnye tehát az lehet, hogy csak egyetlen méretű terméket kell a polcon tartani, ami költségmegtakarítást jelent a kéznél lévő készlet mennyisége tekintetében.

Számos biomechanikai vizsgálatot végeztek, amelyek laboratóriumi környezetben hasonlították össze a rögzített és a függesztőhurkos eszközök szilárdságát és meghosszabbítását. Különösen a felfüggesztő hurok meghosszabbodását kell értékelni, amikor ismétlődő ciklikus terhelésnek van kitéve, és a végső meghibásodást is, amikor terhelésnek van kitéve meghibásodási vizsgálatnak. Változó eredményekről számoltak be. Petre és munkatársai kimutatták, hogy 4 felfüggesztő hurok végső hibatűrése meghaladta az ACL graftot terhelő erőket. Ismétlődő ciklikus tesztelés során azonban az egyik állítható hosszúságú függesztőhurok 3 mm-nél nagyobb mértékben megnyúlt, ami túllépte azt a küszöböt, amely klinikai meghibásodásnak minősül.

Eguchi és munkatársai arról számoltak be, hogy egy rögzített hurkú felfüggesztő eszköz nagyobb statisztikailag szignifikáns szilárdsággal és alacsonyabb teljes elmozdulási/nyúlási értékkel rendelkezik, mint egy állítható hurkos eszközhöz képest. Barrow és munkatársai hasonlóképpen azt találták, hogy mind a 3 vizsgált eszköz (rögzített és állítható hurkok) meghibásodásig tartó végső terhelése meghaladta a páciens térdében a korai posztoperatív rehabilitációs időszak során fellépő erőket. Arról is beszámoltak, hogy az állítható hurokeszközök klinikailag szignifikáns mértékben megnyúlnak ciklikus terhelés esetén. Azonban arról számoltak be, hogy ez a hosszabbítás jelentősen csökkent egy állítható hurkos eszköznél, amikor a szabad varratvégeket megkötötték.

Barrow és Petre dolgozatai a hurok szilárdságát és a meghibásodási arányokat vizsgálták laboratóriumi környezetben mechanikus eszköz segítségével a hurok tesztelésére. Eguchi munkája magában foglalta sertés combcsontjához és szarvasmarha combcsontjához rögzített hurkok tesztelését. Bár az ilyen biomechanikai tesztelések modelljeként elismerték, egyik tesztforgatókönyv sem reprodukálja azt az in vivo helyzetet, amellyel az ACL graftnak szembe kell néznie az emberi szövetben.

Az egyetlen klinikai tanulmányt, amely a hurkokat hasonlította össze, Boyle és munkatársai tették közzé 2015-ben. Ebben a retrospektív vizsgálatban 188 beteg eredményeit hasonlították össze 73 állítható függő hurokkal és 115 fix hurokkal rendelkező betegnél. A követés különböző időintervallumaiban a KT1000 készülékkel végzett stabilitásteszttel nem azonosítottak klinikailag statisztikailag szignifikáns eltérő eredményeket, és nem találtak különbséget a graft elégtelenségében sem. Ez a tanulmány azonban nem prospektív, randomizált vizsgálat volt, és módszertani hibái vannak. Különösen a pivot shift értékelésének és a Lachman-tesztek posztoperatív értelmezésében van lehetőség torzításra, mivel ezt a műtétet végző sebészek végezték, akik nem voltak elvakultak az elvégzett műtét típusától. Mind a 188 betegre vonatkozóan rendelkezésre álltak adatok a műtét utáni 6 hónapos időkeretben, amikorra a graft gyógyulásának meg kellett történnie. Azonban a betegek mindössze 58,5%-a rendelkezett adatokkal az 1 éves követés során, és csak a betegek 11,2%-a érte el a 2 éves követést. A graft átmérője statisztikailag szignifikánsan nagyobb volt az állítható hurok kohorszban, ami befolyásolhatja a graft gyógyulását. Mindazonáltal, e korlátozások ellenére, ez a tanulmány felvázolta, hogy az állítható hurokrendszer klinikai körülmények között történő használatához képest nincs hátránya a rögzített hurokhoz képest.

Így a terheléstől a meghibásodásig terjedő szilárdság bizonyítéka minden típusú hurok esetében kielégítőnek tűnik, míg az állítható hurkok egyes típusai úgy tűnik, hogy a ciklikus tesztelést követően laboratóriumi körülmények között az elfogadható szint fölé nyúlnak. A jelen tanulmányban vizsgált hurkok független biomechanikai vizsgálatát végeztük el, és mindketten megfeleltek a ciklikus terhelés utáni túlzott meghosszabbításra vonatkozó követelményeknek, és a húzószilárdság mérése meghaladja a mindennapi életben előforduló értékeket.

Ennek a klinikai vizsgálatnak ezért az a célja, hogy megvizsgálja, van-e különbség a klinikai és funkcionális kimenetelében azoknál a betegeknél, akiknél ACL rekonstrukciót hajtanak végre hamstring autograft segítségével a combcsont oldalán rögzített hosszúságú felfüggesztő eszközzel rendelkező betegek csoportjában, és egy állítható hosszúságú csoportban. egy. Ez lesz az első tisztán klinikai prospektív, randomizált vizsgálat ilyen típusú hurkokkal, amelyben mind a klinikai tesztek, mind a KT1000 készülék értékelői nem vizsgálják, milyen típusú műtéten esett át a páciens.

Módszertan:

Randomizált, prospektív vizsgálatot kell készíteni, hogy összehasonlítsák az ACL rekonstrukciós műtét során a femorális rögzítés két különböző módszerének eredményeit. A vizsgálat egyik ágát véletlenszerűen úgy osztják be, hogy a műtétet fix hosszúságú felfüggesztőhurkos eszközzel végezzék a combcsont oldali graft rögzítése érdekében, a másikat pedig egy állítható felfüggesztő hurkot használnak. A vizsgálatot a Royal Devon and Exeter (RD+E) Kórház műtőiben, ortopédiai járóbeteg osztályán és fizioterápiás osztályán végzik majd.

A betegeket kétféle módon hívják meg a vizsgálatban való részvételre. Először is, a sebészüktől, amikor az RD+E Kórház ortopédiai osztályán végzett ambuláns konzultáció során először szerepelnek ACL rekonstrukciós műtétre. Alternatív megoldásként, ha az aktuális sebészeti várólistáról megfelelőként azonosítják őket. Ez utóbbi esetben a sebész levélben felveszi velük a kapcsolatot, és engedélyt kér arra, hogy az egyik kutatócsoport kapcsolatba léphessen velük, hogy megvitassák a vizsgálatot. Minden résztvevőnek megküldjük a betegtájékoztató egy példányát. A műtétre való felkészüléskor – általában 2-4 héttel a műtét előtt – találkoznak a kutatócsoport valamelyikével, aki válaszol a vizsgálattal kapcsolatos kérdésekre. Ezen a megbeszélésen aláírják a vizsgálati hozzájárulási űrlapot, ha a páciens hajlandó részt venni a kutatásban. A vizsgálatba való belépést beleegyező betegeket véletlenszerűen felosztják a vizsgálat különböző kezelési ágaiba. A randomizációs ütemtervet egy on-line véletlen hozzárendelési szekvenciagenerátor (www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm) segítségével határozzák meg, és a vizsgálati koordinátor tartja és ellenőrzi, és a sebészek nem férhetnek hozzá. menetrend. A véletlen besorolás részleteit minden egyes páciensnél felírják egy cédulára, és egy átlátszatlan borítékba helyezik. Minden boríték egy pácienshez van rendelve, és vizsgálati számot kap. Az egyik kutatócsoport (a vizsgálati koordinátor vagy a kutatónővér) átadja a műtő személyzetének az egyik borítékot, amelyen a papírszelvény található, amelyre ráírják az adott időpontban műtéten áteső beteg véletlenszerű besorolását. A műtő személyzete tájékoztatja a sebészt az elosztásról. Kezdetben 150 beteget vonnak be a vizsgálat bármelyik ágába. A műtő sebész nem tudja elolvasni a cédulákat a boríték felnyitása előtt, és nem fogja elvégezni a véletlenszerű besorolást sem, amelyet az egyik vizsgáló fog végrehajtani, aki nem végzi el az egyes betegek műtétét, azaz a műtő sebész nem vesz részt a randomizációs folyamat.

Minta nagysága:

2015-ben az RD+E Kórházban 75 ACL rekonstrukciós eljárást végeztek. 35 esetet végeztek a sidmouthi kórházban, összesen 110 esetet évente.

Lanzetti tanulmánya (11. hivatkozás) azt mutatta, hogy az átlagos és a szórás (SD) értékek a KT-1000 segítségével a sípcsont antero-posterior (AP) transzlációjának mérésére a következők voltak:

a csoport B csoport KT 1000 Kézi maximum 2,3+/-0,9 2,5+/-1 oldalirányú különbség (milliméter-mm) 2,1+/-1,2 2,3+/-1 Ezen értékek alapján a vizsgálatot 0,6 mm-es minimális klinikailag fontos különbség (MCID) kimutatására hajtottuk végre, amely a KT-1000 leolvasását 3,0 mm-ről (a kielégítő szint felső határa) 3,6 mm-re (0,6) tolná el. mm-rel a kielégítő felső határ felett).

Indokolás: Ha a valódi minimális különbség (vagy minimális klinikailag fontos különbség) a kísérleti és a kontrollcsoport KT-1000 mérési átlaga között 0,6 mm, a kutatóknak minden csoportban 60 esetet kell toborozniuk, hogy el tudják utasítani azt a nullhipotézist, miszerint a populáció az átlagok egyenlőek a valószínűséggel (hatékonysággal) 0,9, az I. típusú hibaarány 5% (szignifikancia) és az átlagos SD 1,0 (a fent említett Lanzetti-cikk). A lemorzsolódás 20%-os kiigazítása növelné az egyes csoportok számát 75, a teljes mintanagyság pedig 150 eset.

Adatelemzés:

A 2 csoport közötti összes elsődleges eredmény eredményét 12 hónapos időkeretben elemzik a tanulók t-tesztje segítségével a csoportok összehasonlítására. Az eredmények elemzéséhez statisztikai csomagot, például SPSS 24-es verziójú szoftvert (SPSS Inc., Chicago, Illinois) használunk.

Eljárás:

A tanulmány lehetséges jelöltjeit kétféle módon azonosítjuk. Először is, amikor a betegeket az RD+E Kórház ortopédiai rendelőinek ellátása során ACL rekonstrukciós műtétre írják fel. A konzultáció alkalmával felajánlják számukra a tanulmányban való részvétel lehetőségét. Megkapják a vizsgálatra vonatkozó információk és a hozzájárulási űrlap egy példányát. Ezért lehetőségük lesz megbeszélni a vizsgálatot családjukkal, barátaikkal vagy háziorvosukkal, ha ezt kívánják. Elmagyarázzuk, hogy a kutatócsoport egy tagja telefonon vagy levélben felveszi velük a kapcsolatot, és megkérdezi, kíván-e részt venni ebben a kutatásban. Alternatív megoldásként a betegeket a meglévő sebészeti várólistákról azonosítják. Ebben az esetben a sebészük írásban felveszi velük a kapcsolatot, és engedélyt kér, hogy a vizsgálati csoport valamelyike ​​megkeresse őket a vizsgálattal kapcsolatban. Engedély megadása esetén a betegnek megküldik a résztvevői tájékoztató egy példányát és a beleegyező nyilatkozatot, hogy eldönthesse, kíván-e részt venni. A kutatócsoport egyike – a vizsgálati koordinátor vagy a kutatónővérek egyike – ezután felveszi a kapcsolatot a pácienssel, és ha hajlandó részt venni a részvételben, írásos beleegyezést kér a vizsgálatban való részvételhez. A beleegyezés a műtétre való felkészüléskor történik, amely általában 2-4 héttel a műtét előtt történik.

Az írásbeli hozzájárulás 3 példányát be kell szerezni. Az egyiket visszaadják a betegnek. Az egyiket az orvosi feljegyzések közé helyezik, egyet pedig a kutatócsoport a betegeset-nyilvántartási fájlban (CRF) őriz.

A páciens által generált klinikai eredmények/műtét előtti funkcionális értékelés:

Minden ACL-rekonstrukcióban szenvedő beteg részt vesz a kórházban rutin műtét előtti értékelésre, függetlenül attól, hogy részt vett-e a vizsgálatban, vagy sem. Ezen az időponton – általában a műtét előtt 2-4 héttel – a kísérlet résztvevői kitöltik a vizsgálathoz kapcsolódó kérdőíveket: a Knee Osteo-arthritis Outcome Score (KOOS), a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) szubjektív térd kérdőívét, a Lysholm Knee. Kérdőív és a Tegner-aktivitási pontszám.

Első radiológiai értékelés:

A legtöbb betegnél a műtét előtt az érintett térd mágneses rezonancia képét (MRI) vizsgálják a rutinkezelés részeként. Ezt a tesztet nem minden ilyen típusú műtéten áteső betegen végzik el, és nem tartozik a vizsgálatban vizsgált eljárások közé; ezért nem szükséges minden betegnek átesnie ezen.

Randomizálás:

A randomizálás a vizsgálat két ága közül az egyikre vonatkozik. A páciens a következőket kapja:

1. Fix hosszúságú felfüggesztő hurkot használó ACL rekonstrukció a femorális rögzítéshez, ill
2. Az ACL rekonstrukciója állítható hosszúságú felfüggesztő hurokkal a combcsont rögzítéséhez. A sípcsont rögzítése minden résztvevő esetében a rutinszerű gondozásnak megfelelően történik, megfelelő méretű interferencia csavarral.

Azokat a betegeket, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, véletlenszerűen felosztják a vizsgálat különböző kezelési ágaiba. A randomizációs ütemtervet egy on-line véletlen hozzárendelési szekvenciagenerátor (www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm) segítségével határozzák meg, és a vizsgálati koordinátor tartja és ellenőrzi, és a sebészek nem férhetnek hozzá. menetrend. A véletlen besorolás részleteit minden egyes páciensnél felírják egy cédulára, és egy átlátszatlan borítékba helyezik. Minden boríték egy pácienshez van rendelve, és vizsgálati számot kap. Az egyik kutatócsoport átadja a műtőszemélyzetnek az egyik borítékot, amelyen az a papírszelet található, amelyre ráírják az éppen műtéten áteső beteg randomizációs kiosztását. A műtő sebész nem nyithatja ki a borítékot. A páciens megkapja a vizsgálati számot, és a véletlen besorolási szelvényét visszaküldik a vizsgálati koordinátornak, hogy megőrizze a hozzájárulási űrlap törzsfájl másolatával együtt. Az egyik kutatócsoport kézzel írott jegyzetet készít a páciens orvosi feljegyzéseinek ortopédiai részében a műtét után, megerősítve, hogy hozzájárult a vizsgálathoz, és részletezve, hogy a vizsgálat melyik ágába osztották be.

Sebészet:

A műtéti technikák szabványos ACL-rekonstrukciós technikák lesznek, hamstring autograft segítségével, ahogyan azt a vizsgálatban részt vevő 2 sebész használta.

A műtéti sebész a műtéti jegyzetben rögzíti a meniszkusz károsodásának, a porc és az ACL állapotának bizonyítékait, beleértve a maradék ACL jelenlétét.

Azonnali posztoperatív ellátás:

A betegeket hazaengedik, hogy teljes testsúlyukat teherbíró képességük szerint 2 hetes járást segítő eszközökkel engedjék. Zárt térdmerevítőben bocsátják ki őket. A műtét után 2 nappal felülvizsgálják őket a sebellenőrzés és a fogszabályzó eltávolítása céljából. Oktatást kapnak a zárt kinetikus láncú térdgyakorlatokról, a mozgási gyakorlatokról, tanácsot adnak a krioterápiáról, és beutalják őket a fizioterápiás osztályra egy formális ACL rehabilitációs programra, amely a műtét után 2-3 héttel kezdődik. Ez mind rutin ellátás a kutatóintézetben.

Nyomon követés:

A rutin ellátásnak megfelelően a betegeket a műtét utáni 2. és 6. héten, 3. hónapban, 6. hónapban és 1. évvel követik nyomon az ortopédiai klinikán.

A 6 hónapos, 1 és 2 éves időkeretben megismétlik a KOOS, IKDC szubjektív térd pontszámot, a Tegner Activity pontszámot és a Lysholm Knee kérdőívet. Ezeket a páciensek kitölthetik és feladhatják otthonról, vagy amikor részt vesznek a KT1000 vizsgálaton – lásd alább.

A KT1000-es készülékkel végzett funkcionális értékelést is elvégzik a 3 és 6 hónapos és 1 éves követési időkeretekben.

A fizioterápia a klinikai szükségletek szerint folytatódik – a rutinkezelés szerint. Ha lehetséges, minden beteget az RD+E Kórházban rehabilitálnak, hogy biztosítsák az ellátás egységesítését. Gyakorlati logisztikai okok miatt azonban nem lesz képes erre minden beteg, és a fizioterápiát a helyi kórházban kell végezniük.

Posztoperatív radiológiai vizsgálat:

Minden résztvevő a műtét napján kap egyetlen Antero-Posterior (AP) és laterális röntgenfelvételt a műtött térdről a rutinkezelésnek megfelelően.

Adattárolás A KOOS, az IKDC szubjektív térdpontszám, a Tegner Activity Score és a Lysholm Knee Questionnaire vizsgálatot a betegek végzik. Ez papír formátumban van átírva egy Excel táblázatra egy RD+E Trust számítógépen. A KT1000 mérések eredményei is felkerülnek a táblázatra. Az adatok az RD+E Kórház tulajdonában maradnak.

A tanulmányhoz kapcsolódó összes fennmaradó adatot elektronikusan tárolják az Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU) számítógépeinek merevlemezein. Ezek titkosított és jelszóval védett kórházi számítógépek. Az adatokhoz csak a kutatócsoport tagjai és a vizsgálat szponzora férhetnek hozzá, akiknek kutatási szabályozási célokra lesz szükségük a hozzáférésre. Az adatokat elemzik és jelentenek.

A tanulmány Masterfile-t az EKRU irodáiban fogják tárolni – egy olyan területen, amely a nagyközönség számára hozzáférhetetlen, és amelyhez a személyzetnek billentyűzettel kell bejutnia.

Adatgyűjtés:

Az érintett konkrét eljárást végző klinikus, a vizsgálati koordinátor vagy az RD+E Kórház Kutatási és Fejlesztési (K+F) osztályán dolgozó kutatónővérek végezhetik. Az adatokat az RD+E Hospital biztonságos számítógépein tároljuk. Az adatok egy Excel táblázatba kerülnek, hogy később egy statisztikai csomagba, például a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS) 24-es verziójába kerüljenek elemzés céljából. Minden betegazonosító eltávolításra kerül. A vizsgálati adatokat a vizsgálati elemzés befejezéséig megőrizzük, majd a vizsgálat szponzorának archiválási szabványos működési eljárásainak (SOP) megfelelően archiváljuk.

Adatelemzés:

Megfelelően képzett statisztikus végzi el.

Személyzet:

• Főnyomozó – Andrew Toms (ADT)
• Sebészek – Vipul Mandalia (VIM) és Peter Schranz (PZS)
• Tanulmányi koordinátor – Patrick Hourigan (PGH)
• Funkcionális eredményértékelési csapat - Dean Chisling De Burgh (DCDB) - RD+E Kórház fizioterápiás osztálya.
• Adatbázis-támogatás: David Searle – az EKRU sebészeti szakembere.
• Az EKRU-hoz tartozó irodai alkalmazottak.

Titoktartás:

A kutatószemélyzet valamennyi tagja képzésben részesül a jó klinikai gyakorlat (GCP) iránymutatásaiban a kutatásban. Az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) valamennyi érintett munkatársa betartja az NHS betegek bizalmas kezelésére vonatkozó követelményeit.

A vizsgálatban részt vevő háziorvos (GP) tájékoztatást kap arról, hogy páciense részt vesz a kutatásban – különösen azért, mert a páciens a kutatásban való részvételét kívánja megbeszélni háziorvosával.

A tanulmányhoz kapcsolódó összes adatot elektronikusan tárolják az Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU) számítógépeinek merevlemezein. Titkosított és jelszóval védett kórházi számítógépeken lesz tárolva. Az adatokhoz csak a kutatócsoport tagjai és az RD+E Kórház K+F részlege férhetnek hozzá, akiknek hozzáférést kell biztosítaniuk az adatokhoz a protokollnak való megfelelés biztosítása érdekében.

Amikor az adatokat elemzés céljából el kell küldeni a statisztikusnak, az anonim lesz, és csak egy vizsgálati számot használnak az azonosításhoz. A statisztikus jelszót és titkosított számítógépeket használ.

A tanulmány végén (lásd alább) az összes kutatási adat archiválásra kerül a szponzorok SOPS-ével összhangban. A röntgenfelvételek és a szkennelések a biztonságos kórházi rendszereken maradnak a rutin ellátásnak megfelelően.

Időpontok:

Évente körülbelül 110 ACL rekonstrukciót hajtanak végre a kutatócsoporton belüli sebészek. Az 50%-kal csökkenő toborzás lehetővé tétele, a belépési feltételek meg nem felelése vagy logisztikai okok miatti kimaradása évente 55 potenciális résztvevőt hagy maga után. Így a toborzásnak körülbelül 2 év és 8 hónap múlva kell megtörténnie. A nyomon követés a vizsgálatba való belépés után 2 évig tart, a fent leírtak szerint.

További 1 évbe telik az adatelemzés, a projekt megírása és a publikációra való benyújtás a tanulmány végén.

A vizsgálati adatok archiválásra kerülnek a vizsgálati szponzorok szerint, és a vizsgálat befejezése után archiválják az SOP-kat.

Az eredmények terjesztése:

Az eredményekről a résztvevőket, ha kívánják, írásban értesítjük. Az eredményekről az RD+E K+F részlegét tájékoztatják.

A kutatócsoport azt tervezi, hogy az eredményeket hazai és nemzetközi térdsebészeti konferenciákon is bemutatják, és az eredményeket egy lektorált folyóiratban publikálják.

A csapat bemutatja az eredményeket a 2 exeteri beteghálózatnak is: a betegkutató testületnek és a páciens térdtámogatási csoportjának.

Az eredmények hatása:

Ennek a tanulmánynak a hatása még nem ismert. Ha a kutatás kimutatja, hogy az egyik vizsgálati ág egyértelmű előnye van a többiekkel szemben, akkor valószínű, hogy ez a technika lesz a standard ACL rekonstrukciós eljárás az RD+E Kórházban – azzal a céllal, hogy a betegek a legjobb klinikai és funkcionális eredményeket kapják. ACL rekonstrukciós műtétjüket. Hasonlóképpen, ha egyértelmű különbséget találunk az egyik vizsgálati ágban, remélhető, hogy az eredmények bemutatása a kollégáknak más intézményekben jobb hosszú távú eredményeket fog eredményezni pácienseik számára.

Abban az esetben, ha egyetlen technika sem bizonyul jobbnak a többinél, akkor ez megnyugvást ad a sebészek számára, hogy bármilyen technikát választanak is, páciensüket nem éri hátrány.

Ha a vizsgálat mindkét ága között ugyanazok az eredmények, akkor az NHS potenciális költségmegtakarítást jelenthet, ha csak egy méretű állítható felfüggesztő hurkot kell raktáron tartani, szemben a több különböző méretű rögzített hurok eszközzel.

Összeférhetetlenség:

Az Exeter térdrekonstrukciós egység külső finanszírozásban részesült, hogy ilyen jellegű tanulmányokat végezhessenek. Ez egy Masters Service Agreement (MSA) hatálya alá tartozik, és a pénz már megvan.

Mindkét vizsgált készüléket ugyanaz a cég gyártja, így az egyik vagy a másik használata nem jelent anyagi hasznot a gyártónak.

Az ADT és a VIM tanácsadói munkát vállal a Stryker UK számára, és elvégzi az ehhez szükséges papírmunkát.

Beteg bevonása:

A kutatócsoport konzultált a betegekkel arról, hogy egyáltalán megvalósítható-e a vizsgálatban való részvétel, és különösen arról, hogy milyen követelményeket támasztanak a funkcionális értékelési találkozókon. A vizsgálat nagy részében az elkötelezettség ugyanaz, függetlenül attól, hogy a betegek részt vesznek a kutatásban vagy sem, de a kutatócsoport ennek ellenére hangsúlyozni fogja a jelenlét szükségességét. Az Exeterben élő betegek rehabilitációját azonban az RD+E helyszínen végzik. Egyes környező területeken élő betegek rehabilitációja a helyi közösségi kórházban a jelenlegi protokollok szerint történhet. Ideális esetben a kutatócsoport azt szeretné, ha minden beteg részt venne rehabilitáción az RD+E-ben, hogy egységesítsék az ellátást. Ez azonban nem mindig lehetséges, mivel a betegeknek logisztikai nehézségei lehetnek az Exeterbe való utazás során, ha a vizsgált populáció széles földrajzi területről származik. Ha azonban a betegek nem akarnak vagy nem tudnak Exeterbe utazni, akkor 3 külön alkalommal kell Exeterbe jönniük a KT100 funkcionális tesztre. A jelenlét minden időkeretben kritikus fontosságú a funkcionális eredményértékelés elvégzéséhez. Ez egyrészt a vizsgálat elsődleges eredménymérője, másrészt a biztonsági háló annak biztosítására, hogy egyik vizsgálati ág se bukjon katasztrofálisan. A betegek képviselői hangsúlyozták, hogy a betegeket teljes körűen tájékoztatni kell a részvételhez szükséges kötelezettségvállalásról.

A kutatócsoport konzultált a betegtájékoztató és a beleegyezési űrlap kialakításáról és megfogalmazásáról. Különféle változtatásokat javasoltak, különösen a betegtájékoztatót illetően – mindezt végrehajtották.

A tanulmány kockázatai:

A kutatócsoport nem hiszi, hogy a tanulmányban való részvétel megváltoztatja a műtétből eredő kockázatokat, amelyekkel a betegek már a rutin ellátás részeként szembesülnek.

Nemkívánatos események figyelése/A vizsgálat leállítása:

A nemkívánatos eseményekről a vizsgálati koordinátor naplót vezet. A közvetlen peri- és posztoperatív események során fellépő nemkívánatos eseményeket az esetért felelős sebész szakorvosnak jelentenie kell a koordinátornak. A nemkívánatos események a klinikán is azonosíthatók, és ismét az érintett sebésznek jelentenie kell ezeket a koordinátornak, hogy naplózza őket, és szükség esetén mérlegelje a további teendőket a vizsgálat szponzorával folytatott megbeszélést követően.

Lehetséges, hogy olyan nemkívánatos események következnek be, amelyekkel akár a Baleseti és Sürgősségi (A+E) osztály, a beteg háziorvosa vagy más kórházak foglalkoznak. Ezek a kutatócsoport számára nem feltétlenül nyilvánvalóak. A kutatócsoport ezért kifejezetten arra fogja kérni a résztvevőket, hogy tájékoztassák sebészüket, ha bármilyen szövődmény vagy nemkívánatos esemény fordul elő, és hasonlóképpen kérni fogja a sebészt, hogy minden egyes klinikai látogatáskor külön kérjék meg pácienseiktől ezt az információt.

A kutatócsoport háromhavonta megbeszélést tart, hogy megvitassák a vizsgálat előrehaladását, az esetleges konkrét problémákat, és megvizsgálják, van-e indokolt a vizsgálat leállítása. Mivel az ACL végrehajtásának mindkét vizsgált technikája már a rutin gyakorlat része, a kutatócsoport nem számít olyan váratlan szövődmény azonosítására, amely szükségessé tenné a vizsgálat korai befejezését.

Etikai jóváhagyás:

A tanulmány etikai jóváhagyását a Nemzeti Kutatásetikai Bizottságtól kell kérni az Egészségügyi Kutatási Hatóságon keresztül.