Loop fisso rispetto a loop regolabile nella ricostruzione del LCA

Domanda di ricerca:

Nel trattamento di pazienti che richiedono la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA), c'è qualche differenza nei risultati clinici e funzionali per i pazienti quando si confronta la fissazione dell'innesto laterale femorale utilizzando un anello fisso rispetto a un sistema di anello sospeso regolabile?

Scopi e obiettivi dello studio:

1. Indagare la seguente ipotesi nulla: che non vi sia alcuna differenza nell'esito clinico e funzionale quando si confrontano i risultati della ricostruzione del LCA quando si confronta l'uso di un sistema ad anello fisso rispetto a un sistema di sospensione regolabile.
2. Identificare la tecnica chirurgica ottimale per i pazienti che richiedono un intervento di ricostruzione del LCA.

Il gruppo di ricerca raggiungerà questi obiettivi attraverso:

• Arruolamento di 150 pazienti in questo studio per un periodo di 2 anni e 8 mesi
• Esecuzione di uno studio prospettico randomizzato che esamina l'argomento per un periodo di 5 anni e 8 mesi
• Analisi dello stato funzionale dei pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico utilizzando questionari generati dai pazienti
• Misurazione quantitativa della lassità dell'articolazione del ginocchio utilizzando il dispositivo di test KT1000 a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
• Raccolta dei dati ricevuti in un foglio di calcolo per l'analisi da parte di uno statistico professionista

Sfondo:

La rottura del LCA è una lesione comune. Il rapporto del National Ligament Registry (NLR) (2016) specifica che 2585 pazienti con questa lesione sono stati aggiunti al Registro tra il 31/01/15 e il 31/01/16. Di questi, 1851 (71,6%) sono stati sottoposti a chirurgia ricostruttiva e 734 pazienti (28,4%) sono stati trattati in modo incruento. Non c'è un chiaro consenso sulla migliore tecnica chirurgica per questa procedura. Tuttavia, una delle tecniche più comuni utilizzate è quella che prevede l'uso dell'innesto autologo del tendine del ginocchio: il 95% delle ricostruzioni del LCA in Svezia nel 2012 è stato eseguito utilizzando questo metodo e l'88% nel Regno Unito nel 2015. Viene perforato un tunnel attraverso il femore distale e la tibia prossimale e l'innesto di LCA viene fatto passare attraverso il tunnel. Con questo metodo di autoinnesto del tendine del ginocchio, esistono vari metodi per fissare l'innesto sulle viti di interferenza del lato femorale, sui dispositivi di sospensione transfemorale e sui dispositivi di sospensione femorale. Non c'è consenso su quale sia il migliore.

La riabilitazione dopo questo tipo di intervento chirurgico è diventata più aggressiva nel corso degli anni con esercizi precoci di pieno carico, mobilità e rafforzamento che iniziano subito dopo l'intervento. È essenziale preservare la stabilità iniziale dell'innesto mentre si verifica la guarigione dell'innesto nel tunnel osseo circostante, in modo da fornire il massimo beneficio dall'intervento chirurgico per i pazienti. Questo processo di guarigione può richiedere fino a 12 settimane.

Il fallimento di una ricostruzione del LCA può assumere forme diverse con stiramento dell'innesto, mancato inserimento dell'innesto, rottura traumatica e infezione come cause più frequenti. La valutazione del fallimento della ricostruzione del LCA può essere eseguita in diversi modi. Samitier et al riportano che il ginocchio può dimostrare lassità oggettiva (come testato da test clinici come Lachman e Pivot Shift o test meccanici come KT1000). Potrebbe esserci una percezione di instabilità da parte del paziente anche se i test oggettivi sono soddisfacenti). Utilizzando l'artrometro KT1000, Alford e Bach riportano il razionale per una differenza massima manuale da lato a lato di 3 mm quando si valuta la traslazione tibiale anteriore o una lassità assoluta di 10 mm nel ginocchio infortunato come criteri diagnostici per il deficit del LCA. Le misure di outcome registrate dal paziente come il Knee Osteo-arthritis Outcome Score (KOOS), la scala di attività Tegner e il questionario soggettivo dell'International Knee Documentation Committee (IKDC) sono tutte convalidate e possono essere utilizzate per valutare la soddisfazione per l'esito chirurgico e l'abilità funzionale.

I dispositivi di fissazione sospensiva vengono utilizzati per inserire l'innesto nel tunnel femorale. Le lunghezze dei tunnel differiscono tra i pazienti così come le lunghezze degli innesti. Con un anello sospensivo a lunghezza fissa, una volta dispiegato il dispositivo metallico per fissare l'innesto nel tunnel femorale, non può essere regolato. In teoria, le anse sospensive di lunghezza fissa possono causare un innesto insufficiente nel tunnel femorale. Sebbene anelli di sospensione fissi siano disponibili in una moltitudine di dimensioni per superare questo problema, ciò richiederà di mantenere una grande scorta di prodotti di dimensioni diverse disponibili nella sala operatoria, il che comporterà ripercussioni sui costi. Con un anello di sospensione regolabile, l'innesto può continuare a essere tirato verso l'alto nel tunnel femorale anche dopo che il bottone di fissaggio è stato fissato alla corteccia femorale esterna, offrendo al chirurgo operante una maggiore flessibilità intraoperatoria. Ciò consentirà di prelevare una maggiore quantità di innesto all'interno del femore. Se si può avere una breve lunghezza dell'ansa sospensiva e una maggiore quantità di innesto nel tunnel, ci sarà meno movimento dell'innesto nel tunnel e una maggiore capacità dell'innesto di unirsi all'osso circostante.

Se l'innesto prelevato risulta inaspettatamente corto, l'ansa regolabile può offrire un ulteriore vantaggio al chirurgo rispetto all'ansa fissa. In questa situazione, se l'ansa fissa viene dispiegata, potrebbe esserci una quantità non ottimale di innesto nel tunnel tibiale. Pertanto, vi è meno innesto contro il quale la vite ad interferenza può impegnarsi per la fissazione sul lato tibiale. In queste circostanze, la possibilità per il chirurgo di allungare l'ansa e inserire un po' di innesto extra nella tibia consentirà un migliore fissaggio dell'innesto sul lato tibiale.

Attualmente, i dispositivi a loop fisso sono disponibili in varie dimensioni. Tenere in magazzino una gamma di prodotti di dimensioni diverse per coprire i problemi di lunghezza dell'innesto comporterà costi aggiuntivi. Un vantaggio di un sistema ad anello regolabile può essere quindi che richiederà solo il prodotto di taglia unica da tenere sullo scaffale, con un'implicazione di risparmio sui costi in termini di quantità di scorte che devono essere a portata di mano.

Sono stati condotti diversi studi biomeccanici che hanno confrontato la forza e l'allungamento dei dispositivi ad anello fisso rispetto a quelli sospensivi in ​​un ambiente di laboratorio. In particolare, si valuta l'allungamento dell'anello sospensivo quando sottoposto a carico ciclico ripetitivo e anche il cedimento definitivo quando sottoposto a carico a prova di rottura. Sono stati riportati risultati variabili. Petre et al. hanno mostrato che 4 anelli sospensivi avevano tolleranze di rottura estreme che avrebbero superato le forze a cui sarebbe stato sottoposto un innesto ACL. Tuttavia, durante ripetuti test ciclici, uno degli anelli di sospensione di lunghezza regolabile si è allungato di oltre 3 mm, superando la soglia che sarebbe stata considerata un fallimento clinico.

Eguchi et al. hanno riferito che un dispositivo di sospensione ad anello fisso ha una maggiore forza statisticamente significativa e valori di spostamento/allungamento totale inferiori rispetto a un dispositivo ad anello regolabile. Allo stesso modo, Barrow et al hanno scoperto che il carico massimo fino al cedimento di tutti e 3 i dispositivi testati (anelli fissi e regolabili) superava le forze che probabilmente sarebbero state sperimentate nel ginocchio di un paziente durante il primo periodo di riabilitazione postoperatorio. Hanno anche riferito che i dispositivi ad anello regolabile si allungano in misura clinicamente significativa quando soggetti a carico ciclico. Tuttavia, hanno riferito che questo allungamento si riduceva significativamente per un dispositivo ad anello regolabile quando le estremità libere della sutura erano legate.

Gli articoli di Barrow e Petre hanno esaminato la forza del loop e i tassi di fallimento in un ambiente di laboratorio utilizzando un dispositivo meccanico per il test del loop. Il lavoro di Eguchi comprendeva i circuiti di prova fissati a femori suini e bovini. Sebbene riconosciuti come modelli per tali test biomeccanici, nessuno dei due scenari di test replica la situazione in vivo che un innesto di ACL dovrà affrontare nel tessuto umano.

L'unico studio clinico che ha confrontato i loop è stato pubblicato da Boyle et al nel 2015. In questo studio retrospettivo, sono stati confrontati i risultati di 188 pazienti per 73 pazienti con ansa sospensiva regolabile e 115 con ansa fissa. A diversi intervalli di tempo di follow-up, non sono stati identificati esiti diversi clinicamente statisticamente significativi utilizzando il test di stabilità tramite il dispositivo KT1000 e non sono state riscontrate differenze nell'insuccesso dell'innesto. Questo studio, tuttavia, non era uno studio prospettico randomizzato e presenta difetti metodologici. In particolare, esiste un potenziale errore nell'interpretazione della valutazione del pivot shift e dei test di Lachman dopo l'intervento, poiché questo è stato effettuato dai chirurghi operatori che non erano all'oscuro del tipo di intervento chirurgico intrapreso. I dati erano disponibili per tutti i 188 pazienti al periodo di tempo post-operatorio di 6 mesi, entro il quale si sarebbe dovuta verificare la guarigione dell'innesto. Tuttavia, solo il 58,5% dei pazienti disponeva di dati al follow-up di 1 anno e solo l'11,2% dei pazienti ha raggiunto il follow-up di 2 anni. Il diametro dell'innesto era statisticamente significativamente maggiore nella coorte ad anello regolabile che può influenzare la guarigione dell'innesto. Tuttavia, nonostante queste limitazioni, questo studio ha evidenziato che non vi è stato alcun danno nell'utilizzo del sistema ad anello regolabile rispetto al sistema ad anello fisso in un contesto clinico.

Pertanto l'evidenza della resistenza al carico fino alla rottura per tutti i tipi di anello sembra soddisfacente, mentre alcune marche di anello regolabile sembrano allungarsi oltre i livelli accettabili in una situazione di laboratorio dopo il test ciclico. Abbiamo effettuato test biomeccanici indipendenti degli anelli esaminati in questo studio ed entrambi hanno soddisfatto i requisiti per non allungarsi eccessivamente dopo il carico ciclico e avere misurazioni della forza di trazione al cedimento superiori a quelle che si verificherebbero nella vita quotidiana.

Pertanto, questo studio clinico mira a esaminare se vi è alcuna differenza nell'esito clinico e funzionale per i pazienti sottoposti a ricostruzione del LCA utilizzando un autoinnesto del tendine del ginocchio in un gruppo di pazienti con un dispositivo sospensivo a lunghezza fissa utilizzato sul lato femorale rispetto a un gruppo con una lunghezza regolabile uno. Sarà il primo studio randomizzato prospettico puramente clinico di questo tipo di loop con i valutatori di entrambi i test clinici e il dispositivo KT1000 in cieco rispetto al tipo di intervento chirurgico che il paziente ha subito.

Metodologia:

Deve essere avviato uno studio randomizzato, prospettico, per confrontare i risultati di 2 diversi modi di intraprendere la fissazione femorale nella chirurgia ricostruttiva del LCA. Un braccio dello studio sarà randomizzato per sottoporsi all'intervento chirurgico utilizzando un dispositivo ad anello sospensivo a lunghezza fissa per ottenere la fissazione dell'innesto laterale femorale e l'altro per utilizzare un anello sospensivo regolabile. Lo studio sarà condotto nelle sale operatorie, nell'ambulatorio ortopedico e nel reparto di fisioterapia del Royal Devon and Exeter (RD+E) Hospital.

I pazienti saranno invitati a prendere parte allo studio in uno dei 2 modi. In primo luogo, dal loro chirurgo quando sono inizialmente elencati per un intervento chirurgico di ricostruzione del LCA presso il loro consulto ambulatoriale presso il reparto ortopedico dell'ospedale RD+E. In alternativa, se sono identificati dall'attuale lista d'attesa chirurgica come idonei per l'inclusione. In quest'ultimo caso, saranno contattati per lettera dal loro chirurgo chiedendo il permesso a uno del team di ricerca di contattarli per discutere lo studio. A tutti i partecipanti verrà inviata una copia del foglio illustrativo per il paziente. Alla loro preparazione per l'appuntamento per l'intervento chirurgico, di solito 2-4 settimane prima dell'operazione, incontreranno uno del team di ricerca che può rispondere a qualsiasi domanda sullo studio. Un modulo di consenso allo studio sarà firmato durante questo incontro se il paziente è disposto a essere coinvolto nella ricerca I pazienti che accettano di partecipare alla sperimentazione saranno divisi in modo casuale per entrare nei diversi bracci di trattamento dello studio. Il programma di randomizzazione sarà determinato utilizzando un generatore di sequenza di assegnazione casuale online (www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm) e sarà conservato e controllato dal coordinatore dello studio, e i chirurghi non avranno accesso a questo orario. I dettagli della randomizzazione per ciascun paziente saranno scritti su un foglietto di carta e inseriti in una busta opaca. Ogni busta è attribuita a un paziente e ha un numero di studio. Un membro del gruppo di ricerca (coordinatore dello studio o infermiere ricercatore) consegnerà al personale di sala operatoria una delle buste contenenti il ​​foglietto su cui verrà scritta l'assegnazione della randomizzazione per il paziente operato in quel momento. Il personale della sala operatoria informerà il chirurgo dell'assegnazione. Inizialmente verranno inclusi 150 pazienti con assegnazione a entrambi i bracci dello studio. Il chirurgo operatore non potrà leggere i foglietti prima dell'apertura della busta, né eseguirà la randomizzazione che verrà effettuata da uno degli sperimentatori non effettuando l'intervento sui singoli pazienti ovvero il chirurgo operatore non prende parte alla il processo di randomizzazione.

Misura di prova:

Nel 2015 presso l'Ospedale RD+E sono state effettuate 75 procedure di ricostruzione del LCA. 35 casi sono stati eseguiti presso l'ospedale di Sidmouth per un totale di 110 all'anno.

L'articolo di Lanzetti (Rif. 11) indicava che i valori della media e della deviazione standard (SD) utilizzando il KT-1000 per misurare la traslazione antero-posteriore (AP) della tibia in relazione al femore erano i seguenti:

Gruppo a Gruppo b KT 1000 Manuale massimo 2.3+/-0.9 2.5+/-1 differenza da lato a lato (millimetri-mm) 2.1+/-1.2 2,3+/-1 Sulla base di questi valori, lo studio è stato potenziato per rilevare una differenza minima clinicamente importante (MCID) di 0,6 mm, che sposterebbe la lettura KT-1000 da 3,0 mm (limite superiore di livello soddisfacente) a 3,6 mm (0,6 mm al di sopra del limite superiore soddisfacente).

Giustificazione: se la vera differenza minima (o differenza minima clinicamente importante) tra le medie di misurazione KT-1000 del gruppo sperimentale e di controllo è di 0,6 mm, i ricercatori dovranno reclutare 60 casi in ciascun gruppo per poter rifiutare l'ipotesi nulla che la popolazione le medie sono uguali con probabilità (potenza) 0,9, tasso di errore di tipo I del 5% (significatività) e SD media di 1,0 (carta Lanzetti di cui sopra) Un aggiustamento del 20% per tenere conto degli abbandoni aumenterebbe il numero in ciascun gruppo a 75 e la dimensione totale del campione a 150 casi.

Analisi dei dati:

I risultati di tutti gli esiti primari tra i 2 gruppi saranno analizzati nei periodi di 12 mesi utilizzando il test t degli studenti per confrontare i gruppi. Verrà utilizzato un pacchetto di statistiche come il software SPSS versione 24 (SPSS Inc., Chicago, Illinois) per l'analisi dei risultati.

Procedura:

I potenziali candidati per questo studio saranno identificati in uno dei 2 modi. In primo luogo, quando i pazienti sono elencati per la chirurgia di ricostruzione del LCA mentre frequentano le cliniche ortopediche ambulatoriali presso l'ospedale RD+E. Al momento di questa consultazione verrà loro offerta l'opportunità di partecipare allo studio. Riceveranno una copia delle informazioni sullo studio e il modulo di consenso. Avranno quindi l'opportunità di discutere lo studio con la loro famiglia, gli amici o il Medico di Medicina Generale (GP) se lo desiderano. Verrà spiegato che un membro del gruppo di ricerca li contatterà telefonicamente o per lettera per chiedere se desiderano partecipare a questa ricerca. In alternativa, i pazienti saranno identificati dalle liste di attesa chirurgiche esistenti. In questo caso, saranno contattati dal loro chirurgo per iscritto chiedendo il loro permesso affinché uno del team dello studio li contatti in merito allo studio. Se viene dato il permesso, al paziente verrà inviata una copia del foglio informativo del partecipante e un modulo di consenso in modo che possa decidere se desidera essere coinvolto. Uno dei membri del gruppo di ricerca, il coordinatore dello studio o uno degli infermieri di ricerca, contatterà quindi il paziente e, se desidera essere coinvolto, otterrà il consenso scritto per la partecipazione allo studio. Il consenso sarà ottenuto alla preparazione per l'appuntamento per l'intervento chirurgico che di solito si verifica 2-4 settimane prima dell'intervento.

Saranno ottenute 3 copie del consenso scritto. Uno verrà restituito al paziente. Uno sarà inserito nella cartella clinica e uno sarà conservato dal gruppo di ricerca nella cartella clinica del paziente (CRF).

Risultati clinici generati dal paziente/Valutazione funzionale preoperatoria:

Tutti i pazienti con ricostruzione del LCA si recano in ospedale per una valutazione preoperatoria di routine, indipendentemente dal fatto che siano coinvolti nello studio o meno. A questo appuntamento, di solito 2-4 settimane prima dell'operazione, i partecipanti alla sperimentazione completeranno i questionari relativi allo studio: il Knee Osteo-arthritis Outcome Score (KOOS), il questionario soggettivo del ginocchio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC), il Lysholm Knee Questionario e punteggio di attività Tegner.

Valutazione radiologica iniziale:

La maggior parte dei pazienti sarà stata sottoposta a risonanza magnetica (MRI) del ginocchio interessato prima dell'intervento chirurgico come parte delle cure di routine. Questo test non viene eseguito su tutti i pazienti sottoposti a questo tipo di intervento chirurgico e non è una delle procedure esaminate in questo studio; quindi non è necessario che ogni paziente si sottoponga a questo.

Randomizzazione:

La randomizzazione avverrà in uno dei 2 bracci dello studio. Il paziente riceverà:

1. Una ricostruzione del LCA utilizzando un'ansa sospensiva di lunghezza fissa per la fissazione femorale, o
2. Una ricostruzione del LCA utilizzando un anello sospensivo di lunghezza regolabile per la fissazione femorale La fissazione tibiale per tutti i partecipanti sarà come da cura di routine con una vite di interferenza di dimensioni adeguate.

I pazienti che accettano di partecipare allo studio saranno divisi in modo casuale per entrare nei diversi bracci di trattamento dello studio. Il programma di randomizzazione sarà determinato utilizzando un generatore di sequenza di assegnazione casuale online (www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm) e sarà conservato e controllato dal coordinatore dello studio, e i chirurghi non avranno accesso a questo orario. I dettagli della randomizzazione per ciascun paziente saranno scritti su un foglietto di carta e inseriti in una busta opaca. Ogni busta è attribuita a un paziente e ha un numero di studio. Uno dei ricercatori consegnerà al personale di sala operatoria una delle buste contenenti il ​​foglietto su cui verrà scritta l'assegnazione della randomizzazione al paziente operato in quel momento. Il chirurgo operatore non sarà autorizzato ad aprire la busta. Al paziente verrà assegnato il numero dello studio e la scheda di randomizzazione verrà restituita al coordinatore dello studio per essere conservata con la copia Masterfile del modulo di consenso. Una nota scritta a mano sarà fatta da uno dei membri del gruppo di ricerca nella sezione ortopedica delle note mediche del paziente dopo l'intervento chirurgico, confermando che ha acconsentito allo studio e specificando a quale braccio dello studio è stato assegnato.

Chirurgia:

Le tecniche operatorie saranno tecniche standard di ricostruzione del LCA utilizzando l'autoinnesto del tendine del ginocchio utilizzato dai 2 chirurghi coinvolti nello studio.

Il chirurgo operativo registrerà nella nota dell'operazione l'evidenza del danno meniscale, della cartilagine e dello stato del LCA, inclusa la presenza di qualsiasi residuo del LCA.

Assistenza post-operatoria immediata:

I pazienti verranno dimessi a casa autorizzati a sopportare completamente il peso in quanto il comfort lo consente con ausili per la deambulazione da utilizzare per un periodo di 2 settimane. Saranno dimessi indossando una ginocchiera bloccata. Saranno esaminati 2 giorni dopo l'intervento chirurgico per un controllo della ferita e la rimozione del tutore. Saranno istruiti in esercizi di ginocchio a catena cinetica chiusa, gamma di esercizi di movimento, consigliati sulla crioterapia e indirizzati al reparto di fisioterapia per un programma formale di riabilitazione ACL che inizierà 2-3 settimane dopo l'intervento. Queste sono tutte cure di routine nell'istituto del ricercatore.

Seguito:

Come da cure di routine, i pazienti saranno seguiti nella clinica ortopedica a 2 e 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.

Al periodo di 6 mesi, 1 e 2 anni ripeteranno il KOOS, il punteggio soggettivo del ginocchio IKDC, il punteggio di attività Tegner e il questionario Lysholm Knee. Questi possono essere completati e pubblicati da casa dai pazienti o quando partecipano al test KT1000 - vedi sotto.

La valutazione funzionale utilizzando il dispositivo KT1000 sarà effettuata anche nei periodi di follow-up di 3 e 6 mesi e 1 anno.

La fisioterapia continuerà in base alle esigenze cliniche, come da cure di routine. Se possibile, tutti i pazienti saranno sottoposti alla loro riabilitazione presso l'ospedale RD+E per garantire la standardizzazione delle cure. Tuttavia, ci saranno motivi logistici pratici per cui tutti i pazienti non saranno in grado di farlo e dovranno sottoporsi a fisioterapia presso l'ospedale locale.

Valutazione radiologica postoperatoria:

Tutti i partecipanti riceveranno una singola radiografia antero-posteriore (AP) e laterale del ginocchio operato il giorno dell'intervento secondo le cure di routine.

Memorizzazione dei dati Il KOOS, il punteggio soggettivo del ginocchio IKDC, il punteggio di attività di Tegner e il questionario sul ginocchio di Lysholm sono tutti eseguiti dai pazienti. Questo è in formato cartaceo e trascritto su un foglio di calcolo Excel su un computer RD+E Trust. Anche i risultati delle misurazioni KT1000 verranno inseriti nel foglio di calcolo. I dati rimarranno di proprietà dell'Azienda Ospedaliera RD+E.

Tutti i restanti dati associati allo studio saranno conservati elettronicamente sui dischi rigidi dei computer all'interno dell'Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU). Si tratta di computer ospedalieri crittografati e protetti da password. I dati saranno accessibili solo ai membri del gruppo di ricerca e allo sponsor dello studio che avranno bisogno dell'accesso per scopi di regolamentazione della ricerca. I dati saranno analizzati e riportati.

Il Masterfile dello studio sarà conservato negli uffici dell'EKRU, un'area inaccessibile al pubblico e per la quale il personale richiede l'accesso tramite tastiera.

Raccolta dati:

Da intraprendere da parte del medico che intraprende la procedura specifica in questione, il coordinatore dello studio o da infermieri di ricerca assegnati al dipartimento di ricerca e sviluppo (R + S) nell'ospedale RD + E. I dati saranno archiviati su computer sicuri dell'Ospedale RD+E. I dati verranno inseriti in un foglio di calcolo Excel per il successivo trasferimento in un pacchetto statistico come Pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 24 per l'analisi. Tutti gli identificatori dei pazienti verranno rimossi. I dati dello studio verranno conservati fino al completamento dell'analisi dello studio e quindi archiviati in conformità con le procedure operative standard (SOP) di archiviazione dello sponsor dello studio.

Analisi dei dati:

Sarà effettuato da uno statistico adeguatamente qualificato.

Personale:

• Investigatore capo-Andrew Toms (ADT)
• Chirurghi-Vipul Mandalia (VIM) e Peter Schranz (PZS)
• Coordinatore dello studio-Patrick Hourigan (PGH)
• Team di valutazione dei risultati funzionali-Dean Chisling De Burgh (DCDB)-reparto di fisioterapia RD+E Hospital.
• Supporto del database fornito da David Searle, operatore di assistenza chirurgica nell'EKRU.
• Impiegati addetti all'EKRU.

Riservatezza:

Tutto il personale di ricerca sarà formato sulle linee guida per la buona pratica clinica (GCP) nella ricerca. Tutto il personale del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) coinvolto è vincolato dai requisiti di riservatezza del paziente del NHS.

I partecipanti allo studio Il medico di famiglia (GP) sarà informato che il loro paziente è coinvolto nella ricerca, in particolare perché il paziente potrebbe desiderare di discutere il proprio coinvolgimento nella ricerca con il proprio medico di famiglia.

Tutti i dati associati allo studio saranno conservati elettronicamente sui dischi rigidi dei computer all'interno dell'Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU). Verrà archiviato su computer ospedalieri crittografati e protetti da password. I dati saranno accessibili solo ai membri del gruppo di ricerca e al dipartimento R+S dell'Ospedale RD+E che richiederanno l'accesso ai dati per garantire la conformità al protocollo.

Quando i dati devono essere inviati allo statistico per l'analisi, saranno resi anonimi e solo un numero di studio utilizzato per l'identificazione. Lo statistico utilizza password e computer crittografati.

Alla fine dello studio (vedi le tempistiche di seguito), tutti i dati della ricerca saranno archiviati in linea con gli sponsor SOPS. Le radiografie e le scansioni rimarranno sui sistemi ospedalieri sicuri come da cure di routine.

Tempistiche:

Circa 110 ricostruzioni LCA eseguite ogni anno dai chirurghi del gruppo di ricerca. Consentire il calo del 50% del reclutamento, il mancato rispetto dei criteri di ammissione o la mancata assunzione per motivi logistici, ciò lascerà 55 potenziali partecipanti all'anno. Pertanto il reclutamento dovrebbe avvenire in circa 2 anni e 8 mesi. Il follow-up è per 2 anni dopo l'ingresso nello studio come descritto sopra.

Ci vorrà un ulteriore anno per l'analisi dei dati, la stesura del progetto e la presentazione per la pubblicazione dopo la fine dello studio.

I dati dello studio verranno archiviati secondo gli sponsor dello studio che archiviano le SOP dopo il completamento dello studio.

Diffusione dei risultati:

I partecipanti saranno informati per iscritto dei risultati se lo desiderano. Il dipartimento di ricerca e sviluppo dell'RD+E sarà informato dei risultati.

Il team di ricerca prevede di presentare i risultati sia a livello nazionale che internazionale alle conferenze sulla chirurgia del ginocchio e di pubblicare i risultati in una rivista peer reviewed.

Il team presenterà inoltre i risultati alle 2 reti di pazienti di Exeter: The Patient Research Panel e The Patient Knee Support Group

Impatto dei risultati:

L'impatto di questo studio è ancora sconosciuto. Se la ricerca identifica un chiaro vantaggio di un braccio di studio rispetto agli altri, è probabile che questa tecnica diventi la procedura standard di ricostruzione del LCA all'interno dell'Ospedale RD+E, con l'obiettivo di fornire ai pazienti i migliori risultati clinici e funzionali dopo il loro intervento di ricostruzione del LCA. Allo stesso modo, se si riscontra una chiara differenza in un braccio dello studio, si spera che la presentazione dei risultati ai colleghi di altre istituzioni porti a migliori risultati a lungo termine per i loro pazienti.

Nel caso in cui nessuna tecnica si dimostri superiore alle altre, ciò fornirà ai chirurghi la rassicurazione che, indipendentemente dalla loro tecnica preferita, il loro paziente non sarà svantaggiato.

Se i risultati tra i due rami dello studio sono gli stessi, vi è un potenziale risparmio sui costi per il NHS se è necessario tenere in magazzino solo una misura di anello sospensivo regolabile rispetto a più dimensioni diverse del dispositivo ad anello fisso.

Conflitto di interessi:

L'Exeter Knee Reconstruction Unit ha ricevuto finanziamenti esterni per consentire loro di intraprendere studi come questo. Questo è soggetto a un Masters Service Agreement (MSA) e i fondi sono già disponibili.

Entrambi i dispositivi studiati sono realizzati dalla stessa azienda e quindi l'utilizzo dell'uno o dell'altro non comporta alcun vantaggio finanziario per il produttore.

ADT e VIM intraprendono un lavoro di consulenza per Stryker UK e completeranno i documenti necessari per questo.

Coinvolgimento del paziente:

Il team di ricerca si è consultato con i pazienti sulla fattibilità della partecipazione allo studio e in particolare sulle esigenze di partecipazione agli appuntamenti per la valutazione funzionale. L'impegno per la maggior parte dello studio è lo stesso indipendentemente dal fatto che i pazienti siano coinvolti nella ricerca o meno, tuttavia il team di ricerca sottolineerà la necessità di partecipazione. Tuttavia, la riabilitazione per i pazienti che vivono a Exeter viene intrapresa presso il sito RD+E. Per alcuni pazienti che vivono nelle aree circostanti, la riabilitazione potrebbe normalmente essere intrapresa nell'ospedale della loro comunità locale utilizzando i protocolli attuali. Idealmente, il team di ricerca vorrebbe che tutti i pazienti partecipassero alla riabilitazione presso il RD+E in modo da standardizzare le cure. Tuttavia, ciò non sarà sempre possibile in quanto i pazienti potrebbero avere difficoltà logistiche nel recarsi a Exeter quando la popolazione dello studio proviene da un'ampia area geografica. Tuttavia, se i pazienti non desiderano o non possono recarsi a Exeter per questo, dovranno venire a Exeter in 3 occasioni separate aggiuntive per il test funzionale KT100. La partecipazione a tutti i tempi è fondamentale per il completamento della valutazione dei risultati funzionali. Questa è sia la misura dell'esito primario dello studio, ma anche la rete di sicurezza per garantire che nessuno dei due bracci dello studio stia fallendo in modo catastrofico. È stato sottolineato dai rappresentanti dei pazienti che i pazienti devono essere pienamente informati dell'impegno richiesto se accettano di partecipare.

Il gruppo di ricerca si è consultato sulla progettazione e sulla formulazione del foglietto illustrativo per il paziente e del modulo di consenso. Sono state raccomandate varie modifiche, in particolare al foglietto illustrativo per il paziente: tutte sono state implementate.

Rischi dello studio:

Il team di ricerca non crede che il coinvolgimento in questo studio cambi i rischi derivanti dalla chirurgia che i pazienti già affrontano come parte delle cure di routine.

Monitoraggio degli eventi avversi/Interruzione dello studio:

Un registro degli eventi avversi sarà tenuto dal coordinatore dello studio. Gli eventi avversi che si verificano nell'immediato peri e post-operatorio devono essere segnalati al coordinatore dal consulente chirurgo incaricato del caso. Gli eventi avversi possono essere identificati in clinica e, di nuovo, il chirurgo interessato deve riferirli al coordinatore per essere registrati e prendere in considerazione ulteriori azioni, se necessario, dopo aver discusso con lo sponsor dello studio.

È possibile che si verifichino eventi avversi che vengono gestiti dal pronto soccorso (A+E), dal medico di base del paziente o da altri ospedali. Questi potrebbero non essere immediatamente evidenti al gruppo di ricerca. Il team di ricerca chiederà quindi specificamente ai partecipanti di informare il proprio chirurgo in caso di complicazioni o eventi avversi e allo stesso modo chiederà ai chirurghi di chiedere specificamente ai loro pazienti queste informazioni ad ogni frequenza clinica.

Si terrà una riunione del gruppo di ricerca su base trimestrale per discutere i progressi dello studio, eventuali problemi specifici e valutare se vi siano giustificazioni per interrompere lo studio. Poiché entrambe le tecniche studiate per eseguire l'ACL fanno già parte della pratica di routine, il team di ricerca non prevede di identificare una complicazione inaspettata che richiederebbe una conclusione anticipata dello studio.

Approvazione etica:

L'approvazione etica per questo studio sarà richiesta dal Comitato etico della ricerca nazionale tramite l'Autorità per la ricerca sanitaria.