Kiinteä vs. säädettävä silmukka ACL-rekonstruktiossa

Tutkimuskysymys:

Onko potilaiden kliinisissä ja toiminnallisissa tuloksissa eroja hoidettaessa potilaita, jotka tarvitsevat anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruktiota, kun verrataan reisiluun puolen siirteen kiinnitystä kiinteällä silmukalla säädettävään ripustussilmukkajärjestelmään?

Opintojen tavoitteet ja tavoitteet:

1. Seuraavan nollahypoteesin tutkiminen: kliinisissä ja toiminnallisissa tuloksissa ei ole eroa verrattaessa ACL-rekonstruktion tuloksia, kun verrataan kiinteän ja säädettävän ripustussilmukkajärjestelmän käyttöä.
2. Tunnistaa optimaalinen leikkaustekniikka potilaille, jotka tarvitsevat ACL-rekonstruktioleikkausta.

Tutkimusryhmä saavuttaa nämä tavoitteet seuraavasti:

• Tähän tutkimukseen otettiin mukaan 150 potilasta 2 vuoden ja 8 kuukauden aikana
• Prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen suorittaminen, jossa tarkastellaan aihetta 5 vuoden ja 8 kuukauden ajanjaksolla
• Potilaiden toiminnallisen tilan analysointi ennen leikkausta ja sen jälkeen käyttämällä potilaiden laatimia kyselylomakkeita
• Polvinivelen löysyyden kvantitatiivinen mittaaminen KT1000-testauslaitteella 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
• Kokoaa vastaanotetut tiedot laskentataulukkoon ammattitilastomiehen analysoitavaksi

Tausta:

ACL-repeämä on yleinen vamma. National Ligament Registry (NLR) -raportti (2016) kertoo, että 2585 potilasta, joilla oli tämä vamma, lisättiin rekisteriin 31.1.2015 ja 31.1.16 välisenä aikana. Näistä 1851:lle (71,6 %) tehtiin rekonstruktioleikkaus ja 734 potilasta (28,4 %) hoidettiin ei-operatiivisesti. Tämän toimenpiteen parhaasta kirurgisesta tekniikasta ei ole selvää yksimielisyyttä. Yksi yleisimmistä käytetyistä tekniikoista on kuitenkin takareisilihaksen autograftin käyttö – Ruotsissa vuonna 2012 95 % ACL-rekonstruktioista tehtiin tällä menetelmällä ja 88 % Isossa-Britanniassa vuonna 2015. Tunneli porataan distaalisen reisiluun ja proksimaalisen sääriluun läpi, ja ACL-siirre kuljetetaan tunnelin läpi. Tällä hamstring-autograft-menetelmällä on olemassa erilaisia ​​menetelmiä siirteen kiinnittämiseksi reisiluun sivuvaikutusruuveihin, transfemoraalisiin ripustuslaitteisiin ja reisiluun ripustuslaitteisiin. Ei ole yksimielisyyttä siitä, mikä on paras.

Kuntoutus tämäntyyppisen leikkauksen jälkeen on muuttunut aggressiivisemmiksi vuosien varrella, kun varhaiset täyden painon kantamis-, liike- ja vahvistusharjoitukset alkavat pian leikkauksen jälkeen. On olennaista säilyttää siirteen alkuperäinen stabiilisuus, kun siirrännäinen paranee ympäröivään luutunneliin, jotta potilaille saadaan maksimaalinen hyöty leikkauksesta. Tämä paranemisprosessi voi kestää jopa 12 viikkoa.

ACL-rekonstruktion epäonnistuminen voi esiintyä eri muodoissa, jolloin yleisimpiä syitä ovat siirteen venyminen, siirteen epäonnistuminen, traumaattinen uudelleenrepeämä ja infektio. ACL-rekonstruktion epäonnistumisen arviointi voidaan suorittaa eri tavoin. Samitier ym. raportoivat, että polvi voi osoittaa objektiivista löysyyttä (testattu kliinisillä testeillä, kuten Lachman ja Pivot Shift, tai mekaanisilla testeillä, kuten KT1000). Potilas voi kokea epävakauden, vaikka objektiiviset testit ovatkin tyydyttäviä). Käyttämällä KT1000-nivelmittaria Alford ja Bach raportoivat, että manuaalisen 3 mm:n maksimieron sivulta toiselle arvioitaessa sääriluun anteriorista translaatiota tai 10 mm:n absoluuttista löysyyttä vammautuneessa polvessa ACL-puutoksen diagnostisena kriteerinä. Potilaiden kirjaamat tulosmittaukset, kuten Knee Osteo-arthritis Outcome Score (KOOS), Tegnerin aktiivisuusasteikko ja Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) subjektiivinen kyselylomake ovat kaikki validoituja, ja niitä voidaan käyttää arvioimaan tyytyväisyyttä leikkaustulokseen ja toimintakykyyn.

Suspensiivisia kiinnityslaitteita käytetään siirteen vetämiseen reisiluun tunneliin. Tunnelin pituudet vaihtelevat potilaiden välillä samoin kuin siirteen pituudet. Kiinteäpituisella ripustuslenkillä, kun metallinen laite, jolla siirrännäinen kiinnitetään reisiluun tunneliin, on otettu käyttöön, sitä ei voi säätää. Teoriassa kiinteäpituiset ripustussilmukat voivat johtaa riittämättömään graftiin reisiluun tunnelissa. Vaikka kiinteitä ripustussilmukoita on saatavilla useissa eri kokoisissa tämän ongelman ratkaisemiseksi, tämä edellyttää suuren varaston pitäminen erikokoisia tuotteita saatavilla leikkaussalissa, mikä aiheuttaa kustannusvaikutuksia. Säädettävällä ripustussilmukalla siirrännäistä voidaan jatkaa vetämistä ylöspäin reisiluun tunneliin senkin jälkeen, kun kiinnitysnappi on kiinnitetty reisiluun ulkokuoreen, mikä antaa leikkauskirurgille enemmän intraoperatiivista joustavuutta. Tämä mahdollistaa suuremman määrän siirteen vetämisen reisiluun. Jos tunnelissa voi olla lyhyt ripustussilmukka ja suurempi määrä siirrettä, siirteen liike tunnelissa vähenee ja siirteen kyky yhdistyä ympäröivään luuhun on suurempi.

Jos korjattu siirrännäinen havaitaan odottamatta lyhyeksi, säädettävä silmukka voi tarjota kirurgille lisäetua kiinteään silmukkaan verrattuna. Tässä tilanteessa, jos kiinteää silmukkaa käytetään, sääriluutunnelissa voi olla optimaalista vähemmän siirrettä. Siten on vähemmän graftia, johon interferenssiruuvi tarttuu kiinnitystä varten sääriluun puolelle. Näissä olosuhteissa kirurgin kyky pidentää silmukkaa ja vetää ylimääräistä siirrettä sääriluun mahdollistaa siirteen paremman kiinnittymisen sääriluun puolelle.

Tällä hetkellä kiinteän silmukan laitteita on saatavana eri kokoisina. Erikokoisten tuotteiden pitäminen varastossa siirteen pituusongelmien kattamiseksi aiheuttaa lisäkustannuksia. Säädettävän silmukkajärjestelmän etuna voi siksi olla, että se vaatii vain yhden kokoisen tuotteen säilyttämisen hyllyllä, mikä vaikuttaa kustannussäästöihin käsillä olevan varaston määrän suhteen.

On tehty useita biomekaanisia tutkimuksia, joissa on verrattu kiinteiden vs. ripustussilmukkalaitteiden lujuutta ja pidentymistä laboratorioympäristössä. Erityisesti arvioidaan jousitussilmukan pidentymistä toistuvan syklisen kuormituksen aikana ja myös lopullista vikaa, kun se altistuu kuormitukselle vikatestauksessa. Erilaisia ​​tuloksia on raportoitu. Petre ym. osoittivat, että neljällä ripustussilmukalla oli lopulliset vikatoleranssit, jotka ylittäisivät ne voimat, joille ACL-siirre altistuisi. Kuitenkin toistuvassa syklisessä testauksessa yksi säädettävän pituisista ripustuslenkeistä venyi yli 3 mm, mikä ylitti kynnyksen, jota pidettäisiin kliinisenä epäonnistumisena.

Eguchi ym. raportoivat kiinteän silmukan ripustuslaitteen olevan suurempi tilastollisesti merkitsevä lujuus ja pienemmät kokonaissiirtymä-/venytysarvot verrattuna säädettävään silmukkalaitteeseen. Barrow ym. havaitsivat samalla tavalla, että kaikkien kolmen testatun laitteen (kiinteät ja säädettävät silmukat) lopullinen kuormitus epäonnistumiseen ylitti voimat, jotka todennäköisesti koettiin potilaan polvessa varhaisen postoperatiivisen kuntoutusjakson aikana. He raportoivat myös säädettävien silmukkalaitteiden pidentymisen kliinisesti merkittävässä määrin syklisessä kuormituksessa. He ilmoittivat kuitenkin, että tämä pidentyminen pieneni merkittävästi yhden säädettävän silmukkalaitteen kohdalla, kun vapaat ompeleen päät sidottiin.

Barrow'n ja Petren kirjoituksissa tutkittiin silmukan lujuutta ja epäonnistumisastetta laboratorioympäristössä käyttämällä mekaanista laitetta silmukkatestaukseen. Eguchin työhön kuului sian reisiluun ja naudan reisiluun kiinnitettyjen silmukoiden testaus. Vaikka kumpikaan testiskenaario tunnustetaan malleiksi tällaiselle biomekaaniselle testaukselle, se ei toista in vivo -tilannetta, jonka ACL-siirre kohtaa ihmiskudoksessa.

Ainoan kliinisen tutkimuksen, jossa silmukoita verrattiin, julkaisivat Boyle et al vuonna 2015. Tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa 188 potilaan tuloksia verrattiin 73 potilaalle, joilla oli säädettävä ripustussilmukka ja 115 potilaalla kiinteällä silmukalla. Vaihtelevilla seurannan aikaväleillä ei havaittu kliinisesti tilastollisesti merkittäviä erilaisia ​​tuloksia KT1000-laitteen avulla tehdyllä stabiiliustestillä, eikä eroja havaittu siirteen epäonnistumisessa. Tämä tutkimus ei kuitenkaan ollut prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, ja siinä on metodologisia puutteita. Erityisesti on olemassa mahdollisuus harhaan tulkita kääntösiirtymän ja Lachman-testien arviointia leikkauksen jälkeen, koska sen suorittivat leikkauskirurgit, jotka eivät olleet sokeutuneet suoritetun leikkauksen tyypistä. Tiedot oli saatavilla kaikista 188 potilaasta 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta, johon mennessä siirteen parantumisen olisi pitänyt tapahtua. Kuitenkin vain 58,5 %:lla potilaista oli tietoja 1 vuoden seurannassa ja vain 11,2 % potilaista saavutti 2 vuoden seurannan. Siirteen halkaisija oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi säädettävässä silmukkakohortissa, mikä voi vaikuttaa siirteen paranemiseen. Näistä rajoituksista huolimatta tässä tutkimuksessa todettiin, että säädettävän silmukkajärjestelmän käytöllä ei ollut haittaa verrattuna kiinteään silmukaan kliinisissä olosuhteissa.

Näin ollen todisteet kuormituksen kestävyydestä rikkoutumiseen kaikentyyppisissä silmukoissa vaikuttavat tyydyttäviltä, ​​kun taas jotkin säädettävät silmukat näyttävät pidentyvän laboratoriotilanteessa syklisten testausten jälkeen hyväksyttävien tasojen yli. Olemme suorittaneet riippumattoman biomekaanisen testauksen tässä tutkimuksessa tutkituille silmukoille ja molemmat täyttivät vaatimukset, joiden mukaan syklisen kuormituksen jälkeen ei saa pidentyä liikaa ja että vetolujuusmittaukset ovat suurempia kuin jokapäiväisessä elämässä tapahtuisi.

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on siksi tutkia, onko eroja kliinisissä ja toiminnallisissa tuloksissa potilailla, joille tehdään ACL-rekonstruktio käyttämällä reisiluun autograftia potilasryhmässä, jolla on kiinteäpituinen ripustuslaite reisiluun puolella verrattuna ryhmään, jonka pituus on säädettävä. yksi. Se on ensimmäinen puhtaasti kliininen prospektiivinen satunnaistettu tutkimus tämän tyyppisistä silmukoista, jossa sekä kliinisten testien että KT1000-laitteen arvioijat ovat sokeutuneet sen suhteen, minkä tyyppisen leikkauksen potilaalle on tehty.

Metodologia:

Suunnitellaan satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan tuloksia kahdesta erilaisesta femoraalisen kiinnityksen suorittamistavasta ACL-rekonstruktioleikkauksessa. Tutkimuksen toinen haara satunnaistetaan suorittamaan leikkauksensa käyttämällä kiinteäpituista ripustussilmukkalaitetta reisiluun puolen siirteen kiinnityksen saavuttamiseksi, ja toinen käyttämään säädettävää ripustussilmukkaa. Tutkimus tehdään Royal Devon and Exeterin (RD+E) sairaalan leikkaussaleissa, ortopedian avohoitoosastolla ja fysioterapiaosastolla.

Potilaita kutsutaan osallistumaan tutkimukseen kahdella tavalla. Ensinnäkin heidän kirurginsa, kun heidät on alun perin listattu ACL-rekonstruktiokirurgiaan heidän avohoitokonsultaatiossaan RD+E-sairaalan ortopedian osastolla. Vaihtoehtoisesti, jos ne on tunnistettu nykyiseltä leikkausjonolistalta sopiviksi sisällytettäväksi. Jälkimmäisessä tapauksessa heidän kirurgi ottaa heihin yhteyttä kirjeellä ja pyytää lupaa yhdelle tutkimusryhmästä ottaa heihin yhteyttä keskustellakseen tutkimuksesta. Kaikille osallistujille lähetetään kopio potilasohjeesta. Leikkaukseen valmistautumisen yhteydessä - yleensä 2-4 viikkoa ennen leikkausta - he tapaavat jonkun tutkimustiimistä, joka voi vastata tutkimukseen liittyviin kysymyksiin. Tässä kokouksessa allekirjoitetaan tutkimukseen suostumuslomake, jos potilas on halukas osallistumaan tutkimukseen. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, jaetaan satunnaisesti tutkimuksen eri hoitoryhmiin. Satunnaistusaikataulu määritetään online-satunnaismäärityssekvenssigeneraattorilla (www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm), ja sitä ylläpitää ja valvoo tutkimuksen koordinaattori, eikä kirurgilla ole pääsyä tähän. ajoittaa. Jokaisen potilaan satunnaistamisen tiedot kirjoitetaan paperilapulle ja asetetaan läpinäkymättömän kirjekuoren sisään. Jokainen kirjekuori on osoitettu yhdelle potilaalle ja sille on annettu tutkimusnumero. Yksi tutkimusryhmästä (tutkimuskoordinaattori tai tutkimussairaanhoitaja) toimittaa leikkaussalin henkilökunnalle yhden kirjekuorista, joissa on paperilappu, johon kirjoitetaan tuolloin leikkauksessa olevan potilaan satunnaisjako. Leikkaussalin henkilökunta ilmoittaa jakamisesta kirurgille. Aluksi 150 potilasta otetaan mukaan kumpaankin tutkimusryhmään. Leikkauskirurgi ei pysty lukemaan kuitteja ennen kirjekuoren avaamista, eikä hän suorita satunnaistamista, jonka suorittaa yksi tutkijoista, joka ei tee leikkausta yksittäisille potilaille, eli leikkauskirurgi ei osallistu satunnaistaminen.

Otoskoko:

Vuonna 2015 RD+E-sairaalassa tehtiin 75 ACL:n jälleenrakennustoimenpidettä. Sidmouthin sairaalassa tehtiin 35 tapausta, yhteensä 110 tapausta vuodessa.

Lanzettin paperi (viite 11) osoitti, että keskimääräiset ja keskihajonta (SD) arvot KT-1000:lla mittaamaan sääriluun antero-posterior (AP) translaatio suhteessa reisiluuhun olivat seuraavat:

Ryhmä a Ryhmä b KT 1000 Manuaalinen maksimi 2,3+/-0,9 2,5+/-1 sivulta toiselle ero (millimetriä-mm) 2,1+/-1,2 2,3+/-1 Näiden arvojen perusteella tutkimus käytettiin havaitsemaan 0,6 mm:n pienin kliinisesti tärkeä ero (MCID), joka muuttaisi KT-1000-lukeman 3,0 mm:stä (tyydyttävän tason yläraja) 3,6 mm:iin (0,6). mm tyydyttävän ylärajan yläpuolella).

Perustelut: Jos todellinen vähimmäisero (tai pienin kliinisesti tärkeä ero) kokeellisen ja kontrolliryhmän KT-1000-mittausvälineiden välillä on 0,6 mm, tutkijoiden on rekrytoitava 60 tapausta kustakin ryhmästä voidakseen hylätä nollahypoteesin, jonka mukaan populaatio keskiarvot ovat yhtä suuret todennäköisyydellä (teho) 0,9, tyypin I virheprosentti 5 % (merkittävyys) ja keskimääräinen SD 1,0 (Lanzetti-paperi, johon viitataan edellä). 75 tapausta ja kokonaisotoskoko 150 tapausta.

Tietojen analysointi:

Kaikkien kahden ryhmän välisten ensisijaisten tulosten tulokset analysoidaan 12 kuukauden aikavälillä käyttämällä opiskelijoiden t-testiä ryhmien vertailuun. Tulosten analysointiin käytetään tilastopakettia, kuten SPSS version 24 ohjelmistoa (SPSS Inc., Chicago, Illinois).

Toimenpide:

Mahdolliset ehdokkaat tähän tutkimukseen tunnistetaan kahdella tavalla. Ensinnäkin, kun potilaat on listattu ACL-rekonstruktioon heidän ollessaan RD+E-sairaalan ortopedisissa poliklinikoissa. Tämän kuulemisen aikana heille tarjotaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen. Heille toimitetaan kopio tutkimusta koskevista tiedoista ja suostumuslomakkeesta. Heillä on siksi mahdollisuus keskustella tutkimuksesta perheensä, ystäviensä tai yleislääkärin (GP) kanssa, jos he niin haluavat. Selvitetään, että tutkimusryhmän jäsen ottaa heihin yhteyttä puhelimitse tai kirjeellä kysyäkseen, haluavatko he osallistua tähän tutkimukseen. Vaihtoehtoisesti potilaat tunnistetaan olemassa olevilta kirurgisilta jonotuslistoilta. Tässä tapauksessa heidän kirurginsa ottaa heihin yhteyttä kirjallisesti ja pyytää heiltä lupaa sille, että joku tutkimustiimistä ottaa heihin yhteyttä tutkimuksessa. Jos lupa annetaan, potilaalle lähetetään kopio osallistujatietolomakkeesta ja suostumuslomake, jotta hän voi päättää, haluaako hän olla mukana. Yksi tutkimustiimistä – joko tutkimuskoordinaattori tai yksi tutkimushoitajista – ottaa sitten yhteyttä potilaaseen ja hankkii kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle, jos he ovat halukkaita mukaan. Suostumus hankitaan leikkaukseen valmistautumisen yhteydessä, joka tapahtuu yleensä 2-4 viikkoa ennen leikkausta.

Kirjallisesta suostumuksesta hankitaan 3 kopiota. Yksi palautetaan potilaalle. Yksi sijoitetaan lääketieteellisiin muistiinpanoihin ja toinen säilytetään tutkimusryhmän toimesta potilaan tapausrekisteritiedostossa (CRF).

Potilaan synnyttämät kliiniset tulokset / Leikkausta edeltävä toiminnan arviointi:

Kaikki ACL-rekonstruktiopotilaat osallistuvat sairaalaan rutiininomaiseen leikkausta edeltävään arviointiin riippumatta siitä, osallistuivatko tutkimukseen vai eivät. Tällä tapaamisella - yleensä 2-4 viikkoa ennen leikkaustaan ​​- osallistujat täyttävät tutkimukseen liittyvät kyselyt: Knee Osteo-arthritis Outcome Score (KOOS), Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) subjektiivinen polvikysely, Lysholm Knee Kyselylomake ja Tegnerin aktiivisuuspisteet.

Alustava radiologinen arviointi:

Useimmille potilaille on tehty magneettikuvaus (MRI) kärsineestä polvesta ennen leikkausta osana rutiinihoitoa. Tätä testiä ei tehdä kaikille potilaille, joilla on tämäntyyppinen leikkaus, eikä se ole yksi tässä tutkimuksessa tutkituista toimenpiteistä. Siksi jokaisen potilaan ei tarvitse käydä tätä läpi.

Satunnaistaminen:

Satunnaistaminen tehdään jompaankumpaan tutkimuksen kahdesta haarasta. Potilas saa joko:

1. ACL-rekonstruktio käyttäen kiinteäpituista ripustussilmukkaa reisiluun kiinnitykseen tai
2. ACL-rekonstruktio käyttämällä säädettävän pituista ripustussilmukkaa reisiluun kiinnitykseen Sääriluun kiinnitys kaikille osallistujille tehdään rutiinihoidon mukaisesti sopivan kokoisella interferenssiruuvilla.

Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, jaetaan satunnaisesti tutkimuksen eri hoitoryhmiin. Satunnaistusaikataulu määritetään online-satunnaismäärityssekvenssigeneraattorilla (www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm), ja sitä ylläpitää ja valvoo tutkimuksen koordinaattori, eikä kirurgilla ole pääsyä tähän. ajoittaa. Jokaisen potilaan satunnaistamisen tiedot kirjoitetaan paperilapulle ja asetetaan läpinäkymättömän kirjekuoren sisään. Jokainen kirjekuori on osoitettu yhdelle potilaalle ja sille on annettu tutkimusnumero. Yksi tutkimusryhmästä toimittaa leikkaussalin henkilökunnalle yhden kirjekuorista, joissa on paperilappu, johon on kirjoitettu satunnaisjako tuolloin leikkauksessa olevan potilaan osalta. Leikkauskirurgi ei saa avata kirjekuorta. Potilaalle annetaan tutkimusnumero ja satunnaistuslappu palautetaan tutkimuskoordinaattorille, joka säilytetään suostumuslomakkeen Masterfile-kopion kanssa. Yksi tutkimustiimistä tekee käsin kirjoitetun muistiinpanon potilaan lääketieteellisten muistiinpanojen ortopediseen osioon hänen leikkauksensa jälkeen ja vahvistaa, että hän suostui tutkimukseen, ja kertoo yksityiskohtaisesti, mihin tutkimuksen osaan hänet on kohdistettu.

Leikkaus:

Leikkaustekniikat ovat tavanomaisia ​​ACL-rekonstruktiotekniikoita, joissa käytetään hamstring-autograftia, jota käyttivät kaksi tutkimukseen osallistuvaa kirurgia.

Leikkauskirurgi kirjaa leikkausmuistiinpanoon todisteet nivelkierukkavauriosta, rustosta ja ACL-tilasta, mukaan lukien jäljellä olevan ACL:n esiintyminen.

Välitön leikkauksen jälkeinen hoito:

Potilaat kotiutetaan kotiin, jotta he voivat kantaa painonsa mukavuuden salliessa kävelemisen apuvälineillä 2 viikon ajan. Heidät kotiutetaan lukitussa polvituessa. Ne tarkistetaan 2 päivää leikkauksen jälkeen haavan tarkistusta ja tuen poistoa varten. Heille opastetaan suljetun kineettisen ketjun polviharjoituksia, erilaisia ​​liikeharjoituksia, neuvotaan kryoterapiassa ja ohjataan fysioterapiaosastolle muodolliseen ACL-kuntoutusohjelmaan, joka alkaa 2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen. Tämä kaikki on rutiinihoitoa tutkijalaitoksessa.

Seuranta:

Rutiinihoidon mukaisesti potilaita seurataan ortopediaklinikalla 2 ja 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.

Kuuden kuukauden, 1 ja 2 vuoden aikavälillä he toistavat KOOS-, IKDC-subjektiivinen polvipisteet, Tegnerin aktiivisuuspisteet ja Lysholm Knee -kyselylomakkeen. Potilaat voivat täyttää ja lähettää ne kotoa käsin tai kun he osallistuvat KT1000-testaukseen - katso alla.

Toiminnallinen arviointi KT1000-laitteella tehdään myös 3 ja 6 kuukauden ja 1 vuoden seuranta-aikana.

Fysioterapiaa jatketaan kliinisen tarpeen mukaan - rutiinihoidon mukaan. Mikäli mahdollista, kaikki potilaat käyvät kuntoutuksensa RD+E-sairaalassa hoidon yhtenäisyyden varmistamiseksi. Tulee kuitenkin käytännön logistiset syyt siihen, miksi kaikki potilaat eivät voi tehdä tätä ja heidän täytyy käydä fysioterapiassa paikallisessa sairaalassa.

Leikkauksen jälkeinen radiologinen arviointi:

Kaikki osallistujat saavat leikkauspäivänä yhden antero-posterior- (AP) ja lateraalisen röntgenkuvan leikatusta polvesta rutiinihoidon mukaisesti.

Tietojen tallennus KOOS-, IKDC-subjektiivinen polvipistemäärä, Tegnerin aktiivisuuspisteet ja Lysholm Knee Questionnaire -kysely ovat kaikki potilaiden suorittamia. Tämä on paperimuodossa ja kirjoitettu Excel-taulukkoon RD+E Trust -tietokoneella. Myös KT1000-mittausten tulokset laitetaan taululle. Tiedot pysyvät RD+E-sairaalan omaisuudessa.

Kaikki loput tutkimukseen liittyvät tiedot säilytetään sähköisesti Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU) -yksikön tietokoneiden kiintolevyillä. Nämä ovat salattuja ja salasanalla suojattuja sairaalatietokoneita. Tietoihin pääsevät käsiksi vain tutkimusryhmän jäsenet ja tutkimuksen rahoittaja, jotka tarvitsevat pääsyn tutkimuksen sääntelytarkoituksiin. Tiedot analysoidaan ja raportoidaan.

Tutkimuksen Masterfile säilytetään EKRU:n toimistoissa - alueella, johon yleisö ei pääse ja johon henkilökunta tarvitsee pääsyn näppäimistöllä.

Tietojen kerääminen:

Asianomaisen toimenpiteen suorittavan kliinikon, tutkimuskoordinaattorin tai RD+E-sairaalan tutkimus- ja kehitysosaston tutkimussairaanhoitajien suorittaa. Tiedot tallennetaan RD+E Hospital -sairaalan suojatuille tietokoneille. Tiedot syötetään Excel-taulukkoon, joka siirretään myöhemmin analysoitavaksi tilastopakettiin, kuten Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versio 24. Kaikki potilastunnisteet poistetaan. Tutkimustietoja säilytetään, kunnes tutkimusanalyysi on saatu päätökseen, ja sen jälkeen arkistoidaan tutkimuksen rahoittajan arkistointistandardien (SOP) mukaisesti.

Tietojen analysointi:

Sen suorittaa asianmukaisesti pätevä tilastotieteilijä.

Henkilökunta:

• Päätutkija - Andrew Toms (ADT)
• Kirurgit-Vipul Mandalia (VIM) ja Peter Schranz (PZS)
• Tutkimuskoordinaattori - Patrick Hourigan (PGH)
• Toiminnallisten tulosten arviointitiimi-Dean Chisling De Burgh (DCDB) -fysioterapian osasto RD+E Hospital.
• Tietokantatuki tarjoaa David Searle-kirurgisen hoidon ammattilainen EKRU:ssa.
• EKRU:n toimihenkilöt.

Luottamuksellisuus:

Kaikki tutkimushenkilöstö koulutetaan tutkimuksen hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeisiin. Kaikki National Health Servicen (NHS) mukana olevat henkilöt ovat NHS:n potilasluottamuksellisuusvaatimusten alaisia.

Tutkimukseen osallistuville yleislääkärille (GP) ilmoitetaan, että heidän potilaansa on mukana tutkimuksessa – varsinkin kun potilas saattaa haluta keskustella osallistumisestaan ​​tutkimukseen yleislääkärin kanssa.

Kaikki tutkimukseen liittyvät tiedot säilytetään sähköisesti Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU) -yksikön tietokoneiden kiintolevyillä. Se tallennetaan salattuihin ja salasanasuojattuihin sairaalatietokoneisiin. Tietoihin pääsevät vain tutkimusryhmän jäsenet ja RD+E-sairaalan tutkimus- ja kehitysosasto, jotka tarvitsevat pääsyn tietoihin protokollan noudattamisen varmistamiseksi.

Kun tiedot lähetetään tilastotieteilijälle analysoitavaksi, ne anonymisoidaan ja tunnistamiseen käytetään vain tutkimusnumeroa. Tilastomies käyttää salasanoja ja salattuja tietokoneita.

Tutkimuksen lopussa (katso aikataulut alla) kaikki tutkimustiedot arkistoidaan sponsorien SOPS:n mukaisesti. Röntgenkuvat ja skannaukset jäävät turvallisiin sairaalajärjestelmiin rutiinihoidon mukaisesti.

Aikataulut:

Tutkimusryhmän kirurgit tekevät vuosittain noin 110 ACL-rekonstruktiota. Jos rekrytoinnin määrä vähenee 50 %, osallistuja ei täytä osallistumiskriteerejä tai jää pois logistisista syistä, potentiaalisia osallistujia on vuosittain 55. Rekrytoinnin pitäisi siis tapahtua noin 2 vuoden ja 8 kuukauden kuluttua. Seuranta on 2 vuotta tutkimukseen osallistumisen jälkeen, kuten yllä on kuvattu.

Aineiston analysointi, projektin kirjoittaminen ja julkaisuun lähettäminen kestää vielä 1 vuoden tutkimuksen päätyttyä.

Tutkimustiedot arkistoidaan tutkimuksen rahoittajien arkistoivien SOP:ien mukaisesti tutkimuksen valmistumisen jälkeen.

Tulosten levittäminen:

Osallistujille ilmoitetaan tuloksista kirjallisesti, jos he niin haluavat. RD+E:n T+K-osastolle tiedotetaan tuloksista.

Tutkimusryhmä suunnittelee esittelevänsä tulokset sekä kansallisesti että kansainvälisesti polvikirurgiakonferensseissa ja julkaisevansa tulokset vertaisarvioitavassa lehdessä.

Tiimi esittelee tulokset myös kahdelle potilasverkostolle Exeterissä: The Patient Research Panel ja The Patient Knee Support Group.

Tulosten vaikutus:

Tämän tutkimuksen vaikutusta ei vielä tunneta. Jos tutkimuksessa havaitaan selvä etu yhdellä tutkimusryhmällä muihin verrattuna, on todennäköistä, että tästä tekniikasta tulee RD+E-sairaalan standardi ACL-rekonstruktiomenettely, jonka tavoitteena on tarjota potilaille parhaat kliiniset ja toiminnalliset tulokset. heidän ACL-rekonstruktioleikkauksensa. Vastaavasti, jos toisessa tutkimusryhmässä havaitaan selvä ero, voidaan toivoa, että tulosten esittäminen kollegoille muissa laitoksissa johtaa parempiin pitkän aikavälin tuloksiin heidän potilailleen.

Jos mikään tekniikka ei ole muita parempi, tämä antaa kirurgille varmuuden siitä, että heidän potilaansa ei joudu epäedulliseen asemaan riippumatta siitä, minkä tekniikan he valitsevat.

Jos tulokset tutkimuksen molempien osien välillä ovat samat, NHS:llä on mahdollista kustannussäästöä, jos vain yhden kokoisen säädettävän ripustussilmukan on oltava varastossa, toisin kuin useiden erikokoisten kiinteän silmukan laitteiden välillä.

Eturistiriidat:

Exeterin polven jälleenrakennusyksikkö on saanut ulkopuolista rahoitusta, jotta se voisi tehdä tutkimuksia tällä tavalla. Tämä on Masters Service sopimuksen (MSA) alainen, ja rahat ovat jo käytössä.

Molemmat tutkittavat laitteet ovat saman yrityksen valmistamia, joten jommankumman käyttämisestä ei ole valmistajalle taloudellista hyötyä.

ADT ja VIM tekevät konsulttityötä Stryker UK:lle ja suorittavat tätä varten tarvittavat paperityöt.

Potilaan osallistuminen:

Tutkimusryhmä on konsultoinut potilaita mahdollisuudesta osallistua tutkimukseen ylipäänsä ja erityisesti toiminnallisen arvioinnin vastaanotolle osallistumisen vaatimuksista. Suurimman osan tutkimuksesta sitoutuminen on sama riippumatta siitä, ovatko potilaat mukana tutkimuksessa vai eivät, mutta silti tutkimusryhmä korostaa läsnäolon tarvetta. Exeterissä asuvien potilaiden kuntoutus suoritetaan kuitenkin RD+E-keskuksessa. Joillekin lähialueilla asuville potilaille kuntoutus voitaisiin tavallisesti suorittaa paikallisessa yhteisösairaalassa nykyisiä protokollia käyttäen. Ihannetapauksessa tutkimusryhmä haluaisi kaikkien potilaiden osallistuvan kuntoutukseen RD+E:ssä hoidon standardoimiseksi. Tämä ei kuitenkaan ole aina mahdollista, koska potilailla voi olla logistisia vaikeuksia matkustaa Exeteriin, kun tutkimuspopulaatio on peräisin laajalta maantieteelliseltä alueelta. Jos potilaat eivät kuitenkaan halua tai voi matkustaa Exeteriin tätä varten, heidän on tultava Exeteriin 3 ylimääräistä kertaa KT100-toimintatestiä varten. Läsnäolo kaikilla aikaväleillä on kriittistä toiminnallisen tulosarvioinnin suorittamisen kannalta. Tämä on sekä tutkimuksen ensisijainen tulosmitta, että myös turvaverkko sen varmistamiseksi, ettei kumpikaan tutkimusryhmä epäonnistu katastrofaalisesti. Potilaiden edustajat korostivat, että potilaiden on oltava täysin tietoisia sitoutumisesta, joka vaaditaan, jos he suostuvat osallistumaan.

Tutkimusryhmä on konsultoinut potilastiedotteen ja suostumuslomakkeen suunnittelua ja sanamuotoa. Erilaisia ​​muutoksia suositeltiin erityisesti potilastiedotteeseen – kaikki toteutettiin.

Tutkimuksen riskit:

Tutkimusryhmä ei usko, että osallistuminen tähän tutkimukseen muuta leikkauksen riskejä, joita potilaat kohtaavat jo osana rutiinihoitoa.

Haittatapahtumien seuranta/tutkimuksen lopettaminen:

Tutkimuksen koordinaattori pitää kirjaa haittatapahtumista. Välittömässä peri- ja postoperatiivisissa tapahtumissa esiintyvistä haittatapahtumista tapauksesta vastaavan kirurgin tulee raportoida koordinaattorille. Haittatapahtumat voidaan tunnistaa klinikalla, ja jälleen, asianomaisen kirurgin tulee raportoida niistä koordinaattorille kirjattavaksi ja tarvittaessa harkittava lisätoimenpiteitä tutkimuksen toimeksiantajan kanssa keskusteltuaan.

On mahdollista, että tapahtuu haittatapahtumia, jotka käsitellään joko onnettomuus- ja päivystysosastolla (A+E), potilaan yleislääkärillä tai muilla sairaaloilla. Nämä eivät välttämättä ole tutkimusryhmän silmissä. Tutkimusryhmä pyytää siksi erityisesti osallistujia ilmoittamaan kirurgilleen, jos komplikaatioita tai haittatapahtumia ilmenee, ja pyytää myös kirurgia erityisesti kysymään näitä tietoja potilailtaan jokaisen klinikan käynnin yhteydessä.

Tutkimusryhmän kokous järjestetään kolmen kuukauden välein, jossa keskustellaan tutkimuksen etenemisestä, mahdollisista erityisongelmista ja pohditaan, onko tutkimuksen keskeyttämiselle perusteita. Koska molemmat tutkittavat ACL:n suorittamistekniikat ovat jo osa rutiinikäytäntöä, tutkimusryhmä ei odota löytävänsä odottamatonta komplikaatiota, joka edellyttäisi tutkimuksen ennenaikaista lopettamista.

Eettinen hyväksyntä:

Tälle tutkimukselle haetaan eettistä hyväksyntää kansalliselta tutkimuseettiseltä toimikunnalta Terveystutkimusviranomaisen kautta.