Fast kontra justerbar loop i ACL-rekonstruktion

Forskningsfråga:

Vid behandling av patienter som behöver rekonstruktion av främre korsbandet (ACL), finns det någon skillnad i kliniska och funktionella resultat för patienter när man jämför lårbenssidotransplantatfixering med en fast loop kontra ett justerbart suspensory loop system?

Studiens mål och mål:

1. För att undersöka följande nollhypotes: att det inte finns någon skillnad i kliniskt och funktionellt utfall när man jämför utfall av ACL-rekonstruktion när man jämför användningen av ett fast kontra ett justerbart upphängningsslingasystem.
2. Att identifiera den optimala kirurgiska tekniken för patienter som behöver ACL-rekonstruktionskirurgi.

Forskargruppen kommer att uppnå dessa mål genom att:

• Rekrytering av 150 patienter till denna studie under en period av 2 år och 8 månader
• Genomföra en prospektiv randomiserad studie som tittar på ämnet under en period av 5 år och 8 månader
• Analys av patienternas funktionella status före och efter operationen med hjälp av patientgenererade frågeformulär
• Kvantitativ mätning av knäledens slapphet med KT1000-testenheten vid 3, 6 och 12 månader efter operationen
• Samla in mottagna data i ett kalkylblad för analys av en professionell statistiker

Bakgrund:

ACL-ruptur är en vanlig skada. National Ligament Registry (NLR) rapport (2016) visar att 2585 patienter med denna skada lades till i registret mellan 31/01/15 och 31/01/16. Av dessa genomgick 1851 (71,6%) rekonstruktionskirurgi och 734 patienter (28,4%) behandlades icke-operativt. Det finns ingen tydlig konsensus om den bästa kirurgiska tekniken för denna procedur. En av de vanligaste teknikerna som används är dock den som involverar användning av hamstring-autograft - 95 % av ACL-rekonstruktionerna i Sverige 2012 utfördes med denna metod och 88 % i Storbritannien 2015. En tunnel borras genom det distala lårbenet och den proximala tibia, och ACL-transplantatet passerar genom tunneln. Med denna hamstring-autograftmetod finns det olika metoder för att fixera transplantatet på femorala sido-interferensskruvar, transfemorala upphängningsanordningar och femorala upphängningsanordningar. Det finns ingen konsensus om vilket som är bäst.

Rehabilitering efter denna typ av operation har blivit mer aggressiv med åren med tidig fullviktsbärande, rörelseomfång och stärkande övningar som börjar strax efter operationen. Det är viktigt att bevara transplantatets initiala stabilitet medan läkning av transplantatet till den omgivande bentunneln sker för att ge maximal nytta av operationen för patienterna. Denna läkningsprocess kan ta upp till 12 veckor.

Misslyckande med en ACL-rekonstruktion kan ta olika former med transplantatsträckning, transplantat som misslyckas med att införlivas, traumatisk reruptur och infektion är de vanligaste orsakerna. Bedömningen av ACL-rekonstruktionsfel kan utföras på olika sätt. Samitier et al rapporterar att knät kan uppvisa objektiv slapphet (som testat av kliniska tester som Lachman och Pivot Shift eller mekaniska tester som KT1000). Det kan finnas en patientuppfattning om instabilitet även om objektiva tester är tillfredsställande). Med hjälp av artrometern KT1000 rapporterar Alford och Bach logiken för en maximal manuell sida-till-sida-skillnad på 3 mm vid bedömning av främre tibial translation eller en absolut slapphet på 10 mm i det skadade knäet som diagnostiska kriterier för ACL-brist. Patientregistrerade utfallsmått som Knee Osteo-arthritis Outcome Score (KOOS), Tegners aktivitetsskala och International Knee Documentation Committee (IKDC) subjektiva frågeformulär är alla validerade och kan användas för att bedöma tillfredsställelse med operationsresultat och funktionsförmåga.

Upphängningsfixeringsanordningar används för att dra in transplantatet till lårbenstunneln. Tunnellängder skiljer sig åt mellan patienter liksom transplantatlängder. Med en upphängningsögla med fast längd, när metallanordningen för att fixera transplantatet i lårbenstunneln har utplacerats, kan den inte justeras. I teorin kan upphängningsöglor med fast längd resultera i otillräckligt transplantat i lårbenstunneln. Även om fasta upphängningsöglor finns tillgängliga i en mängd olika storlekar för att övervinna detta problem, kommer detta att nödvändiggöra att ett stort lager av produkter av olika storlek finns tillgängliga på operationssalen, vilket kommer att medföra kostnadskonsekvenser. Med en justerbar upphängningsögla kan transplantatet fortsätta att dras upp i lårbenstunneln även efter att fixeringsknappen fästs på den yttre lårbensbarken, vilket ger den opererande kirurgen större intraoperativ flexibilitet. Detta gör att en större mängd transplantat kan dras in i lårbenet. Om man kan ha en kort längd av upphängningsöglan och en större mängd transplantat i tunneln, blir det mindre rörelse hos transplantatet i tunneln och en större förmåga hos transplantatet att förenas med det omgivande benet.

Om det skördade transplantatet oväntat visar sig vara kort, kan den justerbara öglan erbjuda en ytterligare fördel för kirurgen jämfört med den fasta öglan. I denna situation, om den fasta slingan är utplacerad, kan det finnas en suboptimal mängd transplantat i tibialtunneln. Således finns det mindre transplantat för interferensskruven att ingripa mot för fixering på tibialsidan. Under dessa omständigheter kommer förmågan för kirurgen att förlänga öglan och dra in lite extra transplantat i skenbenet att möjliggöra bättre fixering av transplantatet på skenbenssidan.

För närvarande finns de fasta slinganordningarna tillgängliga i olika storlekar. Att hålla ett utbud av produkter i olika storlekar på lager för att täcka problem med transplantatlängden kommer att medföra extra kostnader. En fördel med ett justerbart slingsystem kan därför vara att det endast kommer att kräva att produkten av en enda storlek förvaras på hyllan, vilket innebär kostnadsbesparingar i form av mängd lager som behöver finnas till hands.

Det har gjorts flera biomekaniska studier som jämför styrkan och förlängningen av fasta kontra upphängningsöglor i en laboratoriemiljö. I synnerhet görs en bedömning av förlängningen av upphängningsslingan när den utsätts för upprepad cyklisk belastning och även av det slutliga felet när det utsätts för belastning för feltestning. Olika resultat har rapporterats. Petre et al visade att fyra upphängningsöglor hade slutliga feltoleranser som skulle överstiga de krafter som ett ACL-transplantat skulle utsättas för. Vid upprepade cykliska tester sträckte sig dock en av de justerbara upphängningsöglorna över 3 mm, vilket var över tröskeln som skulle anses vara ett kliniskt misslyckande.

Eguchi et al rapporterade att en upphängningsanordning med fast loop hade större statistiskt signifikant styrka och lägre totala förskjutnings-/sträckningsvärden jämfört med en justerbar loopanordning. Barrow et al fann på liknande sätt att den slutliga belastningen till fel för alla tre testade enheterna (fasta och justerbara slingor) översteg de krafter som sannolikt kommer att upplevas i en patients knä under den tidiga postoperativa rehabiliteringsperioden. De rapporterade också att de justerbara slinganordningarna förlängs till en kliniskt signifikant grad när de utsätts för cyklisk belastning. De rapporterade dock att denna förlängning var signifikant reducerad för en justerbar ögleanordning när de fria suturändarna knöts.

Barrow och Petres artiklar undersökte slingstyrka och felfrekvenser i en laboratoriemiljö med hjälp av en mekanisk anordning för slingtestning. Eguchis arbete inkluderade att testa öglor fästa på lårbenen hos grisar och lårben från nötkreatur. Även om det är erkänt som modeller för sådan biomekanisk testning, replikerar inget av testscenarierna den in vivo-situation som ett ACL-transplantat kommer att möta i mänsklig vävnad.

Den enda kliniska studien som jämförde slingorna publicerades av Boyle et al 2015. I denna retrospektiva studie jämfördes resultaten från 188 patienter för 73 patienter med en justerbar upphängningsslinga och 115 med en fast loop. Vid varierande tidsintervall för uppföljning identifierades inga kliniskt statistiskt signifikanta olika utfall med hjälp av stabilitetstestning via KT1000-enheten och inte heller upptäcktes skillnader i transplantatfel. Denna studie var dock inte en prospektiv randomiserad studie och har metodologiska brister. I synnerhet finns det en potential för partiskhet i tolkningen av bedömningen av pivotförskjutningen och Lachman-testerna postoperativt eftersom detta utfördes av de opererande kirurgerna som inte var blinda för den typ av operation som genomfördes. Data var tillgängliga för alla 188 patienter vid 6 månaders postoperativ tidsram - inom vilken tid transplantatläkning borde ha inträffat. Endast 58,5 % av patienterna hade dock data vid 1 års uppföljning och endast 11,2 % av patienterna uppnådde 2 års uppföljning. Transplantatdiametern var statistiskt signifikant större i den justerbara slingkohorten vilket kan påverka transplantatläkningen. Trots dessa begränsningar visade denna studie att det inte var någon nackdel med att använda det justerbara slingsystemet jämfört med den fasta slingan i en klinisk miljö.

Sålunda förefaller bevisen på belastning till brotthållfasthet för alla typer av slingor tillfredsställande, medan vissa fabrikat av justerbar slinga verkar förlängas utöver acceptabla nivåer i en laboratoriesituation efter cyklisk testning. Vi har genomfört oberoende biomekaniska tester av slingorna som undersöks i denna studie och båda uppfyllde kraven på att inte förlängas alltför mycket efter cyklisk belastning och att ha mätningar av drag-till-brotthållfasthet som överstiger de som skulle inträffa i det dagliga livet.

Den här kliniska studien syftar därför till att undersöka om det finns någon skillnad i kliniskt och funktionellt resultat för patienter som genomgår ACL-rekonstruktion med ett hamstring-autotransplantat i en grupp patienter som har en fixerad upphängningsanordning som används på lårbenssidan jämfört med en grupp med en justerbar längd ett. Det kommer att vara den första rent kliniskt prospektiva randomiserade studien av denna typ av slingor med bedömare av både kliniska tester och KT1000-enheten blinda för vilken typ av operation patienten har genomgått.

Metodik:

En randomiserad, prospektiv studie ska upprättas för att jämföra resultaten av två olika sätt att utföra lårbensfixering vid ACL-rekonstruktionskirurgi. En arm av studien kommer att randomiseras för att få sin operation med hjälp av en fast längd upphängningsögla för att uppnå femoral sidotransplantat fixering, och den andra för att ha en justerbar upphängningsögla som används. Studien kommer att genomföras på operationssalarna, ortopediska polikliniken och sjukgymnastikavdelningen vid Royal Devon and Exeter (RD+E) Hospital.

Patienter kommer att bjudas in att delta i studien på ett av två sätt. För det första av sin kirurg när de initialt är listade för ACL-rekonstruktionskirurgi vid deras polikliniska konsultation på RD+E sjukhusets ortopediska avdelning. Alternativt om de identifieras från den aktuella kirurgiska väntelistan som lämpliga för inkludering. I det senare fallet kommer de att kontaktas per brev av sin kirurg som ber om tillåtelse för en av forskargruppen att kontakta dem för att diskutera studien. Alla deltagare kommer att få en kopia av patientinformationsbroschyren. Vid deras förberedelse för operationstid - vanligtvis 2-4 veckor före operationen, kommer de att träffa en i forskargruppen som kan svara på eventuella frågor om studien. Ett formulär för studiesamtycke kommer att undertecknas vid detta möte om patienten är villig att delta i forskningen. Patienter som går med på att delta i studien kommer att delas upp slumpmässigt för att gå in i studiens olika behandlingsgrenar. Randomiseringsschemat kommer att bestämmas med hjälp av en on-line generator för slumpmässiga tilldelningar (www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm) och kommer att hållas och kontrolleras av studiekoordinatorn, och kirurgerna kommer inte att ha tillgång till detta schema. Randomiseringsdetaljerna för varje patient kommer att skrivas på en papperslapp och placeras i ett ogenomskinligt kuvert. Varje kuvert tillskrivs en patient och får ett studienummer. En av forskargruppen (studiekoordinator eller forskningssjuksköterska) kommer att förse operationssalpersonalen med ett av kuverten med papperslappen på vilken randomiseringstilldelningen för den patient som ska opereras ska skrivas. Operationsavdelningens personal kommer att informera kirurgen om tilldelningen. 150 patienter kommer initialt att inkluderas med allokering till endera delen av försöket. Den opererande kirurgen kommer inte att kunna läsa lapparna innan kuvertet öppnas, och de kommer inte heller att utföra den randomisering som kommer att utföras av att någon av utredarna inte utför operationen på de enskilda patienterna, dvs. operationskirurgen deltar inte i randomiseringsprocessen.

Provstorlek:

Under 2015 genomfördes 75 ACL-rekonstruktionsprocedurer på RD+E-sjukhuset. 35 fall utfördes på sjukhuset i Sidmouth vilket gav totalt 110 fall per år.

Lanzettis papper (Ref 11) indikerade att medelvärdena och standardavvikelsen (SD) med användning av KT-1000 för att mäta Antero-Posterior (AP) translation av tibia i förhållande till lårbenet var följande:

Grupp a Grupp b KT 1000 Manuell max 2,3+/-0,9 2,5+/-1 sida till sida skillnad (millimeter-mm) 2,1+/-1,2 2,3+/-1 Baserat på dessa värden fick studien möjlighet att detektera en minsta kliniskt viktig skillnad (MCID) på 0,6 mm, vilket skulle förskjuta KT-1000-avläsningen från 3,0 mm (övre gräns för tillfredsställande nivå) till 3,6 mm (0,6) mm över den tillfredsställande övre gränsen).

Motivering: Om den verkliga minsta skillnaden (eller den minimala kliniskt viktiga skillnaden) mellan den experimentella och kontrollgruppens KT-1000-mätmedel är 0,6 mm kommer forskarna att behöva rekrytera 60 fall i varje grupp för att kunna förkasta nollhypotesen att befolkningen medelvärden är lika med sannolikhet (kraft) 0,9, typ I felfrekvens på 5% (signifikans) och medel SD på 1,0 (Lanzetti-papper som hänvisas till ovan) En justering på 20% för att ta hänsyn till avhopp skulle öka antalet i varje grupp till 75 och den totala provstorleken till 150 fall.

Dataanalys:

Resultaten av alla primära resultat mellan de 2 grupperna kommer att analyseras vid 12 månaders tidsramar med hjälp av studenternas t-test för att jämföra grupperna. Ett statistikpaket som SPSS version 24 programvara kommer att användas (SPSS Inc., Chicago, Illinois) för att analysera resultaten.

Procedur:

Potentiella kandidater för denna studie kommer att identifieras på ett av två sätt. För det första, när patienter är listade för ACL-rekonstruktionskirurgi medan de går på ortopediska polikliniker på RD+E-sjukhuset. Vid tidpunkten för denna konsultation kommer de att erbjudas möjligheten att delta i studien. De kommer att få en kopia av informationen om studien och samtyckesformuläret. De kommer därför att ha möjlighet att diskutera studien med sin familj, vänner eller allmänläkare om de så önskar. Det kommer att förklaras att en medlem av forskargruppen kommer att kontakta dem per telefon eller brev för att fråga om de vill delta i denna forskning. Alternativt kommer patienter att identifieras från befintliga kirurgiska väntelistor. I det här fallet kommer de att kontaktas av sin kirurg skriftligen och be om deras tillåtelse för en av studieteamet att kontakta dem om studien. Om tillstånd ges får patienten en kopia av deltagarinformationsbladet och en samtyckesblankett så att de kan avgöra om de vill vara med. En av forskargruppen - antingen studiekoordinatorn eller en av forskningssjuksköterskorna - kommer då att kontakta patienten och om de är beredda att involveras kommer de att få skriftligt medgivande för studiedeltagande. Samtycke kommer att inhämtas vid förberedelse för operationstid som vanligtvis sker 2-4 veckor före operation.

3 kopior av skriftligt samtycke erhålls. En kommer att återlämnas till patienten. En kommer att placeras i läkaranteckningarna och en kommer att förvaras av forskargruppen i patientjournalen (CRF).

Patientgenererade kliniska resultat/Preoperativ funktionsbedömning:

Alla ACL-rekonstruktionspatienter besöker sjukhuset för rutinmässig preoperativ bedömning - oavsett om de är inblandade i studien eller inte. Vid detta möte - vanligtvis 2-4 veckor före sin operation - kommer deltagarna att fylla i frågeformulären relaterade till studien: Knee Osteo-arthritis Outcome Score (KOOS), International Knee Documentation Committee (IKDC) subjektiva knäenkät, Lysholm Knee Frågeformulär och Tegners aktivitetspoäng.

Inledande radiologisk bedömning:

De flesta patienter kommer att ha genomgått en magnetisk resonansbild (MRI) av det drabbade knäet före operation som en del av rutinvården. Detta test utförs inte på alla patienter som genomgår denna typ av operation, och är inte en av procedurerna som undersöks i denna studie; därför är det inte nödvändigt för varje patient att genomgå detta.

Randomisering:

Randomisering kommer att ske till en av studiens två delar. Patienten får antingen:

1. En ACL-rekonstruktion med användning av en upphängningsögla med fast längd för femoral fixering, eller
2. En ACL-rekonstruktion med hjälp av en upphängningsögla med justerbar längd för lårbensfixering Tibialfixering för alla deltagare kommer att ske enligt rutinvård med en interferensskruv av lämplig storlek.

Patienter som går med på att delta i studien kommer att delas upp slumpmässigt för att gå in i studiens olika behandlingsgrenar. Randomiseringsschemat kommer att bestämmas med hjälp av en on-line generator för slumpmässiga tilldelningar (www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm) och kommer att hållas och kontrolleras av studiekoordinatorn, och kirurgerna kommer inte att ha tillgång till detta schema. Randomiseringsdetaljerna för varje patient kommer att skrivas på en papperslapp och placeras i ett ogenomskinligt kuvert. Varje kuvert tillskrivs en patient och får ett studienummer. En i forskargruppen kommer att förse operationssalens personal med ett av kuverten med papperslappen på vilken det kommer att skrivas randomiseringstilldelningen för den patient som ska opereras vid den tidpunkten. Operationskirurgen tillåts inte öppna kuvertet. Patienten kommer att tilldelas studienumret och deras randomiseringssedel returneras till studiekoordinatorn för att förvaras tillsammans med Masterfile-kopian av samtyckesformuläret. En handskriven anteckning kommer att göras av en av forskargruppen i den ortopediska delen av patientens medicinska anteckningar efter operationen, som bekräftar att de samtyckte till studien och specificerar vilken del av studien de tilldelades.

Kirurgi:

Operationstekniker kommer att vara standard ACL-rekonstruktionstekniker som använder hamstring autograft som används av de två kirurger som är involverade i studien.

Den opererande kirurgen kommer att i operationsanteckningen anteckna tecken på meniskskada, brosk- och främre korsbandsstatus, inklusive förekomst av kvarvarande främre korsband.

Omedelbar postoperativ vård:

Patienterna kommer att skrivas ut till hemmet för att helt och hållet kunna bära vikten som komforten tillåter med gånghjälpmedel för användning under en 2-veckorsperiod. De kommer att skrivas ut med låst knästöd. De kommer att granskas 2 dagar efter operationen för en sårkontroll och borttagning av tandställning. De kommer att instrueras i knäövningar med sluten kinetisk kedja, rörelseomfångsövningar, ge råd om kryoterapi och remitteras till sjukgymnastikavdelningen för ett formellt ACL-rehabiliteringsprogram som påbörjas 2-3 veckor efter operationen. Detta är all rutinvård på forskarens institution.

Uppföljning:

Enligt rutinvård kommer patienterna att följas upp på ortopedkliniken 2 och 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år postoperativt.

Vid 6 månaders, 1 och 2 års tidsram kommer de att upprepa KOOS, IKDC subjektiva knäpoäng, Tegner Activity-poäng och Lysholm Knee-enkäten. Dessa kan fyllas i och läggas upp hemifrån av patienterna eller när de kommer för KT1000-testning - se nedan.

Funktionsutvärdering med KT1000-enheten kommer också att utföras efter 3 och 6 månader och 1 års uppföljningstid.

Sjukgymnastik kommer att fortsätta som det kliniska behovet dikterar - enligt rutinvård. Om möjligt kommer alla patienter att genomgå sin rehabilitering på RD+E-sjukhuset för att säkerställa standardisering av vården. Det kommer dock att finnas praktiska logistiska skäl till att alla patienter inte kommer att kunna göra detta och de kommer att behöva ha sin sjukgymnastik på sitt lokala sjukhus.

Postoperativ radiologisk bedömning:

Alla deltagare kommer att få en enda Antero-Posterior (AP) och lateral röntgen av det opererade knäet på operationsdagen enligt rutinvård.

Datalagring KOOS, IKDC subjektiva knäpoäng, Tegner Activity Score och Lysholm Knee Questionnaire utförs alla av patienter. Detta är i pappersformat och transkriberat till ett Excel-kalkylblad på en RD+E Trust-dator. Resultaten av KT1000-mätningarna kommer också att läggas på kalkylbladet. Uppgifterna kommer att förbli RD+E-sjukhusets egendom.

Alla återstående data i samband med studien kommer att lagras elektroniskt på hårddiskarna på datorer inom Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU). Dessa är krypterade och lösenordsskyddade sjukhusdatorer. Uppgifterna kommer endast att vara tillgängliga för medlemmar av forskargruppen och studiesponsorn som kommer att behöva åtkomst för forskningsregulatoriska ändamål. Data kommer att analyseras och rapporteras.

Studiens Masterfile kommer att förvaras på EKRU-kontoren – ett område som är otillgängligt för allmänheten och för vilket personalen kräver åtkomst till knappsatsdörrar.

Datainsamling:

Ska utföras av läkaren som genomför det specifika förfarandet i fråga, studiekoordinatorn eller av forskningssjuksköterskor knutna till forsknings- och utvecklingsavdelningen (FoU) på RD+E-sjukhuset. Uppgifterna kommer att lagras på RD+E Hospitals säkra datorer. Data kommer att läggas in i ett Excel-kalkylblad för senare överföring till ett statistikpaket såsom Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 24 för analys. Alla patientidentifierare kommer att tas bort. Studiedata kommer att bevaras tills studieanalysen har slutförts och sedan arkiveras i enlighet med arkiveringsstandarden för operativa rutiner (SOPs) för studiesponsorn.

Dataanalys:

Kommer att utföras av en lämpligt kvalificerad statistiker.

Personal:

• Chefsutredare-Andrew Toms (ADT)
• Kirurger-Vipul Mandalia (VIM) och Peter Schranz (PZS)
• Studiekoordinator-Patrick Hourigan (PGH)
• Functional outcome assessment team-Dean Chisling De Burgh (DCDB) -fysioterapiavdelning RD+E Hospital.
• Databasstöd tillhandahållet av David Searles läkare i EKRU.
• Kontorpersonal knuten till EKRU.

Sekretess:

All forskarpersonal kommer att utbildas i riktlinjer för god klinisk praxis (GCP) inom forskning. All inblandad personal från National Health Service (NHS) är bunden av NHS:s krav på patientsekretess.

Studiedeltagarna Allmänläkare (GP) kommer att informeras om att deras patient är involverad i forskningen, särskilt eftersom patienten kan vilja diskutera sitt engagemang i forskningen med sin husläkare.

Alla data i samband med studien kommer att lagras elektroniskt på hårddiskarna på datorer inom Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU). Den kommer att lagras på krypterade och lösenordsskyddade sjukhusdatorer. Uppgifterna kommer endast att vara tillgängliga för medlemmar av forskargruppen och av FoU-avdelningen på RD+E-sjukhuset som kommer att behöva tillgång till data för att säkerställa överensstämmelse med protokollet.

När uppgifterna ska skickas till statistikern för analys kommer de att anonymiseras och endast ett studienummer används för identifiering. Statistikern använder lösenord och krypterade datorer.

I slutet av studien (se tidsskalor nedan) kommer all forskningsdata att arkiveras i linje med sponsorernas SOPS. Röntgenbilder och skanningar kommer att finnas kvar på de säkra sjukhussystemen enligt rutinvård.

Tidsskala:

Cirka 110 ACL-rekonstruktioner utförs årligen av kirurgerna inom forskargruppen. Genom att tillåta 50 % minskande rekrytering, att inte uppfylla inträdeskriterierna eller missa av logistiska skäl kommer detta att lämna 55 potentiella deltagare per år. Rekrytering bör därför ske inom cirka 2 år och 8 månader. Uppföljning är i 2 år efter inträdet i studien enligt ovan.

Det kommer att ta ytterligare ett år för dataanalys, projektskrivning och inlämning för publicering efter avslutad studie.

Studiedata kommer att arkiveras enligt studiens sponsorer som arkiverar SOP efter avslutad studie.

Spridning av resultat:

Deltagarna kommer att informeras skriftligen om resultatet om de så önskar. R+D-avdelningen vid RD+E kommer att informeras om resultaten.

Forskargruppen planerar att presentera resultaten både nationellt och internationellt vid knäkirurgikonferenser och att publicera resultaten i en peer reviewed tidskrift.

Teamet kommer också att presentera resultaten för de två patientnätverken i Exeter: Patient Research Panel och The Patient Knee Support Group

Resultatens inverkan:

Effekten av denna studie är ännu okänd. Om forskningen identifierar en tydlig fördel med en studiearm framför de andra, är det troligt att denna teknik kommer att bli standard ACL-rekonstruktionsprocedur inom RD+E-sjukhuset - i syfte att ge patienter de bästa kliniska och funktionella resultaten efter deras ACL-rekonstruktionskirurgi. På samma sätt, om en tydlig skillnad hittas i en studiearm, skulle man hoppas att presentation av resultaten för kollegor vid andra institutioner kommer att resultera i bättre långsiktiga resultat för deras patienter.

I händelse av att ingen teknik visar sig vara överlägsen de andra, kommer detta att ge kirurger försäkran om att deras patient inte missgynnas, oavsett vilken teknik de föredrar.

Om resultaten mellan båda grenarna av studien är desamma, finns det en potentiell kostnadsbesparing för NHS om bara en storlek justerbar upphängningsslinga behöver hållas i lager i motsats till flera olika storlekar av den fasta slinganordningen.

Intressekonflikt:

Exeter Knee Reconstruction Unit har fått extern finansiering för att de ska kunna genomföra studier som detta. Detta är föremål för ett Masters Service Agreement (MSA) och pengarna finns redan på plats.

Båda enheterna som studeras är tillverkade av samma företag och det är därför inte till någon ekonomisk fördel för tillverkaren att använda den ena eller den andra.

ADT och VIM åtar sig konsultarbete för Stryker UK och kommer att slutföra det nödvändiga pappersarbetet för detta.

Patientinblandning:

Forskargruppen har samrått med patienter om möjligheten att överhuvudtaget delta i studien och i synnerhet om kraven på att närvara vid mötena för funktionsbedömning. Engagemanget för större delen av studien är detsamma oavsett om patienterna är involverade i forskningen eller inte, men forskargruppen kommer ändå att betona behovet av närvaro. Rehabilitering för patienter som bor i Exeter utförs dock på RD+E-platsen. För vissa patienter som bor i de omgivande områdena kan rehabilitering normalt genomföras på deras lokala sjukhus med hjälp av gällande protokoll. Helst skulle forskargruppen vilja att alla patienter kommer för rehabilitering på RD+E för att standardisera vården. Detta kommer dock inte alltid att vara möjligt eftersom patienter kan ha logistiska svårigheter att resa till Exeter när studiepopulationen kommer från ett stort geografiskt område. Om patienter dock inte vill eller inte kan resa till Exeter för detta måste de komma till Exeter vid 3 extra separata tillfällen för KT100 funktionstestet. Närvaro vid alla tidsramar är avgörande för slutförandet av den funktionella resultatbedömningen. Detta är både studiens primära resultatmått men också säkerhetsnätet för att säkerställa att ingen av studiegrenarna misslyckas katastrofalt. Det betonades av patientföreträdarna att patienterna måste vara fullständigt informerade om det åtagande som krävs om de går med på att delta.

Forskargruppen har samrått om utformningen och formuleringen av bipacksedeln och samtyckesformuläret. Olika förändringar rekommenderades i synnerhet av patientinformationsbroschyren - alla genomfördes.

Riskerna med studien:

Forskargruppen tror inte att inblandning i denna studie förändrar riskerna från operation som patienterna redan står inför som en del av rutinvården.

Övervaka negativa händelser/stoppa studien:

En logg över biverkningar kommer att föras av studiekoordinatorn. Biverkningar som inträffar i de omedelbara peri- och postoperativa händelserna ska rapporteras till koordinatorn av den konsulterande kirurg som är ansvarig för fallet. Biverkningar kan identifieras på kliniken och återigen bör den berörda kirurgen rapportera tillbaka dessa till koordinatorn för att loggas och ytterligare åtgärder övervägas vid behov efter diskussion med studiesponsorn.

Det är möjligt att biverkningar inträffar som hanteras antingen av akutmottagningen (A+E), patientens husläkare eller andra sjukhus. Dessa kanske inte är uppenbara för forskargruppen. Forskargruppen kommer därför specifikt att be deltagarna att informera sin kirurg om några komplikationer eller biverkningar inträffar och på liknande sätt be kirurgerna att specifikt be sina patienter om denna information vid varje klinikbesök.

Ett möte med forskargruppen kommer att hållas var tredje månad för att diskutera studiens framsteg, eventuella specifika problem och för att överväga om det finns några skäl för att stoppa studien. Eftersom båda teknikerna som studeras för att utföra ACL redan är en del av rutinmässig praxis, förutser forskargruppen inte att identifiera en oväntad komplikation som skulle kräva ett tidigt avslutande av studien.

Etiskt godkännande:

Etiskt godkännande för denna studie kommer att sökas från den nationella forskningsetiska kommittén via Health Research Authority.