Loop fixo versus ajustável na reconstrução do LCA

Questão de pesquisa:

No tratamento de pacientes que necessitam de reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA), existe alguma diferença nos resultados clínicos e funcionais dos pacientes quando comparamos a fixação do enxerto lateral femoral usando um sistema de alça fixa versus um sistema de alça suspensa ajustável?

Alvos e Objetivos do Estudo:

1. Investigar a seguinte hipótese nula: que não há diferença no resultado clínico e funcional ao comparar os resultados da reconstrução do LCA ao comparar o uso de um sistema fixo versus um sistema de alça suspensa ajustável.
2. Identificar a técnica cirúrgica ideal para pacientes que necessitam de cirurgia de reconstrução do LCA.

A equipe de pesquisa alcançará esses objetivos ao:

• Inscrevendo 150 pacientes neste estudo durante um período de 2 anos e 8 meses
• Realização de um estudo prospectivo randomizado olhando para o assunto durante um período de 5 anos e 8 meses
• Analisar o estado funcional dos pacientes antes e depois da cirurgia usando questionários gerados pelo paciente
• Medição quantitativa da frouxidão da articulação do joelho usando o dispositivo de teste KT1000 nos prazos de 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
• Reunir os dados recebidos em uma planilha para análise por um estatístico profissional

Fundo:

A ruptura do LCA é uma lesão comum. O relatório National Ligament Registry (NLR) (2016) detalha que 2.585 pacientes com essa lesão foram adicionados ao Registro entre 31/01/15 e 31/01/16. Destes, 1.851 (71,6%) foram submetidos à cirurgia de reconstrução e 734 pacientes (28,4%) foram tratados de forma conservadora. Não há um consenso claro quanto à melhor técnica cirúrgica para esse procedimento. No entanto, uma das técnicas mais comuns usadas é a que envolve o uso de autoenxerto de isquiotibiais - 95% das reconstruções do LCA na Suécia em 2012 foram realizadas usando esse método e 88% no Reino Unido em 2015. Um túnel é perfurado através do fêmur distal e da tíbia proximal, e o enxerto de LCA é passado através do túnel. Com este método de autoenxerto de isquiotibiais, existem vários métodos para fixar o enxerto nos parafusos de interferência lateral femoral, dispositivos suspensores transfemorais e dispositivos suspensores femorais. Não há consenso sobre qual é o melhor.

A reabilitação após esse tipo de cirurgia tornou-se mais agressiva ao longo dos anos, com exercícios iniciais de sustentação de peso, amplitude de movimento e fortalecimento logo após a cirurgia. É essencial preservar a estabilidade inicial do enxerto enquanto ocorre a cicatrização do enxerto no túnel ósseo circundante, de modo a proporcionar o máximo benefício da cirurgia para os pacientes. Este processo de cura pode levar até 12 semanas.

A falha na reconstrução do LCA pode assumir diferentes formas, sendo o alongamento do enxerto, falha na incorporação do enxerto, re-ruptura traumática e infecção as causas mais frequentes. A avaliação da falha na reconstrução do LCA pode ser realizada de diferentes maneiras. Samitier et al relatam que o joelho pode demonstrar frouxidão objetiva (conforme testado por testes clínicos como Lachman e Pivot Shift ou testes mecânicos como o KT1000). Pode haver uma percepção de instabilidade pelo paciente, mesmo que os testes objetivos sejam satisfatórios). Usando o artrômetro KT1000, Alford e Bach relatam a justificativa para uma diferença máxima manual de um lado para o outro de 3 mm ao avaliar a translação tibial anterior ou uma frouxidão absoluta de 10 mm no joelho lesionado como critério diagnóstico para deficiência do LCA. As medidas de resultado registradas pelo paciente, como o Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), a escala de atividade de Tegner e o questionário subjetivo do International Knee Documentation Committee (IKDC) são todas validadas e podem ser usadas para avaliar a satisfação com o resultado cirúrgico e a capacidade funcional.

Dispositivos de fixação suspensa são usados ​​para puxar o enxerto para dentro do túnel femoral. Os comprimentos dos túneis diferem entre os pacientes, assim como os comprimentos dos enxertos. Com alça suspensória de comprimento fixo, uma vez implantado o dispositivo metálico para fixação do enxerto no túnel femoral, ele não pode ser ajustado. Em teoria, alças suspensas de comprimento fixo podem resultar em enxerto insuficiente no túnel femoral. Embora os laços suspensores fixos estejam disponíveis em vários tamanhos para superar este problema, será necessário manter um grande estoque de produtos de tamanhos diferentes disponíveis na sala de operações, o que acarretará repercussões nos custos. Com um laço suspensório ajustável, o enxerto pode continuar a ser puxado para dentro do túnel femoral mesmo depois que o botão de fixação é preso ao córtex femoral externo, proporcionando ao cirurgião maior flexibilidade intraoperatória. Isso permitirá que uma quantidade maior de enxerto seja retirada dentro do fêmur. Se for possível ter um comprimento curto de alça suspensa e uma quantidade maior de enxerto no túnel, haverá menos movimento do enxerto no túnel e uma maior capacidade do enxerto de se unir ao osso circundante.

Se o enxerto colhido for inesperadamente curto, o laço ajustável pode oferecer uma vantagem adicional ao cirurgião sobre o laço fixo. Nessa situação, se a alça fixa for implantada, pode haver uma quantidade subótima de enxerto no túnel tibial. Assim, há menos enxerto para o parafuso de interferência engatar para fixação no lado tibial. Nessas circunstâncias, a capacidade do cirurgião de alongar a alça e puxar algum enxerto extra para a tíbia permitirá uma melhor fixação do enxerto no lado tibial.

Atualmente, os dispositivos de loop fixo estão disponíveis em vários tamanhos. Manter uma variedade de produtos de tamanhos diferentes em estoque para cobrir problemas de comprimento do enxerto acarretará custos extras. Um benefício de um sistema de loop ajustável pode ser, portanto, que ele exigirá apenas que o produto de tamanho único seja mantido na prateleira, com uma implicação de economia de custos em termos de quantidade de estoque que precisa estar disponível.

Houve vários estudos biomecânicos comparando a força e o alongamento de dispositivos de alça fixos versus suspensores em um ambiente de laboratório. Em particular, é feita uma avaliação do alongamento do loop suspensor quando sujeito a carregamento cíclico repetitivo e também da falha final quando sujeito a testes de carga até a falha. Resultados variados foram relatados. Petre et al mostraram que 4 alças suspensas tinham tolerâncias de falha máxima que excederiam as forças às quais um enxerto de LCA seria submetido. No entanto, em testes cíclicos repetitivos, um dos laços suspensórios de comprimento ajustável esticou mais de 3 mm, ultrapassando o limite que seria considerado uma falha clínica.

Eguchi et al relataram um dispositivo suspensor de alça fixa como tendo maior resistência estatisticamente significativa e menores valores totais de deslocamento/alongamento em comparação com um dispositivo de alça ajustável. Barrow et al também descobriram que a carga final até a falha de todos os 3 dispositivos testados (laços fixos e ajustáveis) excedeu as forças prováveis ​​de serem experimentadas no joelho de um paciente durante o período inicial de reabilitação pós-operatória. Eles também relataram que os dispositivos de alça ajustável se alongam em um grau clinicamente significativo quando sujeitos a carga cíclica. No entanto, eles relataram que esse alongamento foi significativamente reduzido para um dispositivo de alça ajustável quando as extremidades livres da sutura foram amarradas.

Os artigos de Barrow e Petre examinaram a resistência do loop e as taxas de falha em um ambiente de laboratório usando um dispositivo mecânico para teste de loop. O trabalho de Eguchi incluiu laços de teste fixados em fêmures suínos e bovinos. Embora reconhecidos como modelos para tais testes biomecânicos, nenhum dos cenários de teste replica a situação in vivo que um enxerto de LCA enfrentará em tecido humano.

O único estudo clínico comparando as alças foi publicado por Boyle et al em 2015. Neste estudo retrospectivo, os resultados de 188 pacientes foram comparados em 73 pacientes com alça suspensa ajustável e 115 com alça fixa. Em intervalos de tempo variados de acompanhamento, não foram identificados resultados diferentes clinicamente significativos usando o teste de estabilidade por meio do dispositivo KT1000 e nem foram encontradas diferenças na falha do enxerto. Este estudo, no entanto, não foi um estudo prospectivo randomizado e tem falhas metodológicas. Em particular, existe um potencial de viés na interpretação da avaliação do deslocamento do pivô e dos testes de Lachman no pós-operatório, pois isso foi realizado pelos cirurgiões operacionais que não estavam cegos para o tipo de cirurgia realizada. Os dados estavam disponíveis para todos os 188 pacientes no período pós-operatório de 6 meses - momento em que a cicatrização do enxerto deveria ter ocorrido. No entanto, apenas 58,5% dos pacientes tinham dados em 1 ano de acompanhamento e apenas 11,2% dos pacientes alcançaram 2 anos de acompanhamento. O diâmetro do enxerto foi estatisticamente significativamente maior na coorte de alça ajustável, o que pode afetar a cicatrização do enxerto. No entanto, apesar dessas limitações, este estudo destacou que não houve prejuízo em usar o sistema de alça ajustável em comparação com a alça fixa em um ambiente clínico.

Assim, a evidência de resistência à falha de carga para todos os tipos de loop parece satisfatória, enquanto algumas marcas de loop ajustável parecem alongar além dos níveis aceitáveis ​​em uma situação de laboratório após testes cíclicos. Realizamos testes biomecânicos independentes das alças examinadas neste estudo e ambos atenderam aos requisitos para não alongar excessivamente após o carregamento cíclico e ter medições de força de tração até a falha em excesso do que ocorreria na vida diária.

Este estudo clínico, portanto, tem como objetivo examinar se existe alguma diferença no resultado clínico e funcional para pacientes submetidos à reconstrução do LCA usando um autoenxerto de isquiotibiais em um grupo de pacientes com um dispositivo suspensor de comprimento fixo usado no lado femoral versus um grupo com comprimento ajustável 1. Será o primeiro estudo randomizado prospectivo puramente clínico desse tipo de loops com os avaliadores de ambos os testes clínicos e do dispositivo KT1000 cegos quanto ao tipo de cirurgia que o paciente foi submetido.

Metodologia:

Um estudo randomizado e prospectivo será realizado para comparar os resultados de 2 formas diferentes de realizar a fixação femoral na cirurgia de reconstrução do LCA. Um braço do estudo será randomizado para fazer sua cirurgia usando um dispositivo de alça suspensa de comprimento fixo para obter a fixação do enxerto lateral femoral e o outro para ter uma alça suspensa ajustável usada. O estudo será realizado nas salas de cirurgia, no departamento de pacientes ortopédicos ambulatoriais e no departamento de fisioterapia do Royal Devon and Exeter (RD+E) Hospital.

Os pacientes serão convidados a participar do estudo de duas maneiras. Em primeiro lugar, pelo seu cirurgião quando são inicialmente listados para a cirurgia de reconstrução do LCA na sua consulta externa no departamento de ortopedia do Hospital RD+E. Alternativamente, se forem identificados na lista de espera cirúrgica atual como adequados para inclusão. Neste último caso, eles serão contatados por carta pelo seu cirurgião solicitando permissão para que um membro da equipe de pesquisa entre em contato com eles para discutir o estudo. Todos os participantes receberão uma cópia do folheto informativo do paciente. Na preparação para a consulta de cirurgia - geralmente 2 a 4 semanas antes da operação, eles encontrarão um membro da equipe de pesquisa que poderá responder a quaisquer perguntas sobre o estudo. Um formulário de consentimento do estudo será assinado nesta reunião se o paciente estiver disposto a se envolver na pesquisa. Os pacientes que concordarem em entrar no estudo serão divididos aleatoriamente para entrar nos diferentes grupos de tratamento do estudo. O cronograma de randomização será determinado usando um gerador de sequência de atribuição aleatória on-line (www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm) e será mantido e controlado pelo coordenador do estudo, e os cirurgiões não terão acesso a ele cronograma. Os detalhes da randomização para cada paciente serão escritos em um pedaço de papel e colocados dentro de um envelope opaco. Cada envelope é atribuído a um paciente e recebe um número de estudo. Um membro da equipe de pesquisa (coordenador do estudo ou enfermeira da pesquisa) fornecerá à equipe do bloco operatório um dos envelopes contendo o pedaço de papel no qual será escrita a alocação de randomização para o paciente submetido à cirurgia naquele momento. A equipe da sala de cirurgia informará o cirurgião sobre a alocação. 150 pacientes serão inicialmente incluídos com alocação em qualquer braço do estudo. O cirurgião operacional não será capaz de ler as tiras antes que o envelope seja aberto, nem realizará a randomização que será realizada por um dos investigadores que não realizar a cirurgia em pacientes individuais, ou seja, o cirurgião operacional não participará o processo de randomização.

Tamanho da amostra:

Em 2015, no Hospital RD+E foram realizadas 75 cirurgias de reconstrução do LCA. 35 casos foram realizados no hospital de Sidmouth, totalizando 110 por ano.

O artigo de Lanzetti (Ref 11) indicou que os valores de média e desvio padrão (DP) usando o KT-1000 para medir a translação ântero-posterior (AP) da tíbia em relação ao fêmur foram os seguintes:

Grupo a Grupo b KT 1000 Manual máximo 2,3+/-0,9 2,5+/-1 diferença de lado a lado (milímetros-mm) 2,1+/-1,2 2,3+/-1 Com base nesses valores, o estudo foi desenvolvido para detectar uma diferença mínima clinicamente importante (MCID) de 0,6 mm, que mudaria a leitura do KT-1000 de 3,0 mm (limite superior do nível satisfatório) para 3,6 mm (0,6 mm acima do limite superior satisfatório).

Justificativa: Se a verdadeira diferença mínima (ou diferença mínima clinicamente importante) entre as médias de medição do grupo experimental e controle KT-1000 for de 0,6 mm, os pesquisadores precisarão recrutar 60 casos em cada grupo para poder rejeitar a hipótese nula de que a população as médias são iguais com probabilidade (potência) 0,9, taxa de erro tipo I de 5% (significância) e DP médio de 1,0 (artigo de Lanzetti referido acima) Um ajuste de 20% para contabilizar as desistências aumentaria o número em cada grupo para 75 e o tamanho total da amostra para 150 casos.

Análise de dados:

Os resultados de todos os resultados primários entre os 2 grupos serão analisados ​​nos períodos de 12 meses usando o teste t de Student para comparar os grupos. Um pacote de estatísticas como o software SPSS versão 24 será usado (SPSS Inc., Chicago, Illinois) para analisar os resultados.

Procedimento:

Os potenciais candidatos para este estudo serão identificados de duas maneiras. Em primeiro lugar, quando os pacientes são listados para cirurgia de reconstrução do LCA durante o atendimento nos ambulatórios de ortopedia do Hospital RD+E. No momento desta consulta será oferecida a eles a oportunidade de participar do estudo. Eles receberão uma cópia das informações sobre o estudo e o formulário de consentimento. Eles terão a oportunidade, portanto, de discutir o estudo com sua família, amigos ou clínico geral (GP), se assim o desejarem. Será explicado que um membro da equipe de pesquisa entrará em contato com eles por telefone ou carta para perguntar se desejam participar desta pesquisa. Alternativamente, os pacientes serão identificados nas listas de espera cirúrgicas existentes. Nesse caso, eles serão contatados por seu cirurgião por escrito, solicitando sua permissão para que um membro da equipe do estudo os aborde sobre o estudo. Se a permissão for dada, o paciente receberá uma cópia da folha de informações do participante e um formulário de consentimento para que ele possa decidir se gostaria de se envolver. Um membro da equipe de pesquisa - o coordenador do estudo ou um dos enfermeiros da pesquisa - entrará em contato com o paciente e, se estiver disposto a se envolver, obterá o consentimento por escrito para a participação no estudo. O consentimento será obtido na consulta de preparação para a cirurgia, que geralmente ocorre 2 a 4 semanas antes da cirurgia.

Serão obtidas 3 cópias do consentimento por escrito. Um será devolvido ao paciente. Um será colocado no prontuário e outro será mantido pela equipe de pesquisa no prontuário do paciente (CRF).

Resultados clínicos gerados pelo paciente/avaliação funcional pré-operatória:

Todos os pacientes com reconstrução do LCA comparecem ao hospital para avaliação pré-operatória de rotina, sejam eles envolvidos no estudo ou não. Nesta consulta - geralmente 2 a 4 semanas antes da operação - os participantes do estudo preencherão os questionários relacionados ao estudo: o Knee Osteo-arthritis Outcome Score (KOOS), o questionário subjetivo do joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC), o Lysholm Knee Questionário e o escore de atividade de Tegner.

Avaliação Radiológica Inicial:

A maioria dos pacientes será submetida a uma ressonância magnética (MRI) do joelho afetado antes da cirurgia como parte dos cuidados de rotina. Este teste não é realizado em todos os pacientes submetidos a este tipo de cirurgia e não é um dos procedimentos examinados neste estudo; portanto, não é necessário que todos os pacientes se submetam a isso.

Randomização:

A randomização será para um dos 2 braços do estudo. O paciente receberá:

1. Uma reconstrução do LCA usando um loop suspensor de comprimento fixo para fixação femoral, ou
2. Uma reconstrução do LCA usando um loop suspensor de comprimento ajustável para fixação femoral A fixação tibial para todos os participantes seguirá os cuidados de rotina com um parafuso de interferência de tamanho apropriado.

Os pacientes que concordarem em entrar no estudo serão divididos aleatoriamente para entrar nos diferentes braços de tratamento do estudo. O cronograma de randomização será determinado usando um gerador de sequência de atribuição aleatória on-line (www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm) e será mantido e controlado pelo coordenador do estudo, e os cirurgiões não terão acesso a ele cronograma. Os detalhes da randomização para cada paciente serão escritos em um pedaço de papel e colocados dentro de um envelope opaco. Cada envelope é atribuído a um paciente e recebe um número de estudo. Um membro da equipe de pesquisa fornecerá à equipe do bloco operatório um dos envelopes contendo o pedaço de papel no qual será escrita a alocação de randomização para o paciente submetido à cirurgia naquele momento. O cirurgião operacional não terá permissão para abrir o envelope. O paciente receberá o número do estudo e sua ficha de randomização será devolvida ao coordenador do estudo para ser mantida com a cópia do arquivo mestre do formulário de consentimento. Uma nota escrita à mão será feita por um membro da equipe de pesquisa na seção ortopédica das anotações médicas do paciente após a cirurgia, confirmando que eles consentiram com o estudo e detalhando a qual braço do estudo foram alocados.

Cirurgia:

As técnicas de operação serão técnicas de reconstrução do LCA padrão usando autoenxerto de isquiotibiais, conforme usado pelos 2 cirurgiões envolvidos no estudo.

O cirurgião operacional registrará na nota de operação evidências de dano meniscal, cartilagem e estado do LCA, incluindo a presença de qualquer LCA residual.

Cuidados pós-operatórios imediatos:

Os pacientes terão alta para casa e poderão suportar totalmente o peso, conforme o conforto permitir, com auxílios para caminhar por um período de 2 semanas. Eles serão liberados usando uma joelheira travada. Eles serão revisados ​​2 dias após a cirurgia para verificação da ferida e remoção do colete. Eles serão instruídos em exercícios de joelho em cadeia cinética fechada, exercícios de amplitude de movimento, aconselhados sobre crioterapia e encaminhados ao departamento de fisioterapia para um programa formal de reabilitação do LCA, que começará 2-3 semanas após a cirurgia. Todos esses são cuidados rotineiros na instituição do pesquisador.

Acompanhamento:

Conforme atendimento de rotina, os pacientes serão acompanhados na clínica ortopédica em 2 e 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano de pós-operatório.

No período de 6 meses, 1 e 2 anos, eles repetirão o KOOS, a pontuação subjetiva do joelho IKDC, a pontuação Tegner Activity e o questionário Lysholm Knee. Estes podem ser preenchidos e postados em casa pelos pacientes ou quando eles comparecerem para o teste KT1000 - veja abaixo.

A avaliação funcional usando o dispositivo KT1000 também será realizada nos períodos de acompanhamento de 3 e 6 meses e 1 ano.

A fisioterapia continuará de acordo com a necessidade clínica - de acordo com os cuidados de rotina. Se possível, todos os pacientes serão reabilitados no Hospital RD+E para garantir a padronização do atendimento. No entanto, haverá razões logísticas práticas pelas quais todos os pacientes não poderão fazer isso e terão que fazer fisioterapia no hospital local.

Avaliação radiológica pós-operatória:

Todos os participantes farão uma única radiografia Antero-Posterior (AP) e Lateral do joelho operado no dia da cirurgia conforme os cuidados de rotina.

Armazenamento de dados O KOOS, a pontuação subjetiva do joelho IKDC, a pontuação de atividade de Tegner e o Lysholm Knee Questionnaire são todos realizados pelos pacientes. Este está em formato de papel e transcrito em uma planilha Excel em um computador RD+E Trust. Os resultados das medições do KT1000 também serão colocados na planilha. Os dados continuarão a ser propriedade do Hospital RD+E.

Todos os dados restantes associados ao estudo serão mantidos eletronicamente nos discos rígidos dos computadores da Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU). Estes são computadores hospitalares criptografados e protegidos por senha. Os dados serão acessíveis apenas por membros da equipe de pesquisa e pelo patrocinador do estudo, que precisarão de acesso para fins regulatórios de pesquisa. Os dados serão analisados ​​e relatados.

O Masterfile do estudo será mantido nos escritórios da EKRU - uma área inacessível ao público em geral e para a qual os funcionários precisam de acesso por teclado.

Comparação de dados:

A ser realizado pelo clínico que realiza o procedimento específico em questão, pelo coordenador do estudo ou por enfermeiros pesquisadores vinculados ao departamento de Pesquisa e Desenvolvimento (P+D) do Hospital RD+E. Os dados serão armazenados em computadores seguros do Hospital RD+E. Os dados serão inseridos em uma planilha Excel para posterior transferência para um pacote estatístico como o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 24 para análise. Todos os identificadores de pacientes serão removidos. Os dados do estudo serão mantidos até que a análise do estudo seja concluída e, em seguida, arquivados de acordo com os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) de arquivamento do patrocinador do estudo.

Análise de dados:

Será realizado por um estatístico devidamente qualificado.

Pessoal:

• Investigador Chefe-Andrew Toms (ADT)
• Cirurgiões-Vipul Mandalia (VIM) e Peter Schranz (PZS)
• Coordenador de estudo-Patrick Hourigan (PGH)
• Equipe de avaliação de resultado funcional - Reitor Chisling De Burgh (DCDB) - departamento de fisioterapia RD+E Hospital.
• Suporte de banco de dados fornecido por David Searle - médico de cuidados cirúrgicos no EKRU.
• Pessoal de escritório ligado ao EKRU.

Confidencialidade:

Toda a equipe de pesquisa será treinada nas diretrizes de Boas Práticas Clínicas (BPC) em pesquisa. Todos os funcionários do Serviço Nacional de Saúde (NHS) envolvidos estão sujeitos aos requisitos de confidencialidade do paciente do NHS.

O clínico geral (GP) participante do estudo será informado de que seu paciente está envolvido na pesquisa - especialmente porque o paciente pode querer discutir seu envolvimento na pesquisa com seu médico de família.

Todos os dados associados ao estudo serão mantidos eletronicamente nos discos rígidos dos computadores da Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU). Ele será armazenado em computadores hospitalares criptografados e protegidos por senha. Os dados serão apenas acessíveis aos membros da equipa de investigação e ao departamento de I+D do Hospital RD+E que necessitarão de acesso aos dados para garantir o cumprimento do protocolo.

Quando os dados forem enviados ao estatístico para análise, eles serão anonimizados e apenas um número de estudo será usado para identificação. O estatístico usa senha e computadores criptografados.

No final do estudo (ver cronogramas abaixo), todos os dados da pesquisa serão arquivados de acordo com o SOPS dos patrocinadores. Radiografias e exames permanecerão nos sistemas seguros do hospital conforme os cuidados de rotina.

Prazos:

Aproximadamente 110 reconstruções do LCA são realizadas anualmente pelos cirurgiões da equipe de pesquisa. Permitindo 50% de recusa de recrutamento, não cumprimento dos critérios de entrada ou falta por razões logísticas, isso deixará 55 participantes em potencial por ano. Assim, o recrutamento deve ocorrer em aproximadamente 2 anos e 8 meses. O acompanhamento é de 2 anos após a entrada no estudo, conforme descrito acima.

Levará mais 1 ano para análise de dados, redação do projeto e envio para publicação após o final do estudo.

Os dados do estudo serão arquivados de acordo com os SOPs de arquivamento dos patrocinadores do estudo após a conclusão do estudo.

Divulgação dos Resultados:

Os participantes serão informados por escrito dos resultados, se assim o desejarem. O departamento de I+D do RD+E será informado dos resultados.

A equipe de pesquisa planeja apresentar os resultados nacional e internacionalmente em conferências de cirurgia do joelho e publicar os resultados em uma revista revisada por pares.

A equipe também apresentará os resultados às 2 redes de pacientes em Exeter: The Patient Research Panel e The Patient Knee Support Group

Impacto dos Resultados:

O impacto deste estudo ainda é desconhecido. Se a pesquisa identificar uma clara vantagem de um braço do estudo sobre os outros, é provável que essa técnica se torne o procedimento padrão de reconstrução do LCA no Hospital RD+E - com o objetivo de fornecer aos pacientes os melhores resultados clínicos e funcionais após sua cirurgia de reconstrução do LCA. Da mesma forma, se uma diferença clara for encontrada em um braço do estudo, espera-se que a apresentação dos resultados a colegas de outras instituições resulte em melhores resultados a longo prazo para seus pacientes.

No caso de nenhuma técnica se mostrar superior às outras, isso fornecerá aos cirurgiões a garantia de que, independentemente de sua técnica preferida, seu paciente não estará em desvantagem.

Se os resultados entre os dois braços do estudo forem os mesmos, há uma economia de custo potencial para o NHS se apenas um tamanho de alça suspensa ajustável precisar ser mantido em estoque, em vez de vários tamanhos diferentes do dispositivo de alça fixa.

Conflitos de interesse:

A Exeter Knee Reconstruction Unit recebeu financiamento externo para permitir a realização de estudos como este. Isso está sujeito a um Masters Service Agreement (MSA) e o dinheiro já está em vigor.

Ambos os dispositivos em estudo são fabricados pela mesma empresa e, portanto, usar um ou outro não traz nenhum benefício financeiro para o fabricante.

ADT e VIM realizam trabalho de consultoria para a Stryker UK e preencherão a documentação necessária para isso.

Envolvimento do paciente:

A equipe de pesquisa consultou os pacientes sobre a viabilidade de participar do estudo e, em particular, sobre as demandas de comparecimento às consultas de avaliação funcional. O compromisso para a maior parte do estudo é o mesmo, quer os pacientes estejam envolvidos na pesquisa ou não, mas, no entanto, a equipe de pesquisa enfatizará a necessidade de comparecimento. No entanto, a reabilitação para pacientes que vivem em Exeter é realizada no site RD+E. Para alguns pacientes que moram nas áreas vizinhas, a reabilitação pode normalmente ser realizada no hospital comunitário local usando os protocolos atuais. Idealmente, a equipe de pesquisa gostaria que todos os pacientes fossem para reabilitação no RD+E para padronizar o atendimento. No entanto, isso nem sempre será possível, pois os pacientes podem ter dificuldades logísticas para viajar para Exeter quando a população do estudo é proveniente de uma ampla área geográfica. No entanto, se os pacientes não quiserem ou não puderem viajar para Exeter para isso, eles terão que vir para Exeter em 3 ocasiões extras separadas para o teste funcional KT100. A presença em todos os horários é fundamental para a conclusão da avaliação do resultado funcional. Esta é a medida de resultado primário do estudo, mas também a rede de segurança para garantir que nenhum dos braços do estudo esteja falhando catastroficamente. Foi enfatizado pelos representantes dos pacientes que os pacientes precisam ser totalmente informados sobre o compromisso exigido caso concordem em participar.

A equipe de pesquisa consultou o design e a redação do folheto informativo do paciente e do formulário de consentimento. Várias alterações foram recomendadas, em particular no folheto informativo do paciente - todas foram implementadas.

Riscos do Estudo:

A equipe de pesquisa não acredita que o envolvimento neste estudo altere os riscos da cirurgia que os pacientes já enfrentam como parte dos cuidados de rotina.

Monitoramento de eventos adversos/interrupção do estudo:

Um registro de eventos adversos será mantido pelo coordenador do estudo. Os eventos adversos ocorridos no peri e pós-operatório imediato devem ser relatados ao coordenador pelo cirurgião consultor responsável pelo caso. Os eventos adversos podem ser identificados na clínica e, novamente, o cirurgião em questão deve relatá-los ao coordenador para serem registrados e outras ações consideradas, se necessário, após discussão com o patrocinador do estudo.

É possível que ocorram eventos adversos tratados pelo departamento de Acidentes e Emergências (A+E), pelo médico de família do paciente ou por outros hospitais. Estes podem não ser prontamente aparentes para a equipe de pesquisa. A equipe de pesquisa, portanto, pedirá especificamente aos participantes que informem seus cirurgiões se ocorrerem quaisquer complicações ou eventos adversos e, da mesma forma, solicitarão aos cirurgiões que solicitem especificamente a seus pacientes essas informações em cada atendimento clínico.

Uma reunião da equipe de pesquisa será realizada trimestralmente para discutir o progresso do estudo, quaisquer problemas específicos e para considerar se há alguma justificativa para interromper o estudo. Como ambas as técnicas estudadas para a realização do LCA já fazem parte da prática de rotina, a equipe de pesquisa não prevê a identificação de uma complicação inesperada que exigiria o término antecipado do estudo.

Aprovação ética:

A aprovação ética para este estudo será solicitada ao Comitê Nacional de Ética em Pesquisa por meio da Autoridade de Pesquisa em Saúde.