Naprawiono kontra regulowaną pętlę w rekonstrukcji ACL

Pytanie badawcze:

Czy w leczeniu pacjentów wymagających rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) są jakieś różnice w wynikach klinicznych i funkcjonalnych dla pacjentów, porównując mocowanie przeszczepu bocznego kości udowej za pomocą stałej pętli z regulowanym systemem pętli zawieszającej?

Cele i cele studiów:

1. Zbadanie następującej hipotezy zerowej: że nie ma różnicy w wyniku klinicznym i funkcjonalnym przy porównywaniu wyników rekonstrukcji ACL przy porównywaniu zastosowania stałego i regulowanego systemu pętli podtrzymującej.
2. Określenie optymalnej techniki chirurgicznej dla pacjentów wymagających operacji rekonstrukcji ACL.

Zespół badawczy osiągnie te cele poprzez:

• Włączenie 150 pacjentów do tego badania w okresie 2 lat i 8 miesięcy
• Przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania dotyczącego przedmiotu przez okres 5 lat i 8 miesięcy
• Analiza stanu funkcjonalnego pacjentów przed i po operacji za pomocą kwestionariuszy generowanych przez pacjentów
• Ilościowy pomiar wiotkości stawu kolanowego za pomocą urządzenia testującego KT1000 w 3, 6 i 12 miesiącu po operacji
• Zestawianie otrzymanych danych w arkuszu kalkulacyjnym do analizy przez profesjonalnego statystyka

Tło:

Zerwanie ACL jest częstym urazem. Raport National Ligament Registry (NLR) (2016) wyszczególnia, że ​​2585 pacjentów z tym urazem zostało dodanych do Rejestru między 31.01.15 a 31.01.16. Spośród nich 1851 (71,6%) przeszło operację rekonstrukcji, a 734 pacjentów (28,4%) było leczonych nieoperacyjnie. Nie ma jednoznacznej zgody co do najlepszej techniki chirurgicznej tej procedury. Jednak jedną z najczęściej stosowanych technik jest ta polegająca na zastosowaniu autoprzeszczepu ścięgna podkolanowego – 95% rekonstrukcji ACL w Szwecji w 2012 roku wykonano tą metodą i 88% w Wielkiej Brytanii w 2015 roku. Przez dalszą część kości udowej i bliższą piszczel wierci się tunel, przez który przechodzi przeszczep ACL. W przypadku tej metody autoprzeszczepu ścięgna podkolanowego istnieją różne metody mocowania przeszczepu po stronie kości udowej – śruby interferencyjne, podwieszki przez udowe i podwieszki udowe. Nie ma zgody co do tego, co jest najlepsze.

Rehabilitacja po tego typu operacjach stała się z biegiem lat bardziej agresywna, z wczesnymi ćwiczeniami pełnego obciążania, zakresu ruchu i wzmacniania rozpoczynającymi się wkrótce po operacji. Istotne jest zachowanie początkowej stabilności przeszczepu podczas gojenia się przeszczepu do otaczającego kanału kostnego, tak aby zapewnić pacjentom maksymalne korzyści z operacji. Ten proces gojenia może trwać do 12 tygodni.

Niepowodzenie rekonstrukcji ACL może przybierać różne formy, przy czym najczęstsze przyczyny to rozciąganie przeszczepu, niemożność włączenia przeszczepu, traumatyczne ponowne pęknięcie i infekcja. Ocenę niepowodzenia rekonstrukcji ACL można przeprowadzić na różne sposoby. Samitier i wsp. donoszą, że kolano może wykazywać obiektywną wiotkość (jak wykazano w testach klinicznych, takich jak Lachman i Pivot Shift, lub w testach mechanicznych, takich jak KT1000). Pacjent może odczuwać niestabilność, mimo że obiektywne testy są zadowalające). Używając artrometru KT1000, Alford i Bach podają uzasadnienie dla maksymalnej manualnej różnicy między bokami wynoszącej 3 mm podczas oceny przesunięcia przedniego piszczeli lub bezwzględnej wiotkości 10 mm w uszkodzonym kolanie jako kryteriów diagnostycznych niedoboru ACL. Rejestrowane przez pacjentów wskaźniki wyników, takie jak Knee Osteo-Arthritis Outcome Score (KOOS), skala aktywności Tegnera i subiektywny kwestionariusz International Knee Documentation Committee (IKDC) są zatwierdzone i mogą być wykorzystywane do oceny zadowolenia z wyniku zabiegu chirurgicznego i sprawności funkcjonalnej.

Podwieszane urządzenia mocujące służą do wciągania przeszczepu do kanału udowego. Długość tunelu różni się u poszczególnych pacjentów, podobnie jak długość przeszczepu. W przypadku pętli zawieszającej o stałej długości, po założeniu metalowego urządzenia do mocowania przeszczepu w kanale kości udowej, nie można go regulować. Teoretycznie pętle podtrzymujące o stałej długości mogą skutkować niewystarczającym przeszczepem w kanale udowym. Chociaż stałe pętle podtrzymujące są dostępne w wielu rozmiarach, aby przezwyciężyć ten problem, będzie to wymagało utrzymywania dużego zapasu produktów o różnych rozmiarach dostępnych na sali operacyjnej, co pociągnie za sobą reperkusje kosztowe. Dzięki regulowanej pętli zawieszającej proteza może być nadal wciągana do kanału udowego nawet po przymocowaniu przycisku mocującego do zewnętrznej kory kości udowej, co zapewnia chirurgowi większą elastyczność śródoperacyjną. Umożliwi to pobranie większej ilości przeszczepu w obrębie kości udowej. Jeśli można mieć krótką pętlę zawieszającą i większą ilość przeszczepu w tunelu, będzie mniejszy ruch przeszczepu w tunelu i większa zdolność przeszczepu do łączenia się z otaczającą kością.

Jeśli pobrany przeszczep okaże się nieoczekiwanie krótki, regulowana pętla może zapewnić chirurgowi dodatkową przewagę nad stałą pętlą. W tej sytuacji, jeśli założona zostanie pętla stała, w kanale kości piszczelowej może znajdować się nieoptymalna ilość przeszczepu. W ten sposób jest mniej przeszczepu, o który śruba interferencyjna może się zaczepić w celu zamocowania po stronie piszczelowej. W takich okolicznościach możliwość wydłużenia przez chirurga pętli i wciągnięcia dodatkowego przeszczepu do kości piszczelowej pozwoli na lepsze zamocowanie przeszczepu po stronie piszczelowej.

Obecnie urządzenia z pętlą stałą są dostępne w różnych rozmiarach. Utrzymywanie asortymentu produktów o różnych rozmiarach w magazynie w celu rozwiązania problemów związanych z długością przeszczepu wiąże się z dodatkowymi kosztami. Korzyść z systemu z regulowanymi pętlami może zatem polegać na tym, że będzie on wymagał trzymania na półce tylko produktu o jednym rozmiarze, co pociąga za sobą oszczędności kosztów pod względem ilości zapasów, które muszą być dostępne.

Przeprowadzono kilka badań biomechanicznych porównujących wytrzymałość i wydłużenie stałych i zawieszanych urządzeń pętlowych w środowisku laboratoryjnym. W szczególności ocenia się wydłużenie pętli zawieszającej, gdy jest ona poddawana powtarzającemu się cyklicznemu obciążeniu, a także ostateczne zniszczenie, gdy jest poddawane testom obciążenia do zniszczenia. Zgłaszano różne wyniki. Petre i wsp. wykazali, że 4 pętle podtrzymujące miały ostateczną tolerancję zniszczenia, która przekraczałaby siły, którym byłby poddany przeszczep ACL. Jednak w powtarzalnych testach cyklicznych jedna z pętli zawieszających o regulowanej długości rozciągnęła się o ponad 3 mm, co przekroczyło próg, który można by uznać za niepowodzenie kliniczne.

Eguchi i wsp. stwierdzili, że urządzenie podtrzymujące ze stałą pętlą ma statystycznie istotną wytrzymałość i niższe wartości całkowitego przemieszczenia/rozciągania w porównaniu z urządzeniem z regulowaną pętlą. Barrow i wsp. podobnie stwierdzili, że maksymalne obciążenie do zniszczenia wszystkich 3 testowanych urządzeń (pętle stałe i regulowane) przekraczało siły, które mogą wystąpić w kolanie pacjenta we wczesnym okresie rehabilitacji pooperacyjnej. Zgłosili również, że urządzenia z regulowaną pętlą wydłużają się w klinicznie istotnym stopniu, gdy są poddawane cyklicznemu obciążeniu. Zgłosili jednak, że wydłużenie to znacznie się zmniejszyło w przypadku jednego urządzenia z regulowaną pętlą, gdy zawiązano wolne końce szwów.

Artykuły Barrow i Petre badały wytrzymałość pętli i wskaźniki awaryjności w środowisku laboratoryjnym przy użyciu mechanicznego urządzenia do testowania pętli. Praca Eguchiego obejmowała testowanie pętli przymocowanych do kości udowych świń i bydła. Chociaż uznano je za modele do takich testów biomechanicznych, żaden ze scenariuszy testowych nie odwzorowuje sytuacji in vivo, w jakiej znajdzie się przeszczep ACL w ludzkiej tkance.

Jedyne badanie kliniczne porównujące pętle zostało opublikowane przez Boyle'a i wsp. w 2015 roku. W tym badaniu retrospektywnym porównano wyniki 188 pacjentów dla 73 pacjentów z regulowaną pętlą podtrzymującą i 115 z pętlą stałą. W różnych odstępach czasu obserwacji nie zidentyfikowano żadnych klinicznie istotnych statystycznie różnych wyników za pomocą testów stabilności za pomocą urządzenia KT1000 ani nie stwierdzono różnic w niepowodzeniu przeszczepu. Badanie to nie było jednak prospektywnym badaniem z randomizacją i ma wady metodologiczne. W szczególności istnieje możliwość wystąpienia błędu systematycznego w interpretacji oceny przesunięcia obrotu i testów Lachmana po operacji, ponieważ przeprowadzali ją chirurdzy operujący, którzy nie byli ślepi na rodzaj przeprowadzanej operacji. Dane były dostępne dla wszystkich 188 pacjentów w 6-miesięcznym okresie pooperacyjnym – do tego czasu powinno nastąpić wygojenie przeszczepu. Jednak tylko 58,5% pacjentów miało dane po 1 roku obserwacji, a tylko 11,2% pacjentów osiągnęło 2 lata obserwacji. Średnica przeszczepu była statystycznie istotnie większa w kohorcie z regulowaną pętlą, co może wpływać na gojenie się przeszczepu. Niemniej jednak, pomimo tych ograniczeń, badanie to wykazało, że stosowanie regulowanego systemu pętli w porównaniu z pętlą stałą w warunkach klinicznych nie było szkodliwe.

W związku z tym dowody wytrzymałości na zniszczenie dla wszystkich typów pętli wydają się zadowalające, podczas gdy niektóre marki regulowanych pętli wydają się wydłużać poza akceptowalny poziom w warunkach laboratoryjnych po cyklicznych testach. Przeprowadziliśmy niezależne testy biomechaniczne pętli badanych w tym badaniu i obie spełniły wymagania dotyczące nadmiernego wydłużania się po cyklicznym obciążeniu i pomiarów wytrzymałości na rozciąganie do zniszczenia przekraczających te, które występują w życiu codziennym.

To badanie kliniczne ma zatem na celu zbadanie, czy istnieją jakiekolwiek różnice w wynikach klinicznych i funkcjonalnych u pacjentów poddawanych rekonstrukcji ACL przy użyciu autoprzeszczepu ścięgna podkolanowego w grupie pacjentów z urządzeniem podwieszającym o stałej długości stosowanym po stronie kości udowej w porównaniu z grupą pacjentów o regulowanej długości jeden. Będzie to pierwsze czysto kliniczne, prospektywne, randomizowane badanie tego typu pętli, w którym osoby oceniające zarówno testy kliniczne, jak i urządzenie KT1000 nie będą wiedziały, jaki rodzaj operacji przeszedł pacjent.

Metodologia:

Randomizowane, prospektywne badanie ma na celu porównanie wyników 2 różnych sposobów wykonania zespolenia kości udowej w chirurgii rekonstrukcji ACL. Jedna grupa badania zostanie losowo przydzielona do operacji z użyciem pętli zawieszającej o stałej długości w celu uzyskania mocowania przeszczepu po stronie kości udowej, a druga grupa będzie miała zastosowaną regulowaną pętlę zawieszającą. Badanie zostanie przeprowadzone na salach operacyjnych, ambulatorium ortopedycznym i fizjoterapii szpitala Royal Devon and Exeter (RD+E).

Pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu na jeden z 2 sposobów. Po pierwsze, przez ich chirurga, kiedy są wstępnie wpisani do operacji rekonstrukcji ACL podczas konsultacji ambulatoryjnej na oddziale ortopedycznym szpitala RD+E. Alternatywnie, jeśli zostaną zidentyfikowani z aktualnej chirurgicznej listy oczekujących jako nadający się do włączenia. W tym drugim przypadku chirurg skontaktuje się z nimi listownie z prośbą o pozwolenie na skontaktowanie się z nimi przez jednego z członków zespołu badawczego w celu omówienia badania. Wszyscy uczestnicy otrzymają kopię ulotki informacyjnej dla pacjenta. W ramach przygotowań do wizyty operacyjnej – zwykle 2-4 tygodnie przed operacją, spotkają się z jednym z członków zespołu badawczego, który odpowie na wszelkie pytania dotyczące badania. Na tym spotkaniu zostanie podpisany formularz zgody na udział w badaniu, jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo podzieleni na różne ramiona badania. Harmonogram randomizacji zostanie określony za pomocą internetowego generatora sekwencji losowego przydziału (www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm) i będzie przechowywany i kontrolowany przez koordynatora badania, a chirurdzy nie będą mieli do niego dostępu harmonogram. Szczegóły randomizacji dla każdego pacjenta zostaną zapisane na kartce papieru i umieszczone w nieprzezroczystej kopercie. Każda koperta jest przypisana do jednego pacjenta i opatrzona numerem badania. Jeden z członków zespołu badawczego (koordynator badania lub pielęgniarka naukowa) przekaże personelowi sali operacyjnej jedną z kopert zawierających kartkę papieru, na której zostanie zapisane przydział randomizacyjny dla pacjenta poddawanego w tym czasie operacji. Personel sali operacyjnej poinformuje chirurga o przydziale. Wstępnie włączonych zostanie 150 pacjentów z przydziałem do dowolnej części badania. Chirurg operujący nie będzie mógł odczytać pasków przed otwarciem koperty ani przeprowadzić randomizacji, którą przeprowadzi jeden z badaczy nie przeprowadzający operacji na poszczególnych pacjentach, tj. chirurg operujący nie bierze udziału w proces randomizacji.

Wielkość próbki:

W 2015 roku w Szpitalu RD+E wykonano 75 zabiegów rekonstrukcji ACL. W szpitalu w Sidmouth przeprowadzono 35 przypadków, co daje łącznie 110 przypadków rocznie.

Artykuł Lanzettiego (Ref. 11) wskazuje, że wartości średnie i odchylenia standardowego (SD) przy użyciu KT-1000 do pomiaru przesunięcia przednio-tylnego (AP) kości piszczelowej w stosunku do kości udowej były następujące:

Grupa a Grupa b KT 1000 Ręczny maksymalnie 2,3+/-0,9 2,5+/-1 różnica między stronami (milimetry-mm) 2,1+/-1,2 2,3+/-1 W oparciu o te wartości moc badania umożliwiła wykrycie minimalnej istotnej klinicznie różnicy (MCID) wynoszącej 0,6 mm, co przesunęłoby odczyt KT-1000 z 3,0 mm (górna granica zadowalającego poziomu) do 3,6 mm (0,6 mm powyżej zadowalającej górnej granicy).

Uzasadnienie: Jeśli rzeczywista minimalna różnica (lub minimalna różnica istotna klinicznie) między grupą eksperymentalną i kontrolną średnią pomiaru KT-1000 wynosi 0,6 mm, badacze będą musieli zrekrutować 60 przypadków w każdej grupie, aby móc odrzucić hipotezę zerową, że populacja średnie są równe prawdopodobieństwu (potędze) 0,9, stopie błędu typu I 5% (istotność) i średniej SD 1,0 (artykuł Lanzettiego, o którym mowa powyżej) Dostosowanie o 20% w celu uwzględnienia rezygnacji zwiększyłoby liczbę w każdej grupie do 75, a łączna wielkość próby do 150 przypadków.

Analiza danych:

Wyniki wszystkich głównych wyników między dwiema grupami zostaną przeanalizowane w 12-miesięcznych ramach czasowych przy użyciu testu t uczniów w celu porównania grup. Do analizy wyników zostanie użyty pakiet statystyczny, taki jak oprogramowanie SPSS w wersji 24 (SPSS Inc., Chicago, Illinois).

Procedura:

Potencjalni kandydaci do tego badania zostaną zidentyfikowani na jeden z 2 sposobów. Po pierwsze, gdy pacjenci są zapisani na operację rekonstrukcji ACL podczas pobytu w poradniach ortopedycznych w szpitalu RD+E. W czasie tych konsultacji otrzymają oni możliwość wzięcia udziału w badaniu. Otrzymają kopię informacji o badaniu i formularz zgody. Będą mieli zatem możliwość przedyskutowania badania z rodziną, przyjaciółmi lub lekarzem pierwszego kontaktu (GP), jeśli sobie tego życzą. Zostanie wyjaśnione, że członek zespołu badawczego skontaktuje się z nimi telefonicznie lub listownie, aby zapytać, czy chcą wziąć udział w tym badaniu. Alternatywnie, pacjenci będą identyfikowani z istniejących chirurgicznych list oczekujących. W takim przypadku chirurg skontaktuje się z nimi na piśmie z prośbą o pozwolenie na skontaktowanie się z nimi przez jednego z członków zespołu badawczego w sprawie badania. Jeśli zostanie wydana zgoda, pacjent otrzyma kopię arkusza informacyjnego uczestnika i formularz zgody, aby mógł zdecydować, czy chce wziąć udział. Jeden z członków zespołu badawczego – koordynator badania lub jedna z pielęgniarek badawczych – skontaktuje się następnie z pacjentem i jeśli wyrazi chęć zaangażowania, uzyska pisemną zgodę na udział w badaniu. Zgoda zostanie uzyskana podczas wizyty przygotowującej do zabiegu, która zwykle ma miejsce 2-4 tygodnie przed operacją.

Uzyskane zostaną 3 egzemplarze pisemnej zgody. Jeden zostanie zwrócony pacjentowi. Jeden zostanie umieszczony w dokumentacji medycznej, a jeden będzie przechowywany przez zespół badawczy w kartotece przypadku pacjenta (CRF).

Wyniki kliniczne generowane przez pacjenta/przedoperacyjna ocena funkcjonalna:

Wszyscy pacjenci po rekonstrukcji ACL zgłaszają się do szpitala na rutynową ocenę przedoperacyjną – niezależnie od tego, czy biorą udział w badaniu, czy nie. Podczas tej wizyty – zwykle 2-4 tygodnie przed operacją – uczestnicy badania wypełnią kwestionariusze związane z badaniem: Knee Osteo-arthritis Outcome Score (KOOS), subiektywny kwestionariusz kolana International Knee Documentation Committee (IKDC), kwestionariusz Lysholm Knee Kwestionariusz i punktacja aktywności Tegnera.

Wstępna ocena radiologiczna:

Większość pacjentów zostanie poddana badaniu rezonansu magnetycznego (MRI) chorego kolana przed operacją w ramach rutynowej opieki. Ten test nie jest wykonywany u wszystkich pacjentów poddawanych tego typu zabiegom chirurgicznym i nie jest jedną z procedur ocenianych w tym badaniu; dlatego nie jest konieczne, aby każdy pacjent to przechodził.

Randomizacja:

Randomizacja zostanie przeprowadzona do jednej z 2 grup badania. Pacjent otrzyma:

1. Rekonstrukcja ACL przy użyciu pętli zawieszającej o stałej długości do mocowania kości udowej lub
2. Rekonstrukcja ACL przy użyciu pętli zawieszającej o regulowanej długości do mocowania kości udowej. Mocowanie kości piszczelowej dla wszystkich uczestników będzie zgodne z rutynową opieką przy użyciu śruby interferencyjnej o odpowiednim rozmiarze.

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo podzieleni na różne ramiona badania. Harmonogram randomizacji zostanie określony za pomocą internetowego generatora sekwencji losowego przydziału (www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm) i będzie przechowywany i kontrolowany przez koordynatora badania, a chirurdzy nie będą mieli do niego dostępu harmonogram. Szczegóły randomizacji dla każdego pacjenta zostaną zapisane na kartce papieru i umieszczone w nieprzezroczystej kopercie. Każda koperta jest przypisana do jednego pacjenta i opatrzona numerem badania. Jeden z członków zespołu badawczego przekaże personelowi sali operacyjnej jedną z kopert zawierających kartkę, na której zostanie zapisane przydział randomizacyjny dla pacjenta poddawanego w tym czasie operacji. Chirurg operujący nie będzie mógł otworzyć koperty. Pacjentowi zostanie przydzielony numer badania, a karta randomizacji zostanie zwrócona koordynatorowi badania w celu przechowania go wraz z kopią formularza zgody w aktach głównych. Jeden z członków zespołu badawczego w sekcji ortopedycznej sporządzi odręczną notatkę w dokumentacji medycznej pacjenta po operacji, potwierdzającą zgodę na badanie i wyszczególniającą, do której części badania została przydzielona.

Chirurgia:

Techniki operacyjne będą standardowymi technikami rekonstrukcji ACL przy użyciu autoprzeszczepu ścięgna podkolanowego stosowanego przez 2 chirurgów biorących udział w badaniu.

Chirurg wykonujący operację odnotuje w notatce operacyjnej dowód uszkodzenia łąkotki, stan chrząstki i ACL, w tym obecność wszelkich pozostałości ACL.

Natychmiastowa opieka pooperacyjna:

Pacjenci zostaną wypisani do domu z możliwością pełnego udźwignięcia ciężaru ciała, na ile pozwala na to komfort, przy użyciu pomocy do chodzenia przez okres 2 tygodni. Zostaną zwolnieni z zablokowaną ortezą kolana. Zostaną przebadani 2 dni po operacji w celu sprawdzenia rany i zdjęcia ortezy. Zostaną przeszkoleni w zakresie ćwiczeń kolana w zamkniętym łańcuchu kinetycznym, zakresu ćwiczeń ruchowych, doradzą w zakresie krioterapii i zostaną skierowani na oddział fizjoterapii na formalny program rehabilitacji ACL, który rozpocznie się 2-3 tygodnie po operacji. To wszystko rutynowa opieka w instytucji badacza.

Podejmować właściwe kroki:

Zgodnie z rutynową opieką pacjenci będą kontrolowani w poradni ortopedycznej po 2 i 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji.

W przedziale czasowym 6 miesięcy, 1 i 2 lat powtórzą KOOS, subiektywną ocenę kolana IKDC, ocenę aktywności Tegnera i kwestionariusz Lysholm Knee. Mogą być one wypełniane i wysyłane z domu przez pacjentów lub podczas badania KT1000 – patrz poniżej.

Ocena funkcjonalna za pomocą aparatu KT1000 zostanie również przeprowadzona w ramach kontrolnych 3 i 6 miesięcy oraz 1 roku.

Fizjoterapia będzie kontynuowana zgodnie z potrzebami klinicznymi – zgodnie z rutynową opieką. W miarę możliwości wszyscy pacjenci zostaną poddani rehabilitacji w Szpitalu RD+E, aby zapewnić standaryzację opieki. Istnieją jednak praktyczne przyczyny logistyczne, dla których wszyscy pacjenci nie będą mogli tego zrobić i będą musieli odbyć fizjoterapię w lokalnym szpitalu.

Pooperacyjna ocena radiologiczna:

Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedyncze zdjęcie rentgenowskie przednio-tylnego (AP) i bocznego operowanego kolana w dniu operacji zgodnie z rutynową opieką.

Przechowywanie danych KOOS, subiektywna ocena kolana IKDC, ocena aktywności Tegnera i kwestionariusz Lysholma Knee są przeprowadzane przez pacjentów. Jest to w formacie papierowym i przepisane do arkusza kalkulacyjnego Excel na komputerze RD+E Trust. Wyniki pomiarów KT1000 zostaną również umieszczone na arkuszu kalkulacyjnym. Dane pozostaną własnością Szpitala RD+E.

Wszystkie pozostałe dane związane z badaniem będą przechowywane w formie elektronicznej na dyskach twardych komputerów w Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU). Są to zaszyfrowane i chronione hasłem komputery szpitalne. Dane będą dostępne tylko dla członków zespołu badawczego i sponsora badania, którzy będą potrzebować dostępu do celów regulacyjnych badań. Dane będą analizowane i raportowane.

Dokumentacja główna badania będzie przechowywana w biurach EKRU — w miejscu niedostępnym dla ogółu społeczeństwa, do którego personel musi mieć dostęp za pomocą klawiatury.

Zestawianie danych:

Do wykonania przez klinicystę wykonującego określoną procedurę, koordynatora badania lub pielęgniarki badawcze przydzielone do działu badań i rozwoju (R+D) w szpitalu RD+E. Dane będą przechowywane na bezpiecznych komputerach szpitala RD+E. Dane zostaną wprowadzone do arkusza kalkulacyjnego Excel w celu późniejszego przeniesienia do pakietu statystycznego, takiego jak Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych (SPSS) wersja 24 do analizy. Wszystkie identyfikatory pacjentów zostaną usunięte. Dane z badania będą przechowywane do czasu zakończenia analizy badania, a następnie archiwizowane zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP) sponsora badania.

Analiza danych:

Zostanie przeprowadzona przez odpowiednio wykwalifikowanego statystyka.

Personel:

• Główny śledczy - Andrew Toms (ADT)
• Chirurdzy-Vipul Mandalia (VIM) i Peter Schranz (PZS)
• Koordynator badania – Patrick Hourigan (PGH)
• Funkcjonalny zespół oceniający wyniki – Dean Chisling De Burgh (DCDB) – oddział fizjoterapii RD+E Hospital.
• Obsługa bazy danych zapewniana przez Davida Searle'a - lekarza chirurga w EKRU.
• Personel biurowy związany z EKRU.

Poufność:

Cały personel naukowy zostanie przeszkolony w zakresie wytycznych Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) w badaniach. Wszyscy zaangażowani pracownicy National Health Service (NHS) są związani wymogami NHS dotyczącymi poufności pacjentów.

Lekarze pierwszego kontaktu (GP) uczestniczący w badaniu zostaną poinformowani, że ich pacjent bierze udział w badaniu, zwłaszcza że pacjent może chcieć omówić swój udział w badaniu ze swoim lekarzem rodzinnym.

Wszystkie dane związane z badaniem będą przechowywane w formie elektronicznej na dyskach twardych komputerów w Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU). Będą one przechowywane na zaszyfrowanych i chronionych hasłem komputerach szpitalnych. Dane będą dostępne tylko dla członków zespołu badawczego oraz działu B+R w Szpitalu RD+E, którzy będą potrzebować dostępu do danych w celu zapewnienia zgodności z protokołem.

Gdy dane mają zostać przesłane do statystyki do analizy, zostaną one zanonimizowane, a do identyfikacji wykorzystany zostanie jedynie numer badania. Statystyk używa haseł i zaszyfrowanych komputerów.

Pod koniec badania (zobacz ramy czasowe poniżej) wszystkie dane badawcze zostaną zarchiwizowane zgodnie z SOPS sponsorów. Zdjęcia rentgenowskie i skany pozostaną w bezpiecznych systemach szpitalnych zgodnie z rutynową opieką.

Ramy czasowe:

Około 110 rekonstrukcji ACL przeprowadzanych rocznie przez chirurgów z zespołu badawczego. Dopuszczenie 50% odrzucenia rekrutacji, niespełnienia kryteriów wejścia lub pominięcia z powodów logistycznych pozostawi 55 potencjalnych uczestników rocznie. Rekrutacja powinna więc nastąpić za około 2 lata i 8 miesięcy. Obserwacja trwa 2 lata po rozpoczęciu badania, jak opisano powyżej.

Analiza danych, napisanie projektu i przesłanie do publikacji po zakończeniu badania zajmie kolejny rok.

Dane z badania zostaną zarchiwizowane zgodnie z procedurami archiwizacji sponsorów badania po zakończeniu badania.

Rozpowszechnianie wyników:

Uczestnicy zostaną poinformowani na piśmie o wynikach, jeśli sobie tego życzą. Dział R+D w RD+E zostanie poinformowany o wynikach.

Zespół badawczy planuje zaprezentować wyniki zarówno w kraju, jak i za granicą na konferencjach dotyczących chirurgii kolana oraz opublikować wyniki w recenzowanym czasopiśmie.

Zespół przedstawi również wyniki dwóm sieciom pacjentów w Exeter: The Patient Research Panel i The Patient Knee Support Group

Wpływ wyników:

Wpływ tego badania nie jest jeszcze znany. Jeśli badania identyfikują wyraźną przewagę jednej grupy badawczej nad innymi, jest prawdopodobne, że ta technika stanie się standardową procedurą rekonstrukcji ACL w szpitalu RD+E – w celu zapewnienia pacjentom najlepszych wyników klinicznych i funkcjonalnych po ich operacja rekonstrukcji ACL. Podobnie, jeśli wyraźna różnica zostanie stwierdzona w jednej grupie badawczej, można mieć nadzieję, że przedstawienie wyników kolegom z innych instytucji zaowocuje lepszymi długoterminowymi wynikami dla ich pacjentów.

W przypadku, gdy żadna technika nie okaże się lepsza od innych, zapewni to chirurgom pewność, że bez względu na to, jaką preferują technikę, ich pacjent nie jest w niekorzystnej sytuacji.

Jeśli wyniki obu grup badania są takie same, istnieje potencjalna oszczędność kosztów dla NHS, jeśli tylko jeden rozmiar regulowanej pętli podtrzymującej musi być przechowywany w magazynie, w przeciwieństwie do wielu różnych rozmiarów urządzenia z pętlą stałą.

Konflikt interesów:

Exeter Knee Reconstruction Unit otrzymał zewnętrzne fundusze, aby umożliwić im podjęcie takich badań. Podlega to Masters Service Agreement (MSA), a pieniądze są już na miejscu.

Oba badane urządzenia są wykonane przez tę samą firmę, więc korzystanie z jednego lub drugiego nie przynosi producentowi żadnych korzyści finansowych.

ADT i VIM podejmują się prac doradczych dla firmy Stryker UK i wypełniają niezbędne dokumenty.

Zaangażowanie pacjentów:

Zespół badawczy konsultował z pacjentami możliwość w ogóle udziału w badaniu, aw szczególności wymagania związane z uczestnictwem w wizytach w celu oceny funkcjonalnej. Zaangażowanie w większość badania jest takie samo, niezależnie od tego, czy pacjenci są zaangażowani w badanie, czy nie, niemniej jednak zespół badawczy będzie podkreślał potrzebę obecności. Jednak rehabilitacja pacjentów mieszkających w Exeter jest podejmowana w ośrodku RD+E. W przypadku niektórych pacjentów, którzy mieszkają w okolicy, rehabilitację można normalnie przeprowadzić w lokalnym szpitalu lokalnym, stosując aktualne protokoły. W idealnej sytuacji zespół badawczy chciałby, aby wszyscy pacjenci zgłaszali się na rehabilitację do RD+E, aby ustandaryzować opiekę. Jednak nie zawsze będzie to możliwe, ponieważ pacjenci mogą mieć trudności logistyczne z podróżowaniem do Exeter, gdy badana populacja pochodzi z dużego obszaru geograficznego. Jeśli jednak pacjenci nie życzą sobie lub nie mogą podróżować do Exeter w tym celu, będą musieli przyjechać do Exeter 3 dodatkowe razy w celu przeprowadzenia testu funkcjonalnego KT100. Obecność we wszystkich przedziałach czasowych ma kluczowe znaczenie dla ukończenia funkcjonalnej oceny wyników. Jest to zarówno główna miara wyniku badania, jak i siatka bezpieczeństwa zapewniająca, że ​​żadna z części badania nie zakończy się katastrofą. Przedstawiciele pacjentów podkreślali, że pacjenci muszą być w pełni poinformowani o wymaganym zaangażowaniu, jeśli wyrażą zgodę na udział.

Zespół badawczy konsultował projekt i treść ulotki informacyjnej dla pacjenta oraz formularza zgody. Zalecono różne zmiany, w szczególności w ulotce dla pacjenta – wszystkie zostały wprowadzone.

Ryzyko badania:

Zespół badawczy nie wierzy, że udział w tym badaniu zmienia ryzyko związane z operacją, z którą pacjenci już są narażeni w ramach rutynowej opieki.

Monitorowanie zdarzeń niepożądanych/przerwanie badania:

Koordynator badania będzie prowadził dziennik zdarzeń niepożądanych. Zdarzenia niepożądane występujące w bezpośrednim okresie około- i pooperacyjnym powinny być zgłaszane koordynatorowi przez prowadzącego sprawę chirurga-konsultanta. Zdarzenia niepożądane mogą zostać zidentyfikowane w klinice i ponownie zainteresowany chirurg powinien zgłosić je koordynatorowi w celu zarejestrowania i rozważenia dalszych działań, jeśli to konieczne, po omówieniu ze sponsorem badania.

Możliwe, że wystąpią zdarzenia niepożądane, którymi zajmuje się oddział ratunkowy (A+E), lekarz rodzinny pacjenta lub inne szpitale. Mogą one nie być oczywiste dla zespołu badawczego. W związku z tym zespół badawczy poprosi uczestników o poinformowanie swojego chirurga, jeśli wystąpią jakiekolwiek komplikacje lub zdarzenia niepożądane, i podobnie poprosi chirurgów, aby specjalnie poprosili swoich pacjentów o te informacje podczas każdej wizyty w klinice.

Co 3 miesiące odbywać się będą spotkania zespołu badawczego w celu omówienia postępów w badaniu, ewentualnych problemów oraz rozważenia, czy istnieją przesłanki do przerwania badania. Ponieważ obie badane techniki wykonywania ACL są już częścią rutynowej praktyki, zespół badawczy nie przewiduje zidentyfikowania nieoczekiwanej komplikacji, która wymagałaby wcześniejszego zakończenia badania.

Zatwierdzenie etyczne:

Zatwierdzenie tego badania pod względem etycznym zostanie uzyskane od Krajowej Komisji ds. Etyki Badań za pośrednictwem Urzędu ds. Badań nad Zdrowiem.