Fast kontra justerbar løkke i ACL-rekonstruktion

Forskningsspørgsmål:

I behandlingen af ​​patienter, der har behov for rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL), er der nogen forskel i kliniske og funktionelle resultater for patienter, når man sammenligner femoral sidegraftfiksering ved hjælp af en fast loop versus et justerbart suspensory loop system?

Undersøgelsens mål og mål:

1. At undersøge følgende nulhypotese: at der ikke er nogen forskel i klinisk og funktionelt resultat, når man sammenligner resultaterne af ACL-rekonstruktion, når man sammenligner brugen af ​​et fast kontra et justerbart ophængssløjfesystem.
2. At identificere den optimale kirurgiske teknik for patienter, der har behov for ACL-rekonstruktionskirurgi.

Forskerholdet vil nå disse mål ved at:

• Indskrivning af 150 patienter til denne undersøgelse over en periode på 2 år og 8 måneder
• Udførelse af en prospektiv randomiseret undersøgelse, der ser på emnet over en periode på 5 år og 8 måneder
• Analyse af patienters funktionelle status før og efter operationen ved hjælp af patientgenererede spørgeskemaer
• Kvantitativ måling af slaphed i knæleddet ved hjælp af KT1000-testenheden på 3, 6 og 12 måneder efter operationen
• Samle de modtagne data i et regneark til analyse af en professionel statistiker

Baggrund:

ACL-ruptur er en almindelig skade. Rapporten fra National Ligament Registry (NLR) (2016) beskriver, at 2585 patienter med denne skade blev tilføjet til registret mellem 31/01/15 og 31/01/16. Heraf gennemgik 1851 (71,6 %) rekonstruktionskirurgi og 734 patienter (28,4 %) blev behandlet non-operativt. Der er ingen klar konsensus om den bedste kirurgiske teknik til denne procedure. En af de mest almindelige anvendte teknikker er imidlertid, at der involverer brug af hamstring-autograft - 95 % af ACL-rekonstruktioner i Sverige i 2012 blev udført ved hjælp af denne metode og 88 % i Storbritannien i 2015. En tunnel bores gennem det distale lårben og den proksimale tibia, og ACL-transplantatet passerer gennem tunnelen. Med denne hamstring-autograftmetode findes der forskellige metoder til at fiksere transplantatet på de femorale sideinterferensskruer, transfemorale ophængsanordninger og femorale ophængningsanordninger. Der er ingen konsensus om, hvad der er bedst.

Genoptræning efter denne type operation er blevet mere aggressiv i årenes løb med tidlig fuld vægtbæring, bevægelsesområde og styrkende øvelser, der begynder kort efter operationen. Det er essentielt at bevare transplantatets initiale stabilitet, mens heling af transplantatet til den omgivende knogletunnel sker for at give patienterne maksimalt udbytte af operationen. Denne helingsproces kan tage op til 12 uger.

Svigt af en ACL-rekonstruktion kan antage forskellige former med transplantatstrækning, transplantat, der ikke kan inkorporeres, traumatisk re-ruptur og infektion er de hyppigste årsager. Vurderingen af ​​ACL-rekonstruktionsfejl kan udføres på forskellige måder. Samitier et al rapporterer, at knæet kan udvise objektiv slaphed (som testet ved kliniske tests såsom Lachman og Pivot Shift eller mekaniske tests såsom KT1000). Der kan være en patientopfattelse af ustabilitet, selvom objektive tests er tilfredsstillende). Ved at bruge KT1000 artrometeret rapporterer Alford og Bach begrundelsen for en maksimal manuel side-til-side forskel på 3 mm ved vurdering af anterior tibial translation eller en absolut slaphed på 10 mm i det skadede knæ som diagnostiske kriterier for ACL-mangel. Patientregistrerede udfaldsmål såsom Knee Osteo-arthritis Outcome Score (KOOS), Tegners aktivitetsskala og International Knee Documentation Committee (IKDC) subjektive spørgeskema er alle validerede og kan bruges til at vurdere tilfredshed med kirurgisk resultat og funktionsevne.

Suspenserende fikseringsanordninger bruges til at trække transplantatet ind i lårbenstunnelen. Tunnellængder er forskellige mellem patienter og transplantatlængder. Med en ophængsløkke med fast længde kan den ikke justeres, når først metalanordningen til at fiksere transplantatet i lårbenstunnelen er blevet udfoldet. I teorien kan ophængsløkker med fast længde resultere i utilstrækkelig graft i lårbenstunnelen. Mens faste ophængssløjfer er tilgængelige i et væld af størrelser for at overvinde dette problem, vil dette nødvendiggøre, at et stort lager af produkter af forskellig størrelse er tilgængelige på operationsstuen, hvilket vil medføre omkostningsmæssige konsekvenser. Med en justerbar ophængsløkke kan transplantatet fortsætte med at blive trukket op i lårbenstunnelen, selv efter at fikseringsknappen er fastgjort til den ydre lårbensbark, hvilket giver den opererende kirurg større intraoperativ fleksibilitet. Dette vil tillade en større mængde transplantat at blive trukket inden i lårbenet. Hvis man kan have en kort længde af ophængssløjfe og en større mængde transplantat i tunnelen, vil der være mindre bevægelse af transplantatet i tunnelen og en større evne af transplantatet til at forene sig med den omgivende knogle.

Hvis det høstede transplantat uventet viser sig at være kort, kan den justerbare løkke tilbyde en yderligere fordel for kirurgen i forhold til den faste løkke. I denne situation, hvis den fikserede løkke er udfoldet, kan der være en suboptimal mængde transplantat i tibial tunnelen. Der er således mindre graft for interferensskruen at gå i indgreb med til fiksering på skinnebenssiden. Under disse omstændigheder vil kirurgens evne til at forlænge løkken og trække noget ekstra transplantat ind i skinnebenet give mulighed for bedre fiksering af transplantatet på skinnebenssiden.

I øjeblikket er de faste sløjfeanordninger tilgængelige i forskellige størrelser. At holde en række produkter i forskellige størrelser på lager for at dække problemer med transplantatlængde vil medføre ekstra omkostninger. En fordel ved et justerbart sløjfesystem kan derfor være, at det kun vil kræve, at enkeltstørrelsesproduktet opbevares på hylden, hvilket betyder omkostningsbesparelser i forhold til mængden af ​​lager, der skal være til rådighed.

Der har været adskillige biomekaniske undersøgelser, der sammenligner styrken og forlængelsen af ​​faste versus ophængssløjfer i et laboratoriemiljø. Især vurderes forlængelsen af ​​ophængssløjfen, når den udsættes for gentagne cykliske belastninger, og også af ultimativ svigt, når den udsættes for belastnings-for svigtprøvning. Der er rapporteret om forskellige resultater. Petre et al viste, at 4 ophængssløjfer havde ultimative fejltolerancer, der ville overstige de kræfter, som et ACL-transplantat ville blive udsat for. Ved gentagne cykliske tests strakte en af ​​ophængsløkkerne med justerbar længde sig mere end 3 mm, hvilket var over den tærskel, som ville blive betragtet som en klinisk fejl.

Eguchi et al rapporterede, at en ophængsanordning med fast løkke havde større statistisk signifikant styrke og lavere værdier for total forskydning/strækning sammenlignet med en justerbar løkkeanordning. Barrow et al fandt på samme måde, at den ultimative belastning til svigt af alle 3 testede enheder (faste og justerbare sløjfer) oversteg de kræfter, der sandsynligvis ville blive oplevet i en patients knæ under den tidlige postoperative rehabiliteringsperiode. De rapporterede også, at de justerbare loop-enheder forlænges til en klinisk signifikant grad, når de udsættes for cyklisk belastning. Imidlertid rapporterede de, at denne forlængelse var signifikant reduceret for en justerbar sløjfeanordning, når de frie suturender blev bundet.

Barrow og Petres papirer undersøgte sløjfestyrke og fejlrater i et laboratoriemiljø ved hjælp af en mekanisk enhed til sløjfetestning. Eguchis arbejde omfattede afprøvning af løkker, der var fastgjort til lårbenene fra svin og bovine lårben. Selvom de er anerkendt som modeller for sådanne biomekaniske tests, replikerer ingen af ​​testscenarierne den in vivo-situation, som et ACL-transplantat vil møde i humant væv.

Den eneste kliniske undersøgelse, der sammenligner løkkerne, blev offentliggjort af Boyle et al. i 2015. I denne retrospektive undersøgelse blev resultaterne af 188 patienter sammenlignet for 73 patienter med en justerbar ophængsløkke og 115 med en fast løkke. Ved forskellige tidsintervaller for opfølgning blev der ikke identificeret nogen klinisk statistisk signifikante forskellige udfald ved brug af stabilitetstest via KT1000-enheden, og der blev heller ikke fundet forskelle i graftsvigt. Denne undersøgelse var imidlertid ikke en prospektiv randomiseret undersøgelse og har metodiske mangler. Især er der et potentiale for bias i fortolkningen af ​​vurderingen af ​​pivotforskydningen og Lachman-testene postoperativt, da dette blev udført af de opererende kirurger, som ikke var blindet for den type operation, der blev foretaget. Data var tilgængelige for alle 188 patienter i den 6-måneders postoperative tidsramme - inden for hvilket tidspunkt graftheling skulle have fundet sted. Imidlertid havde kun 58,5 % af patienterne data ved 1 års opfølgning, og kun 11,2 % af patienterne opnåede 2 års opfølgning. Graftdiameteren var statistisk signifikant større i den justerbare loop-kohorte, hvilket kan påvirke graftheling. Ikke desto mindre, på trods af disse begrænsninger, skitserede denne undersøgelse, at der ikke var nogen skade ved at bruge det justerbare sløjfesystem sammenlignet med det faste sløjfe i et klinisk miljø.

Således synes beviset for belastning til brudstyrke for alle typer sløjfer tilfredsstillende, mens nogle fabrikater af justerbare sløjfer synes at forlænge ud over acceptable niveauer i en laboratoriesituation efter cyklisk testning. Vi har udført uafhængig biomekanisk afprøvning af de sløjfer, der undersøges i denne undersøgelse, og begge opfyldte kravene til ikke at forlænge for meget efter cyklisk belastning og have målinger af pull-to-break-styrke ud over dem, der ville forekomme i dagligdagen.

Denne kliniske undersøgelse har derfor til formål at undersøge, om der er nogen forskel i klinisk og funktionelt resultat for patienter, der gennemgår ACL-rekonstruktion ved hjælp af en hamstring-autograft i en gruppe patienter, der har en fastlængde ophængsanordning på lårbenssiden versus en gruppe med en justerbar længde en. Det vil være det første rent kliniske prospektive randomiserede studie af denne type loops med bedømmerne af både kliniske tests og KT1000-apparatet blindet for, hvilken type operation patienten har gennemgået.

Metode:

Der skal etableres et randomiseret, prospektivt studie for at sammenligne resultaterne af 2 forskellige måder at foretage femoral fiksering i ACL-rekonstruktionskirurgi. Den ene arm af undersøgelsen vil blive randomiseret til at få deres operation ved hjælp af en fastlængde ophængsløkkeanordning til opnåelse af femoral sidegraftfiksering, og den anden til at have en justerbar ophængsløkke. Undersøgelsen vil blive udført på operationsstuerne, ortopædisk ambulatorium og fysioterapiafdelingen på Royal Devon and Exeter (RD+E) Hospitalet.

Patienter vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen på en af ​​2 måder. For det første af deres kirurg, når de i første omgang er optaget til ACL-rekonstruktionskirurgi ved deres ambulante konsultation på RD+E Hospitals ortopædiske afdeling. Alternativt, hvis de er identificeret fra den aktuelle kirurgiske venteliste som egnede til optagelse. I sidstnævnte tilfælde vil de blive kontaktet pr. brev af deres kirurg, der beder om tilladelse til, at en af ​​forskerholdet kan kontakte dem for at diskutere undersøgelsen. Alle deltagere får tilsendt en kopi af patientinformationsfolderen. Ved deres forberedelse til en operation - normalt 2-4 uger før deres operation, vil de møde en fra forskerholdet, som kan besvare eventuelle spørgsmål om undersøgelsen. En samtykkeerklæring til undersøgelsen vil blive underskrevet på dette møde, hvis patienten er villig til at blive involveret i forskningen. Patienter, der accepterer at deltage i forsøget, vil blive delt tilfældigt for at deltage i undersøgelsens forskellige behandlingsgrupper. Randomiseringsplanen vil blive bestemt ved hjælp af en online tilfældig tildelingssekvensgenerator (www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm) og vil blive opbevaret og kontrolleret af studiekoordinatoren, og kirurgerne vil ikke have adgang til denne tidsplan. Randomiseringsdetaljerne for hver patient vil blive skrevet på et stykke papir og lagt i en uigennemsigtig konvolut. Hver kuvert tildeles én patient og får et undersøgelsesnummer. En af forskergruppen (studiekoordinator eller forskningssygeplejerske) vil forsyne operationsstuens personale med en af ​​kuverterne med papirlappen, hvorpå der vil blive skrevet randomiseringstildelingen til den patient, der skal opereres på det tidspunkt. Operationsstuens personale vil informere kirurgen om tildelingen. 150 patienter vil i første omgang blive inkluderet med allokering til begge dele af forsøget. Operationskirurgen vil ikke kunne læse sedlerne, før kuverten åbnes, og de vil heller ikke udføre den randomisering, som vil blive udført ved, at en af ​​investigatorerne ikke foretager operationen på de enkelte patienter, dvs. operationskirurgen deltager ikke i randomiseringsprocessen.

Prøvestørrelse:

I 2015 blev der på RD+E Hospitalet gennemført 75 ACL-rekonstruktionsprocedurer. 35 tilfælde blev udført på Sidmouth hospital, hvilket giver i alt 110 om året.

Lanzettis papir (Ref 11) indikerede, at middelværdierne og standardafvigelsesværdierne (SD) ved brug af KT-1000 til at måle Antero-Posterior (AP) translation af skinnebenet i forhold til lårbenet var som følger:

Gruppe a Gruppe b KT 1000 Manuel maksimum 2,3+/-0,9 2,5+/-1 side til side forskel (millimeter-mm) 2,1+/-1,2 2,3+/-1 Baseret på disse værdier blev undersøgelsen drevet til at detektere en minimal klinisk vigtig forskel (MCID) på 0,6 mm, hvilket ville flytte KT-1000-aflæsningen fra 3,0 mm (øvre grænse for tilfredsstillende niveau) til 3,6 mm (0,6) mm over den tilfredsstillende øvre grænse).

Begrundelse: Hvis den sande minimumsforskel (eller minimal klinisk vigtig forskel) mellem den eksperimentelle og kontrolgruppens KT-1000-målemiddel er 0,6 mm, skal forskerne rekruttere 60 tilfælde i hver gruppe for at kunne afvise nulhypotesen om, at befolkningen middel er lig med sandsynlighed (potens) 0,9, type I fejlrate på 5% (signifikans) og middel SD på 1,0 (Lanzetti-papiret nævnt ovenfor) En justering på 20% for at tage højde for frafald ville øge antallet i hver gruppe til 75 og den samlede stikprøvestørrelse til 150 tilfælde.

Dataanalyse:

Resultaterne af alle de primære resultater mellem de 2 grupper vil blive analyseret efter 12 måneders tidsrammer ved hjælp af studerendes t-test til at sammenligne grupperne. En statistikpakke såsom SPSS version 24-software vil blive brugt (SPSS Inc., Chicago, Illinois) til at analysere resultaterne.

Procedure:

Potentielle kandidater til denne undersøgelse vil blive identificeret på en af ​​2 måder. For det første når patienter er opført til ACL-rekonstruktionskirurgi, mens de går på ortopædiske ambulatorier på RD+E Hospitalet. På tidspunktet for denne konsultation vil de blive tilbudt muligheden for at deltage i undersøgelsen. De vil få udleveret en kopi af oplysningerne om undersøgelsen og samtykkeerklæringen. De vil derfor have mulighed for at diskutere undersøgelsen med deres familie, venner eller praktiserende læge, hvis de ønsker det. Det vil blive forklaret, at et medlem af forskerholdet vil kontakte dem telefonisk eller brev for at spørge, om de ønsker at deltage i denne forskning. Alternativt vil patienter blive identificeret fra eksisterende kirurgiske ventelister. I dette tilfælde vil de blive kontaktet af deres kirurg skriftligt og bede om deres tilladelse til, at en fra undersøgelsesteamet kan henvende sig til dem om undersøgelsen. Hvis der gives tilladelse, vil patienten få tilsendt en kopi af deltageroplysningsskemaet og en samtykkeerklæring, så de kan tage stilling til, om de vil være med. En af forskergruppen - enten studiekoordinatoren eller en af ​​forskningssygeplejerskerne - vil derefter kontakte patienten, og hvis de er villige til at blive involveret, vil de indhente skriftligt samtykke til studiedeltagelse. Samtykke vil blive indhentet ved forberedelse til operation, som normalt sker 2-4 uger før operationen.

Der indhentes 3 kopier af skriftligt samtykke. Den ene vil blive returneret til patienten. En vil blive lagt i lægenotaterne, og en vil blive opbevaret af forskerholdet i patientens sagsjournal (CRF).

Patientgenererede kliniske resultater/præoperativ funktionsvurdering:

Alle ACL-rekonstruktionspatienter kommer på hospitalet til rutinemæssig præoperativ vurdering - uanset om de er involveret i undersøgelsen eller ej. Ved denne aftale - sædvanligvis 2-4 uger før deres operation - vil deltagerne udfylde spørgeskemaerne relateret til undersøgelsen: Knee Osteo-arthritis Outcome Score (KOOS), International Knee Documentation Committee (IKDC) subjektive knæspørgeskema, Lysholm Knee Spørgeskema og Tegners aktivitetsscore.

Indledende radiologisk vurdering:

De fleste patienter vil have gennemgået en magnetisk resonansbillede (MRI)-scanning af det berørte knæ før operationen som en del af rutinemæssig behandling. Denne test udføres ikke på alle patienter, der har denne type operation, og er ikke en af ​​de procedurer, der undersøges i denne undersøgelse; derfor er det ikke nødvendigt for enhver patient at gennemgå dette.

Randomisering:

Randomisering vil ske til en af ​​undersøgelsens 2 arme. Patienten vil enten modtage:

1. En ACL-rekonstruktion ved hjælp af en fast længde ophængsløkke til femoral fiksering, eller
2. En ACL-rekonstruktion ved hjælp af en justerbar længde ophængsløkke til femoral fiksering Tibial fiksering for alle deltagere vil være som rutinemæssig pleje med en passende størrelse interferensskrue.

Patienter, der accepterer at deltage i forsøget, vil blive delt tilfældigt for at komme ind i undersøgelsens forskellige behandlingsarme. Randomiseringsplanen vil blive bestemt ved hjælp af en online tilfældig tildelingssekvensgenerator (www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm) og vil blive opbevaret og kontrolleret af studiekoordinatoren, og kirurgerne vil ikke have adgang til denne tidsplan. Randomiseringsdetaljerne for hver patient vil blive skrevet på et stykke papir og lagt i en uigennemsigtig konvolut. Hver kuvert tildeles én patient og får et undersøgelsesnummer. En af forskergruppen vil forsyne operationsstuens personale med en af ​​kuverterne med papirlappen, hvorpå der vil blive skrevet randomiseringstildelingen til den patient, der skal opereres på det tidspunkt. Operationskirurgen får ikke lov til at åbne kuverten. Patienten vil blive tildelt undersøgelsesnummeret, og deres randomiseringsseddel returneres til undersøgelseskoordinatoren for at opbevare den sammen med Masterfile-kopi af samtykkeerklæringen. Et håndskrevet notat vil blive lavet af et af forskerholdet i den ortopædiske sektion af patientens lægenotater efter deres operation, som bekræfter, at de har givet sit samtykke til undersøgelsen, og angiver, hvilken del af undersøgelsen de blev allokeret til.

Kirurgi:

Operationsteknikker vil være standard ACL-rekonstruktionsteknikker, der anvender hamstring-autograft, som anvendes af de 2 kirurger, der er involveret i undersøgelsen.

Den opererende kirurg vil i operationsnotatet registrere tegn på meniskskade, brusk- og ACL-status, inklusive tilstedeværelse af eventuelle resterende ACL.

Umiddelbar postoperativ pleje:

Patienterne vil blive udskrevet hjem med lov til at bære vægten fuldt ud, som komforten tillader det med ganghjælpemidler til brug i en periode på 2 uger. De bliver udskrevet iført en låst knæbøjle. De vil blive gennemgået 2 dage efter operationen med henblik på et sårtjek og fjernelse af bøjlen. De vil blive instrueret i knæøvelser med lukkede kinetiske kæder, motionsøvelser, rådgivet om kryoterapi og henvist til fysioterapiafdelingen for et formelt ACL-rehabiliteringsprogram, som starter 2-3 uger efter operationen. Det er alt sammen rutinepleje i forskerens institution.

Opfølgning:

Som rutinemæssig behandling vil patienterne blive fulgt op i ortopædklinik 2 og 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.

På 6 måneder, 1 og 2 år vil de gentage KOOS, IKDC subjektive knæ score, Tegner Activity score og Lysholm Knee spørgeskemaet. Disse kan udfyldes og indsendes hjemmefra af patienterne, eller når de kommer til KT1000-test - se nedenfor.

Funktionsvurdering ved hjælp af KT1000-enheden vil også blive udført efter 3 og 6 måneders og 1 års opfølgningstidsramme.

Fysioterapi vil fortsætte som det kliniske behov tilsiger - i henhold til rutinemæssig behandling. Hvis det er muligt, vil alle patienter gennemgå deres genoptræning på RD+E Hospitalet for at sikre standardisering af plejen. Der vil dog være praktiske logistiske årsager til, at alle patienter ikke vil kunne dette, og de skal have deres fysioterapi på deres lokale hospital.

Postoperativ radiologisk vurdering:

Alle deltagere vil få et enkelt Antero-Posterior (AP) og lateral røntgenbillede af det opererede knæ på operationsdagen i henhold til rutinemæssig behandling.

Datalagring KOOS, IKDC subjektive knæ-score, Tegner Activity Score og Lysholm Knee Questionnaire udføres alle af patienter. Dette er i papirformat og transskriberet til et Excel-regneark på en RD+E Trust-computer. Resultaterne af KT1000-målingerne vil også blive lagt på regnearket. Dataene forbliver RD+E Hospitalets ejendom.

Alle de resterende data forbundet med undersøgelsen vil blive opbevaret elektronisk på harddiskene på computere i Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU). Disse er krypterede og adgangskodebeskyttede hospitalscomputere. Dataene vil kun være tilgængelige for medlemmer af forskningsteamet og studiesponsoren, som har brug for adgang til forskningsreguleringsformål. Dataene vil blive analyseret og rapporteret.

Undersøgelsens masterfil vil blive opbevaret på EKRU-kontorerne - et område, der er utilgængeligt for offentligheden, og hvor personalet kræver adgang til tastaturdøren.

Dataindsamling:

Udføres af klinikeren, der udfører den pågældende procedure, studiekoordinatoren eller af forskningssygeplejersker tilknyttet Forsknings- og Udviklingsafdelingen på RD+E Hospitalet. Dataene vil blive gemt på RD+E Hospitals sikre computere. Data vil blive indtastet i et Excel-regneark til senere overførsel til en statistisk pakke såsom Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 24 til analyse. Alle patientidentifikatorer vil blive fjernet. Undersøgelsesdataene vil blive opbevaret, indtil undersøgelsesanalysen er afsluttet og derefter arkiveret i overensstemmelse med undersøgelsessponsorens arkiveringsstandardoperationsprocedurer (SOP'er).

Dataanalyse:

Vil blive udført af en passende kvalificeret statistiker.

Personale:

• Chefefterforsker-Andrew Toms (ADT)
• Kirurger-Vipul Mandalia (VIM) og Peter Schranz (PZS)
• Studiekoordinator-Patrick Hourigan (PGH)
• Functional outcome assessment team-Dean Chisling De Burgh (DCDB) -fysioterapi afdeling RD+E Hospital.
• Databaseunderstøttelse leveret af David Searlesurgical care practitioner i EKRU.
• Kontorpersonale tilknyttet EKRU.

Fortrolighed:

Hele forskningspersonalet vil blive uddannet i retningslinjer for god klinisk praksis (GCP) i forskning. Alle involverede medarbejdere i National Health Service (NHS) er bundet af NHS's krav til patienthemmeligholdelse.

Studiedeltagerne Den praktiserende læge (praktiserende læge) vil blive informeret om, at deres patient er involveret i forskningen - især da patienten måtte ønske at diskutere deres involvering i forskningen med deres læge.

Alle data i forbindelse med undersøgelsen vil blive opbevaret elektronisk på harddiskene på computere i Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU). Det vil blive gemt på krypterede og adgangskodebeskyttede hospitalscomputere. Dataene vil kun være tilgængelige for medlemmer af forskerteamet og for R+D-afdelingen på RD+E Hospitalet, som vil kræve adgang til dataene for at sikre overholdelse af protokollen.

Når dataene skal sendes til statistikeren til analyse, bliver de anonymiseret og kun et undersøgelsesnummer brugt til identifikation. Statistikeren bruger adgangskode og krypterede computere.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (se tidsplaner nedenfor), vil alle forskningsdata blive arkiveret i overensstemmelse med sponsorerne SOPS. Røntgenbilleder og scanninger forbliver på de sikre hospitalssystemer i henhold til rutinemæssig behandling.

Tidsplaner:

Cirka 110 ACL-rekonstruktioner udført om året af kirurgerne i forskerholdet. Ved at tillade 50 % faldende rekruttering, ikke opfylde adgangskriterierne eller gå glip af logistiske årsager, vil dette efterlade 55 potentielle deltagere om året. Ansættelsen bør således ske om cirka 2 år og 8 måneder. Opfølgning er i 2 år efter optagelse i undersøgelsen som beskrevet ovenfor.

Det vil tage yderligere 1 år til dataanalyse, projektskrivning og indsendelse til offentliggørelse efter endt studie.

Studiedata vil blive arkiveret i henhold til studiesponsorernes arkivering af SOP'er efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Formidling af resultater:

Deltagerne vil blive informeret skriftligt om resultaterne, hvis de ønsker det. R+D-afdelingen på RD+E vil blive informeret om resultaterne.

Forskerholdet planlægger at præsentere resultaterne både nationalt og internationalt på konferencer om knækirurgi og at offentliggøre resultaterne i et peer reviewed tidsskrift.

Teamet vil også præsentere resultaterne for de 2 patientnetværk i Exeter: Patient Research Panel og The Patient Knee Support Group

Indvirkning af resultater:

Effekten af ​​denne undersøgelse er endnu ukendt. Hvis forskningen identificerer en klar fordel ved en undersøgelsesarm i forhold til de andre, så er det sandsynligt, at denne teknik vil blive standard ACL-rekonstruktionsproceduren inden for RD+E Hospitalet - med det formål at give patienter de bedste kliniske og funktionelle resultater efter deres ACL-rekonstruktionskirurgi. På samme måde, hvis der findes en klar forskel i en undersøgelsesarm, ville man håbe, at præsentation af resultaterne for kolleger på andre institutioner vil resultere i bedre langsigtede resultater for deres patienter.

I tilfælde af, at ingen teknik viser sig at være de andre overlegen, så vil dette give kirurger sikkerhed for, at uanset hvilken teknik de foretrækker, bliver deres patient ikke dårligt stillet.

Hvis resultaterne mellem begge dele af undersøgelsen er de samme, er der en potentiel omkostningsbesparelse for NHS, hvis kun én størrelse justerbar ophængssløjfe skal holdes på lager i modsætning til flere forskellige størrelser af den faste løkkeanordning.

Interessekonflikt:

Exeter Knee Reconstruction Unit har modtaget ekstern finansiering for at give dem mulighed for at gennemføre undersøgelser som dette. Dette er underlagt en Masters Service Agreement (MSA), og pengene er allerede på plads.

Begge enheder, der undersøges, er fremstillet af samme virksomhed, og det er derfor ikke til nogen økonomisk fordel for producenten at bruge det ene eller det andet.

ADT og VIM påtager sig konsulentarbejde for Stryker UK og vil udfylde det nødvendige papirarbejde hertil.

Patientinddragelse:

Forskerholdet har rådført sig med patienter om muligheden for overhovedet at deltage i undersøgelsen og i særdeleshed om kravene til at møde op til aftaler om funktionsvurdering. Forpligtelsen for størstedelen af ​​undersøgelsen er den samme, uanset om patienterne er involveret i forskningen eller ej, men ikke desto mindre vil forskerholdet understrege behovet for fremmøde. Rehabilitering for patienter, der bor i Exeter, udføres dog på RD+E-stedet. For nogle patienter, der bor i de omkringliggende områder, kan rehabilitering normalt udføres på deres lokale lokalhospital ved hjælp af gældende protokoller. Ideelt set ønsker forskerholdet, at alle patienter kommer til rehabilitering på RD+E for at standardisere behandlingen. Dette vil dog ikke altid være muligt, da patienterne kan have logistiske problemer med at rejse til Exeter, når undersøgelsespopulationen er trukket fra et bredt geografisk område. Hvis patienter ikke ønsker eller ikke kan rejse til Exeter for dette, skal de dog komme til Exeter 3 ekstra separate lejligheder til KT100 funktionstest. Deltagelse på alle tidsrammer er afgørende for færdiggørelsen af ​​den funktionelle resultatvurdering. Dette er både undersøgelsens primære resultatmål, men også sikkerhedsnettet for at sikre, at ingen af ​​undersøgelsesarmene fejler katastrofalt. Det blev understreget af patientrepræsentanterne, at patienterne skal informeres fuldt ud om det nødvendige engagement, hvis de accepterer at deltage.

Forskerholdet har rådført sig om udformningen og formuleringen af ​​indlægssedlen og samtykkeerklæringen. Forskellige ændringer blev anbefalet, især til patientinformationsfolderen - alle blev implementeret.

Risici ved undersøgelsen:

Forskerholdet mener ikke, at involvering i denne undersøgelse ændrer de risici ved operation, som patienterne allerede står over for som en del af rutinemæssig behandling.

Overvågning af uønskede hændelser/stop af undersøgelsen:

En log over uønskede hændelser føres af studiekoordinatoren. Uønskede hændelser, der forekommer i de umiddelbare peri- og postoperative hændelser, skal rapporteres til koordinatoren af ​​den overlæge, der er ansvarlig for sagen. Uønskede hændelser kan identificeres i klinikken, og igen skal den pågældende kirurg rapportere disse tilbage til koordinatoren for at blive logget og yderligere handling overvejet, hvis det er nødvendigt efter drøftelse med studiesponsoren.

Det er muligt, at der vil opstå uønskede hændelser, som behandles enten af ​​Ulykkesafdelingen (A+E), patientens praktiserende læge eller andre hospitaler. Disse er muligvis ikke umiddelbart synlige for forskerholdet. Forskerholdet vil derfor specifikt bede deltagerne om at informere deres kirurg, hvis der opstår komplikationer eller uønskede hændelser, og på samme måde bede kirurgerne om specifikt at bede deres patienter om disse oplysninger ved hver klinikoptagelse.

Der vil blive afholdt et møde i forskerteamet på 3-månedsbasis for at diskutere undersøgelsens fremskridt, eventuelle specifikke problemer og overveje, om der er nogen begrundelse for at stoppe undersøgelsen. Da begge teknikker, der undersøges til at udføre ACL, allerede er en del af rutinepraksis, forventer forskerholdet ikke at identificere en uventet komplikation, der ville nødvendiggøre en tidlig afslutning af undersøgelsen.

Etisk godkendelse:

Etisk godkendelse til denne undersøgelse vil blive søgt hos Den Nationale Forskningsetiske Komité via Sundhedsforskningsmyndigheden.