Fast kontra justerbar sløyfe i ACL-rekonstruksjon

Forskningsspørsmål:

Ved behandling av pasienter som krever rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL), er det noen forskjell i kliniske og funksjonelle utfall for pasienter når man sammenligner femoral sidegraftfiksering ved bruk av en fast sløyfe versus et justerbart opphengsløkkesystem?

Studiemål og mål:

1. For å undersøke følgende nullhypotese: at det ikke er noen forskjell i klinisk og funksjonelt utfall når man sammenligner utfall av ACL-rekonstruksjon når man sammenligner bruken av et fast kontra et justerbart opphengssløyfesystem.
2. For å identifisere den optimale kirurgiske teknikken for pasienter som trenger ACL-rekonstruksjonskirurgi.

Forskerteamet vil nå disse målene ved å:

• Registrerer 150 pasienter til denne studien over en periode på 2 år og 8 måneder
• Gjennomføre en prospektiv randomisert studie som ser på emnet over en periode på 5 år og 8 måneder
• Analyse av pasientens funksjonsstatus før og etter operasjonen ved hjelp av pasientgenererte spørreskjemaer
• Kvantitativ måling av slapphet i kneleddet ved hjelp av KT1000-testenheten ved 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
• Samle dataene mottatt i et regneark for analyse av en profesjonell statistiker

Bakgrunn:

ACL-ruptur er en vanlig skade. National Ligament Registry (NLR)-rapporten (2016) viser at 2585 pasienter med denne skaden ble lagt til registeret mellom 31/01/15 og 31/01/16. Av disse gjennomgikk 1851 (71,6 %) rekonstruksjonsoperasjoner og 734 pasienter (28,4 %) ble behandlet ikke-operativt. Det er ingen klar konsensus om den beste kirurgiske teknikken for denne prosedyren. En av de vanligste teknikkene som brukes er imidlertid den som involverer bruk av hamstring-autograft - 95 % av ACL-rekonstruksjonene i Sverige i 2012 ble utført med denne metoden og 88 % i Storbritannia i 2015. En tunnel bores gjennom det distale femur og proksimale tibia, og ACL-transplantatet passerer gjennom tunnelen. Med denne hamstring-autograftmetoden finnes det ulike metoder for å feste transplantatet på femorale sideinterferensskruer, transfemorale opphengsanordninger og femorale opphengningsanordninger. Det er ingen konsensus om hva som er best.

Rehabilitering etter denne typen operasjon har blitt mer aggressiv med årene med tidlig full vektbæring, bevegelsesutslag og styrkeøvelser som begynner like etter operasjonen. Det er viktig å bevare den opprinnelige stabiliteten til transplantatet mens tilheling av transplantatet til den omkringliggende beintunnelen skjer for å gi maksimal nytte av operasjonen for pasientene. Denne helingsprosessen kan ta opptil 12 uker.

Svikt i en ACL-rekonstruksjon kan ha forskjellige former med strekking av transplantat, transplantat som ikke blir inkorporert, traumatisk reruptur og infeksjon som de hyppigste årsakene. Vurderingen av ACL-rekonstruksjonssvikt kan utføres på forskjellige måter. Samitier et al rapporterer at kneet kan vise objektiv slapphet (som testet av kliniske tester som Lachman og Pivot Shift eller mekaniske tester som KT1000). Det kan være en pasientoppfatning av ustabilitet selv om objektive tester er tilfredsstillende). Ved å bruke KT1000 artrometer rapporterer Alford og Bach begrunnelsen for en maksimal manuell side-til-side forskjell på 3 mm ved vurdering av fremre tibial translasjon eller en absolutt slapphet på 10 mm i det skadde kneet som diagnostiske kriterier for ACL-mangel. Pasientregistrerte utfallsmål som Knee Osteo-arthritis Outcome Score (KOOS), Tegners aktivitetsskala og International Knee Documentation Committee (IKDC) subjektive spørreskjema er alle validerte og kan brukes til å vurdere tilfredshet med kirurgisk resultat og funksjonsevne.

Suspenserende fikseringsanordninger brukes til å trekke transplantatet inn i lårbenstunnelen. Tunnellengder varierer mellom pasienter, og det samme gjør graftlengder. Med en opphengsløkke med fast lengde, når metallanordningen for å fikse transplantatet i lårbenstunnelen er utplassert, kan den ikke justeres. I teorien kan opphengsløkker med fast lengde resultere i utilstrekkelig graft i lårbenstunnelen. Mens faste opphengsløkker er tilgjengelige i en rekke størrelser for å overvinne dette problemet, vil dette nødvendiggjøre å holde et stort lager av produkter av forskjellige størrelser tilgjengelig på operasjonssalen, noe som vil medføre kostnadsmessige konsekvenser. Med en justerbar suspensorløkke kan transplantatet fortsette å trekkes opp i lårbenstunnelen selv etter at fikseringsknappen er festet til den ytre lårbensbarken, noe som gir operasjonskirurgen større intraoperativ fleksibilitet. Dette vil tillate at en større mengde graft trekkes inn i lårbenet. Hvis man kan ha kort lengde av suspensorløkken og større mengde transplantat i tunnelen, vil det være mindre bevegelse av transplantatet i tunnelen og større evne til transplantatet til å forene seg med det omkringliggende beinet.

Hvis det innhøstede transplantatet uventet viser seg å være kort, kan den justerbare løkken gi en ytterligere fordel for kirurgen fremfor den faste løkken. I denne situasjonen, hvis den faste sløyfen er utplassert, kan det være en suboptimal mengde graft i tibialtunnelen. Dermed er det mindre graft for interferensskruen å gripe inn i for fiksering på tibialsiden. Under disse omstendighetene vil kirurgens evne til å forlenge løkken og trekke litt ekstra transplantat inn i tibia gi bedre fiksering av transplantatet på tibialsiden.

For tiden er enhetene med fast sløyfe tilgjengelig i forskjellige størrelser. Å ha en rekke produkter i forskjellige størrelser på lager for å dekke problemer med graftlengde, vil medføre ekstra kostnader. En fordel med et justerbart sløyfesystem kan derfor være at det bare vil kreve at enkeltstørrelsesproduktet oppbevares på hyllen, med en implikasjon for kostnadsbesparelser i form av mengden lager som må være tilgjengelig.

Det har vært flere biomekaniske studier som sammenligner styrken og forlengelsen av faste versus opphengsløkker i et laboratoriemiljø. Spesielt vurderes forlengelsen av opphengssløyfen når den utsettes for gjentatt syklisk belastning og også av endelig svikt når den utsettes for belastning ved svikttesting. Varierende resultater er rapportert. Petre et al viste at 4 opphengsløkker hadde ultimate feiltoleranser som ville overstige kreftene som et ACL-transplantat ville bli utsatt for. Ved gjentatt syklisk testing strakte imidlertid en av opphengsløkkene med justerbar lengde seg over 3 mm, noe som var forbi terskelen som ville bli ansett som en klinisk feil.

Eguchi et al rapporterte at en fast sløyfeopphengsanordning hadde større statistisk signifikant styrke og lavere totale forskyvnings-/strekkverdier sammenlignet med en justerbar løkkeanordning. Barrow et al fant på samme måte at den ultimate belastningen til svikt for alle de tre testede enhetene (faste og justerbare løkker) oversteg kreftene som sannsynligvis vil bli opplevd i en pasients kne under den tidlige postoperative rehabiliteringsperioden. De rapporterte også at de justerbare sløyfeenhetene forlenges til en klinisk signifikant grad når de ble utsatt for syklisk belastning. Imidlertid rapporterte de at denne forlengelsen ble betydelig redusert for én justerbar sløyfeanordning når de frie suturendene ble bundet.

Barrow og Petres artikler undersøkte sløyfestyrke og feilrater i et laboratoriemiljø ved å bruke en mekanisk enhet for sløyfetesting. Eguchis arbeid inkluderte testing av løkker festet til lårbeiner hos svin og lår hos storfe. Selv om de er anerkjent som modeller for slik biomekanisk testing, gjengir ingen av testscenarioene in vivo-situasjonen som et ACL-transplantat vil møte i menneskelig vev.

Den eneste kliniske studien som sammenligner løkkene ble publisert av Boyle et al i 2015. I denne retrospektive studien ble resultatene til 188 pasienter sammenlignet for 73 pasienter med justerbar suspensory loop og 115 med fast loop. Ved varierende tidsintervaller for oppfølging ble ingen klinisk statistisk signifikante forskjellige utfall identifisert ved bruk av stabilitetstesting via KT1000-enheten, og det ble heller ikke funnet forskjeller i graftsvikt. Denne studien var imidlertid ikke en prospektiv randomisert studie og har metodiske feil. Spesielt er det et potensial for skjevhet i å tolke vurderingen av pivotforskyvningen og Lachman-testene postoperativt, da dette ble utført av operasjonskirurgene som ikke var blindet for typen operasjon som ble utført. Data var tilgjengelig for alle 188 pasienter ved 6-måneders postoperativ tidsramme - innen hvilken tid graftheling skulle ha funnet sted. Imidlertid hadde bare 58,5 % av pasientene data ved 1 års oppfølging og bare 11,2 % av pasientene oppnådde 2 års oppfølging. Graftdiameteren var statistisk signifikant større i kohorten med justerbar sløyfe, noe som kan påvirke graftheling. Ikke desto mindre, til tross for disse begrensningene, skisserte denne studien at det ikke var noen ulempe å bruke det justerbare sløyfesystemet sammenlignet med den faste sløyfen i en klinisk setting.

Derfor virker beviset på belastning til bruddstyrke for alle typer sløyfer tilfredsstillende, mens noen merker av justerbar sløyfe ser ut til å forlenges utover akseptable nivåer i en laboratoriesituasjon etter syklisk testing. Vi har utført uavhengig biomekanisk testing av sløyfene som undersøkes i denne studien, og begge oppfylte kravene til å ikke forlenge seg for mye etter syklisk belastning og ha målinger av trekk-til-svikt-styrke utover det som ville forekomme i dagliglivet.

Denne kliniske studien tar derfor sikte på å undersøke om det er noen forskjell i klinisk og funksjonelt resultat for pasienter som gjennomgår ACL-rekonstruksjon ved bruk av en hamstring-autograft i en gruppe pasienter som har en fastlengde opphengsanordning brukt på lårbenssiden versus en gruppe med justerbar lengde en. Det vil være den første rent klinisk prospektive randomiserte studien av denne typen sløyfer med bedømmerne av både kliniske tester og KT1000-apparatet blindet med hensyn til hvilken type operasjon pasienten har gjennomgått.

Metodikk:

En randomisert, prospektiv studie skal settes opp for å sammenligne resultatene av 2 forskjellige måter å utføre femoral fiksering i ACL-rekonstruksjonskirurgi. Den ene armen av studien vil bli randomisert til å ha sin operasjon ved å bruke en fast lengde opphengsløkke for å oppnå fiksering av femoral sidegraft, og den andre til å ha en justerbar opphengsløkke brukt. Studien vil bli utført i operasjonssalene, ortopedisk poliklinisk avdeling og fysioterapiavdelingen ved Royal Devon and Exeter (RD+E) Hospital.

Pasienter vil bli invitert til å delta i studien på en av 2 måter. For det første av kirurgen deres når de først er oppført for ACL-rekonstruksjonskirurgi ved poliklinisk konsultasjon ved RD+E Hospitals ortopedisk avdeling. Alternativt, hvis de er identifisert fra gjeldende kirurgisk venteliste som egnet for inkludering. I sistnevnte tilfelle vil de bli kontaktet per brev av kirurgen som ber om tillatelse til at en av forskerteamet kan kontakte dem for å diskutere studien. Alle deltakere vil få tilsendt en kopi av pasientinformasjonsheftet. Ved forberedelse til operasjonsavtale - vanligvis 2-4 uker før operasjonen, vil de møte en fra forskerteamet som kan svare på spørsmål om studien. Et studiesamtykkeskjema vil bli signert på dette møtet hvis pasienten er villig til å bli involvert i forskningen. Pasienter som godtar å delta i studien vil bli delt tilfeldig for å gå inn i de ulike behandlingsarmene i studien. Randomiseringsplanen vil bli bestemt ved hjelp av en online tilfeldig tildelingssekvensgenerator (www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm) og vil bli oppbevart og kontrollert av studiekoordinatoren, og kirurgene vil ikke ha tilgang til denne rute. Randomiseringsdetaljene for hver pasient vil bli skrevet på en lapp og plassert i en ugjennomsiktig konvolutt. Hver konvolutt tilskrives én pasient og får et studienummer. En av forskergruppen (studiekoordinator eller forskningssykepleier) vil forsyne operasjonsstuepersonalet med en av konvoluttene som inneholder papirlappen som vil være skrevet randomiseringsbevilgningen til pasienten som skal opereres på det tidspunktet. Operasjonsstuepersonalet vil informere kirurgen om tildelingen. 150 pasienter vil i utgangspunktet inkluderes med allokering til hver av studiegrenene. Operatørkirurgen vil ikke kunne lese lappene før konvolutten åpnes, og de vil heller ikke utføre randomiseringen som vil bli utført ved at en av utrederne ikke utfører operasjonen på den enkelte pasient, dvs. at operasjonskirurgen ikke deltar i randomiseringsprosessen.

Eksempelstørrelse:

I 2015 ble det utført 75 ACL-rekonstruksjonsprosedyrer ved RD+E Hospital. 35 tilfeller ble utført ved Sidmouth sykehus, noe som gir totalt 110 per år.

Lanzettis papir (Ref 11) indikerte at gjennomsnitts- og standardavviksverdier (SD) ved bruk av KT-1000 for å måle Antero-Posterior (AP) translasjon av tibia i forhold til femur var som følger:

Gruppe a Gruppe b KT 1000 Manuell maksimum 2,3+/-0,9 2,5+/-1 side til side forskjell (millimeter-mm) 2,1+/-1,2 2,3+/-1 Basert på disse verdiene ble studien drevet til å oppdage en minimum klinisk viktig forskjell (MCID) på 0,6 mm, noe som ville endre KT-1000-avlesningen fra 3,0 mm (øvre grense for tilfredsstillende nivå) til 3,6 mm (0,6) mm over tilfredsstillende øvre grense).

Begrunnelse: Hvis den sanne minimumsforskjellen (eller minimal klinisk viktig forskjell) mellom den eksperimentelle og kontrollgruppen KT-1000 målemiddel er 0,6 mm, må forskerne rekruttere 60 tilfeller i hver gruppe for å kunne avvise nullhypotesen om at befolkningen gjennomsnitt er lik sannsynlighet (kraft) 0,9, type I feilrate på 5 % (signifikans) og gjennomsnittlig SD på 1,0 (Lanzetti-papir referert til ovenfor) En justering på 20 % for å ta høyde for frafall vil øke antallet i hver gruppe til 75 og den totale prøvestørrelsen til 150 tilfeller.

Dataanalyse:

Resultatene av alle de primære resultatene mellom de 2 gruppene vil bli analysert etter 12 måneders tidsrammer ved å bruke studentenes t-test for å sammenligne gruppene. En statistikkpakke som SPSS versjon 24-programvare vil bli brukt (SPSS Inc., Chicago, Illinois) for å analysere resultatene.

Fremgangsmåte:

Potensielle kandidater for denne studien vil bli identifisert på en av 2 måter. For det første når pasienter er oppført for ACL-rekonstruksjonskirurgi mens de går på ortopediske poliklinikker ved RD+E-sykehuset. På tidspunktet for denne konsultasjonen vil de bli tilbudt muligheten til å delta i studien. De vil få en kopi av informasjonen om studien og samtykkeskjemaet. De vil derfor ha mulighet til å diskutere studien med familie, venner eller fastlege dersom de ønsker det. Det vil bli forklart at et medlem av forskerteamet vil kontakte dem på telefon eller brev for å spørre om de ønsker å delta i denne forskningen. Alternativt vil pasienter bli identifisert fra eksisterende kirurgiske ventelister. I dette tilfellet vil de bli kontaktet av kirurgen skriftlig og be om tillatelse til at en av studieteamet kan henvende seg til dem om studien. Ved tillatelse vil pasienten få tilsendt kopi av deltakerinformasjonsskjemaet og samtykkeskjema slik at de kan avgjøre om de ønsker å være med. En av forskerteamet - enten studiekoordinatoren eller en av forskningssykepleierne - vil da kontakte pasienten, og dersom de er villige til å bli involvert, vil de innhente skriftlig samtykke til studiedeltakelse. Samtykke vil innhentes ved forberedelse til operasjonstime som vanligvis skjer 2-4 uker før operasjon.

Det vil bli innhentet 3 kopier av skriftlig samtykke. En vil bli returnert til pasienten. En vil bli lagt inn i legenotatene og en vil bli oppbevart av forskerteamet i pasientens saksjournal (CRF).

Pasientgenererte kliniske resultater/preoperativ funksjonsvurdering:

Alle ACL-rekonstruksjonspasienter besøker sykehuset for rutinemessig preoperativ vurdering - enten de er involvert i studien eller ikke. Ved denne avtalen - vanligvis 2-4 uker før operasjonen - vil deltakerne fylle ut spørreskjemaene relatert til studien: Knee Osteo-arthritis Outcome Score (KOOS), International Knee Documentation Committee (IKDC) subjektive knespørreskjema, Lysholm Knee Spørreskjema og Tegners aktivitetspoeng.

Innledende radiologisk vurdering:

De fleste pasienter vil ha gjennomgått en magnetisk resonansbilde (MRI)-skanning av det berørte kneet før operasjonen som en del av rutinemessig behandling. Denne testen utføres ikke på alle pasienter som har denne typen operasjon, og er ikke en av prosedyrene som undersøkes i denne studien; derfor er det ikke nødvendig for alle pasienter å gjennomgå dette.

Randomisering:

Randomisering vil skje til en av 2 deler av studien. Pasienten vil enten motta:

1. En ACL-rekonstruksjon ved bruk av en opphengsløkke med fast lengde for femoral fiksering, eller
2. En ACL-rekonstruksjon ved bruk av en justerbar lengde opphengsløkke for femoral fiksering Tibial fiksering for alle deltakere vil være i henhold til rutinemessig pleie med en passende størrelse interferensskrue.

Pasienter som godtar å delta i studien vil bli delt tilfeldig for å gå inn i de ulike behandlingsarmene i studien. Randomiseringsplanen vil bli bestemt ved hjelp av en online tilfeldig tildelingssekvensgenerator (www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm) og vil bli oppbevart og kontrollert av studiekoordinatoren, og kirurgene vil ikke ha tilgang til denne rute. Randomiseringsdetaljene for hver pasient vil bli skrevet på en lapp og plassert i en ugjennomsiktig konvolutt. Hver konvolutt tilskrives én pasient og får et studienummer. En i forskerteamet vil forsyne operasjonsstuepersonalet med en av konvoluttene som inneholder papirlappen som vil være skrevet randomiseringsbevilgningen til pasienten som skal opereres på det tidspunktet. Operatørkirurgen får ikke åpne konvolutten. Pasienten vil bli tildelt studienummeret og randomiseringsslippen returnert til studiekoordinatoren for å oppbevares sammen med Masterfile-kopi av samtykkeskjemaet. Et håndskrevet notat vil bli laget av en av forskerteamet i den ortopediske delen av pasientens medisinske notater etter operasjonen, som bekrefter at de samtykket til studien og beskriver hvilken del av studien de ble allokert til.

Kirurgi:

Operasjonsteknikker vil være standard ACL-rekonstruksjonsteknikker ved bruk av hamstring-autograft som brukes av de to kirurgene som er involvert i studien.

Operatørkirurgen vil i operasjonsnotatet registrere bevis på meniskskade, brusk og ACL-status, inkludert tilstedeværelse av gjenværende ACL.

Umiddelbar postoperativ behandling:

Pasienter vil bli utskrevet hjem med lov til å bære vekten fullt ut som komforten tillater med ganghjelpemidler for bruk i en 2 ukers periode. De vil bli utskrevet iført en låst knestøtte. De vil bli gjennomgått 2 dager etter operasjonen for en sårsjekk og fjerning av tannregulering. De vil bli instruert i kneøvelser med lukkede kinetiske kjeder, bevegelsesøvelser, gi råd om kryoterapi og henvist til fysioterapiavdelingen for et formelt ACL-rehabiliteringsprogram som starter 2-3 uker etter operasjonen. Dette er all rutinemessig omsorg i forskerens institusjon.

Følge opp:

I henhold til rutinemessig behandling vil pasientene følges opp i ortopedisk klinikk 2 og 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.

Etter 6 måneders, 1 og 2 års tidsrammen vil de gjenta KOOS, IKDC subjektive kne score, Tegner Activity score og Lysholm Knee spørreskjema. Disse kan fylles ut og legges ut hjemmefra av pasientene eller når de møter til KT1000-testing - se nedenfor.

Funksjonsvurdering ved bruk av KT1000-enheten vil også bli utført etter 3 og 6 måneders og 1 års oppfølgingstidsramme.

Fysioterapi vil fortsette som det kliniske behovet tilsier - i henhold til rutinemessig behandling. Om mulig vil alle pasienter gjennomgå sin rehabilitering ved RD+E-sykehuset for å sikre standardisering av omsorgen. Det vil imidlertid være praktiske logistiske årsaker til at alle pasienter ikke vil kunne gjøre dette og de må ha sin fysioterapi på sitt lokalsykehus.

Postoperativ radiologisk vurdering:

Alle deltakere vil få en enkelt Antero-Posterior (AP) og lateral røntgen av det opererte kneet på operasjonsdagen i henhold til rutinemessig behandling.

Datalagring KOOS, IKDC subjektive knescore, Tegner Activity Score og Lysholm Knee Questionnaire blir alle utført av pasienter. Dette er i papirformat og transkribert til et Excel-regneark på en RD+E Trust-datamaskin. Resultatene av KT1000-målingene vil også bli lagt på regnearket. Dataene forblir RD+E-sykehusets eiendom.

Alle gjenværende data knyttet til studien vil bli lagret elektronisk på harddiskene til datamaskiner innenfor Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU). Dette er krypterte og passordbeskyttede sykehusdatamaskiner. Dataene vil kun være tilgjengelige for medlemmer av forskningsteamet og studiesponsoren som vil trenge tilgang for forskningsreguleringsformål. Dataene vil bli analysert og rapportert.

Masterfilen for studien vil bli oppbevart på EKRU-kontorene - et område som er utilgjengelig for allmennheten og hvor personalet trenger tastaturdørtilgang.

Datainnsamling:

Skal utføres av klinikeren som utfører den aktuelle prosedyren, studiekoordinatoren eller av forskningssykepleiere tilknyttet Forsknings- og utviklingsavdelingen (FoU) ved RD+E-sykehuset. Dataene vil bli lagret på RD+E Hospital sikre datamaskiner. Data vil bli lagt inn i et Excel-regneark for senere overføring til en statistisk pakke som Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versjon 24 for analyse. Alle pasientidentifikatorer vil bli fjernet. Studiedataene vil bli oppbevart til studieanalysen er fullført og deretter arkivert i samsvar med arkiveringsstandarden for operative prosedyrer (SOPs) til studiesponsoren.

Dataanalyse:

Vil bli utført av en kvalifisert statistiker.

Personale:

• Sjefetterforsker-Andrew Toms (ADT)
• Kirurger-Vipul Mandalia (VIM) og Peter Schranz (PZS)
• Studiekoordinator-Patrick Hourigan (PGH)
• Functional outcome assessment team-Dean Chisling De Burgh (DCDB) -fysioterapiavdeling RD+E Hospital.
• Databasestøtte levert av David Searles kirurgisk lege i EKRU.
• Kontorpersonell knyttet til EKRU.

Konfidensialitet:

Alle forskningspersonalet vil få opplæring i retningslinjer for god klinisk praksis (GCP) i forskning. Alle ansatte i National Health Service (NHS) som er involvert er bundet av pasientkonfidensialitetskrav fra NHS.

Studiedeltakerne Allmennlege (fastlege) vil bli informert om at deres pasient er involvert i forskningen – spesielt ettersom pasienten ønsker å diskutere sitt engasjement i forskningen med sin fastlege.

Alle data knyttet til studien vil bli lagret elektronisk på harddiskene til datamaskiner innenfor Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU). Den vil bli lagret på krypterte og passordbeskyttede sykehusdatamaskiner. Dataene vil kun være tilgjengelige for medlemmer av forskningsteamet og av FoU-avdelingen ved RD+E-sykehuset som vil kreve tilgang til dataene for å sikre overholdelse av protokollen.

Når dataene skal sendes til statistikeren for analyse, vil de anonymiseres og kun et studienummer brukes til identifikasjon. Statistikeren bruker passord og krypterte datamaskiner.

På slutten av studien (se tidsskalaer nedenfor), vil alle forskningsdata bli arkivert i tråd med sponsorene SOPS. Røntgenbilder og skanninger vil forbli på de sikre sykehussystemene i henhold til rutinemessig behandling.

Tidsrom:

Omtrent 110 ACL-rekonstruksjoner utført per år av kirurgene i forskerteamet. Ved å tillate 50 % fallende rekruttering, ikke oppfylle påmeldingskriteriene eller gå glipp av logistiske årsaker, vil dette etterlate 55 potensielle deltakere per år. Rekrutteringen bør derfor skje om ca. 2 år og 8 måneder. Oppfølging er i 2 år etter inntreden i studien som skissert ovenfor.

Det vil ta ytterligere 1 år for dataanalyse, prosjektskriving og innsending for publisering etter endt studie.

Studiedata vil bli arkivert i henhold til studiesponsoren som arkiverer SOP-er etter at studien er fullført.

Formidling av resultater:

Deltakerne vil bli informert skriftlig om resultatene dersom de ønsker det. FoU-avdelingen ved RD+E vil bli informert om resultatene.

Forskerteamet planlegger å presentere resultatene både nasjonalt og internasjonalt på konferanser om knekirurgi og å publisere resultatene i et fagfellevurdert tidsskrift.

Teamet vil også presentere resultatene for de 2 pasientnettverkene i Exeter: The Patient Research Panel og The Patient Knee Support Group

Effekt av resultater:

Effekten av denne studien er foreløpig ukjent. Hvis forskningen identifiserer en klar fordel med en studiearm fremfor de andre, er det sannsynlig at denne teknikken vil bli standard ACL-rekonstruksjonsprosedyre innen RD+E Hospital - med sikte på å gi pasienter de beste kliniske og funksjonelle resultatene etter deres ACL-rekonstruksjonskirurgi. Tilsvarende, hvis det blir funnet en klar forskjell i en studiearm, kan man håpe at presentasjon av resultatene til kolleger ved andre institusjoner vil resultere i bedre langsiktige resultater for deres pasienter.

I tilfelle ingen teknikk viser seg å være overlegen de andre, vil dette gi kirurger tryggheten om at uansett hvilken teknikk de foretrekker, blir pasienten deres ikke ugunstig.

Hvis resultatene mellom begge armene av studien er de samme, er det en potensiell kostnadsbesparelse for NHS hvis bare én størrelse på justerbar opphengsløkke må holdes på lager, i motsetning til flere forskjellige størrelser på den faste løkkeenheten.

Interessekonflikter:

Exeter Knee Reconstruction Unit har mottatt ekstern finansiering for å la dem gjennomføre studier som dette. Dette er underlagt en Masters Service Agreement (MSA) og pengene er allerede på plass.

Begge enhetene som studeres er laget av samme selskap, og det er derfor ingen økonomisk fordel for produsenten å bruke den ene eller den andre.

ADT og VIM påtar seg konsulentarbeid for Stryker UK og vil fullføre nødvendig papirarbeid for dette.

Pasientinvolvering:

Forskerteamet har konsultert pasienter om gjennomførbarheten av å delta i studien i det hele tatt og spesielt om kravene til å møte opp til avtaler for funksjonsvurdering. Engasjementet for størstedelen av studien er det samme enten pasienter er involvert i forskningen eller ikke, men likevel vil forskerteamet understreke behovet for oppmøte. Imidlertid utføres rehabilitering for pasienter som bor i Exeter på RD+E-stedet. For noen pasienter som bor i de omkringliggende områdene, kan rehabilitering normalt utføres på deres lokale samfunnssykehus ved å bruke gjeldende protokoller. Ideelt sett ønsker forskerteamet at alle pasienter skal delta for rehabilitering ved RD+E for å standardisere omsorgen. Dette vil imidlertid ikke alltid være mulig da pasienter kan ha logistiske problemer med å reise til Exeter når studiepopulasjonen er trukket fra et stort geografisk område. Dersom pasienter imidlertid ikke ønsker eller kan reise til Exeter for dette, må de komme til Exeter ved 3 ekstra separate anledninger for KT100 funksjonstest. Oppmøte til alle tidsrammer er avgjørende for å fullføre den funksjonelle resultatvurderingen. Dette er både studiens primære resultatmål, men også sikkerhetsnettet for å sikre at ingen av studiearmene svikter katastrofalt. Det ble understreket av pasientrepresentantene at pasientene må informeres fullt ut om det nødvendige engasjementet dersom de samtykker i å delta.

Forskerteamet har konsultert om utforming og ordlyd av pasientvedlegget og samtykkeskjemaet. Forskjellige endringer ble anbefalt, spesielt for pasientinformasjonsheftet - alle ble implementert.

Risikoer ved studien:

Forskerteamet tror ikke involvering i denne studien endrer risikoen ved kirurgi som pasientene allerede møter som en del av rutinemessig behandling.

Overvåke uønskede hendelser/stoppe studien:

En logg over uønskede hendelser vil bli ført av studiekoordinator. Uønskede hendelser som oppstår i de umiddelbare peri- og postoperative hendelsene bør rapporteres til koordinatoren av den overlege som er ansvarlig for saken. Uønskede hendelser kan bli identifisert i klinikken og igjen, bør den aktuelle kirurgen rapportere disse tilbake til koordinatoren for å bli loggført og ytterligere tiltak vurderes om nødvendig etter diskusjon med studiesponsoren.

Det er mulig at det vil oppstå uønskede hendelser som håndteres enten av akuttmottaket (A+E), pasientens fastlege eller andre sykehus. Disse er kanskje ikke lett synlige for forskerteamet. Forskerteamet vil derfor spesifikt be deltakerne om å informere sin kirurg dersom det oppstår komplikasjoner eller uønskede hendelser, og på samme måte be kirurgene spesifikt be sine pasienter om denne informasjonen ved hver klinikkoppmøte.

Et møte med forskerteamet vil bli holdt 3-månedlig for å diskutere fremdriften i studien, eventuelle spesifikke problemer og for å vurdere om det er noen begrunnelse for å stoppe studien. Siden begge teknikkene som studeres for å utføre ACL allerede er en del av rutinepraksis, forventer ikke forskerteamet å identifisere en uventet komplikasjon som vil nødvendiggjøre en tidlig avslutning av studien.

Etisk godkjenning:

Etisk godkjenning for denne studien vil bli søkt fra Den nasjonale forskningsetiske komité via Helseforskningsmyndigheten.