Bucle fijo versus bucle ajustable en la reconstrucción del LCA

Pregunta de investigación:

En el tratamiento de pacientes que requieren reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA), ¿existe alguna diferencia en los resultados clínicos y funcionales de los pacientes al comparar la fijación del injerto del lado femoral con un asa fija versus un sistema de asa suspensoria ajustable?

Metas y objetivos del estudio:

1. Investigar la siguiente hipótesis nula: que no hay diferencia en el resultado clínico y funcional al comparar los resultados de la reconstrucción del LCA al comparar el uso de un sistema de bucle suspensorio fijo versus uno ajustable.
2. Identificar la técnica quirúrgica óptima para pacientes que requieren cirugía de reconstrucción del LCA.

El equipo de investigación logrará estos objetivos mediante:

• Inscribir a 150 pacientes en este estudio durante un período de 2 años y 8 meses
• Realización de un estudio prospectivo aleatorizado sobre el tema durante un período de 5 años y 8 meses.
• Analizar el estado funcional de los pacientes antes y después de la cirugía mediante cuestionarios generados por los pacientes
• Medición cuantitativa de la laxitud de la articulación de la rodilla con el dispositivo de prueba KT1000 en los marcos de tiempo posteriores a la cirugía de 3, 6 y 12 meses
• Cotejar los datos recibidos en una hoja de cálculo para que los analice un estadístico profesional

Fondo:

La ruptura del LCA es una lesión común. El informe del National Ligament Registry (NLR) (2016) detalla que 2585 pacientes con esta lesión fueron añadidos al Registro entre el 31/01/15 y el 31/01/16. De estos, 1851 (71,6%) se sometieron a cirugía reconstructiva y 734 pacientes (28,4%) fueron tratados de forma conservadora. No existe un consenso claro sobre la mejor técnica quirúrgica para este procedimiento. Sin embargo, una de las técnicas más comunes utilizadas es la que implica el uso de autoinjertos de isquiotibiales: el 95 % de las reconstrucciones de LCA en Suecia en 2012 se realizaron con este método y el 88 % en el Reino Unido en 2015. Se perfora un túnel a través del fémur distal y la tibia proximal, y el injerto de LCA se pasa a través del túnel. Con este método de autoinjerto de isquiotibial, existen varios métodos para fijar el injerto en el lado femoral: tornillos de interferencia, dispositivos de suspensión transfemoral y dispositivos de suspensión femoral. No hay consenso sobre cuál es mejor.

La rehabilitación después de este tipo de cirugía se ha vuelto más agresiva a lo largo de los años con ejercicios tempranos de soporte de peso completo, rango de movimiento y fortalecimiento que comienzan poco después de la cirugía. Es esencial preservar la estabilidad inicial del injerto mientras se produce la cicatrización del injerto en el túnel óseo circundante para proporcionar el máximo beneficio de la cirugía a los pacientes. Este proceso de curación puede tardar hasta 12 semanas.

El fracaso de una reconstrucción del LCA puede tomar diferentes formas, siendo las causas más frecuentes el estiramiento del injerto, la falta de incorporación del injerto, la nueva ruptura traumática y la infección. La evaluación del fracaso de la reconstrucción del LCA se puede realizar de diferentes formas. Samitier et al informan que la rodilla puede demostrar laxitud objetiva (según lo probado por pruebas clínicas como Lachman y Pivot Shift o pruebas mecánicas como la KT1000). Puede haber una percepción de inestabilidad por parte del paciente aunque las pruebas objetivas sean satisfactorias). Usando el artrómetro KT1000, Alford y Bach informan la justificación de una diferencia manual máxima de lado a lado de 3 mm al evaluar la traslación tibial anterior o una laxitud absoluta de 10 mm en la rodilla lesionada como criterios diagnósticos para la deficiencia del LCA. Las medidas de resultado registradas por el paciente, como la puntuación de resultado de la osteoartritis de la rodilla (KOOS), la escala de actividad de Tegner y el cuestionario subjetivo del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC), están todas validadas y pueden usarse para evaluar la satisfacción con el resultado quirúrgico y la capacidad funcional.

Se utilizan dispositivos de fijación de suspensión para introducir el injerto en el túnel femoral. Las longitudes de los túneles difieren entre los pacientes al igual que las longitudes de los injertos. Con un lazo suspensorio de longitud fija, una vez que se ha desplegado el dispositivo metálico para fijar el injerto en el túnel femoral, no se puede ajustar. En teoría, los bucles suspensores de longitud fija pueden dar como resultado un injerto insuficiente en el túnel femoral. Mientras que los bucles de suspensorio fijos están disponibles en una multitud de tamaños para superar este problema, será necesario mantener un gran stock de productos de diferentes tamaños disponibles en el quirófano, lo que tendrá repercusiones en los costes. Con un lazo suspensorio ajustable, el injerto puede continuar jalándose hacia el túnel femoral incluso después de que el botón de fijación esté unido a la corteza femoral externa, lo que le brinda al cirujano una mayor flexibilidad intraoperatoria. Esto permitirá extraer una mayor cantidad de injerto dentro del fémur. Si uno puede tener una longitud corta de asa suspensoria y una mayor cantidad de injerto en el túnel, habrá menos movimiento del injerto en el túnel y una mayor capacidad del injerto para unirse al hueso circundante.

Si se descubre inesperadamente que el injerto extraído es corto, el lazo ajustable puede ofrecer una ventaja adicional al cirujano sobre el lazo fijo. En esta situación, si se despliega el asa fija, puede haber una cantidad de injerto inferior a la óptima en el túnel tibial. Por lo tanto, hay menos injerto contra el que encajar el tornillo de interferencia para la fijación en el lado tibial. En estas circunstancias, la capacidad del cirujano para alargar el lazo y colocar algo de injerto adicional en la tibia permitirá una mejor fijación del injerto en el lado tibial.

Actualmente, los dispositivos de bucle fijo están disponibles en varios tamaños. Mantener una gama de productos de diferentes tamaños en stock para cubrir los problemas de longitud del injerto generará costos adicionales. Por lo tanto, un beneficio de un sistema de bucle ajustable puede ser que solo requerirá que el producto de un solo tamaño se mantenga en el estante, lo que implica un ahorro de costos en términos de cantidad de existencias que debe estar disponible.

Se han realizado varios estudios biomecánicos que comparan la fuerza y ​​el alargamiento de los dispositivos de bucle fijo frente a los de suspensión en un entorno de laboratorio. En particular, se evalúa el alargamiento del bucle suspensorio cuando se somete a cargas cíclicas repetitivas y también el fallo final cuando se somete a pruebas de carga hasta el fallo. Se han informado resultados variados. Petre et al demostraron que 4 bucles suspensorios tenían tolerancias de falla máxima que superarían las fuerzas a las que estaría sujeto un injerto de LCA. Sin embargo, en pruebas cíclicas repetitivas, uno de los bucles de suspensorio de longitud ajustable se estiró más de 3 mm, lo que superó el umbral que se consideraría una falla clínica.

Eguchi et al. informaron que un dispositivo suspensorio de bucle fijo tenía una mayor fuerza estadísticamente significativa y valores de desplazamiento/estiramiento total más bajos en comparación con un dispositivo de bucle ajustable. Barrow et al encontraron de manera similar que la carga final hasta el fallo de los 3 dispositivos probados (anillas fijas y ajustables) excedía las fuerzas que probablemente experimentaría la rodilla de un paciente durante el período de rehabilitación postoperatoria temprana. También informaron que los dispositivos de bucle ajustable se alargaban hasta un grado clínicamente significativo cuando estaban sujetos a cargas cíclicas. Sin embargo, informaron que este alargamiento se redujo significativamente para un dispositivo de bucle ajustable cuando se ataron los extremos libres de la sutura.

Los artículos de Barrow y Petre examinaron la fuerza del lazo y las tasas de falla en un entorno de laboratorio utilizando un dispositivo mecánico para la prueba del lazo. El trabajo de Eguchi incluyó la prueba de bucles fijados a fémures porcinos y bovinos. Si bien se reconocen como modelos para dichas pruebas biomecánicas, ninguno de los escenarios de prueba replica la situación in vivo a la que se enfrentará un injerto de LCA en tejido humano.

El único estudio clínico que comparó los bucles fue publicado por Boyle et al en 2015. En este estudio retrospectivo, se compararon los resultados de 188 pacientes para 73 pacientes con un lazo suspensorio ajustable y 115 con un lazo fijo. En diversos intervalos de tiempo de seguimiento, no se identificaron diferentes resultados clínicamente estadísticamente significativos mediante la prueba de estabilidad a través del dispositivo KT1000 y tampoco se encontraron diferencias en el fracaso del injerto. Sin embargo, este estudio no fue un estudio aleatorio prospectivo y tiene fallas metodológicas. En particular, existe la posibilidad de sesgo al interpretar la evaluación del cambio de pivote y las pruebas de Lachman después de la operación, ya que la realizaron los cirujanos que no desconocían el tipo de cirugía realizada. Los datos estaban disponibles para los 188 pacientes en el marco de tiempo posoperatorio de 6 meses, momento en el que debería haberse producido la curación del injerto. Sin embargo, solo el 58,5 % de los pacientes tenían datos al año de seguimiento y solo el 11,2 % de los pacientes lograron un seguimiento de 2 años. El diámetro del injerto fue significativamente mayor desde el punto de vista estadístico en la cohorte de bucle ajustable, lo que puede afectar la cicatrización del injerto. Sin embargo, a pesar de estas limitaciones, este estudio destacó que no hubo detrimento en el uso del sistema de bucle ajustable en comparación con el bucle fijo en un entorno clínico.

Por lo tanto, la evidencia de resistencia de carga a falla para todos los tipos de bucle parece satisfactoria, mientras que algunas marcas de bucle ajustable parecen alargarse más allá de los niveles aceptables en una situación de laboratorio después de la prueba cíclica. Hemos llevado a cabo pruebas biomecánicas independientes de los bucles que se examinan en este estudio y ambos cumplieron con los requisitos para no alargarse excesivamente después de la carga cíclica y tener mediciones de resistencia al fallo por tracción superiores a las que se producirían en la vida diaria.

Por lo tanto, este estudio clínico tiene como objetivo examinar si existe alguna diferencia en el resultado clínico y funcional de los pacientes que se someten a una reconstrucción del LCA con un autoinjerto de isquiotibial en un grupo de pacientes que tienen un dispositivo suspensorio de longitud fija en el lado femoral frente a un grupo con una longitud ajustable. uno. Será el primer estudio aleatorizado prospectivo puramente clínico de este tipo de bucles con los evaluadores tanto de las pruebas clínicas como del dispositivo KT1000 cegados en cuanto al tipo de cirugía al que se ha sometido el paciente.

Metodología:

Se va a realizar un estudio prospectivo aleatorizado para comparar los resultados de 2 formas diferentes de realizar la fijación femoral en la cirugía de reconstrucción del LCA. Un brazo del estudio será aleatorizado para someterse a la cirugía utilizando un dispositivo de bucle suspensorio de longitud fija para lograr la fijación del injerto del lado femoral, y el otro para que se utilice un bucle suspensorio ajustable. El estudio se llevará a cabo en los quirófanos, el departamento de pacientes ambulatorios ortopédicos y el departamento de fisioterapia del Royal Devon and Exeter (RD+E) Hospital.

Se invitará a los pacientes a participar en el estudio de una de dos maneras. En primer lugar, por su cirujano en el momento de la cita inicial para la cirugía de reconstrucción del LCA en la consulta externa del servicio de ortopedia del Hospital RD+E. Alternativamente, si son identificados de la lista de espera quirúrgica actual como aptos para su inclusión. En este último caso, su cirujano se comunicará con ellos por carta solicitando permiso para que uno de los miembros del equipo de investigación se comunique con ellos para hablar sobre el estudio. A todos los participantes se les enviará una copia del prospecto de información para el paciente. En su cita de preparación para la cirugía, generalmente de 2 a 4 semanas antes de la operación, se reunirán con uno de los miembros del equipo de investigación que puede responder cualquier pregunta sobre el estudio. Se firmará un formulario de consentimiento del estudio en esta reunión si el paciente está dispuesto a participar en la investigación. Los pacientes que acepten participar en el ensayo se dividirán al azar para ingresar a los diferentes brazos de tratamiento del estudio. El cronograma de aleatorización se determinará mediante un generador de secuencias de asignación aleatoria en línea (www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm) y el coordinador del estudio lo mantendrá y controlará, y los cirujanos no tendrán acceso a este calendario. Los detalles de la aleatorización de cada paciente se escribirán en una hoja de papel y se colocarán dentro de un sobre opaco. Cada sobre se atribuye a un paciente y se le asigna un número de estudio. Uno de los miembros del equipo de investigación (coordinador del estudio o enfermera de investigación) entregará al personal de quirófano uno de los sobres que contiene la hoja de papel en la que se escribirá la asignación de aleatorización para el paciente que se someterá a cirugía en ese momento. El personal de quirófano informará al cirujano de la asignación. Se incluirán inicialmente 150 pacientes con asignación a cualquiera de los brazos del ensayo. El cirujano operador no podrá leer las hojas antes de que se abra el sobre, ni realizará la aleatorización que llevará a cabo uno de los investigadores que no realiza la cirugía en los pacientes individuales, es decir, el cirujano operador no participa en la el proceso de aleatorización.

Tamaño de la muestra:

En 2015, en el Hospital RD+E se realizaron 75 procedimientos de reconstrucción del LCA. Se realizaron 35 casos en el hospital de Sidmouth dando un total de 110 por año.

El artículo de Lanzetti (Ref. 11) indicó que los valores de la media y la desviación estándar (SD) utilizando el KT-1000 para medir la traslación anteroposterior (AP) de la tibia en relación con el fémur fueron los siguientes:

Grupo a Grupo b KT 1000 Manual máximo 2,3+/-0,9 2,5+/-1 diferencia de lado a lado (milímetros-mm) 2,1+/-1,2 2,3+/-1 En base a estos valores, el estudio fue potenciado para detectar una diferencia mínima clínicamente importante (MCID) de 0,6 mm, lo que cambiaría la lectura del KT-1000 de 3,0 mm (límite superior del nivel satisfactorio) a 3,6 mm (0,6 mm por encima del límite superior satisfactorio).

Justificación: si la verdadera diferencia mínima (o diferencia mínima clínicamente importante) entre las medias de medición del KT-1000 del grupo experimental y de control es de 0,6 mm, los investigadores deberán reclutar 60 casos en cada grupo para poder rechazar la hipótesis nula de que la población las medias son iguales con una probabilidad (potencia) de 0,9, una tasa de error de tipo I del 5 % (significación) y una SD media de 1,0 (documento de Lanzetti mencionado anteriormente) Un ajuste del 20 % para tener en cuenta los abandonos aumentaría el número en cada grupo a 75 y el tamaño total de la muestra a 150 casos.

Análisis de los datos:

Los resultados de todos los resultados primarios entre los 2 grupos se analizarán en los marcos de tiempo de 12 meses utilizando la prueba t de Student para comparar los grupos. Se utilizará un paquete de estadísticas como el software SPSS versión 24 (SPSS Inc., Chicago, Illinois) para analizar los resultados.

Procedimiento:

Los posibles candidatos para este estudio se identificarán de una de dos maneras. En primer lugar, cuando los pacientes ingresan para cirugía de reconstrucción del LCA mientras asisten a las consultas externas de ortopedia del Hospital RD+E. En el momento de esta consulta se les ofrecerá la oportunidad de participar en el estudio. Se les entregará una copia de la información sobre el estudio y el formulario de consentimiento. Por lo tanto, tendrán la oportunidad de discutir el estudio con su familia, amigos o médico general (GP) si así lo desean. Se explicará que un miembro del equipo de investigación se comunicará con ellos por teléfono o carta para preguntarles si desean participar en esta investigación. Alternativamente, los pacientes serán identificados de las listas de espera quirúrgicas existentes. En este caso, su cirujano se comunicará con ellos por escrito para pedirles permiso para que alguien del equipo del estudio se acerque a ellos sobre el estudio. Si se otorga el permiso, se le enviará al paciente una copia de la hoja de información del participante y un formulario de consentimiento para que pueda decidir si desea participar. Uno de los miembros del equipo de investigación, ya sea el coordinador del estudio o una de las enfermeras de investigación, se comunicará con el paciente y, si está dispuesto a participar, obtendrá el consentimiento por escrito para participar en el estudio. El consentimiento se obtendrá en la preparación para la cita de cirugía, que generalmente ocurre de 2 a 4 semanas antes de la cirugía.

Se obtendrán 3 copias del consentimiento por escrito. Uno será devuelto al paciente. Uno se colocará en las notas médicas y el equipo de investigación conservará otro en el expediente del caso (CRF) del paciente.

Resultados clínicos generados por el paciente/evaluación funcional preoperatoria:

Todos los pacientes de reconstrucción del LCA acuden al hospital para una evaluación preoperatoria de rutina, ya sea que participen o no en el estudio. En esta cita, generalmente de 2 a 4 semanas antes de la operación, los participantes del ensayo completarán los cuestionarios relacionados con el estudio: la puntuación de resultados de osteoartritis de rodilla (KOOS), el cuestionario subjetivo de rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC), el cuestionario de rodilla Lysholm Cuestionario y puntuación de actividad de Tegner.

Evaluación radiológica inicial:

La mayoría de los pacientes se habrán sometido a una imagen de resonancia magnética (IRM) de la rodilla afectada antes de la cirugía como parte de la atención de rutina. Esta prueba no se realiza en todos los pacientes que se someten a este tipo de cirugía y no es uno de los procedimientos que se examinan en este estudio; por lo tanto, no es necesario que todos los pacientes se sometan a esto.

Aleatorización:

La asignación al azar será a uno de los 2 brazos del estudio. El paciente recibirá:

1. Una reconstrucción del LCA utilizando un bucle suspensorio de longitud fija para la fijación femoral, o
2. Una reconstrucción del LCA utilizando un bucle suspensorio de longitud ajustable para la fijación femoral. La fijación tibial para todos los participantes se realizará según el cuidado de rutina con un tornillo de interferencia del tamaño adecuado.

Los pacientes que acepten participar en el ensayo se dividirán al azar para ingresar a los diferentes brazos de tratamiento del estudio. El cronograma de aleatorización se determinará mediante un generador de secuencias de asignación aleatoria en línea (www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm) y el coordinador del estudio lo mantendrá y controlará, y los cirujanos no tendrán acceso a este calendario. Los detalles de la aleatorización de cada paciente se escribirán en una hoja de papel y se colocarán dentro de un sobre opaco. Cada sobre se atribuye a un paciente y se le asigna un número de estudio. Uno de los miembros del equipo de investigación entregará al personal de quirófano uno de los sobres que contiene la hoja de papel en la que se escribirá la asignación de aleatorización para el paciente que se someterá a cirugía en ese momento. El cirujano operador no podrá abrir el sobre. Se le asignará al paciente el número de estudio y se le devolverá su formulario de aleatorización al coordinador del estudio para que lo conserve con la copia Masterfile del formulario de consentimiento. Uno de los miembros del equipo de investigación hará una nota escrita a mano en la sección de ortopedia de las notas médicas del paciente después de la cirugía, confirmando que dieron su consentimiento para el estudio y detallando a qué brazo del estudio fueron asignados.

Cirugía:

Las técnicas quirúrgicas serán técnicas estándar de reconstrucción del LCA con autoinjerto de tendón de la corva tal como las usaron los 2 cirujanos involucrados en el estudio.

El cirujano que realiza la operación registrará en la nota de operación la evidencia de daño meniscal, cartílago y estado del LCA, incluida la presencia de cualquier LCA residual.

Cuidado Postoperatorio Inmediato:

Los pacientes serán dados de alta a casa y se les permitirá soportar todo su peso según lo permita la comodidad con ayudas para caminar durante un período de 2 semanas. Serán dados de alta con una rodillera bloqueada. Serán revisados ​​2 días después de la cirugía para revisar la herida y retirar el aparato ortopédico. Se les instruirá en ejercicios de rodilla de cadena cinética cerrada, ejercicios de rango de movimiento, se les aconsejará sobre crioterapia y se los remitirá al departamento de fisioterapia para un programa formal de rehabilitación del LCA que comenzará 2-3 semanas después de la cirugía. Todos estos son cuidados de rutina en la institución del investigador.

Seguir:

Como atención de rutina, los pacientes serán seguidos en la clínica ortopédica a las 2 y 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación.

A los 6 meses, 1 y 2 años, repetirán el KOOS, la puntuación subjetiva de rodilla de IKDC, la puntuación de actividad de Tegner y el cuestionario de rodilla de Lysholm. Estos pueden ser completados y publicados desde casa por los pacientes o cuando asisten a la prueba KT1000; consulte a continuación.

La evaluación funcional con el dispositivo KT1000 también se llevará a cabo en los plazos de seguimiento de 3 y 6 meses y 1 año.

La fisioterapia continuará según lo dicte la necesidad clínica, según la atención de rutina. Si es posible, todos los pacientes realizarán su rehabilitación en el Hospital RD+E para garantizar la estandarización de la atención. Sin embargo, habrá razones logísticas prácticas por las que todos los pacientes no podrán hacer esto y tendrán que recibir su fisioterapia en su hospital local.

Valoración radiológica postoperatoria:

Todos los participantes recibirán una sola radiografía anteroposterior (AP) y lateral de la rodilla operada el día de la cirugía según la atención de rutina.

Almacenamiento de datos El KOOS, la puntuación subjetiva de rodilla de IKDC, la puntuación de actividad de Tegner y el cuestionario de rodilla de Lysholm son realizados por pacientes. Esto está en formato de papel y se transcribe en una hoja de cálculo de Excel en una computadora RD+E Trust. Los resultados de las mediciones del KT1000 también se incluirán en la hoja de cálculo. Los datos seguirán siendo propiedad del Hospital RD+E.

Todos los datos restantes asociados con el estudio se mantendrán electrónicamente en los discos duros de las computadoras dentro de la Unidad de Reconstrucción de Rodilla de Exeter (EKRU). Estas son computadoras hospitalarias encriptadas y protegidas con contraseña. Los datos solo serán accesibles para los miembros del equipo de investigación y el patrocinador del estudio, quienes necesitarán acceso para fines regulatorios de la investigación. Los datos serán analizados y reportados.

El Masterfile del estudio se mantendrá en las oficinas de EKRU, un área que es inaccesible para el público en general y para la cual el personal requiere acceso a la puerta con teclado.

Recopilación de datos:

A realizar por el clínico que realiza el procedimiento específico en cuestión, el coordinador del estudio o por enfermeras investigadoras adscritas al departamento de Investigación y Desarrollo (I+D) del Hospital RD+E. Los datos se almacenarán en equipos seguros del Hospital RD+E. Los datos se ingresarán en una hoja de cálculo de Excel para luego transferirlos a un paquete estadístico como el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales (SPSS) versión 24 para su análisis. Se eliminarán todos los identificadores de pacientes. Los datos del estudio se conservarán hasta que se complete el análisis del estudio y luego se archivarán de acuerdo con los procedimientos operativos estándar (SOP) de archivo del patrocinador del estudio.

Análisis de los datos:

Será realizado por un estadístico debidamente calificado.

Personal:

• Investigador Jefe-Andrew Toms (ADT)
• Cirujanos-Vipul Mandalia (VIM) y Peter Schranz (PZS)
• Coordinador del estudio-Patrick Hourigan (PGH)
• Equipo de evaluación de resultados funcionales-Dean Chisling De Burgh (DCDB)-servicio de fisioterapia Hospital RD+E.
• Soporte de base de datos proporcionado por David Searle, médico de atención quirúrgica en EKRU.
• Personal administrativo adscrito a la EKRU.

Confidencialidad:

Todo el personal investigador estará formado en las guías de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) en investigación. Todo el personal del Servicio Nacional de Salud (NHS) involucrado está sujeto a los requisitos de confidencialidad del paciente del NHS.

Se informará al médico general (GP) de los participantes del estudio que su paciente está involucrado en la investigación, particularmente porque el paciente puede desear discutir su participación en la investigación con su médico de cabecera.

Todos los datos asociados con el estudio se mantendrán electrónicamente en los discos duros de las computadoras dentro de la Unidad de Reconstrucción de Rodilla de Exeter (EKRU). Se almacenará en computadoras del hospital encriptadas y protegidas con contraseña. Los datos solo serán accesibles por los miembros del equipo de investigación y por el departamento de I+D del Hospital RD+E que requerirá el acceso a los datos para asegurar el cumplimiento del protocolo.

Cuando los datos se envíen al estadístico para su análisis, se anonimizarán y solo se usará un número de estudio para la identificación. El estadístico utiliza contraseñas y computadoras encriptadas.

Al final del estudio (consulte los plazos a continuación), todos los datos de la investigación se archivarán de acuerdo con los SOPS de los patrocinadores. Las radiografías y las exploraciones permanecerán en los sistemas seguros del hospital según la atención de rutina.

Escalas de tiempo:

Aproximadamente 110 reconstrucciones de LCA realizadas por año por los cirujanos del equipo de investigación. Permitiendo un 50 % de reclutamiento decreciente, sin cumplir con los criterios de ingreso o perdidos por razones logísticas, esto dejará 55 participantes potenciales por año. Por lo tanto, el reclutamiento debe ser en aproximadamente 2 años y 8 meses. El seguimiento es de 2 años después de la entrada en el estudio como se describe anteriormente.

Tomará un año adicional para el análisis de datos, la redacción del proyecto y la presentación para publicación posterior al final del estudio.

Los datos del estudio se archivarán según los patrocinadores del estudio que archivan los SOP después de la finalización del estudio.

Difusión de Resultados:

Los participantes serán informados por escrito de los resultados si así lo desean. Se informará de los resultados al departamento de I+D+i del RD+E.

El equipo de investigación planea presentar los resultados tanto a nivel nacional como internacional en conferencias sobre cirugía de rodilla y publicar los resultados en una revista revisada por pares.

El equipo también presentará los resultados a las 2 redes de pacientes en Exeter: The Patient Research Panel y The Patient Knee Support Group

Impacto de los resultados:

El impacto de este estudio aún se desconoce. Si la investigación identifica una clara ventaja de un brazo de estudio sobre los demás, entonces es probable que esta técnica se convierta en el procedimiento estándar de reconstrucción del LCA dentro del Hospital RD+E, con el objetivo de proporcionar a los pacientes los mejores resultados clínicos y funcionales después de la cirugía. su cirugía de reconstrucción del LCA. De manera similar, si se encuentra una diferencia clara en un brazo del estudio, uno esperaría que la presentación de los resultados a colegas de otras instituciones resulte en mejores resultados a largo plazo para sus pacientes.

En el caso de que ninguna técnica resulte superior a las demás, esto brindará a los cirujanos la seguridad de que, independientemente de cuál sea su técnica preferida, su paciente no estará en desventaja.

Si los resultados entre ambos brazos del estudio son los mismos, existe un ahorro potencial de costos para el NHS si solo se necesita mantener en stock un tamaño de bucle suspensorio ajustable en lugar de múltiples tamaños diferentes del dispositivo de bucle fijo.

Conflictos de interés:

La Unidad de Reconstrucción de Rodilla de Exeter ha recibido financiación externa para permitirles realizar estudios como este. Esto está sujeto a un Acuerdo de servicio maestro (MSA) y los fondos ya están disponibles.

Ambos dispositivos en estudio están fabricados por la misma empresa y, por lo tanto, usar uno u otro no supone ningún beneficio económico para el fabricante.

ADT y VIM realizan trabajos de consultoría para Stryker UK y completarán la documentación necesaria para ello.

Participación del paciente:

El equipo de investigación ha consultado a los pacientes sobre la viabilidad de participar en el estudio y, en particular, sobre las exigencias de asistir a las citas para la evaluación funcional. El compromiso para la mayor parte del estudio es el mismo ya sea que los pacientes estén involucrados en la investigación o no, pero sin embargo, el equipo de investigación enfatizará la necesidad de asistencia. Sin embargo, la rehabilitación de los pacientes que viven en Exeter se lleva a cabo en el sitio de RD+E. Para algunos pacientes que viven en las áreas circundantes, la rehabilitación normalmente podría realizarse en su hospital comunitario local utilizando los protocolos actuales. Idealmente, al equipo de investigación le gustaría que todos los pacientes asistieran a rehabilitación en el RD+E para estandarizar la atención. Sin embargo, esto no siempre será posible ya que los pacientes pueden tener dificultades logísticas para viajar a Exeter cuando la población del estudio proviene de un área geográfica amplia. Sin embargo, si los pacientes no desean o no pueden viajar a Exeter para esto, tendrán que venir a Exeter en 3 ocasiones separadas adicionales para la prueba funcional KT100. La asistencia en todo momento es fundamental para completar la evaluación de resultados funcionales. Esta es tanto la medida de resultado principal del estudio como la red de seguridad para garantizar que ninguno de los brazos del estudio fracase catastróficamente. Los representantes de los pacientes destacaron que los pacientes deben estar completamente informados del compromiso requerido si aceptan participar.

El equipo de investigación ha consultado sobre el diseño y la redacción del folleto de información para el paciente y el formulario de consentimiento. Se recomendaron varios cambios, en particular en el prospecto de información para el paciente; todos se implementaron.

Riesgos del estudio:

El equipo de investigación no cree que la participación en este estudio cambie los riesgos de la cirugía que los pacientes ya enfrentan como parte de la atención de rutina.

Monitoreo de eventos adversos/detención del estudio:

El coordinador del estudio mantendrá un registro de eventos adversos. Los eventos adversos ocurridos en el peri y postoperatorio inmediato deben ser informados al coordinador por el cirujano consultor a cargo del caso. Los eventos adversos pueden identificarse en la clínica y, nuevamente, el cirujano en cuestión debe informarlos al coordinador para que los registre y se consideren acciones adicionales si es necesario después de discutirlo con el patrocinador del estudio.

Es posible que ocurran eventos adversos que sean atendidos bien por el departamento de Accidentes y Emergencias (A+E), el médico de cabecera del paciente u otros hospitales. Estos pueden no ser evidentes para el equipo de investigación. Por lo tanto, el equipo de investigación pedirá específicamente a los participantes que informen a su cirujano si se produce alguna complicación o evento adverso y, de manera similar, pedirá a los cirujanos que soliciten específicamente esta información a sus pacientes en cada visita a la clínica.

Se llevará a cabo una reunión del equipo de investigación cada 3 meses para discutir el progreso del estudio, cualquier problema específico y considerar si hay alguna justificación para detener el estudio. Dado que las dos técnicas que se están estudiando para realizar ACL ya forman parte de la práctica habitual, el equipo de investigación no prevé identificar una complicación inesperada que requiera la finalización anticipada del estudio.

Aprobación ética:

Se buscará la aprobación ética para este estudio del Comité Nacional de Ética en Investigación a través de la Autoridad de Investigación en Salud.