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インスリン感受性に対する等カロリー超加工食と未加工食の影響

バックグラウンド:

肥満、糖尿病、および一部の代謝障害の増加は、人々がどのくらいの加工食品を食べるかに関連している可能性があります。 研究者たちは、加工食品が代謝の健康にどのような影響を与えるかについてさらに詳しく知りたいと考えています。

目的:

加工された食事と未加工の食事が体にどのような影響を与えるかを学ぶ。

資格:

体重が安定しており、糖尿病の危険因子がある18~50歳の男性

デザイン:

参加者は3回の訪問で検査されます。 スクリーニングには次のものが含まれます。

  • 病歴と身体検査
  • 心臓検査と血液検査
  • 精神医学的な質問
  • 食事、睡眠、経済状況に関する質問
  • エアロバイクに乗る
  • 試食をしてみる

上映の合間に、参加者は調理済みの食事を食べます。 彼らは身体活動を測定するために加速度計を着用します。 彼らは自分が食べた食べ物を書き留め、体重を監視します。

参加者は4週間のクリニックに2回滞在します。 彼らは次のことを行います:

  • 特別な食事を摂る
  • 活動量と体重を監視してもらう
  • 水を飲み、尿サンプルを採取して消費カロリーを測定します。
  • 透明なフードを頭からかぶって安静時エネルギー消費量を測定してもらいます
  • 低線量X線を使用して体脂肪と骨密度を測定するスキャンを受けてください。
  • 強力な磁場の中で金属シリンダーに滑り込むテーブル上でスキャンを行います。 大きな騒音に備えて耳栓を用意します。
  • 超音波検査で血管を測定します
  • 腕の静脈にインスリンとブドウ糖を注入します。 血液は手首に挿入されたプラスチックのチューブを通して10時間かけて採取されます。 これが4回起こります。
  • 使用される酸素と生成される二酸化炭素を測定する部屋で 24 時間を複数回過ごします。
  • 血液、尿、便のサンプルを提供します
  • アンケートに答えたり、コンピューターのタスクを実行したりする

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

栄養学では、食事の栄養成分にはあまり重点が置かれず、それを構成する食品に重点が置かれ始めています。 特定の公衆衛生上の懸念には、大規模な工業的加工から生じる食品の消費が含まれます。 超加工食品はますます一般的になり、現在ではアメリカで消費されるカロリーの大部分を占めています。 過去数十年にわたる肥満、2型糖尿病、メタボリックシンドロームの有病率の増加は、部分的には、超加工食品の生産、広告、消費の並行増加によって引き起こされたと考えられています。 しかし、食事のカロリーや主要栄養素の組成とは無関係に、工業的加工それ自体が代謝に及ぼす影響は、管理された給餌研究では注意深く調査されていない。 したがって、過体重および肥満の成人男性 20 名を対象に入院管理摂食研究を実施し、2 つの試験食を 3 週間 1 組ずつ摂取した場合の多臓器インスリン感受性と肝臓トリグリセリド含有量の変化を調査します。 試験食は、入院患者による標準代謝食の1週間の慣らし期間の後に、各試験食をランダム化したクロスオーバー設計で実施される。 試験食は、カロリー、主要栄養素の組成、砂糖、繊維、ナトリウムを一致させますが、一方の食は超加工食品で構成され、もう一方の食は未加工食品になります。 多臓器インスリン感受性および肝臓トリグリセリド含有量は、各 1 週間の慣らし期間の終わりと、各 3 週間の試験食期間の終わりに測定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

過体重および肥満の成人男性 20 名。

説明

  • 包含基準:

    1. 成人男性、18~50歳
    2. 体重は安定しています (過去 6 か月間でプラスまたはマイナス 5 % 未満)
    3. 体格指数 (BMI) が 25 kg/m^2 以上
    4. 血漿トリグリセリド > 150 mg/dl (白人) または > 140 mg/dl (アフリカ系アメリカ人)
    5. インスリン抵抗性の恒常性モデル (HOMA-IR) > 2
    6. HRが0.3x(220歳-HRrest)+HRrest以上、0.6x(220-age-HRrest)+HRrestを超えず、兆候がない状態で、中程度の速度と強度でステーショナリーサイクリングを毎日完了できる。不整脈の
    7. 書面によるインフォームドコンセント
    8. 研究で提供された食べ物をすべて食べる意欲がある
    9. 研究期間中、各入院患者の入院の1週間前から習慣的なカフェイン摂取を中止する意思がある

除外基準:

  1. 代謝疾患または心血管疾患、または代謝に影響を与える可能性のある疾患の証拠(例: がん、糖尿病、甲状腺疾患)
  2. 体重 > 400ポンド。 (磁気共鳴分光分析ガントリーの重量制限)
  3. 代謝に影響を与える可能性のある処方薬またはその他の薬物の服用(例: 食事療法/減量薬、喘息の薬、血圧の薬、精神科の薬、コルチコステロイド、またはPIおよび/または研究チームの裁量によるその他の薬)
  4. ヘマトクリット < 40%
  5. 定期的な運動プログラムに参加する(週に2時間以上の激しい運動)
  6. カフェイン摂取量 > 300 mg/日
  7. 過去 6 か月にわたるアルコール (1 日あたり 2 杯以上)、タバコ (喫煙または噛み) アンフェタミン、コカイン、ヘロイン、またはマリファナの定期的な使用
  8. 摂食障害(過食症を含む)または閉所恐怖症を含む精神疾患の過去または現在の病歴。プロトコールの一部として、全身間接熱量測定のために小さな部屋に閉じ込められたり、肝脂肪測定のためにMRIスキャナーに入ることが含まれるためです。
  9. 磁気共鳴処置を妨げる体内に埋め込まれたインプラント、装置、または異物。
  10. 食事に関して厳しい懸念を持っているボランティア(例: ベジタリアンまたはコーシャーダイエット、食物アレルギー)
  11. インフォームド・コンセントを与えたくない、または与えることができないボランティア
  12. 他の言語で必要なアンケートが利用できないため、英語を話さない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
健康ボランティア
過体重および肥満の成人男性 20 名

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
カロリー、主要栄養素の組成、糖分、繊維質、ナトリウムを調整した未加工食を3週間摂取した場合と比較して、超加工食を3週間摂取した後の肝臓のインスリン感受性の変化を測定する。
時間枠:継続中
継続中

二次結果の測定

結果測定
時間枠
カロリー、主要栄養素の組成、糖分、繊維質、ナトリウムを調整した未加工食を3週間摂取した場合と比較して、超加工食を3週間摂取した後の肝トリグリセリド含有量の変化を測定する
時間枠:継続中
継続中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月20日

一次修了 (実際)

2019年4月5日

研究の完了 (実際)

2019年4月5日

試験登録日

最初に提出

2017年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月15日

最初の投稿 (実際)

2017年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月9日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 170107
  • 17-DK-0107

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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