Einfluss isokalorischer, ultraverarbeiteter im Vergleich zu unverarbeiteter Ernährung auf die Insulinsensitivität
9. April 2019 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Hintergrund:
Die Zunahme von Fettleibigkeit, Diabetes und einigen Stoffwechselstörungen hängt möglicherweise damit zusammen, wie viel verarbeitete Lebensmittel Menschen essen. Forscher möchten mehr darüber erfahren, wie verarbeitete Lebensmittel die Stoffwechselgesundheit beeinflussen.
Zielsetzung:
Erfahren Sie, wie sich eine verarbeitete gegenüber einer unverarbeiteten Ernährung auf den Körper auswirkt.
Teilnahmeberechtigung:
Männer im Alter von 18 bis 50 Jahren mit stabilem Gewicht und Risikofaktoren für Diabetes
Design:
Die Teilnehmer werden bei drei Besuchen überprüft. Das Screening umfasst:
- Anamnese und körperliche Untersuchung
- Herz- und Blutuntersuchungen
- Psychiatrische Fragen
- Fragen zu Essen, Schlafen und wirtschaftlichem Status
- Mit einem stationären Fahrrad fahren
- Probieren Sie eine Probemahlzeit
Zwischen den Vorführungen essen die Teilnehmer zubereitete Mahlzeiten. Sie tragen einen Beschleunigungsmesser, um die körperliche Aktivität zu messen. Sie schreiben auf, welche Lebensmittel sie essen, und überwachen ihr Gewicht.
Die Teilnehmer werden zwei 4-wöchige Aufenthalte in der Klinik haben. Sie werden:
- Essen Sie eine spezielle Diät
- Lassen Sie Aktivität und Gewicht überwachen
- Trinken Sie Wasser und sammeln Sie Urinproben, um zu messen, wie viele Kalorien sie verbrennen
- Lassen Sie den Ruheenergieverbrauch mit einer durchsichtigen Kapuze über dem Kopf messen
- Lassen Sie einen Scan durchführen, um Körperfett und Knochendichte mithilfe niedrig dosierter Röntgenstrahlen zu messen
- Machen Sie einen Scan auf einem Tisch, der in einem starken Magnetfeld in einen Metallzylinder gleitet. Gegen die lauten Geräusche erhalten sie Ohrstöpsel.
- Lassen Sie einen Ultraschalltest durchführen, um die Blutgefäße zu messen
- Lassen Sie sich Insulin und Glukose in eine Armvene infundieren. Über einen Zeitraum von 10 Stunden wird Blut durch einen Plastikschlauch im Handgelenk entnommen. Dies wird viermal passieren.
- Verbringen Sie mehrere 24-Stunden-Zeiträume in einem Raum, in dem der Sauerstoffverbrauch und die Kohlendioxidproduktion gemessen werden.
- Geben Sie Blut-, Urin- und Stuhlproben ab
- Beantworten Sie Fragebögen und erledigen Sie Computeraufgaben
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ernährungswissenschaft beginnt, weniger Wert auf die Nährstoffzusammensetzung der Ernährung zu legen und mehr Gewicht auf die einzelnen Nahrungsmittel zu legen.
Ein besonderes Problem für die öffentliche Gesundheit ist der Verzehr von Lebensmitteln, die aus einer umfangreichen industriellen Verarbeitung stammen.
Hochverarbeitete Lebensmittel sind immer häufiger anzutreffen und machen mittlerweile den Großteil der in Amerika konsumierten Kalorien aus.
Es wird angenommen, dass der Anstieg der Prävalenz von Fettleibigkeit, Typ-2-Diabetes und metabolischem Syndrom in den letzten Jahrzehnten teilweise auf die gleichzeitige Zunahme der Produktion, Werbung und des Konsums hochverarbeiteter Lebensmittel zurückzuführen ist.
Allerdings wurden die metabolischen Auswirkungen der industriellen Verarbeitung an sich, unabhängig von den Kalorien der Nahrung oder der Zusammensetzung der Makronährstoffe, in einer kontrollierten Fütterungsstudie nicht sorgfältig untersucht.
Daher werden wir eine stationäre kontrollierte Ernährungsstudie an 20 übergewichtigen und fettleibigen erwachsenen Männern durchführen, um die Veränderungen der Multiorgan-Insulinsensitivität und des hepatischen Triglyceridgehalts zu untersuchen, die sich aus der Einnahme von zwei Testdiäten über zwei Zeiträume von jeweils drei Wochen ergeben.
Die Testdiäten werden in einem randomisierten Crossover-Design implementiert, wobei jede Testdiät einer einwöchigen Einlaufphase mit stationärer kontrollierter Fütterung einer Standard-Stoffwechseldiät folgt.
Die Testdiäten werden hinsichtlich Kalorien, Makronährstoffzusammensetzung, Zucker, Ballaststoffen und Natrium abgeglichen, aber eine Diät wird aus hochverarbeiteten Lebensmitteln bestehen, während die andere Diät aus unverarbeiteten Lebensmitteln besteht.
Die Multiorgan-Insulinsensitivität und der Triglyceridgehalt in der Leber werden am Ende jeder einwöchigen Einlaufphase sowie am Ende jeder dreiwöchigen Testdiätperiode gemessen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
20 übergewichtige und fettleibige erwachsene Männer.
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Erwachsene Männer im Alter von 18–50 Jahren
- Gewichtsstabil (< plus oder minus 5 % in den letzten 6 Monaten)
- Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 25 kg/m²
- Plasmatriglyceride > 150 mg/dl (Kaukasier) oder > 140 mg/dl (Afroamerikaner)
- Homöostatisches Modell der Insulinresistenz (HOMA-IR) > 2
- Kann tägliche stationäre Radläufe mit mäßiger Geschwindigkeit und Intensität mit einer Herzfrequenz von mindestens 0,3x (220-Alter-HFRuhe)+HFRuhe, aber nicht mehr als 0,6x(220-Alter-HFRuhe)+HFRuhe und ohne Anzeichen absolvieren von Arrhythmien
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Bereit, alle in der Studie bereitgestellten Lebensmittel zu essen
- Bereit, den üblichen Koffeinkonsum während der Studie einzustellen, beginnend eine Woche vor jeder stationären Aufnahme
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Hinweise auf eine Stoffwechsel- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung oder eine Erkrankung, die den Stoffwechsel beeinflussen kann (z. B. Krebs, Diabetes, Schilddrüsenerkrankung)
- Körpergewicht > 400 Pfund. (Gewichtsgrenze der Magnetresonanzspektroskopie-Gantry)
- Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder anderen Arzneimitteln, die den Stoffwechsel beeinflussen können (z. B. Diät-/Abnehmmedikamente, Asthmamedikamente, Blutdruckmedikamente, Psychopharmaka, Kortikosteroide oder andere Medikamente nach Ermessen des PI und/oder des Studienteams)
- Hämatokrit < 40 %
- Teilnahme an einem regelmäßigen Trainingsprogramm (> 2 Stunden/Woche intensiver Aktivität)
- Koffeinkonsum > 300 mg/Tag
- Regelmäßiger Konsum von Alkohol (> 2 Getränke pro Tag), Tabak (Rauchen oder Kauen), Amphetaminen, Kokain, Heroin oder Marihuana in den letzten 6 Monaten
- Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Essstörungen (einschließlich Essattacken) oder psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich Klaustrophobie, da ein Teil des Protokolls die Unterbringung in einem kleinen Raum für die indirekte Ganzkörperkalorimetrie und den Aufenthalt in einem MRT-Scanner zur Messung des Leberfetts beinhaltet
- Im Körper implantierte Implantate, Geräte oder Fremdkörper, die die Magnetresonanzverfahren beeinträchtigen.
- Freiwillige mit strengen Ernährungsanforderungen (z. B. vegetarische oder koschere Ernährung, Nahrungsmittelallergien)
- Freiwillige, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Nicht-Englisch-Sprecher, da die erforderlichen Fragebögen in anderen Sprachen nicht verfügbar sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Gesunde Freiwillige
20 übergewichtige und fettleibige erwachsene Männer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmung der Veränderungen der hepatischen Insulinsensitivität nach einer 3-wöchigen hochverarbeiteten Diät im Vergleich zu einer 3-wöchigen unverarbeiteten Diät, abgestimmt auf Kalorien, Makronährstoffzusammensetzung, Zucker, Ballaststoffe und Natrium.
Zeitfenster: fortlaufend
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fortlaufend
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmung der Veränderungen des Triglyceridgehalts in der Leber nach einer dreiwöchigen hochverarbeiteten Diät im Vergleich zu einer dreiwöchigen unverarbeiteten Diät, abgestimmt auf Kalorien, Makronährstoffzusammensetzung, Zucker, Ballaststoffe und Natrium
Zeitfenster: fortlaufend
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fortlaufend
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Monteiro CA, Moubarac JC, Cannon G, Ng SW, Popkin B. Ultra-processed products are becoming dominant in the global food system. Obes Rev. 2013 Nov;14 Suppl 2:21-8. doi: 10.1111/obr.12107.
- Tavares LF, Fonseca SC, Garcia Rosa ML, Yokoo EM. Relationship between ultra-processed foods and metabolic syndrome in adolescents from a Brazilian Family Doctor Program. Public Health Nutr. 2012 Jan;15(1):82-7. doi: 10.1017/S1368980011001571. Epub 2011 Jul 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 170107
- 17-DK-0107
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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