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等热量超加工与未加工饮食对胰岛素敏感性的影响

背景:

肥胖、糖尿病和一些代谢紊乱的增加可能与人们吃多少加工食品有关。 研究人员想更多地了解加工食品如何影响代谢健康。

客观的:

了解加工和未加工饮食如何影响身体。

合格:

体重稳定且有糖尿病危险因素的 18-50 岁男性

设计:

将对参与者进行 3 次访问筛选。 筛选包括:

  • 病史和体格检查
  • 心脏和血液检查
  • 精神病学问题
  • 关于吃饭、睡觉和经济状况的问题
  • 骑固定自行车
  • 尝试样品餐

在放映之间,参与者将吃准备好的饭菜。 他们将佩戴加速度计来测量身体活动。 他们会写下他们吃的食物并监测他们的体重。

参与者将在诊所进行两次为期 4 周的停留。 他们将:

  • 吃特别的饮食
  • 监测活动和体重
  • 喝水并收集尿液样本以测量他们燃烧了多少卡路里
  • 在头上戴上透明头罩测量静息能量消耗
  • 使用低剂量 X 射线进行扫描以测量身体脂肪和骨密度
  • 在强磁场中滑入金属圆柱体的桌子上进行扫描。 他们会为大声的噪音戴上耳塞。
  • 进行超声波检查以测量血管
  • 将胰岛素和葡萄糖注入手臂静脉。 将通过手腕上的塑料管在 10 多个小时内采集血液。 这将发生 4 次。
  • 花多个 24 小时在一个测量氧气使用量和二氧化碳产生量的房间里。
  • 提供血液、尿液和粪便样本
  • 回答问卷和做电脑任务

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

营养科学开始不再强调饮食的营养成分,而更多地强调其所含的食物。 一个特殊的公共卫生问题涉及大量工业加工产生的食品的消费。 超加工食品变得越来越普遍,现在贡献了美国人消耗的大部分卡路里。 据信,过去几十年肥胖、2 型糖尿病和代谢综合征患病率上升的部分原因是超加工食品的生产、广告和消费量同步增加。 然而,工业加工本身的代谢影响,独立于饮食卡路里或常量营养素成分,尚未在受控喂养研究中得到仔细研究。 因此,我们将在 20 名超重和肥胖的成年男性中进行一项住院控制喂养研究,以研究在连续 3 周的时间内食用两种测试饮食后多器官胰岛素敏感性和肝脏甘油三酯含量的变化。 测试饮食将以随机、交叉设计实施,每种测试饮食在住院患者控制标准代谢饮食喂养 1 周的磨合期后实施。 测试饮食将匹配卡路里、常量营养素成分、糖、纤维和钠,但一种饮食将由超加工食品组成,而另一种饮食将由未加工食品组成。 将在每 1 周磨合期结束时以及每 3 周测试饮食期结束时测量多器官胰岛素敏感性和肝甘油三酯含量。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

5

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

20 名超重和肥胖的成年男性。

描述

  • 纳入标准:

    1. 成年男性,年龄 18-50 岁
    2. 体重稳定(过去 6 个月内 < 正负 5%)
    3. 体重指数 (BMI) 大于或等于 25 kg/m^2
    4. 血浆甘油三酯 > 150 mg/dl(高加索人)或 >140 mg/dl(非裔美国人)
    5. 胰岛素抵抗稳态模型 (HOMA-IR) > 2
    6. 能够以中等速度和强度完成每日固定自行车训练,HR 等于或大于 0.3x(220-age-HRrest)+HRrest 但不超过 0.6x(220-age-HRrest)+HRrest 并且没有迹象心律失常
    7. 书面知情同意书
    8. 愿意吃研究中提供的所有食物
    9. 愿意在研究期间停止习惯性摄入咖啡因,从每次住院前一周开始

排除标准:

  1. 代谢或心血管疾病的证据,或可能影响新陈代谢的疾病(例如 癌症、糖尿病、甲状腺疾病)
  2. 体重 >400 磅。 (磁共振波谱龙门重量限制)
  3. 服用任何可能影响新陈代谢的处方药或其他药物(例如 PI 和/或研究团队自行决定的饮食/减肥药、哮喘药、血压药、精神科药物、皮质类固醇或其他药物)
  4. 血细胞比容 < 40%
  5. 参加定期锻炼计划(> 2 小时/周的剧烈运动)
  6. 咖啡因消耗 > 300 毫克/天
  7. 在过去 6 个月内经常饮酒(每天 > 2 杯)、烟草(吸烟或咀嚼)苯丙胺、可卡因、海洛因或大麻
  8. 饮食失调(包括暴食)或精神疾病的过去或现在的历史,包括幽闭恐惧症,因为协议的一部分将涉及被限制在一个小房间内进行全身间接量热法和在 MRI 扫描仪中测量肝脏脂肪
  9. 植入体内会干扰磁共振程序的植入物、设备或异物。
  10. 有严格饮食问题的志愿者(例如 素食或犹太饮食、食物过敏)
  11. 志愿者不愿意或不能给予知情同意
  12. 由于无法获得其他语言的所需调查问卷,因此不会说英语。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
健康志愿者
20名超重和肥胖的成年男性

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定经过 3 周超加工饮食后肝脏胰岛素敏感性的变化与经过 3 周未加工饮食后的热量、常量营养素成分、糖、纤维和钠相匹配。
大体时间:进行中
进行中

次要结果测量

结果测量
大体时间
确定经过 3 周超加工饮食后肝脏甘油三酯含量的变化,与经过 3 周未加工饮食相比,热量、常量营养素成分、糖、纤维和钠相匹配
大体时间:进行中
进行中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月20日

初级完成 (实际的)

2019年4月5日

研究完成 (实际的)

2019年4月5日

研究注册日期

首次提交

2017年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月15日

首次发布 (实际的)

2017年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月9日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 170107
  • 17-DK-0107

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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