Isokalorisen ultraprosessoidun ja käsittelemättömän ruokavalion vaikutus insuliiniherkkyyteen
tiistai 9. huhtikuuta 2019 päivittänyt: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Tausta:
Liikalihavuuden, diabeteksen ja joidenkin aineenvaihduntahäiriöiden lisääntyminen voi olla yhteydessä siihen, kuinka paljon prosessoituja elintarvikkeita ihmiset syövät. Tutkijat haluavat oppia lisää siitä, miten prosessoidut elintarvikkeet vaikuttavat aineenvaihdunnan terveyteen.
Tavoite:
Opi kuinka prosessoitu ja käsittelemätön ruokavalio vaikuttaa kehoon.
Kelpoisuus:
18-50-vuotiaat miehet, joilla on vakaa paino ja diabeteksen riskitekijät
Design:
Osallistujat seulotaan 3 käynnin aikana. Seulonta sisältää:
- Lääketieteellinen historia ja fyysinen koe
- Sydän- ja verikokeet
- Psykiatriset kysymykset
- Kysymyksiä syömisestä, nukkumisesta ja taloudellisesta tilanteesta
- Pyörällä ajo
- Kokeile näyteruokaa
Näytösten välillä osallistujat syövät valmiita aterioita. He käyttävät kiihtyvyysmittaria fyysisen aktiivisuuden mittaamiseksi. He kirjoittavat muistiin, mitä ruokia he syövät, ja tarkkailevat painoaan.
Osallistujat saavat kaksi 4 viikon oleskelua klinikalla. He aikovat:
- Syö erityisruokavalio
- Tarkkaile aktiivisuutta ja painoa
- Juo vettä ja kerää virtsanäytteitä mitataksesi kuinka monta kaloria ne polttavat
- Lepotilan energiankulutus mitataan kirkkaalla hupulla pään päällä
- Suorita skannaus mitataksesi kehon rasvaa ja luun tiheyttä käyttämällä pieniannoksisia röntgensäteitä
- Tee skannaus pöydällä, joka liukuu metallisylinteriin voimakkaassa magneettikentässä. He saavat korvatulpat kovaa ääntä varten.
- Suorita ultraäänitutkimus verisuonten mittaamiseksi
- Anna insuliinia ja glukoosia infusoida käsivarren laskimoon. Veri otetaan 10 tunnin aikana ranteessa olevan muoviputken läpi. Tämä tapahtuu 4 kertaa.
- Vietä useita 24 tunnin jaksoja huoneessa, jossa mitataan käytettyä happea ja tuotettua hiilidioksidia.
- Anna veri-, virtsa- ja ulostenäytteet
- Vastaa kyselyihin ja suorita tietokonetehtäviä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ravitsemustiede alkaa kiinnittää vähemmän huomiota ruokavalion ravintoainekoostumukseen ja painottaa enemmän sen sisältämiä ruokia.
Erityinen kansanterveysongelma liittyy laajamittaisen teollisen jalostuksen tuloksena syntyvien elintarvikkeiden kulutukseen.
Ultraprosessoidut ruoat ovat yleistyneet, ja ne muodostavat nyt suurimman osan Amerikassa kulutetuista kaloreista.
Liikalihavuuden, tyypin 2 diabeteksen ja metabolisen oireyhtymän yleisyyden kasvun useiden viime vuosikymmenten aikana uskotaan osittain johtuvan ultraprosessoitujen elintarvikkeiden tuotannon, mainonnan ja kulutuksen lisääntymisestä.
Teollisen prosessoinnin metabolisia vaikutuksia sinänsä, riippumatta ruokavalion kaloreista tai makroravinteiden koostumuksesta, ei ole kuitenkaan tutkittu huolellisesti kontrolloidussa ruokintatutkimuksessa.
Tästä syystä teemme 20 ylipainoisen ja lihavan aikuisen miehen potilaskontrolloidun ruokintatutkimuksen tutkiaksemme muutoksia usean elimen insuliiniherkkyydessä ja maksan triglyseridipitoisuudessa, jotka johtuvat kahden testiruokavalion nauttimisesta 3 viikon ajan.
Testiruokavaliot toteutetaan satunnaistetussa, risteävässä suunnittelussa jokaisen testiruokavalion kanssa sen jälkeen, kun 1 viikon sisäänajojakso, jossa potilashoidossa ruokitaan normaalia metabolista ruokavaliota.
Testiruokavaliot yhdistetään kalorien, makroravinteiden koostumuksen, sokerin, kuidun ja natriumin suhteen, mutta yksi ruokavalio koostuu ultraprosessoiduista elintarvikkeista, kun taas toinen ruokavalio on jalostamattomia ruokia.
Monielimen insuliiniherkkyys ja maksan triglyseridipitoisuus mitataan jokaisen 1 viikon sisäänajojakson lopussa sekä jokaisen 3 viikon testiruokavaliojakson lopussa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
20 ylipainoista ja lihavia aikuista miestä.
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Aikuiset miehet 18-50v
- Paino vakaa (< plus tai miinus 5 % viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 kg/m^2
- Plasman triglyseridit > 150 mg/dl (valkoihoinen) tai > 140 mg/dl (afrikkalainen amerikkalainen)
- Insuliiniresistenssin homeostaattinen malli (HOMA-IR) > 2
- Pystyy suorittamaan päivittäisiä paikallaan pyöräilyä kohtuullisella nopeudella ja intensiteetillä sykkeellä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 0,3x (220-ikä-HRlest) + HRrest, mutta ei yli 0,6x (220-ikä-HRrest) + HRlest eikä merkkejä rytmihäiriöstä
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Halukas syömään kaiken tutkimuksessa tarjotun ruoan
- valmiita lopettamaan tavanomaisen kofeiinin nauttimisen tutkimuksen ajaksi, alkaen viikkoa ennen jokaista sairaalahoitoa
POISTAMISKRITEERIT:
- Todisteet aineenvaihdunta- tai sydän- ja verisuonisairaudesta tai sairaudesta, joka voi vaikuttaa aineenvaihduntaan (esim. syöpä, diabetes, kilpirauhasen sairaus)
- Kehon paino > 400 lbs. (magneettiresonanssispektroskopian painoraja)
- Reseptilääkkeiden tai muiden aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden ottaminen (esim. ruokavalio/painonpudotuslääkkeet, astmalääkkeet, verenpainelääkkeet, psykiatriset lääkkeet, kortikosteroidit tai muut lääkkeet PI:n ja/tai tutkimusryhmän harkinnan mukaan)
- Hematokriitti < 40 %
- Säännölliseen harjoitusohjelmaan osallistuminen (> 2h/viikko voimakasta toimintaa)
- Kofeiinin kulutus > 300 mg/vrk
- Säännöllinen alkoholin (> 2 juomaa päivässä), tupakan (tupakointi tai pureskelu) amfetamiinin, kokaiinin, heroiinin tai marihuanan käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiempi tai nykyinen syömishäiriö (mukaan lukien ahmiminen) tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien klaustrofobia, koska osa protokollaa edellyttää koko kehon epäsuoraa kalorimetriaa pienessä huoneessa ja maksan rasvan mittaamiseen magneettikuvauslaitetta.
- Kehoon istutetut implantit, laitteet tai vieraat esineet, jotka häiritsevät magneettiresonanssitoimenpiteitä.
- Vapaaehtoiset, joilla on tiukat ruokavalioon liittyvät huolenaiheet (esim. kasvis- tai kosher-ruokavalio, ruoka-aineallergiat)
- Vapaaehtoiset, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Englantia puhumattomia, koska vaadittuja kyselylomakkeita ei ole saatavilla muilla kielillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
20 ylipainoista ja lihavia aikuista miestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määrittää muutokset maksan insuliiniherkkyydessä 3 viikon ultraprosessoidun ruokavalion jälkeen verrattuna kolmen viikon jalostamattoman ruokavalion jälkeen, jossa on kaloreita, makroravinteiden koostumusta, sokeria, kuitua ja natriumia.
Aikaikkuna: jatkuva
|
jatkuva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksan triglyseridipitoisuuden muutosten määrittäminen 3 viikon ultraprosessoidun ruokavalion jälkeen verrattuna 3 viikon jalostamattomaan ruokavalioon, joka vastaa kaloreita, makroravinteiden koostumusta, sokeria, kuitua ja natriumia
Aikaikkuna: jatkuva
|
jatkuva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Monteiro CA, Moubarac JC, Cannon G, Ng SW, Popkin B. Ultra-processed products are becoming dominant in the global food system. Obes Rev. 2013 Nov;14 Suppl 2:21-8. doi: 10.1111/obr.12107.
- Tavares LF, Fonseca SC, Garcia Rosa ML, Yokoo EM. Relationship between ultra-processed foods and metabolic syndrome in adolescents from a Brazilian Family Doctor Program. Public Health Nutr. 2012 Jan;15(1):82-7. doi: 10.1017/S1368980011001571. Epub 2011 Jul 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 170107
- 17-DK-0107
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .