生後9～24か月の小児におけるベロ細胞由来不活化日本脳炎ワクチン（JECEVAX）の安全性 (JECEVAX-2B)
Vero 細胞の安全性を評価する - ベトナムの生後 9 か月から 24 か月の小児におけるワクチンおよび生物学的生産 No.1 のために当社が製造した派生不活化日本脳炎ワクチン (JECEVAX)
調査の概要
詳細な説明
マウス脳由来の日本脳炎 (JE) ワクチンは、1989 年以来、WHO と日本の BIKEN 研究所の支援を受けてベトナムで開発されました。 その間、ベトナムは日本脳炎の発生を首尾よく防ぐことができました。
ただし、マウス脳由来の日本脳炎ワクチンの生産では、企業は WHO のさまざまな要件に準拠する必要があります。特にWHOは、マウス脳由来の日本脳炎ワクチンを細胞培養由来の日本脳炎ワクチンに置き換える計画を持っています。
ベロ細胞由来ワクチン技術は、マウス脳由来ワクチン技術と比較して多くの利点を示しています。 VABIOTECH は、Vero 細胞由来の JE ワクチンを製造するために、科学技術省によって承認され、後援されています。 このワクチンは、動物モデルにおいて良好な安全性と免疫原性プロファイルを示しました。 このワクチンは、ボランティアの成人およびフェーズ2で安全性が証明されており、3つの異なる抗原濃度の安全性と免疫原性が評価されています。
この研究では、安全性と免疫原性を評価するために、生後 9 ～ 24 か月のベトナムの子供を対象に、第 2 相に由来する研究用ワクチン (JECEVAX) の選択された用量の安全性を、認可されたワクチン (JEVAX-VABIOTECH Vietnam) と比較します。 220 人の子供が登録され、無作為に 2 つのグループ (110 人の子供/グループ) に割り当てられます。各グループは、調査ワクチンまたは対照ワクチンを 28 ～ 34 日間隔で皮下に 2 回投与されます。 安全性データには、注射部位での即時反応および投与後 30 分以内の全身反応が含まれ、1 回目の投与から 28 ～ 34 日後まで (2 回目の投与日まで)、および 2 回目の投与から2 回目の投与後 28 ～ 34 日（3 回目の来院日まで）。 SAE (初回投与開始から 2 回目の投与後 28 ～ 34 日 - 3 回目の来院日まで)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Hoa Binh
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Hòa Bình、Hoa Binh、ベトナム、350000
- Hoa Binh Provincial Preventive Medicine Center
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Hòa Bình、Hoa Binh、ベトナム、35000
- Hoa Binh City Health Center
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Phu Tho
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Thanh Son、Phu Tho、ベトナム
- District Health Center
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Viet tri、Phu Tho、ベトナム
- Phu Tho Preventive Medicine Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後9～24か月の健康な男女の子供。
- 日本脳炎ワクチン未接種；
- 両親/法的保護者は、子供が研究に参加し、紙のインフォームドコンセントに署名することに同意します。
除外基準:
- 現在、慢性疾患（心血管、肝臓、脾臓関連など）があります。
- 現在、急性疾患があります。
- -登録後4週間以内の免疫不全治療の使用;
- 免疫不全および自己免疫疾患（HIV、狼瘡）であること;
- 免疫不全の家族歴;
- -熱性けいれんの病歴;
- ワクチン成分に対するアレルギー;
- -ワクチン接種前または登録時の3日以内の発熱（摂氏38度以上）;
- 栄養失調 (2 年生以上);
- 血液障害;
- -この研究への登録の7日前に認可されていないワクチンの使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジェセヴァクス
JECEVAX - VABIOTECH ベトナム 液体形態 組成: 0.5 BR209 皮下注射 0.5ml/回、2 回投与、間隔 28-34 日
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JECEVAX - VABIOTECH ベトナム 液体形態 組成: 0.5 BR209 皮下注射 0.5ml/回、2 回投与、間隔 28-34 日
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アクティブコンパレータ：ジェバックス
JEVAX - VABIOTECH ベトナム 液体形態 組成: 1,0 BR209 皮下注射 0.5ml/回、2 回投与、間隔 28-34 日
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JEVAX - VABIOTECH Vietnam 液剤 皮下注射 0.5ml/回、2回分、28-34日間隔
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究期間中に治療関連の有害事象を起こした参加者の割合。
時間枠：2 回目の投与後 28 ～ 34 日まで
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ワクチンの各投与後に要請および非要請の有害事象を起こした参加者の割合：ワクチン接種直後の注射部位および全身性AE（30分以内）、各投与後7日以内の要請されたAE、1回目の投与1日から投与2日までの非要請AE CTCAE v.4.0によって評価されるように、2回目の投与日から2回目の投与後28〜34日（3回目の訪問）まで。
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2 回目の投与後 28 ～ 34 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究期間中の治療関連SAEの参加者の頻度
時間枠：2回目（3回目）から28～34日後
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CTCAE ver 4.0で評価した、JECEVAXと比較したJECEVAXの研究期間中の治療関連SAEの参加者の頻度
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2回目（3回目）から28～34日後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-JECEVAX-2B
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
識別が削除された個人データは、データの悪用を避けるために、倫理委員会、保健省、国立科学技術開発財団に提供されます。
公開共有データは、要約された表と図の形式になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ジェセヴァクスの臨床試験
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National Institute of Hygiene and Epidemiology,...Ministry of Health, Vietnam; Ministry of Science and Technology, Vietnam完了