Bezpečnost vakcíny Vero Cell – odvozená inaktivovaná japonská encefalitida (JECEVAX) u dětí ve věku 9–24 měsíců (JECEVAX-2B)

Vakcína proti japonské encefalitidě (JE) odvozená od myšího mozku byla vyvinuta ve Vietnamu od roku 1989 s podporou WHO a institutu BIKEN v Japonsku. Pomohlo Vietnamu úspěšně zabránit propuknutí japonské encefalitidy během těchto let.

Výroba vakcíny proti JE pocházející z myšího mozku však vyžaduje, aby společnosti splnily různé požadavky WHO. WHO má zejména plán nahradit vakcíny JE pocházející z myšího mozku vakcínami JE pocházejícími z buněčné kultury.

Technologie vakcíny pocházející z buněk Vero vykazuje mnoho výhod ve srovnání s technologií vakcíny odvozené od myšího mozku. VABIOTECH byl schválen a sponzorován Ministerstvem vědy a technologie k výrobě vakcíny JE pocházející z Vero buněk. Vakcína prokázala dobrý profil bezpečnosti a imunogenicity na zvířecích modelech. Bezpečnost vakcíny byla prokázána u dospělých dobrovolníků a ve fázi 2, která hodnotila bezpečnost a imunogenicitu 3 rozdílných koncentrací antigenu.

V této studii bude bezpečnost vybrané dávky studované vakcíny (JECEVAX) odvozené z fáze 2 porovnána s licencovanou vakcínou (JEVAX-VABIOTECH Vietnam) u vietnamských dětí ve věku 9-24 měsíců za účelem posouzení bezpečnosti a imunogenicity. Dvě stě dvacet dětí je zapsáno a náhodně rozděleno do 2 skupin (110 dětí/skupina), z nichž každá dostane 2 dávky vyšetřovaných vakcín nebo kontrolní vakcínu subkutánně, v intervalu 28-34 dnů. Bezpečnostní údaje zahrnovaly okamžitou reakci v místě vpichu a systémovou reakci do 30 minut po podání, vyžádané a nevyžádané nežádoucí účinky se objevují od 1. dávky do 28-34 dnů po první dávce (až do data 2. dávky) a od druhé dávky do 28-34 dní po 2. dávce (do data 3. návštěvy). SAE (od začátku první dávky do 28-34 dnů po druhé dávce – datum 3. návštěvy).