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Sicherheit des von Vero-Zellen abgeleiteten inaktivierten japanischen Enzephalitis-Impfstoffs (JECEVAX) bei Kindern im Alter von 9 bis 24 Monaten (JECEVAX-2B)

14. September 2018 aktualisiert von: Vu Dinh Thiem, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Bewerten Sie die Sicherheit eines aus Vero-Zellen gewonnenen inaktivierten japanischen Enzephalitis-Impfstoffs (JECEVAX), der von The Company for Vaccine and Biological Production No.1 bei vietnamesischen Kindern im Alter von 9 bis 24 Monaten hergestellt wird

Eine Studie mit dem Studienimpfstoff (JECEVAX-VABIOTECH-Vietnam) und einem zugelassenen Impfstoff (JEVAX-VABIOTECH-Vietnam) wird bei vietnamesischen Kindern im Alter von 9 bis 24 Monaten durchgeführt, um die Sicherheit des Studienimpfstoffs im Vergleich zu einem zugelassenen Impfstoff zu bewerten. Zweihundertzwanzig Kinder werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen (110 Kinder/Gruppe) eingeteilt, von denen jede 2 Dosen des Studien-/Kontrollimpfstoffs subkutan im Abstand von 28 bis 34 Tagen erhält. Zu den Sicherheitsdaten gehörten eine sofortige Reaktion an der Injektionsstelle und eine systemische Reaktion innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung, erwünschte und unerwünschte Nebenwirkungen traten von der ersten Dosis bis 28-34 Tage nach der ersten Dosis und von der zweiten Dosis bis 28-34 Tage nach der zweiten Dosis auf. SAE (vom Beginn der ersten Dosis bis 28-34 Tage nach der zweiten Dosis).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der aus dem Gehirn der Maus stammende Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (JE) wurde seit 1989 in Vietnam mit Unterstützung der WHO und des BIKEN-Instituts, Japan, entwickelt. Es hat Vietnam geholfen, Ausbrüche von Japanischer Enzephalitis in diesen Jahren erfolgreich zu verhindern.

Die Herstellung von JE-Impfstoffen, die aus Mausgehirn stammen, erfordert jedoch, dass Unternehmen verschiedene Anforderungen der WHO erfüllen. Insbesondere hat die WHO einen Plan, um die aus Mausgehirn gewonnenen JE-Impfstoffe durch aus Zellkulturen gewonnene JE-Impfstoffe zu ersetzen.

Die von Vero-Zellen abgeleitete Impfstofftechnologie weist viele Vorteile im Vergleich zur Impfstofftechnologie auf, die aus dem Gehirn der Maus stammt. VABIOTECH wurde vom Ministerium für Wissenschaft und Technologie zur Herstellung eines aus Vero-Zellen gewonnenen JE-Impfstoffs zugelassen und gefördert. Der Impfstoff zeigte in Tiermodellen ein gutes Sicherheits- und Immunogenitätsprofil. Die Sicherheit des Impfstoffs wurde bei freiwilligen Erwachsenen und in Phase 2, in der die Sicherheit und Immunogenität von 3 unterschiedlichen Antigenkonzentrationen bewertet wurden, nachgewiesen.

In dieser Studie wird die Sicherheit einer ausgewählten Dosis des untersuchten Impfstoffs (JECEVAX) aus Phase 2 mit einem zugelassenen Impfstoff (JEVAX-VABIOTECH Vietnam) bei vietnamesischen Kindern im Alter von 9 bis 24 Monaten verglichen, um die Sicherheit und Immunogenität zu bewerten. Zweihundertzwanzig Kinder werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen (110 Kinder/Gruppe) eingeteilt, von denen jede 2 Dosen Untersuchungsimpfstoff oder Kontrollimpfstoff subkutan in Abständen von 28 bis 34 Tagen erhält. Die Sicherheitsdaten umfassten eine sofortige Reaktion an der Injektionsstelle und eine systemische Reaktion innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung, erwünschte und unerwünschte Nebenwirkungen treten ab der ersten Dosis bis 28-34 Tage nach der ersten Dosis (bis zum Datum der zweiten Dosis) und ab der zweiten Dosis auf 28-34 Tage nach der 2. Dosis (bis zum Datum des 3. Besuchs). SAE (vom Beginn der ersten Dosis bis 28-34 Tage nach der zweiten Dosis – Datum des 3. Besuchs).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
    • Hoa Binh
      • Hòa Bình, Hoa Binh, Vietnam, 350000
        • Hoa Binh Provincial Preventive Medicine Center
      • Hòa Bình, Hoa Binh, Vietnam, 35000
        • Hoa Binh City Health Center
    • Phu Tho
      • Thanh Son, Phu Tho, Vietnam
        • District Health Center
      • Viet tri, Phu Tho, Vietnam
        • Phu Tho Preventive Medicine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder beiderlei Geschlechts im Alter von 9-24 Monaten;
  • nicht mit JE-Impfstoff geimpft wurden;
  • Eltern/Erziehungsberechtigte stimmen zu, dass ihre Kinder an der Studie teilnehmen und unterschreiben die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Hat derzeit chronische Krankheiten (Herz-Kreislauf-, Leber- und Milz-bezogene usw.);
  • Hat derzeit akute Krankheiten;
  • Verwendung einer immungeschwächten Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung;
  • Als immungeschwächt und Autoimmunerkrankungen (HIV, Lupus);
  • Die Familiengeschichte von Immungeschwächten;
  • Vorgeschichte von Fieberkrämpfen;
  • Allergisch gegen einen Impfstoffbestandteil;
  • Fieber (>38 Grad Celsius) innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung oder bei der Einschreibung;
  • Unterernährt (2. Klasse oder höher);
  • Bluterkrankung;
  • Verwendung von nicht zugelassenen Impfstoffen 7 Tage vor Aufnahme in diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JECEVAX
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Flüssige Form Zusammensetzung: 0,5 BR209 Subkutane Injektion 0,5 ml/Dosis, 2 Dosen, Intervall 28-34 Tage
Biologisch: JECEVAX
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Flüssige Form Zusammensetzung: 0,5 BR209 Subkutane Injektion 0,5 ml/Dosis, 2 Dosen, Intervall 28-34 Tage
Aktiver Komparator: JEVAX
JEVAX - VABIOTECH Vietnam Flüssige Form Zusammensetzung: 1,0 BR209 Subkutane Injektion 0,5 ml/Dosis, 2 Dosen, Intervall 28-34 Tage
Biologisch: JEVAX
JEVAX - VABIOTECH Vietnam Flüssige Form Subkutane Injektion 0,5 ml/Dosis, 2 Dosen, 28-34 Tage Intervall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen während des Studienzeitraums.
Zeitfenster: Bis zu 28-34 Tage nach der 2. Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit erwünschten und unerwünschten unerwünschten Ereignissen nach jeder Impfstoffdosis: Unmittelbar an der Injektionsstelle und systemische UEs nach der Impfung (innerhalb von 30 Minuten), erwünschte UEs innerhalb von 7 Tagen nach jeder Dosis, unerwünschte UEs vom Datum der 1. Dosis 1 bis zum Datum der 2. Dosis und vom Datum der 2. Dosis bis 28-34 Tage nach der 2. Dosis (3. Besuch), wie durch CTCAE v.4.0 bewertet.
Bis zu 28-34 Tage nach der 2. Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Teilnehmern mit behandlungsbedingten SAE während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Bis zu 28-34 Tage nach der 2. Dosis (3. Besuch)
Häufigkeit von Teilnehmern mit behandlungsbedingten SAE während des Studienzeitraums von JECEVAX im Vergleich zu JEVAX, wie von CTCAE Version 4.0 bewertet
Bis zu 28-34 Tage nach der 2. Dosis (3. Besuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Mitarbeiter

Ministry of Health, Vietnam
Ministry of Science and Technology, Vietnam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-JECEVAX-2B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Daten mit entfernter Identifizierung müssen der Ethikkommission, dem Gesundheitsministerium und der Nationalen Stiftung für Wissenschaft und Technologieentwicklung zur Verfügung stehen, um einen Datenmissbrauch zu verhindern.

Öffentlich geteilte Daten werden in Form von zusammengefassten Tabellen und Abbildungen vorliegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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