Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vero Cell biztonságossága – Inaktivált japán agyvelőgyulladás elleni vakcina (JECEVAX) 9-24 hónapos gyermekeknél (JECEVAX-2B)

2018. szeptember 14. frissítette: Vu Dinh Thiem, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Értékelje a Vero-sejt biztonságosságát – származtatott inaktivált japán agyvelőgyulladás elleni vakcina (JECEVAX), amelyet a Vállalat 9-24 hónapos vietnami gyermekek vakcina- és biológiai előállítása céljából gyártott.

A vizsgálati vakcina (JECEVAX-VABIOTECH-Vietnam) és egy engedélyezett vakcina (JEVAX-VABIOTECH-Vietnam) vizsgálatát 9-24 hónapos vietnami gyermekeken végezték, hogy felmérjék a vizsgálati vakcina biztonságosságát az engedélyezett vakcinával összehasonlítva. Kétszázhúsz gyermeket vesznek fel, és véletlenszerűen 2 csoportba osztanak (110 gyermek/csoport), amelyek mindegyike 2-2 adag vizsgálati/kontroll vakcinát kap szubkután, 28-34 napos időközönként. A biztonságossági adatok közé tartozott az azonnali reakció az injekció beadásának helyén és a szisztémás reakció a beadást követő 30 percen belül, a kért és nem kívánt mellékhatások az 1. adagtól az első adag után 28-34 napig, a második adagtól a 2. adag utáni 28-34 napig fordulnak elő. SAE (az első adag kezdetétől a második adag után 28-34 napig).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egér agyból származó japán agyvelőgyulladás (JE) vakcinát 1989 óta Vietnamban fejlesztették ki a WHO és a japán BIKEN Intézet támogatásával. Segített Vietnamnak sikeresen megelőzni a japán agyvelőgyulladás kitörését ezekben az években.

Az egér agyból származó JE vakcina előállításához azonban a vállalatoknak meg kell felelniük a WHO különféle követelményeinek. A WHO-nak különösen az a terve, hogy az egér agyból származó JE-vakcinákat sejttenyészetből származó JE-vakcinákkal cserélje le.

A Vero sejtből származó vakcinatechnológia számos előnnyel rendelkezik az egér agyból származó vakcinatechnológiához képest. A VABIOTECH-et a Tudományos és Technológiai Minisztérium jóváhagyta és szponzorálta a Vero sejtből származó JE vakcina előállítására. A vakcina jó biztonsági és immunogenitási profilt mutatott állatmodellekben. A vakcina biztonságosságát önkéntes felnőtteknél és a 2. fázisban bizonyították, amely három különböző antigénkoncentráció biztonságosságát és immunogenitását értékelte.

Ebben a vizsgálatban a 2. fázisból származó vizsgált vakcina (JECEVAX) kiválasztott dózisának biztonságosságát hasonlítják össze egy engedélyezett vakcinával (JEVAX-VABIOTECH Vietnam) 9-24 hónapos vietnami gyermekeknél, a biztonságosság és az immunogenitás felmérése érdekében. Kétszázhúsz gyermeket vesznek fel, és véletlenszerűen 2 csoportba osztanak (110 gyermek/csoport), amelyek mindegyike 2-2 adag vizsgálati vakcinát vagy kontrollvakcinát kap szubkután, 28-34 napos időközönként. A biztonságossági adatok közé tartozott az azonnali reakció az injekció beadásának helyén és a szisztémás reakció a beadást követő 30 percen belül, a kért és nem kívánt mellékhatások az első adagtól az első adag után 28-34 napig (a 2. adagig), valamint a második adagtól 28-34 nappal a 2. adag után (a 3. látogatás időpontjáig). SAE (az első adag kezdetétől a második adag után 28-34 napig – a 3. látogatás időpontja).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

220

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Vietnam
    • Hoa Binh
      • Hòa Bình, Hoa Binh, Vietnam, 350000
        • Hoa Binh Provincial Preventive Medicine Center
      • Hòa Bình, Hoa Binh, Vietnam, 35000
        • Hoa Binh City Health Center
    • Phu Tho
      • Thanh Son, Phu Tho, Vietnam
        • District Health Center
      • Viet tri, Phu Tho, Vietnam
        • Phu Tho Preventive Medicine Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges gyermekek mindkét nemből, 9-24 hónapos korig;
  • nem oltották be JE vakcinával;
  • A szülők/törvényes gyámok beleegyeznek gyermekeikbe, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, és aláírják a papíralapú beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg krónikus betegségei vannak (szív- és érrendszeri, máj- és lép eredetű stb.);
  • Jelenleg akut betegségei vannak;
  • Az immunhiányos kezelés alkalmazása a felvételt követő 4 héten belül;
  • Legyengült immunrendszer és autoimmun betegségek (HIV, lupus);
  • Az immunhiányos család anamnézisében;
  • Lázas rohamok anamnézisében;
  • Allergiás a vakcina bármely összetevőjére;
  • láz (>38 Celsius fok) az oltást megelőző 3 napon belül vagy a beiratkozáskor;
  • alultáplált (2. osztály vagy magasabb);
  • Vér rendellenesség;
  • Olyan vakcinák használata, amelyek nem kaptak engedélyt 7 nappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: JECEVAX
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Folyékony forma Összetétel: 0,5 BR209 Subcutan injekció 0,5 ml/adag, 2 adag, 28-34 napos intervallum
Biológiai: JECEVAX
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Folyékony forma Összetétel: 0,5 BR209 Subcutan injekció 0,5 ml/adag, 2 adag, 28-34 napos intervallum
Aktív összehasonlító: JEVAX
JEVAX - VABIOTECH Vietnam Folyékony forma Összetétel: 1,0 BR209 Subcutan injekció 0,5 ml/adag, 2 adag, 28-34 napos intervallum
Biológiai: JEVAX
JEVAX - VABIOTECH Vietnam Folyékony forma Szubkután injekció 0,5 ml/adag, 2 adag, 28-34 napos intervallum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események fordultak elő a vizsgálati időszakban.
Időkeret: Akár 28-34 nappal a 2. adag után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kért és nem kívánt nemkívánatos események fordultak elő minden vakcinaadag után: azonnali beadási hely és szisztémás nemkívánatos események az oltás után (30 percen belül), kért nemkívánatos események az egyes adagok után 7 napon belül, kéretlen nemkívánatos események az 1. adag 1. adagjától a 2. adag dátumáig és a 2. adag dátumától a 2. adagot követő 28-34. napig (3. vizit), a CTCAE v.4.0 szerint.
Akár 28-34 nappal a 2. adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő SAE-ben szenvedők gyakorisága a vizsgálati időszakban
Időkeret: Akár 28-34 nappal a 2. adag (3. vizit) után
A kezeléssel összefüggő SAE-ben szenvedők gyakorisága a JECEVAX vizsgálati időszakában a JEVAX-hoz képest, a CTCAE ver 4.0 szerint.
Akár 28-34 nappal a 2. adag (3. vizit) után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Együttműködők

Ministry of Health, Vietnam
Ministry of Science and Technology, Vietnam

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-JECEVAX-2B

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az eltávolított azonosító adatokat az Etikai Bizottság, az Egészségügyi Minisztérium és a Nemzeti Tudományos és Technológiai Fejlesztési Alapítvány rendelkezésére kell bocsátani az adatokkal való visszaélés elkerülése érdekében.

A nyilvánosan megosztott adatok összesített táblázatok és ábrák formájában lesznek elérhetők.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Japán agyvelőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a JECEVAX

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel